數(shù)據(jù)診斷試劑分析技術(shù)服務(wù)合同一、服務(wù)內(nèi)容與范圍（一）技術(shù)服務(wù)具體事項試劑性能分析服務(wù)提供方需對委托方提供的診斷試劑樣本進行全面性能評估，包括但不限于靈敏度、特異性、準確度、precision（精密度）、線性范圍及穩(wěn)定性檢測。檢測方法需符合國家藥監(jiān)局《體外診斷試劑注冊審查指導(dǎo)原則》及ISO15189實驗室質(zhì)量體系要求，每個檢測項目至少完成3次獨立重復(fù)實驗，實驗原始數(shù)據(jù)需保留完整記錄并可追溯。數(shù)據(jù)分析與報告生成基于實驗結(jié)果，服務(wù)方應(yīng)運用統(tǒng)計學(xué)方法進行數(shù)據(jù)處理，包括異常值檢驗（Grubbs法）、相關(guān)性分析（Pearson或Spearman系數(shù)）及ROC曲線分析（當(dāng)涉及定性檢測時）。需提交包含以下內(nèi)容的技術(shù)報告：實驗方案與標(biāo)準操作程序（SOP）原始數(shù)據(jù)記錄表（含儀器打印件復(fù)印件）統(tǒng)計分析結(jié)果與圖表（如校準曲線、重復(fù)性數(shù)據(jù)分布圖）符合CLSIEP05-A3精密度評價要求的驗證結(jié)論技術(shù)支持與咨詢服務(wù)期內(nèi)提供不少于5次技術(shù)咨詢服務(wù)，形式包括電話會議、視頻溝通或現(xiàn)場指導(dǎo)（差旅費由委托方承擔(dān)）。咨詢范圍涵蓋實驗方法優(yōu)化、數(shù)據(jù)解讀、注冊申報資料補充等，響應(yīng)時間不超過24小時。（二）服務(wù)邊界界定不包含的服務(wù)事項診斷試劑的臨床前動物實驗或臨床試驗超出約定檢測項目外的特殊指標(biāo)分析（如病毒滅活效果驗證）委托方未提供完整技術(shù)參數(shù)導(dǎo)致的額外實驗設(shè)計樣本要求委托方需在實驗啟動前10個工作日提供符合以下條件的樣本：試劑數(shù)量：每個規(guī)格至少30支（含校準品、質(zhì)控品）儲存條件：2-8℃冷鏈運輸，附溫度監(jiān)測記錄質(zhì)量證明：提供試劑批號、有效期及出廠檢驗報告二、合同雙方權(quán)利與義務(wù)（一）委托方權(quán)責(zé)資料提供義務(wù)應(yīng)在合同簽訂后5個工作日內(nèi)提交以下文件：試劑說明書及技術(shù)規(guī)格書（中英文版本）生產(chǎn)工藝流程圖（含關(guān)鍵控制點）既往檢測報告（如有）及特殊質(zhì)量要求說明費用支付責(zé)任采用三階段支付方式：合同簽訂后15日內(nèi)支付總金額的40%作為預(yù)付款實驗啟動后30日內(nèi)支付30%進度款技術(shù)報告交付并通過驗收后20日內(nèi)支付剩余30%尾款知識產(chǎn)權(quán)歸屬聲明明確委托方對診斷試劑本身的專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)及著作權(quán)享有獨立權(quán)利，服務(wù)方僅對實驗方法及數(shù)據(jù)分析模型保留知識產(chǎn)權(quán)。（二）服務(wù)方權(quán)責(zé)質(zhì)量保障責(zé)任實驗場地需通過CNAS實驗室認可（證書編號：LXXXX）檢測儀器需在校準有效期內(nèi)（提供計量檢定證書復(fù)印件）實驗人員需具備相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱，且經(jīng)委托方試劑專項培訓(xùn)合格數(shù)據(jù)保密義務(wù)建立數(shù)據(jù)安全管理體系，對實驗數(shù)據(jù)實行分級加密存儲未經(jīng)書面許可不得向第三方披露任何與委托方試劑相關(guān)的技術(shù)信息服務(wù)結(jié)束后6個月內(nèi)，應(yīng)根據(jù)委托方要求刪除或返還全部實驗原始數(shù)據(jù)違約責(zé)任若檢測報告出現(xiàn)數(shù)據(jù)錯誤導(dǎo)致委托方注冊延誤，應(yīng)免費重新檢測并承擔(dān)直接經(jīng)濟損失（以實際發(fā)生額為準）逾期交付報告每延遲1日，按合同總金額0.5‰支付違約金，累計不超過5%三、服務(wù)流程與質(zhì)量控制（一）項目實施階段劃分階段名稱起止時間關(guān)鍵交付物驗收標(biāo)準實驗設(shè)計階段合同生效后15日檢測方案與SOP文件經(jīng)雙方簽字確認，符合法規(guī)要求實驗執(zhí)行階段樣本到后45日階段性數(shù)據(jù)簡報（每周提交）數(shù)據(jù)完整性≥95%，偏差率＜3%報告編制階段實驗完成后10日正式技術(shù)報告（含電子版+3份紙質(zhì)）符合《體外診斷試劑分析性能評估要求》驗收整改階段報告交付后15日整改說明（如需）委托方書面確認無異議（二）質(zhì)量控制措施內(nèi)部質(zhì)量保證實驗前進行人員培訓(xùn)考核（通過率需100%）每批次實驗設(shè)置陽性對照、陰性對照及空白對照運用LIMS系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)錄入與自動審核外部質(zhì)量監(jiān)督委托方可隨機選取10%的實驗項目進行現(xiàn)場核查，服務(wù)方需配合提供原始記錄及儀器操作日志。