2025年開辦藥店的試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分，共20分）

1.根據(jù)《藥品管理法》，2025年開辦藥店需要取得的主要許可證件是（）

A.藥品經(jīng)營許可證

B.營業(yè)執(zhí)照

C.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

D.食品經(jīng)營許可證

2.2025年，開辦藥店的最低注冊資金要求是（）

A.10萬元

B.30萬元

C.50萬元

D.100萬元

3.藥店負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的資質(zhì)是（）

A.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

B.醫(yī)師資格證書

C.護(hù)士資格證書

D.醫(yī)藥商品購銷員證書

4.2025年藥店經(jīng)營面積要求一般不低于（）

A.40平方米

B.60平方米

C.80平方米

D.100平方米

5.藥店處方藥與非處方藥應(yīng)（）

A.混合擺放

B.分區(qū)擺放并有明顯標(biāo)識

C.只擺放非處方藥

D.只擺放處方藥

6.2025年藥店必須配備的執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量是（）

A.至少1名

B.至少2名

C.至少3名

D.沒有明確要求

7.藥店GSP認(rèn)證是指（）

A.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

C.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范認(rèn)證

D.藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

8.2025年藥店電子監(jiān)管系統(tǒng)要求（）

A.可選擇性安裝

B.必須安裝并與國家藥品監(jiān)管系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)

C.僅大型連鎖藥店需要安裝

D.已取消該要求

9.藥店冷藏藥品的儲存溫度應(yīng)控制在（）

A.0-4℃

B.2-8℃

C.8-12℃

D.10-15℃

10.2025年藥店開辦前需要進(jìn)行的環(huán)境評估項(xiàng)目是（）

A.噪音污染評估

B.空氣質(zhì)量評估

C.輻射安全評估

D.藥品儲存環(huán)境評估

二、填空題（共5題，每題2分，共10分）

1.2025年開辦藥店，需要向當(dāng)?shù)豞_______部門申請《藥品經(jīng)營許可證》。

2.藥店經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離污染源，距離垃圾處理站、污水處理廠等污染源至少________米。

3.藥店處方藥必須憑________銷售，并做好銷售記錄。

4.藥店應(yīng)建立________制度，確保藥品質(zhì)量安全可追溯。

5.2025年藥店必須配備的設(shè)備包括陰涼柜、冷藏柜、________和溫濕度監(jiān)測設(shè)備等。

三、判斷題（共5題，每題2分，共10分）

1.2025年，個(gè)人可以在網(wǎng)上申請開辦藥店，無需實(shí)體店面。（）

2.藥店可以銷售所有類型的藥品，包括麻醉藥品和精神藥品。（）

3.藥店必須定期對員工進(jìn)行藥品知識和法律法規(guī)培訓(xùn)。（）

4.藥店可以將處方藥和非處方藥混合存放，只要標(biāo)簽清晰即可。（）

5.2025年，藥店可以開展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)，但需要有執(zhí)業(yè)藥師在線指導(dǎo)。（）

四、多項(xiàng)選擇題（共2題，每題2分，共4分）

1.2025年開辦藥店需要滿足的條件包括（）

A.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所

B.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉儲設(shè)施

C.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

D.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師

2.藥店質(zhì)量管理文件應(yīng)包括（）

A.藥品采購管理制度

B.藥品驗(yàn)收管理制度

C.藥品儲存管理制度

D.藥品銷售管理制度

五、簡答題（共2題，每題5分，共10分）

1.簡述2025年開辦藥店的主要流程。

2.簡述藥店在藥品儲存過程中應(yīng)注意的事項(xiàng)。

參考答案及解析

一、單項(xiàng)選擇題

1.答案：A

解析：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥店必須取得藥品經(jīng)營許可證，這是藥店合法經(jīng)營的必要條件。營業(yè)執(zhí)照是所有企業(yè)都需要的基本證件，但不是藥品經(jīng)營特有的；醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和食品經(jīng)營許可證是根據(jù)藥店具體經(jīng)營范圍可能需要的附加證件，不是開辦藥店的主要許可證件。

2.答案：B

解析：根據(jù)2025年藥品經(jīng)營企業(yè)管理規(guī)定，開辦藥店的最低注冊資金要求為30萬元。這一要求旨在確保藥店有足夠的資金支持正常運(yùn)營，保證藥品質(zhì)量和供應(yīng)。10萬元過低，不足以支持藥店的正常運(yùn)營；50萬元和100萬元?jiǎng)t高于最低要求，適用于規(guī)模較大的藥店。

3.答案：A

解析：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥店負(fù)責(zé)人應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，如執(zhí)業(yè)藥師、主管藥師等。醫(yī)師資格證書、護(hù)士資格證書和醫(yī)藥商品購銷員證書都不符合藥店負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求。藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱確保負(fù)責(zé)人具備必要的藥學(xué)專業(yè)知識，能夠?qū)λ幍杲?jīng)營進(jìn)行專業(yè)指導(dǎo)和管理。

