醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范培訓考試題(有答案)一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.以下哪項不屬于醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（GMP）的基本原則？A.確保產品質量和安全性B.建立質量管理體系C.加強生產過程控制D.優(yōu)先考慮經濟效益答案：D2.醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（GMP）的目的是什么？A.提高生產效率B.降低生產成本C.確保產品質量和安全性D.提高企業(yè)知名度答案：C3.醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（GMP）適用于以下哪個環(huán)節(jié)？A.研發(fā)B.生產C.經營D.使用答案：B4.醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（GMP）中，生產質量管理體系的建立和實施主體是誰？A.生產企業(yè)B.監(jiān)管部門C.消費者D.醫(yī)療機構答案：A5.醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（GMP）中，生產質量管理負責人應當具備以下哪項條件？A.具有藥學、生物醫(yī)學等相關專業(yè)大專以上學歷B.具有豐富的生產管理經驗C.具有良好的職業(yè)道德和責任心D.以上都是答案：D6.醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（GMP）中，生產車間應當具備以下哪項條件？A.符合生產設備和工藝要求B.保持清潔、衛(wèi)生、無污染C.有良好的通風、照明、防塵、防潮等設施D.以上都是答案：D7.醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（GMP）中，生產記錄應當包括以下哪些內容？A.生產日期、班次、操作人員B.原料名稱、規(guī)格、批號、數量C.生產工藝、設備、操作方法D.以上都是答案：D8.醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（GMP）中，生產過程控制應當包括以下哪些內容？A.原料驗收、生產過程檢驗、成品檢驗B.生產設備維護、生產環(huán)境控制、生產人員培訓C.生產計劃、生產進度、生產調度D.以上都是答案：D9.醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（GMP）中，生產環(huán)境控制應當包括以下哪些內容？A.溫度、濕度、潔凈度B.通風、照明、防塵、防潮C.設備維護、生產人員培訓D.以上都是答案：D10.醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（GMP）中，生產設備維護應當包括以下哪些內容？A.設備清潔、潤滑、保養(yǎng)B.設備維修、更換、報廢C.設備操作、使用、培訓D.以上都是答案：D二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（GMP）的主要內容包括哪些？A.生產質量管理體系的建立和實施B.生產過程控制C.生產環(huán)境控制D.生產記錄管理E.生產人員培訓答案：ABCDE2.醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（GMP）中，生產質量管理體系的建立和實施應當包括哪些內容？A.質量目標B.質量職責C.質量管理體系文件D.質量審核E.質量改進答案：ABCDE3.醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（GMP）中，生產過程控制應當包括哪些內容？A.原料驗收B.生產過程檢驗C.成品檢驗D.生產設備維護E.生產環(huán)境控制答案：ABCDE4.醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（GMP）中，生產環(huán)境控制應當包括哪些內容？A.溫度、濕度、潔凈度B.通風、照明、防塵、防潮C.設備維護D.生產人員培訓E.生產記錄管理答案：ABCDE5.醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（GMP）中，生產記錄管理應當包括哪些內容？A.生產日期、班次、操作人員B.原料名稱、規(guī)格、批號、數量C.生產工藝、設備、操作方法D.生產過程檢驗結果E.成品檢驗結果答案：ABCDE三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（GMP）適用于所有醫(yī)療器械生產企業(yè)。（）答案：√2.醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（GMP）的目的是提高生產效率。（）答案：×3.醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（GMP）中，生產質量管理負責人可以不具備相關專業(yè)學歷。（）答案：×4.醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（GMP）中，生產車間可以不具備良好的通風、照明、防塵、防潮等設施。（）答案：×5.醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（GMP）中，生產記錄可以不保存至醫(yī)療器械有效期后2年。（）答案：×6.醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（GMP）中，生產過程控制可以不進行原料驗收、生產過程檢驗、成品檢驗。（）答案：×7.醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（GMP）中，生產環(huán)境控制可以不進行溫度、濕度、潔凈度控制。（）答案：×8.醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（GMP）中，生產記錄可以不記錄生產日期、班次、操作人員