四、費用與支付條款（一）費用構(gòu)成明細服務(wù)項目單位數(shù)量單價（元）小計（元）備注靈敏度檢測項112,00012,000含5個濃度梯度特異性驗證項115,00015,000含20種干擾物質(zhì)測試穩(wěn)定性研究項128,00028,0004℃/25℃/37℃條件下加速試驗數(shù)據(jù)分析服務(wù)次18,0008,000含統(tǒng)計軟件使用授權(quán)合計（含稅）63,000稅率6%（增值稅專用發(fā)票）（二）支付方式與賬戶信息銀行轉(zhuǎn)賬戶名：XX生物醫(yī)藥檢測有限公司開戶行：中國工商銀行XX科技園支行賬號：XXXXXXXXXXXXXXXXXXX備注：合同編號+試劑檢測服務(wù)費票據(jù)要求服務(wù)方在收到款項后5個工作日內(nèi)開具等額增值稅專用發(fā)票，發(fā)票類目為“研發(fā)和技術(shù)服務(wù)*檢測服務(wù)費”。五、保密與知識產(chǎn)權(quán)條款（一）保密責(zé)任范圍保密信息定義包括但不限于：委托方的試劑配方、生產(chǎn)工藝、技術(shù)參數(shù)實驗過程中獲取的原始數(shù)據(jù)及分析報告合同條款內(nèi)容及雙方業(yè)務(wù)往來信息保密期限自信息披露之日起持續(xù)有效，不因合同終止而失效，服務(wù)方員工離職后仍需遵守保密義務(wù)。（二）知識產(chǎn)權(quán)歸屬委托方權(quán)利對基于本合同服務(wù)產(chǎn)生的全部實驗數(shù)據(jù)、技術(shù)報告享有所有權(quán)，可用于注冊申報、學(xué)術(shù)發(fā)表等商業(yè)用途，無需另行支付知識產(chǎn)權(quán)費用。服務(wù)方權(quán)利保留實驗方法學(xué)（如改良型ELISA檢測步驟）的知識產(chǎn)權(quán)，未經(jīng)書面許可，委托方不得將該方法用于其他商業(yè)項目。六、違約責(zé)任與爭議解決（一）違約情形處理委托方逾期付款每延遲1日按應(yīng)付金額0.3‰支付違約金，逾期超過30日且經(jīng)書面催告仍未支付的，服務(wù)方有權(quán)暫停實驗并順延交付時間。服務(wù)方檢測失敗因設(shè)備故障、操作失誤導(dǎo)致實驗數(shù)據(jù)無效的，應(yīng)在15日內(nèi)重新檢測，相關(guān)費用自行承擔(dān)；若無法在合同期內(nèi)完成，需按已支付金額的120%退還委托方。（二）爭議解決途徑協(xié)商優(yōu)先原則雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決爭議，協(xié)商不成的，可提請合同簽訂地（XX市XX區(qū)）行業(yè)協(xié)會調(diào)解。訴訟管轄調(diào)解無效的，任何一方有權(quán)向XX市中級人民法院提起訴訟，訴訟費用（含律師費）由敗訴方承擔(dān)。七、其他補充條款（一）合同變更與解除變更程序任何對本合同的修改需以書面形式提出，經(jīng)雙方授權(quán)代表簽字并加蓋公章后生效，變更部分作為原合同不可分割的組成部分。解除條件因不可抗力導(dǎo)致合同目的無法實現(xiàn)（如政策調(diào)整禁止相關(guān)檢測項目）一方嚴重違約且在30日內(nèi)未糾正的雙方協(xié)商一致同意解除（需簽訂書面解除協(xié)議）（二）不可抗力條款不可抗力定義指不能預(yù)見、不能避免且不能克服的客觀情況，包括但不限于地震、臺風(fēng)、政府行為、疫情防控措施等。處理方式遭遇不可抗力一方應(yīng)在事件發(fā)生后48小時內(nèi)書面通知對方，并提供相關(guān)證明文件（如政府公告、氣象報告），雙方應(yīng)根據(jù)影響程度協(xié)商決定合同延期或部分免責(zé)。（三）合同生效與期限生效條件經(jīng)雙方法定代表人或授權(quán)代表簽字并加蓋公章之日起生效，有效期至服務(wù)完成且所有款項結(jié)清后終止。文件份數(shù)本合同一式6份，雙方各執(zhí)3份，具有同等法律效力。附件（檢測項目清單、服務(wù)時間表）為本合同不可分割部分，與正文具有同等約束力。（以下無正文）委托方（蓋章）：_____________________法定代表人：_____________________日期：_______年_______月_______日服務(wù)方（蓋章）：____