家族遺傳信息監(jiān)測規(guī)定一、概述

家族遺傳信息監(jiān)測是為了系統(tǒng)化地收集、分析和應用遺傳數(shù)據(jù)，以預防、診斷和干預遺傳相關(guān)疾病。本規(guī)定旨在規(guī)范遺傳信息的監(jiān)測流程、數(shù)據(jù)管理和應用范圍，確保監(jiān)測工作的科學性、安全性和倫理性。監(jiān)測內(nèi)容涵蓋遺傳風險評估、基因檢測、家族病史記錄及隨訪管理等環(huán)節(jié)，適用于醫(yī)療機構(gòu)、科研單位和家庭健康管理。

二、監(jiān)測流程

（一）信息收集

1.基本信息登記：記錄監(jiān)測對象的姓名、年齡、性別、聯(lián)系方式及家族病史。

2.遺傳風險評估：通過問卷或訪談，評估遺傳疾病的風險等級，如遺傳病家族史、血緣關(guān)系等。

3.基因檢測申請：根據(jù)評估結(jié)果，確定是否需要進行基因檢測，并獲取監(jiān)測對象的知情同意。

（二）樣本采集與檢測

1.樣本采集：采用血液、唾液或組織樣本，確保采集過程符合無菌操作標準。

2.基因檢測：委托具備資質(zhì)的檢測機構(gòu)進行基因測序，檢測目標包括單基因遺傳病、多基因遺傳病相關(guān)基因等。

3.檢測報告：檢測機構(gòu)需在規(guī)定時限內(nèi)出具報告，明確遺傳風險及建議措施。

（三）結(jié)果反饋與干預

1.結(jié)果解讀：由專業(yè)醫(yī)師向監(jiān)測對象解釋檢測結(jié)果，包括遺傳風險、發(fā)病概率等。

2.干預建議：根據(jù)檢測結(jié)果，提供個性化健康管理方案，如定期篩查、藥物干預或生活方式調(diào)整。

3.隨訪管理：建立長期隨訪機制，定期復查遺傳風險變化，更新監(jiān)測計劃。

三、數(shù)據(jù)管理與保密

（一）數(shù)據(jù)存儲

1.電子化存儲：所有遺傳信息需錄入專用數(shù)據(jù)庫，采用加密技術(shù)防止未授權(quán)訪問。

2.樣本保存：未使用的樣本需在-80℃條件下保存，并標注清晰標識。

（二）數(shù)據(jù)使用權(quán)限

1.醫(yī)療用途：僅用于遺傳疾病診斷、風險評估及科研分析，禁止商業(yè)化應用。

2.授權(quán)管理：涉及數(shù)據(jù)訪問需經(jīng)監(jiān)測對象書面同意，科研合作需多機構(gòu)聯(lián)合審批。

（三）保密措施

1.人員培訓：所有參與監(jiān)測的人員需接受保密培訓，簽署保密協(xié)議。

2.違規(guī)處理：對泄露遺傳信息的責任人，依機構(gòu)規(guī)定進行處罰。

四、倫理與責任

（一）知情同意

1.明確告知：在監(jiān)測前充分說明遺傳信息用途、風險及隱私保護政策。

2.自愿原則：監(jiān)測對象有權(quán)拒絕參與或隨時退出，無需提供理由。

（二）責任主體

1.醫(yī)療機構(gòu)：承擔監(jiān)測活動的主體責任，確保流程符合行業(yè)規(guī)范。

2.檢測機構(gòu)：保證檢測結(jié)果的準確性和可靠性，定期校準設(shè)備。

（三）爭議處理

1.申訴渠道：監(jiān)測對象可通過機構(gòu)設(shè)立的倫理委員會提出異議。

2.調(diào)解機制：引入第三方仲裁，解決數(shù)據(jù)使用或隱私保護方面的糾紛。

一、概述

家族遺傳信息監(jiān)測是為了系統(tǒng)化地收集、分析和應用遺傳數(shù)據(jù)，以預防、診斷和干預遺傳相關(guān)疾病。本規(guī)定旨在規(guī)范遺傳信息的監(jiān)測流程、數(shù)據(jù)管理和應用范圍，確保監(jiān)測工作的科學性、安全性和倫理性。監(jiān)測內(nèi)容涵蓋遺傳風險評估、基因檢測、家族病史記錄及隨訪管理等環(huán)節(jié)，適用于醫(yī)療機構(gòu)、科研單位和家庭健康管理。通過科學的監(jiān)測，可以提前識別高風險個體，制定個性化的健康管理策略，從而降低遺傳疾病的發(fā)病率和并發(fā)癥風險。

