醫(yī)療器械購(gòu)銷員安全應(yīng)急知識(shí)考核試卷含答案醫(yī)療器械購(gòu)銷員安全應(yīng)急知識(shí)考核試卷含答案考生姓名：答題日期：判卷人：得分：題型單項(xiàng)選擇題多選題填空題判斷題主觀題案例題得分本次考核旨在檢驗(yàn)學(xué)員對(duì)醫(yī)療器械購(gòu)銷過(guò)程中安全應(yīng)急知識(shí)的掌握程度，確保其在實(shí)際工作中能正確應(yīng)對(duì)突發(fā)事件，保障醫(yī)療器械的安全使用。

一、單項(xiàng)選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)后，生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

A.1天

B.3天

C.7天

D.15天

2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行購(gòu)銷記錄制度，購(gòu)銷記錄保存期限不得少于（）年。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

3.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有（）內(nèi)容。

A.虛假宣傳

B.欺騙和誤導(dǎo)

C.涉及醫(yī)療效果

D.以上都是

4.使用醫(yī)療器械進(jìn)行臨床研究，應(yīng)當(dāng)獲得（）的批準(zhǔn)。

A.研究機(jī)構(gòu)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

D.基層衛(wèi)生機(jī)構(gòu)

5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行（）。

A.檢查

B.試驗(yàn)

C.檢查和試驗(yàn)

D.以上都不需要

6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行購(gòu)進(jìn)記錄制度，記錄內(nèi)容包括（）。

A.供貨者名稱

B.產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)

C.數(shù)量、價(jià)格

D.以上都是

7.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品的（）。

A.技術(shù)要求

B.檢驗(yàn)報(bào)告

C.注冊(cè)證明文件

D.以上都是

8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供（）。

A.產(chǎn)品合格證明

B.產(chǎn)品說(shuō)明書

C.出廠檢驗(yàn)報(bào)告

D.以上都是

9.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行（）。

A.定期檢查

B.檢驗(yàn)

C.檢查和檢驗(yàn)

D.以上都不需要

10.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并向（）報(bào)告。

A.使用單位負(fù)責(zé)人

B.生產(chǎn)企業(yè)

C.衛(wèi)生行政部門

D.以上都不需要

11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，并向（）報(bào)告。

A.供貨者

B.生產(chǎn)企業(yè)

C.衛(wèi)生行政部門

D.使用單位

12.醫(yī)療器械使用單位對(duì)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告（）。

A.使用單位負(fù)責(zé)人

B.衛(wèi)生行政部門

C.生產(chǎn)企業(yè)

D.經(jīng)營(yíng)企業(yè)

13.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)后，生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即采取措施，并向（）報(bào)告。

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.使用單位

C.經(jīng)營(yíng)企業(yè)

D.消費(fèi)者

14.醫(yī)療器械廣告中涉及產(chǎn)品功能療效的，應(yīng)當(dāng)有（）的科學(xué)依據(jù)。

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)證明

B.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

C.專家推薦

D.以上都是

15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)銷售人員進(jìn)行（）。

A.產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)

B.法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)

C.以上都是

16.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械操作人員進(jìn)行（）。

A.操作規(guī)程培訓(xùn)

B.安全知識(shí)培訓(xùn)

C.以上都是

17.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)后，生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

A.1天

B.3天

C.7天

D.15天

18.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行購(gòu)銷記錄制度，購(gòu)銷記錄保存期限不得少于（）年。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

19.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有（）內(nèi)容。

A.虛假宣傳

B.欺騙和誤導(dǎo)

C.涉及醫(yī)療效果

D.以上都是

20.使用醫(yī)療器械進(jìn)行臨床研究，應(yīng)當(dāng)獲得（）的批準(zhǔn)。

A.研究機(jī)構(gòu)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

D.基層衛(wèi)生機(jī)構(gòu)

21.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行（）。

A.檢查

B.試驗(yàn)

C.檢查和試驗(yàn)

D.以上都不需要

22.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行購(gòu)進(jìn)記錄制度，記錄內(nèi)容包括（）。

A.供貨者名稱

B.產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)

C.數(shù)量、價(jià)格

D.以上都是

23.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品的（）。

A.技術(shù)要求

B.檢驗(yàn)報(bào)告

C.注冊(cè)證明文件

D.以上都是

24.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供（）。

A.產(chǎn)品合格證明

B.產(chǎn)品說(shuō)明書

C.出廠檢驗(yàn)報(bào)告

D.以上都是

25.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行（）。

A.定期檢查

B.檢驗(yàn)

