2025年中職藥事法規(guī)試題及答案

一、單項選擇題1.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營許可證》C.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》答案：A2.藥品經(jīng)營企業(yè)必須標(biāo)明產(chǎn)地，方可銷售的藥品是（）A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.民族藥答案：A3.藥品廣告須經(jīng)（）A.省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，發(fā)給證書B.審批，發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號C.企業(yè)所在地省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號D.國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，可在全國任何地方做廣告答案：C4.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地（）審核同意，由（）批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》A.省級衛(wèi)生行政部門；省級藥品監(jiān)督管理部門B.市級衛(wèi)生行政部門；市級藥品監(jiān)督管理部門C.縣級衛(wèi)生行政部門；縣級藥品監(jiān)督管理部門D.省級藥品監(jiān)督管理部門；省級衛(wèi)生行政部門答案：A5.藥品不良反應(yīng)是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)B.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)C.合格藥品出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)D.藥品超劑量使用出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)答案：A6.藥品批發(fā)企業(yè)的藥品銷售記錄應(yīng)保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D7.從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員（）不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。A.5年內(nèi)B.終身C.10年內(nèi)D.15年內(nèi)答案：B8.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在（）內(nèi)作出行政處理決定。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B9.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.進貨檢查驗收制度B.藥品保管制度C.藥品養(yǎng)護制度D.藥品銷售制度答案：A10.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須有真實、完整的（）A.購進記錄B.驗收記錄C.養(yǎng)護記錄D.銷售記錄答案：A二、多項選擇題1.藥品的質(zhì)量特性包括（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性E.經(jīng)濟性答案：ABCD2.藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍包括（）A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品B.生物制品C.中藥材、中藥飲片、中成藥D.化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑E.放射性藥品答案：ABCD3.藥品廣告不得含有（）A.不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明C.含有淫穢、迷信、恐怖、暴力、丑惡的內(nèi)容D.含有民族、種族、宗教、性別歧視的內(nèi)容E.法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容答案：ABCDE4.醫(yī)療機構(gòu)不得采用的供藥方式有（）A.未經(jīng)診療直接為患者提供處方藥B.通過郵售方式直接向患者銷售處方藥C.通過互聯(lián)網(wǎng)方式直接向患者銷售處方藥D.按國家有關(guān)規(guī)定向患者提供麻醉藥品E.提供醫(yī)療機構(gòu)制劑給基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用答案：ABCE5.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的（）過程。A.發(fā)現(xiàn)B.報告C.評價D.控制E.監(jiān)督答案：ABCD6.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)包括（）A.負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核B.負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案C.負(fù)責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作D.負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督E.負(fù)責(zé)假劣藥品的報告答案：ABCDE7.從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任是（）A.10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動B.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得C.并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款D.有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓E.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任答案：ABCDE8.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營（）A.進行監(jiān)督檢查B.對藥品質(zhì)量抽查檢驗C.采取查封、扣押的行政強制措施D.采取限制人身自由的行政強制措施E.作出行政處罰決定答案：ABCE9.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明（ABCDE）A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.數(shù)量D.價格E.批號答案：ABCDE10.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得（）A.在市場上銷售或者變相銷售B.發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告C.在醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用D.發(fā)給患者免費使用E.提供給基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用答案：AB三、判斷題1.藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。（）答案：√2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。（）答案：×3.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容，不得欺騙和誤導(dǎo)消費者。（）答案：√4.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后可以在市場上銷售。（）答案：×5.藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。（）答案：√6.藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，具有專業(yè)學(xué)歷或者職稱。（）答案：√7.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款。（）答案：×8.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。（）答案：√9.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。（）答案：√10.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。（）答案：√四、簡答題1.簡述開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。2.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品銷售行為規(guī)則。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。3.簡述藥品廣告的管理規(guī)定。藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容，不得欺騙和誤導(dǎo)消費者。藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。4.簡述醫(yī)療機構(gòu)制劑管理的規(guī)定。醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。五、討論題1.談?wù)勅绾渭訌娝幤焚|(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全。加強藥品質(zhì)量監(jiān)管，要完善法律法規(guī)，明確各部門職責(zé)，加強協(xié)同監(jiān)管。加大對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，嚴(yán)格規(guī)范其生產(chǎn)經(jīng)營行為。提高藥品檢驗檢測技術(shù)水平，確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)和處理潛在風(fēng)險。強化對藥品廣告的審查管理。提高公眾的藥品安全意識，形成全社會共同參與保障用藥安全的良好氛圍。2.討論藥品召回制度對保障藥品安全的重要性。藥品召回制度能及時發(fā)現(xiàn)已上市藥品存在的安全隱患。當(dāng)藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題或其他安全風(fēng)險時，可以迅速將藥品從市場上召回，避免問題藥品繼續(xù)危害患者。這有助于企業(yè)承擔(dān)起應(yīng)有的責(zé)任，維護消費者權(quán)益，增強公眾對藥品安全的信心。同時也促使企業(yè)更加重視藥品質(zhì)量控制，從源頭上保障藥品安全，對于保障公眾用藥安全有著不可替代的重要作用。3.分析當(dāng)前藥事法規(guī)實施過程中存在的問題及解決措施。當(dāng)前藥事法規(guī)實施中存在部分企業(yè)守法意識淡薄，違規(guī)行為時有發(fā)生；監(jiān)管力量不足，存在監(jiān)管漏洞；法規(guī)宣傳不到位，部分從業(yè)人員和公眾對法規(guī)不熟悉等問題。解決措施包括加強法規(guī)宣傳培訓(xùn)，提高各方的法律意識；充實監(jiān)管隊伍，提升監(jiān)管能力；加大對違法違規(guī)行為的