二、監(jiān)測流程

（一）信息收集

1.基本信息登記：

-記錄監(jiān)測對象的核心信息，包括但不限于：姓名、性別、出生日期、聯(lián)系方式、居住地等。

-詳細記錄家族病史，需涵蓋直系親屬（父母、子女、兄弟姐妹）和旁系親屬（祖父母、叔伯姑姨等）的疾病史，特別是遺傳性疾病、慢性疾病及年齡發(fā)病情況。

-建立家族譜系圖，清晰標注家庭成員關(guān)系及健康狀況，便于后續(xù)風險評估。

2.遺傳風險評估：

-通過標準化問卷或結(jié)構(gòu)化訪談，評估監(jiān)測對象的遺傳疾病風險。問卷內(nèi)容應包括個人健康史、家族疾病史、生活習慣（如吸煙、飲酒）、環(huán)境暴露等。

-采用風險評分模型（如孟德爾遺傳發(fā)病率模型），結(jié)合家族史和人口統(tǒng)計學數(shù)據(jù)，初步判斷遺傳疾病的風險等級（低、中、高）。

-針對高風險個體，建議進行基因檢測以進一步明確風險。

3.基因檢測申請：

-根據(jù)風險評估結(jié)果，確定是否需要進行基因檢測。常見檢測項目包括單基因遺傳病基因檢測、多基因遺傳病易感基因檢測、腫瘤遺傳風險評估等。

-獲取監(jiān)測對象的知情同意書，詳細說明檢測目的、流程、潛在風險、隱私保護措施及結(jié)果解讀方式。確保監(jiān)測對象在完全知情的情況下簽署同意書。

-填寫檢測申請表，包含個人基本信息、檢測項目、臨床診斷（如有）及檢測目的，并附上知情同意書復印件。

（二）樣本采集與檢測

1.樣本采集：

-選擇合適的樣本類型，常用類型包括血液、唾液、口腔黏膜細胞或絨毛樣本（用于特定孕早期檢測）。

-嚴格按照標準化操作規(guī)程（SOP）進行樣本采集，避免污染和降解。例如，血液樣本需使用抗凝管，唾液樣本需在無刺激環(huán)境下采集并立即封存。

-樣本采集人員需經(jīng)過專業(yè)培訓，熟悉無菌操作和樣本處理流程。

-樣本采集后立即標注唯一標識碼，并記錄采集時間、地點、操作人員等信息。

2.基因檢測：

-將樣本送至具備資質(zhì)的檢測實驗室，實驗室需符合ISO15189等質(zhì)量管理體系標準。

-常用檢測技術(shù)包括PCR（聚合酶鏈式反應）、NGS（下一代測序）、基因芯片等，根據(jù)檢測項目選擇合適的技術(shù)。

-檢測流程包括DNA/RNA提取、文庫構(gòu)建、測序、生物信息學分析等步驟，每一步需進行質(zhì)控（QC），確保數(shù)據(jù)可靠性。

-檢測報告需包含檢測指標、參考值范圍、風險解讀及建議措施，并由至少兩名專業(yè)醫(yī)師審核簽字。

3.檢測報告：

-檢測完成后，實驗室需在規(guī)定時限內(nèi)（通常為5-15個工作日）出具檢測報告。

-報告內(nèi)容應清晰、準確，避免使用專業(yè)術(shù)語，確保監(jiān)測對象能夠理解。例如，將“基因突變”解釋為“可能增加疾病風險的遺傳變異”。

-報告需注明檢測方法的局限性，如某些基因變異可能無法完全預測疾病風險。

（三）結(jié)果反饋與干預

1.結(jié)果解讀：

-由專業(yè)醫(yī)師（建議為遺傳咨詢師或臨床遺傳科醫(yī)生）向監(jiān)測對象進行結(jié)果解讀，解答疑問并消除焦慮。

-解讀內(nèi)容應包括遺傳風險的含義、可能的發(fā)病概率、遺傳方式（如常染色體顯性、隱性遺傳）及遺傳給下一代的風險。

-提供書面解讀材料，便于監(jiān)測對象記錄和復習。

2.干預建議：

-根據(jù)檢測結(jié)果，制定個性化健康管理方案，具體措施包括：

(1)**定期篩查**：高風險個體需增加相關(guān)疾病的篩查頻率，如遺傳性腫瘤患者定期進行腫瘤標志物檢測或影像學檢查。

(2)**藥物干預**：針對某些可藥物預防的遺傳病，如家族性高膽固醇血癥，建議啟動降脂藥物治療。

(3)**生活方式調(diào)整**：建議調(diào)整飲食結(jié)構(gòu)（如低脂飲食）、增加運動量、避免有害環(huán)境暴露（如戒煙限酒）等。

