藥品召回應(yīng)急處理能力測試題一、單選題（每題2分，共20題）1.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對已上市銷售的不符合藥品安全規(guī)定、可能危害人體健康藥品的（）行為。A.主動召回B.被動召回C.強制召回D.監(jiān)管召回2.藥品召回的啟動條件不包括（）A.藥品存在嚴重安全風險B.藥品生產(chǎn)過程符合規(guī)范C.藥品銷售量未達到一定規(guī)模D.藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量異常3.藥品召回級別的劃分依據(jù)主要是（）A.生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)模B.藥品銷售金額C.危害程度和風險程度D.藥品批準文號的類型4.藥品召回過程中，企業(yè)應(yīng)當及時向（）提交召回計劃。A.當?shù)厥袌霰O(jiān)督管理局B.銷售商C.患者協(xié)會D.藥品行業(yè)協(xié)會5.藥品召回的公告應(yīng)當包括的內(nèi)容不包括（）A.召回原因B.召回范圍C.召回藥品的檢驗報告D.召回企業(yè)的聯(lián)系方式6.藥品召回實施過程中，企業(yè)應(yīng)當對召回藥品進行（）A.破壞性處理B.重新檢驗C.退回生產(chǎn)廠D.作為樣本保存7.藥品召回結(jié)束后，企業(yè)應(yīng)當向（）提交召回總結(jié)報告。A.生產(chǎn)商協(xié)會B.銷售商C.監(jiān)管部門D.患者群體8.藥品召回過程中，企業(yè)應(yīng)當對相關(guān)責任人進行（）A.物質(zhì)獎勵B.行政處罰C.責任追究D.職務(wù)晉升9.藥品召回的目的是（）A.降低企業(yè)成本B.維護企業(yè)聲譽C.保障公眾用藥安全D.提高藥品銷售量10.藥品召回過程中，企業(yè)應(yīng)當對召回藥品進行（）A.降價銷售B.繼續(xù)銷售C.退回生產(chǎn)廠D.作為樣本保存二、多選題（每題3分，共10題）1.藥品召回的啟動條件包括（）A.藥品存在嚴重安全風險B.藥品生產(chǎn)過程不符合規(guī)范C.藥品銷售量未達到一定規(guī)模D.藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量異常E.藥品被列入黑名單2.藥品召回級別的劃分依據(jù)包括（）A.危害程度B.風險程度C.生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)模D.藥品銷售金額E.藥品批準文號的類型3.藥品召回過程中，企業(yè)應(yīng)當向（）提交相關(guān)資料。A.監(jiān)管部門B.銷售商C.患者協(xié)會D.藥品行業(yè)協(xié)會E.生產(chǎn)商協(xié)會4.藥品召回的公告應(yīng)當包括的內(nèi)容包括（）A.召回原因B.召回范圍C.召回藥品的檢驗報告D.召回企業(yè)的聯(lián)系方式E.召回期限5.藥品召回實施過程中，企業(yè)應(yīng)當對召回藥品進行（）A.破壞性處理B.重新檢驗C.退回生產(chǎn)廠D.作為樣本保存E.降價銷售6.藥品召回結(jié)束后，企業(yè)應(yīng)當向（）提交召回總結(jié)報告。A.生產(chǎn)商協(xié)會B.銷售商C.監(jiān)管部門D.患者群體E.藥品行業(yè)協(xié)會7.藥品召回過程中，企業(yè)應(yīng)當對相關(guān)責任人進行（）A.物質(zhì)獎勵B.行政處罰C.責任追究D.職務(wù)晉升E.培訓教育8.藥品召回的目的是（）A.降低企業(yè)成本B.維護企業(yè)聲譽C.保障公眾用藥安全D.提高藥品銷售量E.提升藥品質(zhì)量9.藥品召回過程中，企業(yè)應(yīng)當對召回藥品進行（）A.破壞性處理B.重新檢驗C.退回生產(chǎn)廠D.作為樣本保存E.降價銷售10.藥品召回的啟動條件包括（）A.藥品存在嚴重安全風險B.藥品生產(chǎn)過程不符合規(guī)范C.藥品銷售量未達到一定規(guī)模D.藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量異常E.藥品被列入黑名單三、判斷題（每題2分，共20題）1.