(2025年)《藥品管理法》試題(答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年《藥品管理法》，以下不屬于藥品的是（）A.中藥飲片B.化學(xué)原料藥C.診斷藥品D.保健品答案：D解析：《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。保健品主要是具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，不屬于藥品范疇。2.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)（）A.藥品研發(fā)B.藥品生產(chǎn)C.藥品質(zhì)量D.藥品銷售答案：C解析：藥品上市許可持有人對(duì)藥品的質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量，以確保藥品從研發(fā)、生產(chǎn)到銷售全生命周期的質(zhì)量可控。3.從事藥品零售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地（）人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。A.縣級(jí)以上B.設(shè)區(qū)的市級(jí)C.省級(jí)D.國(guó)家答案：B解析：根據(jù)法律規(guī)定，從事藥品零售活動(dòng)，需經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，這是為了保證藥品零售環(huán)節(jié)的規(guī)范管理。4.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以（）核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假內(nèi)容。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：藥品說明書由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)，藥品廣告內(nèi)容以其為準(zhǔn)，這樣能確保廣告宣傳的藥品信息準(zhǔn)確、規(guī)范，保障消費(fèi)者的知情權(quán)。5.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以采?。ǎ┑木o急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。A.停止生產(chǎn)、銷售、使用B.召回C.銷毀D.封存答案：A解析：當(dāng)藥品確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)，采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，能及時(shí)避免更多患者受到傷害，后續(xù)再進(jìn)行鑒定和處理。6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)（銷）貨日期及（）規(guī)定的其他內(nèi)容。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.衛(wèi)生健康主管部門答案：A解析：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定藥品購(gòu)銷記錄的規(guī)范要求，明確記錄應(yīng)包含的內(nèi)容，以保證藥品購(gòu)銷信息的可追溯性。7.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向（）備案。A.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門D.衛(wèi)生健康主管部門答案：A解析：藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者需向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，便于監(jiān)管部門對(duì)其進(jìn)行管理和監(jiān)督。8.國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，建立中央和地方兩級(jí)藥品儲(chǔ)備。（）負(fù)責(zé)國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.國(guó)務(wù)院財(cái)政部門C.國(guó)務(wù)院發(fā)展改革部門D.衛(wèi)生健康主管部門答案：C解析：國(guó)務(wù)院發(fā)展改革部門負(fù)責(zé)國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作，統(tǒng)籌安排和管理藥品儲(chǔ)備，以應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件等情況。9.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A解析：生產(chǎn)、銷售假藥是嚴(yán)重的違法行為，法律規(guī)定了高額罰款，以起到嚴(yán)厲的懲戒作用，貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款能有效遏制此類違法行為。10.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從（）購(gòu)進(jìn)藥品；但是，購(gòu)進(jìn)未實(shí)施審批管理的中藥材除外。A.具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)B.藥品批發(fā)企業(yè)C.藥品零售企業(yè)D.個(gè)人答案：A解析：為保證藥品質(zhì)量，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，這樣能確保藥品來源的合法性和可靠性。11.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指（）A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程B.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)和報(bào)告過程C.藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)和控制過程D.藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)過程答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)涵蓋了從發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，到報(bào)告給相關(guān)部門，再進(jìn)行評(píng)價(jià)分析以及采取控制措施的整個(gè)過程，是一個(gè)系統(tǒng)的管理工作。12.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地（）批準(zhǔn)后方可配制。A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.衛(wèi)生健康主管部門答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，因?yàn)橹苿┑呐渲粕婕暗剿幤焚|(zhì)量和安全，省級(jí)部門能進(jìn)行更嚴(yán)格的審核和管理。13.進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得（）后，方可進(jìn)口。A.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》B.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》答案：A解析：國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品進(jìn)口需取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，這是對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行質(zhì)量控制和管理的重要措施。