(4)**生育咨詢**：對有高風險生育后代的夫婦，提供生育咨詢，包括遺傳咨詢、輔助生殖技術(shù)選擇等。

-干預建議需定期評估，根據(jù)監(jiān)測對象的實際情況調(diào)整方案。

3.隨訪管理：

-建立長期隨訪機制，通過定期復診、問卷調(diào)查或遠程監(jiān)測等方式，跟蹤監(jiān)測對象的健康狀況及干預措施效果。

-隨訪頻率根據(jù)風險等級確定，高風險個體每年至少隨訪一次，低風險個體可每2-3年隨訪一次。

-記錄隨訪數(shù)據(jù)，包括癥狀變化、檢查結(jié)果、干預依從性等，更新遺傳風險評估結(jié)果。

三、數(shù)據(jù)管理與保密

（一）數(shù)據(jù)存儲

1.電子化存儲：

-所有遺傳信息需錄入專用數(shù)據(jù)庫，數(shù)據(jù)庫需具備高級加密功能（如AES-256位加密），防止數(shù)據(jù)泄露。

-數(shù)據(jù)庫訪問需分級授權(quán)，僅授權(quán)醫(yī)師、科研人員及管理人員可訪問，且需記錄每次訪問的IP地址、時間及操作內(nèi)容。

-建立數(shù)據(jù)備份機制，定期備份遺傳信息，確保數(shù)據(jù)在意外情況下可恢復。

2.樣本保存：

-未使用的樣本需在-80℃超低溫冰箱中保存，并配備備用電源以防斷電。

-樣本保存容器需使用無菌、防漏設(shè)計，并標注清晰的唯一標識碼及保存條件。

-樣本保存期限根據(jù)檢測項目確定，一般建議保存至監(jiān)測對象去世后5年或?qū)嶒炇乙?guī)定期限。

（二）數(shù)據(jù)使用權(quán)限

1.醫(yī)療用途：

-遺傳信息僅用于監(jiān)測對象的臨床診斷、風險評估及個性化治療。禁止用于商業(yè)保險、就業(yè)、教育等非醫(yī)療用途。

-醫(yī)療機構(gòu)之間需通過正規(guī)渠道共享遺傳信息，如轉(zhuǎn)診時需提供患者授權(quán)書或醫(yī)療必要性證明。

2.授權(quán)管理：

-涉及數(shù)據(jù)訪問需經(jīng)監(jiān)測對象書面同意，授權(quán)書中需明確數(shù)據(jù)使用目的、范圍及期限。

-科研合作需多機構(gòu)倫理委員會審批，確保數(shù)據(jù)脫敏處理（如刪除姓名、身份證號等個人信息），并簽訂數(shù)據(jù)共享協(xié)議。

（三）保密措施

1.人員培訓：

-所有參與監(jiān)測的人員需接受保密培訓，內(nèi)容包括遺傳信息的重要性、數(shù)據(jù)保護法規(guī)（如GDPR部分原則適用）、違規(guī)處理措施等。

-培訓后需簽署保密協(xié)議，明確個人責任及違規(guī)后果。

2.違規(guī)處理：

-對泄露遺傳信息的責任人，依機構(gòu)規(guī)定進行處罰，包括但不限于警告、降級、解雇等。

-若發(fā)生數(shù)據(jù)泄露事件，需立即啟動應急預案，包括通知受影響個體、報告監(jiān)管機構(gòu)及采取補救措施。

四、倫理與責任

（一）知情同意

1.明確告知：

-在監(jiān)測前向監(jiān)測對象提供詳細說明，包括：監(jiān)測目的（如預防疾病）、檢測流程（如樣本采集、檢測方法）、潛在風險（如檢測假陽性/假陰性）、隱私保護措施、數(shù)據(jù)使用限制等。