C.檢查和檢驗(yàn)

D.以上都不需要

26.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并向（）報(bào)告。

A.使用單位負(fù)責(zé)人

B.生產(chǎn)企業(yè)

C.衛(wèi)生行政部門

D.消費(fèi)者

27.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，并向（）報(bào)告。

A.供貨者

B.生產(chǎn)企業(yè)

C.衛(wèi)生行政部門

D.使用單位

28.醫(yī)療器械使用單位對(duì)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告（）。

A.使用單位負(fù)責(zé)人

B.衛(wèi)生行政部門

C.生產(chǎn)企業(yè)

D.經(jīng)營(yíng)企業(yè)

29.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)后，生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即采取措施，并向（）報(bào)告。

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.使用單位

C.經(jīng)營(yíng)企業(yè)

D.消費(fèi)者

30.醫(yī)療器械廣告中涉及產(chǎn)品功能療效的，應(yīng)當(dāng)有（）的科學(xué)依據(jù)。

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)證明

B.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

C.專家推薦

D.以上都是

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪些人員進(jìn)行法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)？（）

A.銷售人員

B.質(zhì)量管理人員

C.技術(shù)人員

D.倉(cāng)庫(kù)管理人員

E.以上都是

2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，需要提交以下哪些材料？（）

A.產(chǎn)品技術(shù)要求

B.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

C.產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表

D.生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證明

E.產(chǎn)品的市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告

3.醫(yī)療器械使用單位在使用過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪些方面進(jìn)行記錄？（）

A.醫(yī)療器械的購(gòu)入和使用情況

B.醫(yī)療器械的維護(hù)和保養(yǎng)情況

C.醫(yī)療器械的故障和維修情況

D.醫(yī)療器械的報(bào)廢情況

E.醫(yī)療器械的培訓(xùn)情況

4.醫(yī)療器械廣告中不得含有以下哪些內(nèi)容？（）

A.虛假宣傳

B.欺騙和誤導(dǎo)

C.涉及醫(yī)療效果

D.未經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械信息

E.產(chǎn)品的使用方法

5.醫(yī)療器械使用單位在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取以下哪些措施？（）

A.立即停止使用

B.向生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告

C.向衛(wèi)生行政部門報(bào)告

D.通知使用者和患者

E.公開召回

6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪些方面進(jìn)行質(zhì)量控制？（）

A.原材料的質(zhì)量

B.生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性

C.產(chǎn)品的安全性

D.產(chǎn)品的有效性

E.產(chǎn)品的包裝和標(biāo)簽

7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪些方面進(jìn)行審查？（）

A.供貨者的資質(zhì)

B.產(chǎn)品合格證明

C.產(chǎn)品說(shuō)明書

D.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

E.產(chǎn)品的注冊(cè)證明文件

8.醫(yī)療器械使用單位在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮以下哪些因素？（）

A.醫(yī)療器械的質(zhì)量

B.醫(yī)療器械的價(jià)格

C.醫(yī)療器械的適用性

D.醫(yī)療器械的售后服務(wù)

E.醫(yī)療器械的注冊(cè)情況

9.醫(yī)療器械使用單位在儲(chǔ)存醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守以下哪些規(guī)定？（）

A.保持儲(chǔ)存環(huán)境的清潔、干燥

B.防止醫(yī)療器械受到污染

C.遵守醫(yī)療器械的儲(chǔ)存溫度和濕度要求

D.定期檢查醫(yī)療器械的儲(chǔ)存狀態(tài)

E.防止醫(yī)療器械損壞

10.醫(yī)療器械使用單位在運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取以下哪些措施？（）

A.使用符合醫(yī)療器械運(yùn)輸要求的包裝材料

B.防止醫(yī)療器械在運(yùn)輸過(guò)程中受到損壞

C.選擇合適的運(yùn)輸方式和運(yùn)輸工具

D.確保運(yùn)輸過(guò)程中的溫度和濕度適宜

E.及時(shí)向收貨方通知運(yùn)輸情況

11.醫(yī)療器械使用單位在培訓(xùn)醫(yī)療器械操作人員時(shí)，應(yīng)當(dāng)包括以下哪些內(nèi)容？（）

A.醫(yī)療器械的基本知識(shí)

B.醫(yī)療器械的操作規(guī)程

C.醫(yī)療器械的維護(hù)保養(yǎng)

D.醫(yī)療器械的故障排除

E.醫(yī)療器械的安全注意事項(xiàng)

12.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)后，生產(chǎn)企業(yè)在以下哪些情況下應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回產(chǎn)品？（）

