2025年藥品管理法新規(guī)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)2025年修訂的《藥品管理法》，藥品上市許可持有人（MAH）應當建立并實施藥品全生命周期質(zhì)量管理體系，其中“全生命周期”不包括以下哪個階段？A.研發(fā)階段B.生產(chǎn)階段C.上市后監(jiān)測階段D.患者使用反饋階段答案：D（解析：全生命周期管理覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、流通、上市后監(jiān)測及退市等環(huán)節(jié)，患者使用反饋屬于上市后監(jiān)測的延伸，但非獨立階段。）2.新規(guī)明確禁止通過網(wǎng)絡銷售的藥品類別中，不包括：A.血液制品B.含麻黃堿類復方制劑（非處方藥）C.胰島素D.中藥配方顆粒（未完成標準備案）答案：C（解析：胰島素屬于需憑處方銷售的生物制品，但未被列入網(wǎng)絡銷售禁止目錄；血液制品、未備案的中藥配方顆粒及部分特殊復方制劑明確禁止網(wǎng)絡銷售。）3.關(guān)于中藥傳承創(chuàng)新，新規(guī)規(guī)定對經(jīng)典名方中藥復方制劑的注冊申請，可免報的資料是：A.處方來源及傳統(tǒng)應用依據(jù)B.藥效學研究資料C.毒理學研究資料D.質(zhì)量標準草案答案：B（解析：經(jīng)典名方制劑若符合“三結(jié)合”評價要求（人用經(jīng)驗、文獻研究、必要的臨床試驗），可免報藥效學研究資料，但需提供處方來源、毒理及質(zhì)量標準資料。）4.藥品追溯體系建設(shè)中，承擔“一物一碼、一碼同追”主體責任的是：A.國家藥品監(jiān)督管理局B.藥品上市許可持有人C.藥品批發(fā)企業(yè)D.醫(yī)療機構(gòu)答案：B（解析：新規(guī)明確MAH為追溯體系建設(shè)的第一責任人，需確保藥品生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)信息可追溯，其他主體配合提供相關(guān)數(shù)據(jù)。）5.對附條件批準上市的藥品，持有人未在規(guī)定期限內(nèi)完成確證性臨床試驗的，藥品監(jiān)管部門可采取的措施是：A.責令停產(chǎn)停業(yè)B.注銷藥品注冊證書C.處貨值金額5倍以上10倍以下罰款D.限制其參與藥品集中采購答案：B（解析：附條件批準的藥品需在約定期限內(nèi)完成確證性研究，未完成的，由國家藥監(jiān)局注銷注冊證書，其他措施為補充性處罰。）6.藥品價格監(jiān)測與信息發(fā)布制度中，監(jiān)測范圍不包括：A.醫(yī)保目錄內(nèi)藥品B.短缺藥品C.罕見病藥品D.未在中國境內(nèi)銷售的進口藥品答案：D（解析：監(jiān)測范圍為在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，包括醫(yī)保、短缺、罕見病藥品，未境內(nèi)銷售的進口藥不在監(jiān)測范圍內(nèi)。）7.關(guān)于網(wǎng)絡銷售藥品第三方平臺的義務，新規(guī)要求平臺應當：A.直接參與藥品銷售活動B.對入駐企業(yè)的資質(zhì)進行動態(tài)核查C.代入駐企業(yè)履行藥品不良反應報告義務D.無需保存交易記錄答案：B（解析：第三方平臺不得直接銷售藥品，需動態(tài)核查入駐企業(yè)資質(zhì)，保存交易記錄至少5年，藥品不良反應報告仍由MAH或銷售企業(yè)負責。）8.中藥配方顆粒的管理新規(guī)中，未明確要求的是：A.實行備案管理B.執(zhí)行統(tǒng)一的國家藥品標準C.生產(chǎn)企業(yè)需具備中藥飲片生產(chǎn)資質(zhì)D.可與中藥飲片聯(lián)合使用于臨床答案：D（解析：配方顆粒需備案、執(zhí)行國家標準、生產(chǎn)企業(yè)需有飲片資質(zhì)，但與飲片聯(lián)合使用未作強制要求，由醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床需要決定。）9.藥品上市后變更管理中，屬于“重大變更”的是：A.變更藥品包裝規(guī)格（不影響穩(wěn)定性）B.變更原料藥生產(chǎn)地址（同省內(nèi)）C.變更藥品處方中的輔料種類（影響溶出度）D.