第第PAGE\MERGEFORMAT1頁共NUMPAGES\MERGEFORMAT1頁制藥廠安全培訓(xùn)試題及答案解析（含答案及解析）姓名：科室/部門/班級(jí)：得分：題型單選題多選題判斷題填空題簡答題案例分析題總分得分

一、單選題（共20分）

1.在制藥廠生產(chǎn)車間，員工發(fā)現(xiàn)設(shè)備異常震動(dòng)，應(yīng)首先采取的措施是（）

A.立即停止設(shè)備運(yùn)行并報(bào)告班組長

B.繼續(xù)觀察設(shè)備運(yùn)行情況

C.嘗試自行調(diào)整設(shè)備參數(shù)

D.向同事詢問是否為正?，F(xiàn)象

2.以下哪種行為不屬于制藥廠“潔凈區(qū)著裝規(guī)范”的要求？（）

A.進(jìn)入潔凈區(qū)前需更換潔凈工作服、口罩和帽子

B.工作期間不得佩戴首飾或化妝

C.可以將個(gè)人手機(jī)帶入潔凈區(qū)使用

D.離開潔凈區(qū)時(shí)需進(jìn)行手部消毒

3.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），以下哪個(gè)環(huán)節(jié)不屬于“批記錄批審核”的范圍？（）

A.原輔料使用記錄

B.生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)監(jiān)測數(shù)據(jù)

C.員工培訓(xùn)簽到表

D.成品檢驗(yàn)報(bào)告

4.制藥廠發(fā)生火情時(shí)，以下哪種滅火器適用于撲滅電氣火災(zāi)？（）

A.干粉滅火器

B.泡沫滅火器

C.二氧化碳滅火器

D.水基滅火器

5.以下哪種化學(xué)品在制藥廠儲(chǔ)存時(shí)需與氧化劑嚴(yán)格隔離？（）

A.乙醇

B.氫氧化鈉

C.乙腈

D.鹽酸

6.員工在操作高壓滅菌鍋前，必須確認(rèn)的關(guān)鍵參數(shù)是（）

A.鍋內(nèi)溫度

B.壓力值

C.滅菌時(shí)間

D.以上都是

7.制藥廠車間空氣中懸浮粒子的控制標(biāo)準(zhǔn)，通常依據(jù)哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)？（）

A.《環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（GB3095）

B.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）

C.《工作場所有害因素職業(yè)接觸限值》（GBZ2.1）

D.《建筑內(nèi)空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（GB/T18883）

8.員工發(fā)生化學(xué)品皮膚接觸事故時(shí)，正確的處理順序是（）

A.立即沖洗、脫去污染衣物、就醫(yī)

B.先脫去衣物、再?zèng)_洗、就醫(yī)

C.僅需就醫(yī)，沖洗步驟可省略

D.用干布擦拭接觸部位，然后就醫(yī)

9.以下哪種行為可能導(dǎo)致制藥廠“交叉污染”風(fēng)險(xiǎn)？（）

A.使用專用工具區(qū)分不同產(chǎn)品批次

B.在同一操作臺(tái)處理不同類藥品

C.定期清潔設(shè)備表面

D.員工手部消毒

10.制藥廠應(yīng)急演練的主要目的是（）

A.檢驗(yàn)員工對應(yīng)急預(yù)案的熟悉程度

B.提高設(shè)備運(yùn)行效率

C.減少生產(chǎn)成本

D.規(guī)避環(huán)保處罰

11.員工在進(jìn)入潔凈區(qū)前需進(jìn)行的“更衣程序”通常包括（）

A.更換外衣→進(jìn)入緩沖間→更換潔凈服→進(jìn)行手部消毒

B.直接穿著日常工裝進(jìn)入潔凈區(qū)

C.僅需更換潔凈服即可

D.先進(jìn)行手部消毒→更換外衣→進(jìn)入緩沖間

12.制藥廠生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢水，必須達(dá)到哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)方可排放？（）

A.《污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》（GB8978）

B.《地表水環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（GB3838）

C.《制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》（GB21906）

D.以上都需要滿足

13.員工在操作生物安全柜時(shí)，以下哪個(gè)做法是錯(cuò)誤的？（）

A.操作前需確認(rèn)柜內(nèi)紫外線燈是否正常工作

B.手部應(yīng)始終在透明操作窗內(nèi)操作

C.可在柜內(nèi)放置個(gè)人物品（如筆、記錄本）

D.操作結(jié)束后需進(jìn)行清潔消毒

14.制藥廠車間內(nèi)的溫濕度控制，通常依據(jù)哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)？（）

A.《建筑氣候分區(qū)標(biāo)準(zhǔn)》（GB50178）

B.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）附錄

C.《暖通空調(diào)設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50736）

D.《電子設(shè)備環(huán)境條件》（GB/T2423）

15.以下哪種行為屬于制藥廠“生物安全”范疇？（）

A.員工正確佩戴手套

B.設(shè)備定期校準(zhǔn)

