2025年執(zhí)業(yè)藥師應考的前沿變化試題及答案一、單項選擇題1.2025年新版GSP對藥品儲存的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)提出了更高要求，以下哪種說法正確？A.溫濕度數(shù)據記錄間隔不得超過30分鐘B.系統(tǒng)應具備實時報警功能，且報警信息應能同時發(fā)送至至少2名相關負責人C.溫濕度傳感器應至少每半年校準一次D.企業(yè)可自行選擇是否將溫濕度數(shù)據上傳至監(jiān)管部門指定平臺答案：B。解析：新版GSP規(guī)定溫濕度數(shù)據記錄間隔不得超過1小時，A錯誤；溫濕度傳感器應至少每年校準一次，C錯誤；企業(yè)必須將溫濕度數(shù)據上傳至監(jiān)管部門指定平臺，D錯誤；系統(tǒng)應具備實時報警功能，且報警信息應能同時發(fā)送至至少2名相關負責人，B正確。2.以下關于藥品網絡銷售的說法，符合2025年相關法規(guī)的是：A.藥品上市許可持有人可以通過自建網站銷售本企業(yè)生產的所有藥品B.藥品零售企業(yè)通過網絡銷售藥品時，無需展示藥品批準文號C.第三方平臺提供者應當對入駐的藥品銷售者進行實名登記，并建立檔案D.個人可以通過網絡銷售少量自用的處方藥答案：C。解析：藥品上市許可持有人不得通過自建網站銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品，A錯誤；藥品零售企業(yè)通過網絡銷售藥品時，應當展示藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、上市許可持有人（中藥飲片標明生產企業(yè)）、生產企業(yè)、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項等內容，B錯誤；個人不得通過網絡銷售藥品，D錯誤；第三方平臺提供者應當對入駐的藥品銷售者進行實名登記，并建立檔案，C正確。3.2025年，某藥品生產企業(yè)生產的藥品被發(fā)現(xiàn)存在質量問題，以下哪種處罰措施不符合規(guī)定？A.沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得B.并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款C.情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產許可證D.對企業(yè)法定代表人處上一年度從本企業(yè)取得收入百分之十以上百分之五十以下的罰款答案：D。解析：根據相關法規(guī)，對企業(yè)法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，D選項中“百分之十以上百分之五十以下”的表述錯誤。A、B、C選項均符合對存在質量問題藥品生產企業(yè)的處罰規(guī)定。4.執(zhí)業(yè)藥師在為患者提供用藥咨詢服務時，對于2025年新上市的一種復方制劑，以下做法正確的是：A.僅告知患者藥品的主要成分和用法用量B.詳細了解患者的病情、過敏史、用藥史等信息后，結合藥品說明書提供全面的用藥指導C.因為是新上市藥品，對其不良反應了解不足，建議患者自行查閱資料D.只強調藥品的療效，不提及可能的不良反應答案：B。解析：執(zhí)業(yè)藥師在提供用藥咨詢服務時，應詳細了解患者的病情、過敏史、用藥史等信息，結合藥品說明書為患者提供全面的用藥指導，包括藥品的適應證、用法用量、不良反應、禁忌等內容，B正確；不能僅告知主要成分和用法用量，A錯誤；不能因為是新上市藥品就建議患者自行查閱資料，藥師有責任為患者提供專業(yè)的建議，C錯誤；應客觀告知藥品的療效和可能的不良反應，D錯誤。5.關于藥品召回的說法，正確的是：A.一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的B.藥品生產企業(yè)在作出藥品召回決定后，一級召回應在48小時內通知到有關藥品經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用C.藥品經營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經營、使用的藥品存在安全隱患的，無需向藥品監(jiān)督管理部門報告D.藥品召回的主體是藥品監(jiān)督管理部門答案：A。解析：一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的，A正確；一級召回應在24小時內通知到有關藥品經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，B錯誤；藥品經營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告，C錯誤；藥品召回的主體是藥品生產企業(yè)，D錯誤。6.2025年，某醫(yī)療機構配制的醫(yī)院制劑，其使用范圍的規(guī)定是：A.