變更藥品標簽中的警示語（不涉及安全性）答案：C（解析：重大變更指可能影響藥品安全性、有效性或質(zhì)量可控性的變更，如變更處方輔料影響溶出度；其他選項為中等或微小變更。）10.對未取得藥品相關(guān)批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品的行為，新規(guī)規(guī)定的最低罰款倍數(shù)是：A.貨值金額10倍B.貨值金額15倍C.貨值金額20倍D.貨值金額30倍答案：B（解析：未取得批準證明文件生產(chǎn)/進口藥品的，處貨值金額15倍以上30倍以下罰款，不足10萬元按10萬元計算。）二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品上市許可持有人應當建立的質(zhì)量保證體系包括：A.藥物警戒體系B.追溯體系C.不良反應監(jiān)測體系D.上市后研究體系答案：ABCD（解析：MAH需建立覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、流通、上市后全環(huán)節(jié)的質(zhì)量保證體系，包括藥物警戒、追溯、不良反應監(jiān)測及上市后研究等。）2.禁止通過網(wǎng)絡銷售的藥品包括：A.疫苗B.中藥注射劑C.終止妊娠藥品D.蛋白同化制劑答案：ACD（解析：疫苗、血液制品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑等特殊藥品禁止網(wǎng)絡銷售；中藥注射劑未被列入禁止目錄，但需憑處方銷售。）3.新規(guī)對中藥創(chuàng)新發(fā)展的支持措施包括：A.設(shè)立中藥科技專項B.優(yōu)化中藥注冊分類C.對經(jīng)典名方制劑實行特別審批D.鼓勵中藥提取物出口答案：ABC（解析：支持措施包括科技專項、優(yōu)化注冊分類、經(jīng)典名方特別審批等；中藥提取物出口管理未作特別支持性規(guī)定。）4.藥品供應保障制度的主要內(nèi)容包括：A.建立短缺藥品預警機制B.儲備制度C.優(yōu)先審評審批短缺藥品D.限制藥品出口答案：ABC（解析：供應保障包括預警、儲備、優(yōu)先審評等；限制出口非制度主要內(nèi)容，僅在特殊情況下實施。）5.藥品上市后變更管理中，持有人應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的情形有：A.變更藥品生產(chǎn)工藝（影響有效性）B.變更藥品規(guī)格（新增規(guī)格）C.變更藥品包裝材料（可能影響穩(wěn)定性）D.變更藥品生產(chǎn)企業(yè)（跨省份）答案：ABD（解析：重大變更需國家藥監(jiān)局批準，如工藝影響有效性、新增規(guī)格、跨省份生產(chǎn)企業(yè)變更；包裝材料變更若為微小變更則備案即可。）6.網(wǎng)絡銷售藥品的監(jiān)管原則包括：A.線上線下一致B.風險控制C.便民可及D.數(shù)據(jù)共享答案：ABCD（解析：新規(guī)明確網(wǎng)絡銷售監(jiān)管遵循線上線下一致、風險控制、便民可及、數(shù)據(jù)共享原則。）7.違反藥品數(shù)據(jù)安全管理規(guī)定的行為包括：A.篡改藥品追溯數(shù)據(jù)B.泄露患者用藥信息C.未按規(guī)定保存藥物警戒記錄D.拒絕向監(jiān)管部門提供研發(fā)數(shù)據(jù)答案：ABCD（解析：數(shù)據(jù)安全涵蓋追溯數(shù)據(jù)、患者信息、藥物警戒記錄及研發(fā)數(shù)據(jù)的真實性、完整性和可及性，上述行為均違反規(guī)定。）8.中藥制劑備案管理的要求包括：A.僅適用于傳統(tǒng)中藥制劑B.需提供處方組成、工藝等資料C.備案后即可生產(chǎn)D.省級藥品監(jiān)管部門需在30日內(nèi)完成備案審查答案：ABCD（解析：傳統(tǒng)中藥制劑可備案，需提交完整資料，省級藥監(jiān)部門30日內(nèi)審查，通過后可生產(chǎn)。）9.藥品廣告發(fā)布的禁止性規(guī)定包括：A.不得使用“無效退款”等承諾性用語B.不得含有治愈率、有效率等數(shù)據(jù)C.不得在未成年人節(jié)目中發(fā)布D.