4.答案：D

解析：根據(jù)2025年藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，藥店經(jīng)營面積要求一般不低于100平方米。這一要求旨在確保藥店有足夠的空間進(jìn)行藥品分類存放、處方調(diào)配和藥學(xué)服務(wù)。40平方米、60平方米和80平方米均低于規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，不符合開辦藥店的基本條件。

5.答案：B

解析：根據(jù)藥品管理相關(guān)規(guī)定，藥店處方藥與非處方藥應(yīng)分區(qū)擺放并有明顯標(biāo)識。這是為了確保處方藥在藥師指導(dǎo)下銷售，防止消費(fèi)者自行購買不適合的藥品?；旌蠑[放容易導(dǎo)致混淆；只擺放非處方藥或處方藥則無法滿足消費(fèi)者的多樣化需求。

6.答案：A

解析：根據(jù)2025年藥品經(jīng)營企業(yè)管理規(guī)定，藥店必須配備至少1名執(zhí)業(yè)藥師。執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核、用藥指導(dǎo)和藥品質(zhì)量管理等工作。2名和3名執(zhí)業(yè)藥師的要求適用于規(guī)模較大的藥店或連鎖藥店；沒有明確要求的說法是錯(cuò)誤的，因?yàn)閳?zhí)業(yè)藥師是藥店經(jīng)營的必要條件。

7.答案：A

解析：藥店GSP認(rèn)證是指藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證。GSP是GoodSupplyPractice的縮寫，是藥品經(jīng)營企業(yè)必須遵守的質(zhì)量管理規(guī)范。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證（GMP）適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)；藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范認(rèn)證（GCP）適用于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)；藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證（GLP）適用于非臨床研究機(jī)構(gòu)。

8.答案：B

解析：2025年藥店電子監(jiān)管系統(tǒng)要求必須安裝并與國家藥品監(jiān)管系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。這是為了實(shí)現(xiàn)藥品全程追溯，保障藥品質(zhì)量安全?？蛇x擇性安裝、僅大型連鎖藥店需要安裝和已取消該要求的說法都是錯(cuò)誤的，電子監(jiān)管系統(tǒng)已成為藥店經(jīng)營的必要設(shè)施。

9.答案：B

解析：藥店冷藏藥品的儲存溫度應(yīng)控制在2-8℃。這是根據(jù)藥品穩(wěn)定性研究確定的標(biāo)準(zhǔn)溫度范圍，能夠確保冷藏藥品在有效期內(nèi)保持質(zhì)量和療效。0-4℃過低，可能導(dǎo)致某些藥品凍結(jié)變質(zhì)；8-12℃和10-15℃則過高，可能加速藥品降解。

10.答案：D

解析：2025年藥店開辦前需要進(jìn)行的環(huán)境評估項(xiàng)目是藥品儲存環(huán)境評估。這是為了確保藥店具備適宜的藥品儲存條件，保障藥品質(zhì)量。噪音污染評估、空氣質(zhì)量評估和輻射安全評估通常不是藥店開辦前必須進(jìn)行的環(huán)境評估項(xiàng)目，除非藥店位于特殊環(huán)境中。

二、填空題

1.答案：藥品監(jiān)督管理

解析：2025年開辦藥店，需要向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門申請《藥品經(jīng)營許可證》。藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營企業(yè)的審批和監(jiān)管，確保藥店符合法定條件和要求。

2.答案：100

解析：藥店經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離污染源，距離垃圾處理站、污水處理廠等污染源至少100米。這是為了防止藥品受到污染，確保藥品質(zhì)量和安全。

3.答案：醫(yī)師處方

解析：藥店處方藥必須憑醫(yī)師處方銷售，并做好銷售記錄。這是為了確保處方藥在專業(yè)指導(dǎo)下使用，防止濫用和誤用，保障用藥安全。

4.答案：藥品追溯

解析：藥店應(yīng)建立藥品追溯制度，確保藥品質(zhì)量安全可追溯。藥品追溯制度能夠追蹤藥品從生產(chǎn)到銷售的全過程，一旦發(fā)現(xiàn)問題可以及時(shí)召回，保障公眾用藥安全。

5.答案：空調(diào)系統(tǒng)

解析：2025年藥店必須配備的設(shè)備包括陰涼柜、冷藏柜、空調(diào)系統(tǒng)和溫濕度監(jiān)測設(shè)備等。這些設(shè)備用于控制藥品儲存環(huán)境，確保藥品在適宜的溫濕度條件下保存，保證藥品質(zhì)量。

三、判斷題

1.答案：×

解析：2025年，個(gè)人不可以在網(wǎng)上申請開辦藥店，無需實(shí)體店面。根據(jù)藥品管理相關(guān)規(guī)定，藥店必須具備實(shí)體店面，滿足面積、設(shè)施等要求，才能申請開辦。網(wǎng)上藥店可以作為實(shí)體藥店的補(bǔ)充，但不能完全替代實(shí)體藥店。

2.答案：×

解析：藥店不可以銷售所有類型的藥品，包括麻醉藥品和精神藥品。麻醉藥品和精神藥品屬于特殊管理藥品，需要取得專門的經(jīng)營許可證才能銷售，普通藥店不具備銷售這些藥品的資質(zhì)。