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對已上市銷售的不符合藥品安全規(guī)定、可能危害人體健康藥品的主動行為。（√）2.藥品召回的啟動條件不包括藥品生產(chǎn)過程符合規(guī)范。（×）3.藥品召回級別的劃分依據(jù)主要是藥品銷售金額。（×）4.藥品召回過程中，企業(yè)應(yīng)當及時向當?shù)厥袌霰O(jiān)督管理局提交召回計劃。（√）5.藥品召回的公告應(yīng)當包括召回藥品的檢驗報告。（×）6.藥品召回實施過程中，企業(yè)應(yīng)當對召回藥品進行破壞性處理。（√）7.藥品召回結(jié)束后，企業(yè)應(yīng)當向監(jiān)管部門提交召回總結(jié)報告。（√）8.藥品召回過程中，企業(yè)應(yīng)當對相關(guān)責任人進行責任追究。（√）9.藥品召回的目的是降低企業(yè)成本。（×）10.藥品召回過程中，企業(yè)應(yīng)當對召回藥品進行降價銷售。（×）四、簡答題（每題5分，共5題）1.簡述藥品召回的啟動條件。2.簡述藥品召回級別的劃分依據(jù)。3.簡述藥品召回過程中企業(yè)應(yīng)當履行的職責。4.簡述藥品召回的公告應(yīng)當包括的內(nèi)容。5.簡述藥品召回結(jié)束后企業(yè)應(yīng)當提交的總結(jié)報告內(nèi)容。五、案例分析題（每題10分，共2題）1.某藥企生產(chǎn)的某種藥品被檢出含有害物質(zhì)，導(dǎo)致部分患者出現(xiàn)不良反應(yīng)。企業(yè)決定啟動召回程序，請分析企業(yè)應(yīng)當如何實施召回并提交相關(guān)資料。2.某地市場監(jiān)督管理局接到舉報，某藥企生產(chǎn)的藥品存在安全隱患，但企業(yè)未及時召回。請分析監(jiān)管部門應(yīng)當如何處理并要求企業(yè)履行召回職責。答案與解析一、單選題答案與解析1.A解析：藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對已上市銷售的不符合藥品安全規(guī)定、可能危害人體健康的藥品所采取的主動行為。2.B解析：藥品召回的啟動條件包括藥品存在嚴重安全風險、藥品生產(chǎn)過程不符合規(guī)范、藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量異常等，但不包括藥品生產(chǎn)過程符合規(guī)范。3.C解析：藥品召回級別的劃分依據(jù)主要是危害程度和風險程度，分為一級、二級、三級召回。4.A解析：藥品召回過程中，企業(yè)應(yīng)當及時向當?shù)厥袌霰O(jiān)督管理局提交召回計劃，并按照規(guī)定履行召回職責。5.C解析：藥品召回的公告應(yīng)當包括召回原因、召回范圍、召回期限、召回企業(yè)的聯(lián)系方式等內(nèi)容，但不包括召回藥品的檢驗報告。6.A解析：藥品召回實施過程中，企業(yè)應(yīng)當對召回藥品進行破壞性處理，防止藥品流入市場造成危害。7.C解析：藥品召回結(jié)束后，企業(yè)應(yīng)當向監(jiān)管部門提交召回總結(jié)報告，包括召回實施情況、存在問題及改進措施等。8.C解析：藥品召回過程中，企業(yè)應(yīng)當對相關(guān)責任人進行責任追究，確保召回工作有效實施。9.C解析：藥品召回的目的是保障公眾用藥安全，防止藥品危害人體健康。10.A解析：藥品召回過程中，企業(yè)應(yīng)當對召回藥品進行破壞性處理，防止藥品流入市場造成危害。二、多選題答案與解析1.A,B,D解析：藥品召回的啟動條件包括藥品存在嚴重安全風險、藥品生產(chǎn)過程不符合規(guī)范、藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量異常。2.A,B解析：藥品召回級別的劃分依據(jù)主要是危害程度和風險程度，分為一級、二級、三級召回。3.A,B解析：藥品召回過程中，企業(yè)應(yīng)當向監(jiān)管部門和銷售商提交相關(guān)資料，確保召回工作有效實施。4.A,B,D,E解析：藥品召回的公告應(yīng)當包括召回原因、召回范圍、召回企業(yè)的聯(lián)系方式、召回期限等內(nèi)容。5.A,C解析：藥品召回實施過程中，企業(yè)應(yīng)當對召回藥品進行破壞性處理或退回生產(chǎn)廠，防止藥品流入市場造成危害。