醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)新修訂度SOP考試卷

1.受控文件不包括以下哪種記錄？（）??A.知情同意書B.醫(yī)院系統(tǒng)中的電子病歷(正確答案)C.試驗(yàn)用藥品使用記錄D.樣本管理記錄2.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)控分為哪兩級(jí)？（）??A.機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控和專業(yè)組質(zhì)控(正確答案)B.CRA質(zhì)控和CRC質(zhì)控C.一級(jí)質(zhì)控和三級(jí)質(zhì)控D.申辦方質(zhì)控和機(jī)構(gòu)質(zhì)控3.緊急揭盲后，受試者應(yīng)如何處理？（）??A.繼續(xù)試驗(yàn)并加強(qiáng)觀察B.立即終止試驗(yàn)并作為脫落病例(正確答案)C.更換試驗(yàn)藥物后繼續(xù)D.無需特殊處理4.以下哪項(xiàng)屬于嚴(yán)重質(zhì)量問題？（）??A.未簽署知情同意書(正確答案)B.受試者漏服一次試驗(yàn)藥物C.試驗(yàn)記錄筆誤D.隨機(jī)分組錯(cuò)誤5.文件受控管理中，多頁文件需加蓋什么章？?（）?A.騎縫章(正確答案)B.受控章C.保密章D.審核章6.質(zhì)控問題通告書應(yīng)在檢查后多少個(gè)工作日內(nèi)反饋？（）??A.5B.10C.15D.20(正確答案)7.以下哪項(xiàng)不屬于嚴(yán)重問題？（）??A.瞞報(bào)SAEB.偽造檢測結(jié)果C.隨機(jī)分組錯(cuò)誤(正確答案)D.破壞數(shù)據(jù)存儲(chǔ)介質(zhì)8.緊急揭盲需通知哪些部門？（）??A.申辦者、PI、機(jī)構(gòu)辦、倫理辦(正確答案)B.CRA、CRC、機(jī)構(gòu)辦C.申辦者、CRO、統(tǒng)計(jì)單位D.僅PI和研究者9.文件受控申請(qǐng)需經(jīng)誰審核？（）??A.CRAB.機(jī)構(gòu)辦主任C.PI(正確答案)D.申辦者10.質(zhì)控檢查記錄表中，帶*號(hào)條目表示？（）??A.建議性條款B.一般性問題C.重點(diǎn)關(guān)注項(xiàng)(正確答案)D.可選條款?11.以下哪些屬于嚴(yán)重問題？（）*A.編造試驗(yàn)數(shù)據(jù)(正確答案)B.瞞報(bào)合并用藥(正確答案)C.破壞數(shù)據(jù)存儲(chǔ)介質(zhì)(正確答案)D.未及時(shí)記錄AE12.緊急揭盲的流程包括哪些步驟？（）??*A.研究者書面通知申辦者(正確答案)B.主要研究者打開應(yīng)急信件(正確答案)C.受試者終止試驗(yàn)并脫落(正確答案)D.無需報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)13.質(zhì)控分級(jí)包括哪些？（）??*A.機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控(正確答案)B.專業(yè)組質(zhì)控(正確答案)C.申辦方質(zhì)控D.獨(dú)立第三方質(zhì)控14.文件受控管理適用于哪些文件？（）??*A.知情同意書(正確答案)B.實(shí)驗(yàn)室檢查報(bào)告(正確答案)C.醫(yī)院系統(tǒng)中的電子記錄D.機(jī)構(gòu)及各專業(yè)科室的制度/SOP(正確答案)15.以下哪些情況需質(zhì)控所有例數(shù)？（）??*A.專業(yè)科室首個(gè)項(xiàng)目(正確答案)B.入組例數(shù)≤5例(正確答案)C.發(fā)現(xiàn)較多質(zhì)量問題(正確答案)D.試驗(yàn)中期階段??16.受試者日記卡屬于需受控管理的文件。對(duì)(正確答案)錯(cuò)17.試驗(yàn)過程中若發(fā)現(xiàn)較多問題，可減少質(zhì)控例數(shù)。對(duì)錯(cuò)(正確答案)18.緊急揭盲后，受試者無需終止試驗(yàn)。對(duì)錯(cuò)(正確答案)19.