-告知需使用通俗易懂的語言，避免專業(yè)術(shù)語，確保監(jiān)測對象完全理解。

2.自愿原則：

-監(jiān)測對象有權(quán)自主決定是否參與，無需提供理由。若選擇退出，需記錄在案，并確保其已獲得充分信息。

-在監(jiān)測過程中，監(jiān)測對象可隨時撤銷同意，但需確保其已獲得必要的信息及干預。

（二）責任主體

1.醫(yī)療機構(gòu)：

-作為監(jiān)測活動的主體，醫(yī)療機構(gòu)需確保監(jiān)測流程符合倫理規(guī)范和行業(yè)標準，如通過機構(gòu)倫理委員會審查。

-建立質(zhì)量管理體系，定期審核監(jiān)測流程，確保數(shù)據(jù)準確性和安全性。

2.檢測機構(gòu)：

-檢測機構(gòu)需具備合法資質(zhì)，檢測設(shè)備需定期校準，檢測人員需經(jīng)過專業(yè)培訓。

-出具檢測報告時需注明檢測方法的局限性，避免誤導臨床決策。

（三）爭議處理

1.申訴渠道：

-監(jiān)測對象可通過機構(gòu)設(shè)立的倫理委員會或獨立第三方機構(gòu)提出異議，機構(gòu)需在規(guī)定時限內(nèi)（如15個工作日）處理申訴。

-倫理委員會需由多領(lǐng)域?qū)＜医M成（如醫(yī)學、倫理學、心理學），確保處理公正、客觀。

2.調(diào)解機制：

-引入第三方仲裁機構(gòu)（如獨立醫(yī)學咨詢委員會），解決數(shù)據(jù)使用或隱私保護方面的糾紛。

-仲裁結(jié)果需書面記錄，并作為改進監(jiān)測工作的參考。

一、概述

家族遺傳信息監(jiān)測是為了系統(tǒng)化地收集、分析和應用遺傳數(shù)據(jù)，以預防、診斷和干預遺傳相關(guān)疾病。本規(guī)定旨在規(guī)范遺傳信息的監(jiān)測流程、數(shù)據(jù)管理和應用范圍，確保監(jiān)測工作的科學性、安全性和倫理性。監(jiān)測內(nèi)容涵蓋遺傳風險評估、基因檢測、家族病史記錄及隨訪管理等環(huán)節(jié)，適用于醫(yī)療機構(gòu)、科研單位和家庭健康管理。