只能在本醫(yī)療機構使用B.可以在本省內的其他醫(yī)療機構調劑使用，但需經省級藥品監(jiān)督管理部門批準C.可以在全國范圍內的醫(yī)療機構調劑使用，但需經國家藥品監(jiān)督管理部門批準D.可以在一定條件下在市場上銷售答案：B。解析：醫(yī)院制劑一般只能在本醫(yī)療機構使用，但在特殊情況下，經省級藥品監(jiān)督管理部門批準，可以在本省內的其他醫(yī)療機構調劑使用，B正確，A表述不全面；醫(yī)院制劑不能在全國范圍內隨意調劑使用，C錯誤；醫(yī)院制劑不得在市場上銷售，D錯誤。7.以下關于藥品廣告的說法，錯誤的是：A.藥品廣告的內容應當以國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品說明書為準B.處方藥可以在國務院衛(wèi)生健康主管部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上作廣告C.非處方藥廣告可以在大眾傳播媒介發(fā)布，但必須標明非處方藥專用標識D.藥品廣告中可以使用“安全無毒副作用”“療效最佳”等表述答案：D。解析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，如“安全無毒副作用”“療效最佳”等表述，D錯誤；藥品廣告的內容應當以國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品說明書為準，A正確；處方藥可以在國務院衛(wèi)生健康主管部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上作廣告，B正確；非處方藥廣告可以在大眾傳播媒介發(fā)布，但必須標明非處方藥專用標識，C正確。8.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育在2025年有了新的要求，以下說法正確的是：A.執(zhí)業(yè)藥師每年參加繼續(xù)教育獲取的學分不少于15學分B.繼續(xù)教育的形式只能是面授課程C.繼續(xù)教育內容不包括法律法規(guī)和職業(yè)道德方面的培訓D.未按要求完成繼續(xù)教育的執(zhí)業(yè)藥師，可在執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期滿后一次性補學答案：A。解析：執(zhí)業(yè)藥師每年參加繼續(xù)教育獲取的學分不少于15學分，A正確；繼續(xù)教育的形式包括面授、網授、遠程教育等多種形式，B錯誤；繼續(xù)教育內容包括法律法規(guī)、職業(yè)道德、專業(yè)知識等多個方面，C錯誤；未按要求完成繼續(xù)教育的執(zhí)業(yè)藥師，注冊部門將不予注冊或注銷注冊，不能在注冊有效期滿后一次性補學，D錯誤。9.2025年，對于藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，以下說法錯誤的是：A.藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度B.新的、嚴重的藥品不良反應應在15日內報告C.藥品不良反應報告的內容和統(tǒng)計資料可以作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟的依據D.個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴重的藥品不良反應，可以向經治醫(yī)師報告，也可以向藥品不良反應監(jiān)測機構報告答案：C。解析：藥品不良反應報告的內容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟的依據，C錯誤；藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，A正確；新的、嚴重的藥品不良反應應在15日內報告，B正確；個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴重的藥品不良反應，可以向經治醫(yī)師報告，也可以向藥品不良反應監(jiān)測機構報告，D正確。10.某藥品的標簽上標注“有效期至2025年10月”，則該藥品可以使用到：A.2025年10月1日B.2025年10月31日C.2025年9月30日D.2025年11月1日答案：C。解析：藥品標簽上標注“有效期至2025年10月”，表示該藥品可以使用到2025年9月30日，C正確。二、多項選擇題1.2025年，藥品監(jiān)管部門加強了對藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管，以下屬于重點監(jiān)管內容的有：A.藥品冷鏈物流的管理B.藥品購銷渠道的合法性C.藥品零售企業(yè)的處方藥銷售管理D.藥品網絡銷售的合規(guī)性答案：ABCD。解析：2025年，藥品冷鏈物流的管理、藥品購銷渠道的合法性、藥品零售企業(yè)的處方藥銷售管理以及藥品網絡銷售的合規(guī)性均是藥品監(jiān)管部門對藥品流通環(huán)節(jié)重點監(jiān)管的內容。