非處方藥廣告需標注“請按藥品說明書使用”答案：ABC（解析：非處方藥廣告需標注“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”；其他選項均為禁止性規(guī)定。）10.藥品監(jiān)督管理部門可以采取的行政強制措施包括：A.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品B.責令暫停生產(chǎn)、銷售、使用C.凍結(jié)企業(yè)銀行賬戶D.限制企業(yè)法定代表人出境答案：AB（解析：行政強制措施包括查封扣押、暫停生產(chǎn)銷售使用等；凍結(jié)賬戶、限制出境屬于行政強制執(zhí)行或司法措施。）三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以委托不具備相應生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)藥品，只需履行檢查義務。（）答案：×（解析：MAH需委托具備相應生產(chǎn)條件和質(zhì)量保證能力的企業(yè)生產(chǎn)，不得委托不具備條件的企業(yè)。）2.網(wǎng)絡銷售藥品的第三方平臺無需對入駐企業(yè)的藥品質(zhì)量負責，僅需審核資質(zhì)。（）答案：×（解析：第三方平臺需對入駐企業(yè)的經(jīng)營行為和藥品質(zhì)量承擔管理責任，發(fā)現(xiàn)違規(guī)需及時制止并報告。）3.中藥配方顆粒必須執(zhí)行國家藥品標準，未頒布國家標準的不得上市銷售。（）答案：√（解析：新規(guī)明確中藥配方顆粒需執(zhí)行國家標準，無國標不得銷售。）4.附條件批準上市的藥品，其說明書中需在顯著位置標注“附條件批準”字樣。（）答案：√（解析：為保障患者知情權(quán)，附條件批準藥品需在說明書顯著位置標注相關(guān)提示。）5.藥品追溯信息只需記錄生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)，使用環(huán)節(jié)（如醫(yī)院）無需上傳。（）答案：×（解析：追溯體系需覆蓋生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節(jié)，醫(yī)療機構(gòu)需上傳藥品使用信息。）6.對短缺藥品，藥品上市許可持有人可以自行提高價格，不受價格監(jiān)測制度限制。（）答案：×（解析：短缺藥品價格需接受監(jiān)測，禁止哄抬價格、囤積居奇等行為。）7.未取得藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)，不得通過網(wǎng)絡銷售藥品，但可以通過第三方平臺展示藥品信息。（）答案：×（解析：未取得經(jīng)營許可的企業(yè)禁止通過任何方式銷售或展示藥品信息。）8.中藥經(jīng)典名方制劑的處方組成、用量必須與古代醫(yī)籍記載完全一致，不得調(diào)整。（）答案：×（解析：經(jīng)典名方制劑可在保證安全性、有效性的前提下，對處方用量進行合理調(diào)整，但需提供依據(jù)。）9.藥品上市后變更中，微小變更無需向藥品監(jiān)管部門報告，持有人自行管理即可。（）答案：×（解析：微小變更需在年度報告中向省級藥監(jiān)部門報告，并非完全無需報告。）10.個人自用攜帶入境的少量藥品，未取得批準證明文件的，視為合法，無需處罰。（）答案：×（解析：個人自用攜帶入境的少量藥品需符合“未造成健康損害”等條件，否則仍可能面臨處罰。）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品上市許可持有人的全生命周期管理職責。答案：藥品上市許可持有人的全生命周期管理職責包括：（1）研發(fā)階段：確保研究數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯；（2）生產(chǎn)階段：委托具備條件的企業(yè)生產(chǎn)，履行檢查義務，確保符合GMP；（3）流通階段：監(jiān)督經(jīng)營企業(yè)符合GSP，建立追溯體系；（4）上市后階段：開展不良反應監(jiān)測、藥物警戒，進行上市后研究，及時報告變更；（5）退市階段：對存在安全隱患的藥品主動召回，完成退市后信息歸檔。2.網(wǎng)絡銷售藥品的監(jiān)管原則有哪些？