2025年gsp藥品管理法培訓(xùn)試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)，其應(yīng)具有（）A.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱B.大學(xué)本科以上學(xué)歷C.執(zhí)業(yè)藥師資格D.醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)答案：C2.藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有（）A.藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱B.藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷C.藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷D.執(zhí)業(yè)藥師資格答案：A3.藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域（）A.分開B.相鄰C.混合設(shè)置D.無(wú)要求答案：A4.藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的相對(duì)濕度為（）A.35%～75%B.40%～60%C.50%～80%D.60%～90%答案：A5.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明（）A.藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容的銷售憑證B.藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、批準(zhǔn)文號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證C.藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、有效期等內(nèi)容的銷售憑證D.藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等內(nèi)容的銷售憑證答案：A6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的資料不包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件D.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)答案：D7.藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)建立購(gòu)進(jìn)記錄，內(nèi)容不包括（）A.藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)B.供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期C.藥品的生產(chǎn)廠商、有效期D.藥品的購(gòu)進(jìn)渠道答案：D8.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，一次銷售不得超過（）A.2個(gè)最小包裝B.3個(gè)最小包裝C.5個(gè)最小包裝D.7個(gè)最小包裝答案：A9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，并采取的措施不包括（）A.追回已銷售的藥品B.銷毀剩余藥品C.記錄相關(guān)信息D.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告答案：B10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分的區(qū)域不包括（）A.待驗(yàn)區(qū)B.合格品區(qū)C.發(fā)貨區(qū)D.生活區(qū)答案：D二、多項(xiàng)選擇題1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍包括（）A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品B.生物制品C.中藥材、中藥飲片、中成藥D.化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品答案：ABCD2.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)包括（）A.負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核B.負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案C.負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作D.負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督答案：ABCD3.藥品零售企業(yè)陳列藥品的要求包括（）A.按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志B.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)C.處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售D.外用藥與其他藥品分開擺放答案：ABCD4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備的功能包括（）A.藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能B.供貨單位、購(gòu)貨單位、經(jīng)營(yíng)品種等基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)功能C.自動(dòng)識(shí)別與控制藥品有效期的功能D.對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，具備近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等功能答案：ABCD5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)包括（）A.藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期B.生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果C.驗(yàn)收人員姓名D.質(zhì)量狀況答案：ABCD6.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具的銷售憑證應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容有（）A.藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量B.價(jià)格、生產(chǎn)廠商C.供貨單位、購(gòu)貨單位D.藥品批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)答案：AB7.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合的要求有（）A.處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配B.對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用C.對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配D.調(diào)配處方后經(jīng)過核對(duì)方可銷售答案：ABCD8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)包括（）A.指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)B.檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境C.對(duì)庫(kù)房溫、濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控D.定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息答案：ABCD9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)藥品退貨的管理要求包括（）A.憑銷售部門開具的退貨憑證收貨B.存放于退貨藥品庫(kù)（區(qū)）C.由專人保管并做好退貨記錄D.經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫(kù)（區(qū)）；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(kù)（區(qū)）答案：ABCD10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品出庫(kù)應(yīng)遵循的原則是（）A.先產(chǎn)先出B.近期先出C.按批號(hào)發(fā)貨D.先進(jìn)先出答案：ABC三、判斷題1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以自行采購(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。（）答案：錯(cuò)誤2.藥品批發(fā)企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員可以兼職。（）答案：錯(cuò)誤3.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，處方箋可以不保存。（）答案：錯(cuò)誤4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)可以設(shè)置在居民樓內(nèi)。（）答案：錯(cuò)誤5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)首營(yíng)品種可以不進(jìn)行質(zhì)量審核。（）答案：錯(cuò)誤6.藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，只要供貨單位有合法資質(zhì)即可，無(wú)需審核其銷售人員資質(zhì)。（）答案：錯(cuò)誤7.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，無(wú)需憑處方銷售。（）答案：錯(cuò)誤8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)可以隨意修改。（）答案：錯(cuò)誤9.藥品養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，應(yīng)立即放入不合格品庫(kù)。（）答案：錯(cuò)誤10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品退貨可以直接入庫(kù)，無(wú)需驗(yàn)收。（）答案：錯(cuò)誤四、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括哪些要素？答：質(zhì)量管理體系應(yīng)包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等要素。組織機(jī)構(gòu)明確各部門職責(zé)；人員具備相應(yīng)資質(zhì)和能力；設(shè)施設(shè)備滿足經(jīng)營(yíng)要求；質(zhì)量管理文件規(guī)范各項(xiàng)操作；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)保障業(yè)務(wù)流程和質(zhì)量控制。2.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)應(yīng)注意哪些事項(xiàng)？答：銷售處方藥時(shí)，處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用；對(duì)有配伍禁忌或超劑量處方，應(yīng)拒絕調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)核對(duì)方可銷售。同時(shí)，要將處方留存?zhèn)洳椤?.藥品批發(fā)企業(yè)的收貨與驗(yàn)收程序包括哪些內(nèi)容？答：收貨時(shí)核對(duì)運(yùn)輸工具、運(yùn)輸狀況等。驗(yàn)收時(shí)檢查藥品外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等，核對(duì)藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)等，對(duì)特殊管理藥品、冷藏藥品等按規(guī)定驗(yàn)收，記錄驗(yàn)收情況，不符合要求的不得入庫(kù)。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何進(jìn)行藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)？答：按藥品特性分類儲(chǔ)存，控制溫濕度等儲(chǔ)存條件。定期養(yǎng)護(hù)檢查，建立養(yǎng)護(hù)檔案。對(duì)近效期藥品預(yù)警，對(duì)不合格藥品隔離存放并處理。同時(shí)，做好倉(cāng)庫(kù)清潔衛(wèi)生，防蟲、防鼠、防火等工作。五、討論題1.討論藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何確保藥品質(zhì)量安全？答：建立完善質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格把控采購(gòu)渠道，確保購(gòu)進(jìn)藥品合法合規(guī)。加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高員工質(zhì)量意識(shí)和專業(yè)技能。規(guī)范驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)操作，利用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行全程監(jiān)控。定期自查自糾，及時(shí)整改問題，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理，從而保障藥品質(zhì)量安全。2.談?wù)勊幤妨闶燮髽I(yè)在銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)應(yīng)如何加強(qiáng)管理？答：嚴(yán)格憑處方銷售，對(duì)處方進(jìn)行嚴(yán)格審核。限制銷售數(shù)量，做好銷售記錄，包括購(gòu)買人姓名、身份證號(hào)、銷售數(shù)量等。加強(qiáng)員工培訓(xùn)，使其熟悉相關(guān)規(guī)定。同時(shí)，與監(jiān)管部門保持溝通，及時(shí)了解政策變化，確保銷售管理符合要求。3.討論藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何應(yīng)對(duì)藥品電子監(jiān)管碼的實(shí)施？答：配備相應(yīng)掃碼設(shè)備，確保能準(zhǔn)確掃碼上傳數(shù)據(jù)。組織員工培訓(xùn)，掌握電子監(jiān)管碼操作流程。建立數(shù)據(jù)上傳審核機(jī)制，保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確及時(shí)。加強(qiáng)與藥品監(jiān)管部門信息對(duì)接