3.答案：√

解析：藥店必須定期對員工進(jìn)行藥品知識和法律法規(guī)培訓(xùn)。這是為了確保員工具備必要的專業(yè)知識和法律意識，能夠正確指導(dǎo)消費(fèi)者用藥，保障用藥安全。

4.答案：×

解析：藥店不可以將處方藥和非處方藥混合存放，即使標(biāo)簽清晰也不可以。根據(jù)藥品管理相關(guān)規(guī)定，處方藥和非處方藥必須分區(qū)存放，并有明顯標(biāo)識，以防止消費(fèi)者自行購買不適合的處方藥。

5.答案：√

解析：2025年，藥店可以開展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)，但需要有執(zhí)業(yè)藥師在線指導(dǎo)。遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)是藥店服務(wù)的延伸，能夠?yàn)槠h(yuǎn)地區(qū)或行動(dòng)不便的消費(fèi)者提供用藥指導(dǎo)，但必須在執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)指導(dǎo)下進(jìn)行，確保服務(wù)質(zhì)量。

四、多項(xiàng)選擇題

1.答案：ABCD

解析：2025年開辦藥店需要滿足的條件包括：具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所、具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉儲設(shè)施、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度、具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師。這些條件是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求，旨在確保藥店具備合法經(jīng)營的條件和能力。

2.答案：ABCD

解析：藥店質(zhì)量管理文件應(yīng)包括：藥品采購管理制度、藥品驗(yàn)收管理制度、藥品儲存管理制度、藥品銷售管理制度。這些制度是藥店質(zhì)量管理體系的重要組成部分，涵蓋了藥品從采購到銷售的全過程，確保藥品質(zhì)量得到有效控制。

五、簡答題

1.答案：2025年開辦藥店的主要流程包括：

（1）前期準(zhǔn)備：確定藥店選址，滿足面積、環(huán)境等要求；準(zhǔn)備注冊資金；招聘符合要求的執(zhí)業(yè)藥師和其他人員。

（2）申請《藥品經(jīng)營許可證》：向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門提交申請材料，包括申請書、場所證明、人員資質(zhì)證明、質(zhì)量管理制度文件等。

（3）現(xiàn)場驗(yàn)收：藥品監(jiān)督管理部門對申請材料進(jìn)行審核，并組織現(xiàn)場驗(yàn)收，檢查藥店場所、設(shè)施、設(shè)備、人員等是否符合要求。

（4）領(lǐng)取許可證：驗(yàn)收合格后，領(lǐng)取《藥品經(jīng)營許可證》。

（5）辦理營業(yè)執(zhí)照：持《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理營業(yè)執(zhí)照。

（6）GSP認(rèn)證：向藥品監(jiān)督管理部門申請GSP認(rèn)證，通過認(rèn)證后方可正式營業(yè)。

（7）開業(yè)準(zhǔn)備：采購藥品，安裝電子監(jiān)管系統(tǒng)，培訓(xùn)員工，做好開業(yè)前的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。

（8）正式營業(yè)：完成上述步驟后，藥店可以正式開業(yè)經(jīng)營。

解析：開辦藥店是一個(gè)復(fù)雜的過程，需要滿足法律法規(guī)的多項(xiàng)要求。上述流程涵蓋了從前期準(zhǔn)備到正式開業(yè)的主要環(huán)節(jié)，每個(gè)環(huán)節(jié)都有其重要性和必要性。前期準(zhǔn)備是基礎(chǔ)，確保藥店具備基本條件；申請?jiān)S可證是合法經(jīng)營的前提；現(xiàn)場驗(yàn)收確保藥店符合規(guī)定；GSP認(rèn)證是藥品質(zhì)量管理的重要保障。只有嚴(yán)格按照流程操作，才能順利開辦藥店并合法經(jīng)營。

2.答案：藥店在藥品儲存過程中應(yīng)注意的事項(xiàng)包括：

（1）分類儲存：按照藥品性質(zhì)、劑型、儲存要求等進(jìn)行分類儲存，處方藥與非處方藥分區(qū)存放，外用藥與內(nèi)服藥分開存放。

（2）溫濕度控制：根據(jù)藥品特性控制儲存環(huán)境的溫濕度，常溫藥品控制在10-30℃，陰涼處藥品控制在不超過20℃，冷藏藥品控制在2-8℃，相對濕度控制在35%-75%。

（3）避光防潮：對需要避光保存的藥品采取避光措施，防止藥品受潮變質(zhì)。

（4）先進(jìn)先出：實(shí)行藥品先進(jìn)先出原則，確保藥品在有效期內(nèi)銷售。

（5）定期檢查：定期檢查藥品質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)變質(zhì)、過期藥品及時(shí)處理。

（6）特殊管理：對特殊管理藥品（如麻醉藥品、精神藥品等）實(shí)行專柜加鎖、專人管理、專用賬冊管理。

（7）記錄管理：做好藥品入庫、出庫、養(yǎng)護(hù)等記錄，確保