二、監(jiān)測流程

（一）信息收集

1.基本信息登記：記錄監(jiān)測對象的姓名、年齡、性別、聯(lián)系方式及家族病史。

2.遺傳風險評估：通過問卷或訪談，評估遺傳疾病的風險等級，如遺傳病家族史、血緣關(guān)系等。

3.基因檢測申請：根據(jù)評估結(jié)果，確定是否需要進行基因檢測，并獲取監(jiān)測對象的知情同意。

（二）樣本采集與檢測

1.樣本采集：采用血液、唾液或組織樣本，確保采集過程符合無菌操作標準。

2.基因檢測：委托具備資質(zhì)的檢測機構(gòu)進行基因測序，檢測目標包括單基因遺傳病、多基因遺傳病相關(guān)基因等。

3.檢測報告：檢測機構(gòu)需在規(guī)定時限內(nèi)出具報告，明確遺傳風險及建議措施。

（三）結(jié)果反饋與干預

1.結(jié)果解讀：由專業(yè)醫(yī)師向監(jiān)測對象解釋檢測結(jié)果，包括遺傳風險、發(fā)病概率等。

2.干預建議：根據(jù)檢測結(jié)果，提供個性化健康管理方案，如定期篩查、藥物干預或生活方式調(diào)整。

3.隨訪管理：建立長期隨訪機制，定期復查遺傳風險變化，更新監(jiān)測計劃。

三、數(shù)據(jù)管理與保密

（一）數(shù)據(jù)存儲

1.電子化存儲：所有遺傳信息需錄入專用數(shù)據(jù)庫，采用加密技術(shù)防止未授權(quán)訪問。

2.樣本保存：未使用的樣本需在-80℃條件下保存，并標注清晰標識。

（二）數(shù)據(jù)使用權(quán)限

1.醫(yī)療用途：僅用于遺傳疾病診斷、風險評估及科研分析，禁止商業(yè)化應用。

2.授權(quán)管理：涉及數(shù)據(jù)訪問需經(jīng)監(jiān)測對象書面同意，科研合作需多機構(gòu)聯(lián)合審批。

（三）保密措施

1.人員培訓：所有參與監(jiān)測的人員需接受保密培訓，簽署保密協(xié)議。

2.違規(guī)處理：對泄露遺傳信息的責任人，依機構(gòu)規(guī)定進行處罰。

四、倫理與責任

（一）知情同意

1.明確告知：在監(jiān)測前充分說明遺傳信息用途、風險及隱私保護政策。

2.自愿原則：監(jiān)測對象有權(quán)拒絕參與或隨時退出，無需提供理由。

（二）責任主體

1.醫(yī)療機構(gòu)：承擔監(jiān)測活動的主體責任，確保流程符合行業(yè)規(guī)范。

2.檢測機構(gòu)：保證檢測結(jié)果的準確性和可靠性，定期校準設(shè)備。

（三）爭議處理

1.申訴渠道：監(jiān)測對象可通過機構(gòu)設(shè)立的倫理委員會提出異議。

2.調(diào)解機制：引入第三方仲裁，解決數(shù)據(jù)使用或隱私保護方面的糾紛。

一、概述

家族遺傳信息監(jiān)測是為了系統(tǒng)化地收集、分析和應用遺傳數(shù)據(jù)，以預防、診斷和干預遺傳相關(guān)疾病。本規(guī)定旨在規(guī)范遺傳信息的監(jiān)測流程、數(shù)據(jù)管理和應用范圍，確保監(jiān)測工作的科學性、安全性和倫理性。監(jiān)測內(nèi)容涵蓋遺傳風險評估、基因檢測、家族病史記錄及隨訪管理等環(huán)節(jié)，適用于醫(yī)療機構(gòu)、科研單位和家庭健康管理。通過科學的監(jiān)測，可以提前識別高風險個體，制定個性化的健康管理策略，從而降低遺傳疾病的發(fā)病率和并發(fā)癥風險。

二、監(jiān)測流程

（一）信息收集

1.基本信息登記：

-記錄監(jiān)測對象的核心信息，包括但不限于：姓名、性別、出生日期、聯(lián)系方式、居住地等。

-詳細記錄家族病史，需涵蓋直系親屬（父母、子女、兄弟姐妹）和旁系親屬（祖父母、叔伯姑姨等）的疾病史，特別是遺傳性疾病、慢性疾病及年齡發(fā)病情況。

-建立家族譜系圖，清晰標注家庭成員關(guān)系及健康狀況，便于后續(xù)風險評估。

2.遺傳風險評估：

-通過標準化問卷或結(jié)構(gòu)化訪談，評估監(jiān)測對象的遺傳疾病風險。問卷內(nèi)容應包括個人健康史、家族疾病史、生活習慣（如吸煙、飲酒）、環(huán)境暴露等。

-采用風險評分模型（如孟德爾遺傳發(fā)病率模型），結(jié)合家族史和人口統(tǒng)計學數(shù)據(jù)，初步判斷遺傳疾病的風險等級（低、中、高）。

-針對高風險個體，建議進行基因檢測以進一步明確風險。

3.基因檢測申請：

-根據(jù)風險評估結(jié)果，確定是否需要進行基因檢測。常見檢測項目包括單基因遺傳病基因檢測、多基因遺傳病易感基因檢測、腫瘤遺傳風險評估等。

-獲取監(jiān)測對象的知情同意書，詳細說明檢測目的、流程、潛在風險、隱私保護措施及結(jié)果解讀方式。確保監(jiān)測對象在完全知情的情況下簽署同意書。

-填寫檢測申請表，包含個人基本信息、檢測項目、臨床診斷（如有）及檢測目的，并附上知情同意書復印件。

（二）樣本采集與檢測

1.樣本采集：

-選擇合適的樣本類型，常用類型包括血液、唾液、口腔黏膜細胞或絨毛樣本（用于特定孕早期檢測）。

-嚴格按照標準化操作規(guī)程（SOP）進行樣本采集，避免污染和降解。例如，血液樣本需使用抗凝管，唾液樣本需在無刺激環(huán)境下采集并立即封存。

-樣本采集人員需經(jīng)過專業(yè)培訓，熟悉無菌操作和樣本處理流程。

-樣本采集后立即標注唯一標識碼，并記錄采集時間、地點、操作人員等信息。

2.基因檢測：

-將樣本送至具備資質(zhì)的檢測實驗室，實驗室需符合ISO15189等質(zhì)量管理體系標準。

-常用檢測技術(shù)包括PCR（聚合酶鏈式反應）、NGS（下一代測序）、基因芯片等，根據(jù)檢測項目選擇合適的技術(shù)。

-檢測流程包括DNA/RNA提取、文庫構(gòu)建、測序、生物信息學分析等步驟，每一步需進行質(zhì)控（QC），確保數(shù)據(jù)可靠性。

-檢測報告需包含檢測指標、參考值范圍、風險解讀及建議措施，并由至少兩名專業(yè)醫(yī)師審核簽字。

3.檢測報告：

-檢測完成后，實驗室需在規(guī)定時限內(nèi)（通常為5-15個工作日）出具檢測報告。

-報告內(nèi)容應清晰、準確，避免使用專業(yè)術(shù)語，確保監(jiān)測對象能夠理解。例如，將“基因突變”解釋為“可能增加疾病風險的遺傳變異”。