14.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時(shí)可以對(duì)為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行（）。A.延伸檢查B.專項(xiàng)檢查C.飛行檢查D.日常檢查答案：A解析：為全面監(jiān)管藥品全鏈條質(zhì)量，藥品監(jiān)督管理部門在必要時(shí)可對(duì)為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用提供產(chǎn)品或服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查，確保整個(gè)藥品供應(yīng)鏈的合規(guī)性。15.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置及確定，由（）規(guī)定。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同市級(jí)衛(wèi)生健康主管部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同縣級(jí)衛(wèi)生健康主管部門答案：A解析：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置及確定，以保證藥品檢驗(yàn)工作的科學(xué)性和規(guī)范性。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.以下屬于藥品上市許可持有人義務(wù)的有（）A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開展藥品上市后研究C.制定藥品風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃D.建立并實(shí)施藥品追溯制度答案：ABCD解析：藥品上市許可持有人對(duì)藥品全生命周期負(fù)責(zé)，建立藥品質(zhì)量保證體系能確保藥品質(zhì)量；開展藥品上市后研究可進(jìn)一步了解藥品的安全性和有效性；制定藥品風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃能及時(shí)應(yīng)對(duì)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)；建立并實(shí)施藥品追溯制度可實(shí)現(xiàn)藥品全流程的可追溯，保障用藥安全。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（）等記錄，這些記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯。A.藥品生產(chǎn)過程控制B.質(zhì)量檢驗(yàn)C.藥品放行D.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)答案：ABC解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)建立藥品生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量檢驗(yàn)、藥品放行記錄，能保證藥品生產(chǎn)過程的規(guī)范和質(zhì)量可控，這些記錄是藥品質(zhì)量追溯和監(jiān)管的重要依據(jù)。不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)主要由藥品上市許可持有人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等負(fù)責(zé)，不屬于生產(chǎn)企業(yè)記錄的主要內(nèi)容。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的（）等措施，保證藥品質(zhì)量。A.冷藏B.防凍C.防潮D.防蟲答案：ABCD解析：藥品的儲(chǔ)存條件對(duì)其質(zhì)量有重要影響，冷藏、防凍、防潮、防蟲等措施能確保藥品在儲(chǔ)存過程中保持質(zhì)量穩(wěn)定，避免因儲(chǔ)存不當(dāng)導(dǎo)致藥品變質(zhì)。4.以下哪些情形按假藥論處（）A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的B.依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)您檢驗(yàn)即銷售的C.變質(zhì)的D.被污染的答案：ABCD解析：以上情形都嚴(yán)重影響了藥品的質(zhì)量和安全性，按照法律規(guī)定按假藥論處，以嚴(yán)厲打擊此類危害公眾健康的行為。5.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況進(jìn)行（）。A.監(jiān)督檢查B.抽樣檢驗(yàn)C.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料D.查封、扣押可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門為履行監(jiān)管職責(zé)，有權(quán)對(duì)藥品全鏈條進(jìn)行監(jiān)督檢查、抽樣檢驗(yàn)，查閱相關(guān)資料，必要時(shí)查封、扣押可能危害人體健康的藥品及有關(guān)材料，以保障藥品質(zhì)量和公眾用藥安全。6.國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行分類管理制度，分為（）A.處方藥B.非處方藥C.麻醉藥品D.精神藥品答案：AB解析：國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度，這是為了方便公眾合理用藥，保障用藥安全。麻醉藥品和精神藥品屬于特殊管理藥品，并非藥品分類管理的基本類型。7.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院藥品價(jià)格主管部門關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止（）。A.暴利B.價(jià)格壟斷C.價(jià)格欺詐D.不正當(dāng)價(jià)格行為答案：ABCD解析：藥品價(jià)格關(guān)系到公眾的切身利益，禁止暴利、價(jià)格壟斷、價(jià)格欺詐和不正當(dāng)價(jià)格行為，能維護(hù)藥品市場(chǎng)價(jià)格秩序，保障消費(fèi)者的合法權(quán)益。8.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的目的包括（）A.及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)B.評(píng)價(jià)藥品的安全性C.保障公眾用藥安全D.為藥品的再評(píng)價(jià)、淘汰藥品和臨床用藥提供依據(jù)答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度能及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品潛在的安全問題，通過對(duì)不良反應(yīng)信息的收集和分析，評(píng)價(jià)藥品安全性，保障公眾用藥安全，同時(shí)為藥品的再評(píng)價(jià)、淘汰藥品和臨床合理用藥提供依據(jù)。9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明（）；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。A.藥品合格證明B.藥品相關(guān)標(biāo)識(shí)C.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告D.藥品說明書答案：AB解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，驗(yàn)明藥品合格證明和相關(guān)標(biāo)識(shí)，能確保藥品來源合法、質(zhì)量可靠。藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告一般由藥品生產(chǎn)企業(yè)提供，并非醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)時(shí)必須驗(yàn)明的內(nèi)容；藥品說明書雖重要，但不是進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度重點(diǎn)驗(yàn)明的項(xiàng)目。10.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的（）。A.安全性B.有效性C.質(zhì)量可控性D.經(jīng)濟(jì)性答案：ABC解析：藥品注冊(cè)時(shí)需證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，這是藥品能夠上市的基本要求。經(jīng)濟(jì)性并非藥品注冊(cè)重點(diǎn)考慮的因素。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（）答案：正確解析：藥品上市許可持有人具有自主選擇生產(chǎn)方式的權(quán)利，既可以自行生產(chǎn)，也可以委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，這樣能合理配置資源，提高藥品生產(chǎn)效率。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，以保證藥品質(zhì)量和來源的合法性，從不具備資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品是違法行為。3.藥品廣告可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證等虛假內(nèi)容，以免誤導(dǎo)消費(fèi)者。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售。（）答案：正確解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑是為滿足本單位臨床需要，且市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，不得在市場(chǎng)上銷售或變相銷售，以保證其使用范圍的針對(duì)性和安全性。5.對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)，是藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)。（）答案：正確解析：藥品監(jiān)督管理部門有責(zé)任對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)，根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果采取相應(yīng)措施，如修改說明書、限制使用范圍、甚至淘汰藥品等，以保障公眾用藥安全。6.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果具有最終權(quán)威性，當(dāng)事人不得提出異議。（）答案：錯(cuò)誤解析：當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。7.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（）答案：正確解析：這是藥品不良反應(yīng)的準(zhǔn)確定義，明確了不良反應(yīng)的前提是合格藥品、正常用法用量，且與用藥目的無關(guān)。8.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者不需要對(duì)入駐的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行資質(zhì)審核。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行資質(zhì)審核，確保其具有合法的經(jīng)營(yíng)資格，這是保障網(wǎng)絡(luò)藥品交易安全的重要措施。9.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款。（）答案：正確解析：法律對(duì)生產(chǎn)、銷售劣藥的行為規(guī)定了相應(yīng)的處罰措施，包括沒收違法藥品和所得，并按貨值金額處以十倍以上二十倍以下的罰款。10.國(guó)家鼓勵(lì)、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)。從事藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)總部，應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度，對(duì)所屬零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)履行管理責(zé)任。（）答案：正確解析：國(guó)家鼓勵(lì)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)，企業(yè)總部建立統(tǒng)一質(zhì)量管理制度，對(duì)所屬零售企業(yè)進(jìn)行管理，有利于提高藥品零售行業(yè)的規(guī)范化水平和藥品質(zhì)量保障能力。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人的主要責(zé)任。答案：藥品上市許可持有人對(duì)藥品的全生命周期承擔(dān)責(zé)任，主要包括以下方面：（1）質(zhì)量保證責(zé)任：建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量，確保藥品從研發(fā)、生產(chǎn)到銷售的全過程符合質(zhì)量管理規(guī)范要求。（2）藥品研制責(zé)任：開展藥品上市后研究，以進(jìn)一步確證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，根據(jù)研究結(jié)果及時(shí)完善藥品說明書等相關(guān)資料。（3）生產(chǎn)管理責(zé)任：可以自行生產(chǎn)藥品，也可委托生產(chǎn)，但要對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督和管理，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。（4）經(jīng)營(yíng)管理責(zé)任：建立并實(shí)施藥品追溯制度，確保藥品可追溯；制定藥品風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制藥品風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、使用等情況進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。（5）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告責(zé)任：建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，及時(shí)收集、報(bào)告和評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)信息，采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。（6）藥品召回責(zé)任：當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，召回已上市銷售的藥品，并及時(shí)公開召回信息。（7）信息公開責(zé)任：按照規(guī)定及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地公開藥品相關(guān)信息，包括藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、不良反應(yīng)等情況，保障公眾的知情權(quán)。2.請(qǐng)闡述假藥和劣藥的區(qū)別及相應(yīng)的處罰措施。答案：（1）假藥和劣藥的區(qū)別-假藥：根據(jù)2025年《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所