A.發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患

B.產(chǎn)品不符合注冊(cè)時(shí)的要求

C.產(chǎn)品注冊(cè)證明文件被撤銷

D.產(chǎn)品被市場(chǎng)淘汰

E.產(chǎn)品注冊(cè)有效期屆滿

13.醫(yī)療器械使用單位在發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取以下哪些措施？（）

A.立即停止使用問題醫(yī)療器械

B.收集相關(guān)證據(jù)

C.向生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告

D.向衛(wèi)生行政部門報(bào)告

E.采取措施防止不良事件擴(kuò)大

14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪些方面進(jìn)行質(zhì)量管理？（）

A.采購(gòu)和驗(yàn)收

B.儲(chǔ)存和運(yùn)輸

C.銷售和服務(wù)

D.培訓(xùn)和教育

E.客戶投訴處理

15.醫(yī)療器械使用單位在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪些方面進(jìn)行評(píng)估？（）

A.醫(yī)療器械的質(zhì)量

B.醫(yī)療器械的適用性

C.醫(yī)療器械的價(jià)格

D.醫(yī)療器械的售后服務(wù)

E.醫(yī)療器械的注冊(cè)情況

16.醫(yī)療器械使用單位在儲(chǔ)存醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守以下哪些規(guī)定？（）

A.保持儲(chǔ)存環(huán)境的清潔、干燥

B.防止醫(yī)療器械受到污染

C.遵守醫(yī)療器械的儲(chǔ)存溫度和濕度要求

D.定期檢查醫(yī)療器械的儲(chǔ)存狀態(tài)

E.防止醫(yī)療器械損壞

17.醫(yī)療器械使用單位在運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取以下哪些措施？（）

A.使用符合醫(yī)療器械運(yùn)輸要求的包裝材料

B.防止醫(yī)療器械在運(yùn)輸過(guò)程中受到損壞

C.選擇合適的運(yùn)輸方式和運(yùn)輸工具

D.確保運(yùn)輸過(guò)程中的溫度和濕度適宜

E.及時(shí)向收貨方通知運(yùn)輸情況

18.醫(yī)療器械使用單位在培訓(xùn)醫(yī)療器械操作人員時(shí)，應(yīng)當(dāng)包括以下哪些內(nèi)容？（）

A.醫(yī)療器械的基本知識(shí)

B.醫(yī)療器械的操作規(guī)程

C.醫(yī)療器械的維護(hù)保養(yǎng)

D.醫(yī)療器械的故障排除

E.醫(yī)療器械的安全注意事項(xiàng)

19.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)后，生產(chǎn)企業(yè)在以下哪些情況下應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回產(chǎn)品？（）

A.發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患

B.產(chǎn)品不符合注冊(cè)時(shí)的要求

C.產(chǎn)品注冊(cè)證明文件被撤銷

D.產(chǎn)品被市場(chǎng)淘汰

E.產(chǎn)品注冊(cè)有效期屆滿

20.醫(yī)療器械使用單位在發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取以下哪些措施？（）

A.立即停止使用問題醫(yī)療器械

B.收集相關(guān)證據(jù)

C.向生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告

D.向衛(wèi)生行政部門報(bào)告

E.采取措施防止不良事件擴(kuò)大

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.醫(yī)療器械的注冊(cè)證明文件有效期為_______年。

2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行購(gòu)銷記錄制度，記錄保存期限不得少于_______年。

3.醫(yī)療器械廣告中涉及產(chǎn)品功能療效的，應(yīng)當(dāng)有_______的科學(xué)依據(jù)。

4.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行_______。

5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)后，生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)在_______日內(nèi)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，并向_______報(bào)告。

7.醫(yī)療器械使用單位對(duì)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告_______。

8.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品的_______。

9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供_______。

10.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械操作人員進(jìn)行_______。

11.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有_______內(nèi)容。

12.醫(yī)療器械使用單位對(duì)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告_______。

13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行_______。

14.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)后，生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即采取措施，并向_______報(bào)告。

15.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并向_______報(bào)告。

16.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)銷售人員進(jìn)行_______。

17.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)后，生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)在_______日內(nèi)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

18.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行購(gòu)進(jìn)記錄制度，記錄內(nèi)容包括_______。

19.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行_______。

20.醫(yī)療器械廣告中涉及產(chǎn)品功能療效的，應(yīng)當(dāng)有_______的科學(xué)依據(jù)。

21.醫(yī)療器械使用單位在發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取以下哪些措施？（）

22.醫(yī)療器械使用單位在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮以下哪些因素？（）

23.醫(yī)療器械使用單位在儲(chǔ)存醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守以下哪些規(guī)定？（）