-報告需注明檢測方法的局限性，如某些基因變異可能無法完全預測疾病風險。

（三）結(jié)果反饋與干預

1.結(jié)果解讀：

-由專業(yè)醫(yī)師（建議為遺傳咨詢師或臨床遺傳科醫(yī)生）向監(jiān)測對象進行結(jié)果解讀，解答疑問并消除焦慮。

-解讀內(nèi)容應包括遺傳風險的含義、可能的發(fā)病概率、遺傳方式（如常染色體顯性、隱性遺傳）及遺傳給下一代的風險。

-提供書面解讀材料，便于監(jiān)測對象記錄和復習。

2.干預建議：

-根據(jù)檢測結(jié)果，制定個性化健康管理方案，具體措施包括：

(1)**定期篩查**：高風險個體需增加相關(guān)疾病的篩查頻率，如遺傳性腫瘤患者定期進行腫瘤標志物檢測或影像學檢查。

(2)**藥物干預**：針對某些可藥物預防的遺傳病，如家族性高膽固醇血癥，建議啟動降脂藥物治療。

(3)**生活方式調(diào)整**：建議調(diào)整飲食結(jié)構(gòu)（如低脂飲食）、增加運動量、避免有害環(huán)境暴露（如戒煙限酒）等。

(4)**生育咨詢**：對有高風險生育后代的夫婦，提供生育咨詢，包括遺傳咨詢、輔助生殖技術(shù)選擇等。

-干預建議需定期評估，根據(jù)監(jiān)測對象的實際情況調(diào)整方案。

3.隨訪管理：

-建立長期隨訪機制，通過定期復診、問卷調(diào)查或遠程監(jiān)測等方式，跟蹤監(jiān)測對象的健康狀況及干預措施效果。

-隨訪頻率根據(jù)風險等級確定，高風險個體每年至少隨訪一次，低風險個體可每2-3年隨訪一次。

-記錄隨訪數(shù)據(jù)，包括癥狀變化、檢查結(jié)果、干預依從性等，更新遺傳風險評估結(jié)果。

三、數(shù)據(jù)管理與保密

（一）數(shù)據(jù)存儲

1.電子化存儲：

-所有遺傳信息需錄入專用數(shù)據(jù)庫，數(shù)據(jù)庫需具備高級加密功能（如AES-256位加密），防止數(shù)據(jù)泄露。

-數(shù)據(jù)庫訪問需分級授權(quán)，僅授權(quán)醫(yī)師、科研人員及管理人員可訪問，且需記錄每次訪問的IP地址、時間及操作內(nèi)容。

-建立數(shù)據(jù)備份機制，定期備份遺傳信息，確保數(shù)據(jù)在意外情況下可恢復。

2.樣本保存：

-未使用的樣本需在-80℃超低溫冰箱中保存，并配備備用電源以防斷電。

-樣本保存容器需使用無菌、防漏設(shè)計，并標注清晰的唯一標識碼及保存條件。

-樣本保存期限根據(jù)檢測項目確定，一般建議保存至監(jiān)測對象去世后5年或?qū)嶒炇乙?guī)定期限。

（二）數(shù)據(jù)使用權(quán)限

1.醫(yī)療用途：

-遺傳信息僅用于監(jiān)測對象的臨床診斷、風險評估及個性化治療。禁止用于商業(yè)保險、就業(yè)、教育等非醫(yī)療用途。

-醫(yī)療機構(gòu)之間需通過正規(guī)渠道共享遺傳信息，如轉(zhuǎn)診時需提供患者授權(quán)書或醫(yī)療必要性證明。

2.授權(quán)管理：

-涉及數(shù)據(jù)訪問需經(jīng)監(jiān)測對象書面同意，授權(quán)書中需明確數(shù)據(jù)使用目的、范圍及期限。

-科研合作需多機構(gòu)倫理委員