具體如何落實？答案：監(jiān)管原則包括：（1）線上線下一致：網(wǎng)絡銷售需符合線下經(jīng)營的資質(zhì)、質(zhì)量、安全要求；（2）風險控制：對高風險藥品（如特殊管理藥品）禁止網(wǎng)絡銷售，對處方藥嚴格審核處方；（3）便民可及：優(yōu)化流程，方便患者獲取非處方藥；（4）數(shù)據(jù)共享：建立網(wǎng)絡銷售監(jiān)測平臺，與線下監(jiān)管數(shù)據(jù)互通。落實方式：要求第三方平臺動態(tài)核查入駐企業(yè)資質(zhì)，保存交易記錄，配合監(jiān)管部門檢查；對違規(guī)行為采取下架、暫停銷售、關(guān)閉店鋪等措施。3.新規(guī)對中藥傳承創(chuàng)新提出了哪些具體措施？答案：具體措施包括：（1）設(shè)立中藥科技專項，支持經(jīng)典名方、中藥炮制技術(shù)等研究；（2）優(yōu)化中藥注冊分類，區(qū)分基于古代經(jīng)典名方、中藥復方制劑等不同類別，簡化符合條件的制劑申報資料；（3）建立中藥質(zhì)量控制體系，加強中藥材、中藥飲片、中藥制劑的全過程質(zhì)量監(jiān)管；（4）鼓勵中藥企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)合作，開展中藥臨床應用研究；（5）支持中藥國際化，推動中藥標準與國際接軌。4.藥品供應保障制度的主要內(nèi)容是什么？答案：主要內(nèi)容包括：（1）短缺藥品預警機制：建立藥品市場監(jiān)測和預警系統(tǒng)，及時識別短缺風險；（2）儲備制度：分中央和地方兩級儲備，重點儲備急救藥品、短缺藥品；（3）優(yōu)先審評審批：對短缺藥品的上市申請、變更申請優(yōu)先處理；（4）生產(chǎn)供應協(xié)調(diào)：鼓勵企業(yè)簽訂長期供應協(xié)議，必要時指定企業(yè)生產(chǎn)；（5）價格干預：對哄抬短缺藥品價格的行為依法處罰，必要時實行價格臨時干預。5.違反《藥品管理法》的從重處罰情形有哪些？答案：從重處罰情形包括：（1）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品；（2）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥；（3）生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥；（4）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果；（5）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯；（6）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押物品。五、案例分析題（共20分）案例：2025年10月，某市藥品監(jiān)管部門在檢查中發(fā)現(xiàn)，某藥品上市許可持有人（A公司）委托B制藥廠生產(chǎn)的某注射用抗生素存在可見異物超標問題。經(jīng)查，A公司未對B廠的生產(chǎn)過程進行定期檢查，B廠為降低成本，擅自修改了滅菌工藝參數(shù)。該批次藥品已銷售至3家醫(yī)院，導致5名患者出現(xiàn)靜脈炎。問題：（1）A公司的違法行為有哪些？（2）B廠的違法行為有哪些？（3）監(jiān)管部門應如何處罰？答案：（1）A公司的違法行為：未履行藥品上市許可持有人的全生命周期管理義務，未對受托生產(chǎn)企業(yè)（B廠）的生產(chǎn)過程進行定期檢查；未有效監(jiān)督藥品質(zhì)量，導致不合格藥品流入市場；未及時發(fā)現(xiàn)并召回存在質(zhì)量問題的藥品，造成患者健康損害。（2）B廠的違法行為：未經(jīng)A公司同意擅自修改生產(chǎn)工藝（滅菌工藝參數(shù)），違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）；生產(chǎn)不符合藥品標準的劣藥（可見異物超標）；未向A公司報告工藝變更情況，導致質(zhì)量控制失效。（3）監(jiān)管部門的處罰措施：①對A公司：依據(jù)《藥品管理法》第116條，生產(chǎn)、銷售劣藥的，處貨值金額10