24.醫(yī)療器械使用單位在運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取以下哪些措施？（）

25.醫(yī)療器械使用單位在培訓(xùn)醫(yī)療器械操作人員時(shí)，應(yīng)當(dāng)包括以下哪些內(nèi)容？（）

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫√，錯(cuò)誤的畫×）

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患，可以自行決定是否停止生產(chǎn)。（）

2.醫(yī)療器械廣告可以含有虛假宣傳和誤導(dǎo)消費(fèi)者的內(nèi)容。（）

3.醫(yī)療器械使用單位可以對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行自行檢驗(yàn)。（）

4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷售未取得注冊(cè)證明文件的醫(yī)療器械。（）

5.醫(yī)療器械使用單位在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止使用并報(bào)告生產(chǎn)企業(yè)。（）

6.醫(yī)療器械廣告中可以含有未經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械信息。（）

7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)銷售人員進(jìn)行法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)。（）

8.醫(yī)療器械使用單位在儲(chǔ)存醫(yī)療器械時(shí)，可以隨意調(diào)整儲(chǔ)存溫度和濕度。（）

9.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)后，生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患時(shí)，無(wú)需向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。（）

10.醫(yī)療器械使用單位在發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時(shí)，可以自行處理，無(wú)需報(bào)告衛(wèi)生行政部門。（）

11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。（）

12.醫(yī)療器械使用單位可以對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行自行召回。（）

13.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有虛假宣傳和誤導(dǎo)消費(fèi)者的內(nèi)容。（）

14.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)后，生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證明文件可以自行變更。（）

15.醫(yī)療器械使用單位在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，可以不考慮醫(yī)療器械的注冊(cè)情況。（）

16.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行拆包銷售。（）

17.醫(yī)療器械使用單位在培訓(xùn)醫(yī)療器械操作人員時(shí)，可以不進(jìn)行安全注意事項(xiàng)的培訓(xùn)。（）

18.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)后，生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即采取措施，并向使用單位報(bào)告。（）

19.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷售已經(jīng)過(guò)期的醫(yī)療器械。（）

20.醫(yī)療器械使用單位在儲(chǔ)存醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)確保儲(chǔ)存環(huán)境的清潔、干燥，并遵守醫(yī)療器械的儲(chǔ)存溫度和濕度要求。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請(qǐng)結(jié)合實(shí)際案例，分析醫(yī)療器械購(gòu)銷過(guò)程中可能出現(xiàn)的安全隱患，并提出相應(yīng)的預(yù)防措施。

2.針對(duì)醫(yī)療器械廣告中常見的不實(shí)宣傳現(xiàn)象，論述如何確保醫(yī)療器械廣告的真實(shí)性和合法性。

3.請(qǐng)討論在醫(yī)療器械使用過(guò)程中，如何有效識(shí)別和應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件，以保障患者安全和醫(yī)療質(zhì)量。

4.結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)，分析醫(yī)療器械購(gòu)銷員在職業(yè)活動(dòng)中應(yīng)遵循的倫理原則和法律責(zé)任。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例背景：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其銷售的某型號(hào)心臟起搏器存在安全隱患，可能導(dǎo)致患者在使用過(guò)程中出現(xiàn)嚴(yán)重故障。請(qǐng)分析該企業(yè)應(yīng)如何處理這一情況，包括通知使用單位、采取的措施以及如何確?；颊甙踩?。

2.案例背景：某醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購(gòu)一批新型手術(shù)器械后，發(fā)現(xiàn)其中部分器械存在質(zhì)量問題，影響了手術(shù)的順利進(jìn)行。請(qǐng)分析該醫(yī)療機(jī)構(gòu)在處理這一事件時(shí)應(yīng)遵循的程序，包括調(diào)查原因、采取措施、向相關(guān)部門報(bào)告以及后續(xù)的處理措施。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.B

2.D

3.D

4.C

5.C

6.D

7.D

8.D

9.C

10.C

11.C

12.C

13.A

14.B

15.C

16.C

17.B

18.D

19.C

20.C

21.D

22.D

23.D

24.D

25.C

二、多選題

1.E

2.D

3.A

4.A

5.A

6.A

7.A

8.A

9.A

10.A

11.E

12.A

13.A

14.E

15.E

16.A

17.A

18.E

19.A

20.E

三、填空題

1.5

2.3

3.科學(xué)依據(jù)

4.定期檢查

5.3

6.衛(wèi)生行政部門

7.衛(wèi)生行政部門

8.技術(shù)要求

9.