冷鏈物流管理不當可能影響藥品質量；確保購銷渠道合法能防止假藥、劣藥流入市場；加強處方藥銷售管理可保障患者用藥安全；規(guī)范藥品網絡銷售能適應藥品銷售新趨勢并保障消費者權益。2.執(zhí)業(yè)藥師在2025年的工作中，需要具備的專業(yè)技能包括：A.熟悉最新的藥品法規(guī)和政策B.掌握常見疾病的診斷和治療方法C.能夠為患者提供個性化的用藥方案D.具備一定的溝通和協(xié)調能力答案：ACD。解析：執(zhí)業(yè)藥師需要熟悉最新的藥品法規(guī)和政策，以便在工作中合法合規(guī)地開展業(yè)務，A正確；執(zhí)業(yè)藥師主要負責提供用藥指導，而不是疾病的診斷和治療，診斷和治療是醫(yī)師的職責，B錯誤；能夠根據患者的病情、體質、用藥史等為患者提供個性化的用藥方案，C正確；具備一定的溝通和協(xié)調能力，能更好地與患者、醫(yī)師、其他醫(yī)療人員進行交流，D正確。3.以下關于2025年中藥飲片管理的說法，正確的有：A.中藥飲片生產企業(yè)應當嚴格按照炮制規(guī)范進行生產B.中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽，標簽應注明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期等C.醫(yī)療機構可以自行炮制市場上沒有供應的中藥飲片，但應向所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案D.中藥飲片經營企業(yè)可以從不具有中藥飲片生產資質的企業(yè)購進中藥飲片答案：ABC。解析：中藥飲片生產企業(yè)應當嚴格按照炮制規(guī)范進行生產，保證中藥飲片的質量，A正確；中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽，標簽應注明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期等信息，B正確；醫(yī)療機構可以自行炮制市場上沒有供應的中藥飲片，但應向所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，C正確；中藥飲片經營企業(yè)必須從具有中藥飲片生產資質的企業(yè)購進中藥飲片，D錯誤。4.2025年，藥品不良反應監(jiān)測工作的新變化包括：A.增加了對罕見藥品不良反應的監(jiān)測力度B.建立了全國統(tǒng)一的藥品不良反應監(jiān)測大數(shù)據平臺C.鼓勵患者參與藥品不良反應報告D.對藥品生產企業(yè)的不良反應報告要求更加嚴格答案：ABCD。解析：隨著對藥品安全性要求的提高，2025年增加了對罕見藥品不良反應的監(jiān)測力度，以便更全面地了解藥品的安全性，A正確；建立全國統(tǒng)一的藥品不良反應監(jiān)測大數(shù)據平臺，有利于數(shù)據的整合和分析，提高監(jiān)測效率，B正確；鼓勵患者參與藥品不良反應報告，能擴大報告來源，使更多的不良反應信息得到收集，C正確；對藥品生產企業(yè)的不良反應報告要求更加嚴格，促使企業(yè)更加重視藥品不良反應監(jiān)測工作，D正確。5.以下哪些情況屬于假藥的范疇：A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質的藥品D.藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD。解析：根據藥品管理法規(guī)，藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品、變質的藥品以及藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍均屬于假藥的范疇。這些情況都嚴重影響了藥品的質量和安全性，可能對患者的健康造成嚴重危害。6.2025年，對于藥品上市后研究，藥品上市許可持有人需要：A.開展藥品的有效性和安全性研究B.對藥品的質量進行持續(xù)監(jiān)測C.根據研究結果及時修訂藥品說明書D.將研究結果定期向藥品監(jiān)管部門報告答案：ABCD。解析：藥品上市許可持有人需要開展藥品的有效性和安全性研究，進一步了解藥品在實際使用中的效果和可能出現(xiàn)的不良反應，A正確；對藥品的質量進行持續(xù)監(jiān)測，確保藥品質量穩(wěn)定，B正確；根據研究結果及時修訂藥品說明書，使說明書內容更加準確、全面，為患者和醫(yī)護人員提供正確的用藥信息，C正確；將研究結果定期向藥品監(jiān)管部門報告，便于監(jiān)管部門掌握藥品的情況，加強監(jiān)管，D正確。7.執(zhí)業(yè)藥師在為老年人提供用藥服務時，應注意的事項有：A.考慮老年人的生理特點和藥物代謝情況B.簡化用藥方案，避免多重用藥C.加強用藥指導，確保老年人正確用藥D.關注老年人的經濟狀況，推薦性價比高的藥品答案：ABCD。