6.C解析：藥品召回結(jié)束后，企業(yè)應(yīng)當向監(jiān)管部門提交召回總結(jié)報告，包括召回實施情況、存在問題及改進措施等。7.B,C解析：藥品召回過程中，企業(yè)應(yīng)當對相關(guān)責任人進行行政處罰或責任追究，確保召回工作有效實施。8.C解析：藥品召回的目的是保障公眾用藥安全，防止藥品危害人體健康。9.A,C解析：藥品召回過程中，企業(yè)應(yīng)當對召回藥品進行破壞性處理或退回生產(chǎn)廠，防止藥品流入市場造成危害。10.A,B,D解析：藥品召回的啟動條件包括藥品存在嚴重安全風險、藥品生產(chǎn)過程不符合規(guī)范、藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量異常。三、判斷題答案與解析1.√解析：藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對已上市銷售的不符合藥品安全規(guī)定、可能危害人體健康藥品的主動行為。2.×解析：藥品召回的啟動條件包括藥品存在嚴重安全風險、藥品生產(chǎn)過程不符合規(guī)范、藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量異常等，但不包括藥品生產(chǎn)過程符合規(guī)范。3.×解析：藥品召回級別的劃分依據(jù)主要是危害程度和風險程度，分為一級、二級、三級召回。4.√解析：藥品召回過程中，企業(yè)應(yīng)當及時向當?shù)厥袌霰O(jiān)督管理局提交召回計劃，并按照規(guī)定履行召回職責。5.×解析：藥品召回的公告應(yīng)當包括召回原因、召回范圍、召回期限、召回企業(yè)的聯(lián)系方式等內(nèi)容，但不包括召回藥品的檢驗報告。6.√解析：藥品召回實施過程中，企業(yè)應(yīng)當對召回藥品進行破壞性處理，防止藥品流入市場造成危害。7.√解析：藥品召回結(jié)束后，企業(yè)應(yīng)當向監(jiān)管部門提交召回總結(jié)報告，包括召回實施情況、存在問題及改進措施等。8.√解析：藥品召回過程中，企業(yè)應(yīng)當對相關(guān)責任人進行責任追究，確保召回工作有效實施。9.×解析：藥品召回的目的是保障公眾用藥安全，防止藥品危害人體健康。10.×解析：藥品召回過程中，企業(yè)應(yīng)當對召回藥品進行破壞性處理或退回生產(chǎn)廠，防止藥品流入市場造成危害。四、簡答題答案與解析1.藥品召回的啟動條件藥品召回的啟動條件主要包括：藥品存在嚴重安全風險、藥品生產(chǎn)過程不符合規(guī)范、藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量異常等。2.藥品召回級別的劃分依據(jù)藥品召回級別的劃分依據(jù)主要是危害程度和風險程度，分為一級、二級、三級召回。一級召回危害最嚴重，三級召回危害較輕。3.藥品召回過程中企業(yè)應(yīng)當履行的職責企業(yè)應(yīng)當及時向監(jiān)管部門提交召回計劃，實施召回，對召回藥品進行處理，提交召回總結(jié)報告，并對相關(guān)責任人進行責任追究。4.藥品召回的公告應(yīng)當包括的內(nèi)容藥品召回的公告應(yīng)當包括召回原因、召回范圍、召回期限、召回企業(yè)的聯(lián)系方式等內(nèi)容，確保公眾及時了解召回信息。5.藥品召回結(jié)束后企業(yè)應(yīng)當提交的總結(jié)報告內(nèi)容藥品召回結(jié)束后，企業(yè)應(yīng)當提交召回實施情況、存在問題及改進措施等總結(jié)報告，確保召回工作有效落實。五、案例分析題答案與解析1.某藥企生產(chǎn)的藥品被檢出含有害物質(zhì)，導(dǎo)致部分患者出現(xiàn)不良反應(yīng)。企業(yè)決定啟動召回程序，請分析企業(yè)應(yīng)當如何實施召回并提交相關(guān)資料。企業(yè)應(yīng)當：（1）立即向當?shù)厥袌霰O(jiān)督管理局提交召回計劃，包括召回原因、召回范圍、召回期限等。（2）對召回藥品進行破壞性處理或退回生產(chǎn)廠，防止藥品流入市場造成危害。（3）通過媒體、銷售商等渠道發(fā)布召回公告，告知公眾召回信息。（4）對召回實施情況進行跟蹤，確保召回工作有效落實。（5）提交召回總結(jié)報告，包括召回實施情況、存在問題及改進措施等。2.某地市場監(jiān)督管理局接到舉報，某藥企生產(chǎn)的藥