解析：老年人的生理功能下降，藥物代謝和耐受性與年輕人不同，執(zhí)業(yè)藥師應考慮老年人的生理特點和藥物代謝情況，A正確；老年人往往患有多種疾病，容易出現(xiàn)多重用藥的情況，應簡化用藥方案，避免藥物相互作用和不良反應的發(fā)生，B正確；加強用藥指導，詳細告知老年人用藥的方法、時間、注意事項等，確保老年人正確用藥，C正確；關注老年人的經濟狀況，在保證治療效果的前提下，推薦性價比高的藥品，減輕老年人的經濟負擔，D正確。8.2025年，藥品價格管理的措施包括：A.加強對藥品價格的監(jiān)測和預警B.打擊藥品價格壟斷和不正當競爭行為C.推進藥品集中帶量采購D.建立藥品價格信息公開制度答案：ABCD。解析：加強對藥品價格的監(jiān)測和預警，能及時發(fā)現(xiàn)價格異常波動情況，采取相應措施，A正確；打擊藥品價格壟斷和不正當競爭行為，可維護藥品市場的正常價格秩序，保障消費者權益，B正確；推進藥品集中帶量采購，通過批量采購降低藥品價格，減輕患者用藥負擔，C正確；建立藥品價格信息公開制度，使藥品價格更加透明，便于消費者比較和選擇，D正確。9.以下關于2025年藥品注冊管理的說法，正確的有：A.優(yōu)化藥品注冊流程，提高注冊效率B.鼓勵創(chuàng)新藥的研發(fā)和注冊C.加強對仿制藥質量和療效的一致性評價D.實行藥品注冊分類管理答案：ABCD。解析：2025年優(yōu)化藥品注冊流程，減少不必要的環(huán)節(jié)和時間，提高注冊效率，A正確；鼓勵創(chuàng)新藥的研發(fā)和注冊，給予政策支持和優(yōu)惠，促進醫(yī)藥產業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，B正確；加強對仿制藥質量和療效的一致性評價，確保仿制藥與原研藥質量和療效一致，保障公眾用藥安全有效，C正確；實行藥品注冊分類管理，根據藥品的不同特點和風險程度進行分類管理，提高管理的科學性和針對性，D正確。10.藥品經營企業(yè)在2025年的質量管理中，應做好以下工作：A.建立健全質量管理體系B.加強對藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)的管理C.定期對員工進行質量管理培訓D.積極配合藥品監(jiān)管部門的檢查和監(jiān)督答案：ABCD。解析：藥品經營企業(yè)建立健全質量管理體系是保障藥品質量的基礎，A正確；加強對藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)的管理，能確保藥品在流通過程中的質量穩(wěn)定，B正確；定期對員工進行質量管理培訓，提高員工的質量意識和業(yè)務水平，C正確；積極配合藥品監(jiān)管部門的檢查和監(jiān)督，促進企業(yè)不斷改進質量管理工作，D正確。三、案例分析題案例：2025年，某藥品零售企業(yè)在日常經營中出現(xiàn)了以下情況：一是在銷售處方藥時，未嚴格審核處方，隨意銷售處方藥；二是部分藥品的儲存條件不符合要求，如將需要冷藏的藥品放置在常溫環(huán)境下；三是藥品陳列混亂，不同種類的藥品未分區(qū)擺放。問題1：該藥品零售企業(yè)的上述行為違反了哪些藥品管理法規(guī)和規(guī)定？答案：該企業(yè)在銷售處方藥時未嚴格審核處方隨意銷售，違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中關于處方藥銷售的規(guī)定，處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用。部分藥品儲存條件不符合要求，違反了《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP）中關于藥品儲存溫濕度等條件的規(guī)定，藥品應按照說明書規(guī)定的儲存條件進行儲存。藥品陳列混亂未分區(qū)擺放，同樣違反了GSP中關于藥品陳列應分類儲存、分區(qū)存放的要求。問題2：針對該企業(yè)的違法行為，藥品監(jiān)管部門可能會采取哪些處罰措施？答案：對于未嚴格審核處方銷售處方藥的行為，藥品監(jiān)管部門可能會責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以罰款。對于藥品儲存條件不符合要求和藥品陳列混亂的問題，監(jiān)管部門會要求企業(yè)立即整改，若整改不到位，可根據情節(jié)輕重，給予罰款、吊銷《藥品經營許可證》等處罰。同時，企業(yè)的不良行為可能會被記入信用檔案，對其后續(xù)經營產生不利影響。問題3：該企業(yè)應如何進行整改以符合藥品管理要求？答案：企業(yè)應建立嚴格的處方藥銷售審核制度，配備專業(yè)人員負責處方審核，確保處方的真實性、合法性和有效性。對于藥品儲存，應完善儲存設施設備，如配備足夠的冷藏設備，確保需要冷藏的藥品在規(guī)定溫度下儲存，并定期對儲存設備進行檢查和維護。對藥品陳列進行重新規(guī)劃，按照藥品的劑型、用途、儲存要求等進行分區(qū)擺放，并設置明顯的標識