C.廢棄物分類處理

D.以上都是

16.制藥廠發(fā)生“泄漏事件”時(shí)，以下哪個(gè)步驟需優(yōu)先執(zhí)行？（）

A.立即疏散無關(guān)人員

B.封鎖污染區(qū)域

C.使用吸附材料處理泄漏物

D.向應(yīng)急小組報(bào)告

17.員工在接觸有毒有害化學(xué)品后，以下哪種做法是正確的？（）

A.立即用毛巾擦拭接觸部位

B.前往休息區(qū)喝水緩解

C.按規(guī)定進(jìn)行淋浴或更衣

D.向同事詢問是否需要特殊處理

18.制藥廠生產(chǎn)設(shè)備“預(yù)防性維護(hù)”的主要目的是（）

A.降低維修成本

B.確保設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定

C.提高生產(chǎn)效率

D.規(guī)避設(shè)備報(bào)廢

19.員工在潔凈區(qū)操作時(shí)，以下哪種行為可能導(dǎo)致微生物污染？（）

A.使用無塵手套

B.保持操作臺(tái)面清潔

C.噴嚏或咳嗽時(shí)用袖口遮擋

D.定期更換工作服

20.制藥廠“變更控制”流程適用于（）

A.更換生產(chǎn)設(shè)備型號(hào)

B.調(diào)整工藝參數(shù)

C.人員崗位變動(dòng)

D.以上都是

二、多選題（共15分，多選、錯(cuò)選均不得分）

21.制藥廠“職業(yè)健康安全管理體系”（OHSAS18001）的核心要素包括（）

A.風(fēng)險(xiǎn)評估與控制

B.應(yīng)急準(zhǔn)備與響應(yīng)

C.員工培訓(xùn)與意識(shí)提升

D.質(zhì)量管理體系（ISO9001）

E.環(huán)境保護(hù)措施

22.以下哪些行為可能導(dǎo)致制藥廠“靜電風(fēng)險(xiǎn)”？（）

A.在潔凈區(qū)穿脫化纖衣物

B.設(shè)備接地不良

C.空氣濕度過高

D.使用導(dǎo)電鞋

E.潔凈區(qū)地面鋪設(shè)地毯

23.制藥廠“批記錄批審核”的主要目的是（）

A.確保生產(chǎn)過程可追溯

B.驗(yàn)證產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)

C.減少生產(chǎn)浪費(fèi)

D.滿足法規(guī)合規(guī)要求

E.優(yōu)化工藝流程

24.以下哪些化學(xué)品屬于制藥廠“易燃易爆”類別？（）

A.乙醇

B.氫氧化鈉

C.乙醚

D.鹽酸

E.氮?dú)?/p>

25.制藥廠“應(yīng)急演練”的常見類型包括（）

A.火災(zāi)逃生演練

B.化學(xué)品泄漏演練

C.設(shè)備故障演練

D.生物安全事件演練

E.質(zhì)量事故調(diào)查演練

三、判斷題（共10分，每題0.5分）

26.制藥廠員工必須佩戴個(gè)人防護(hù)用品（PPE），但潔凈區(qū)操作時(shí)無需佩戴手套。（×）

27.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），生產(chǎn)區(qū)與辦公區(qū)可以共用空調(diào)系統(tǒng)。（×）

28.員工在操作高壓滅菌鍋時(shí)，鍋內(nèi)壓力必須達(dá)到設(shè)定值才能開始計(jì)時(shí)。（√）

29.制藥廠廢棄物可分為“一般廢物”“有害廢物”“藥品類廢物”三類。（√）

30.潔凈區(qū)空氣中的微生物粒子主要來源于人員活動(dòng)。（√）

31.員工在接觸有毒化學(xué)品后，可自行使用創(chuàng)可貼處理皮膚接觸部位。（×）

32.制藥廠車間溫濕度控制只需滿足產(chǎn)品儲(chǔ)存要求即可，生產(chǎn)過程無需關(guān)注。（×）

33.員工在更衣室脫下外衣后，可以直接進(jìn)入潔凈區(qū)操作。（×）

34.生物安全柜的“中水平生物安全”防護(hù)能力適用于處理高致病性病原體。（×）

35.制藥廠發(fā)生火災(zāi)時(shí)，應(yīng)優(yōu)先切斷電源再疏散人員。（√）

四、填空題（共10空，每空1分，共10分）

36.制藥廠生產(chǎn)車間必須保持相對壓差，通常要求潔凈區(qū)壓力高于非潔凈區(qū)________Pa。

37.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），批記錄批審核應(yīng)由________審核，最終由________批準(zhǔn)。

38.化學(xué)品儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)設(shè)置明顯的________標(biāo)識(shí)，并按________分類存放。

39.員工在操作生物安全柜時(shí)，應(yīng)保持雙手在透明操作窗內(nèi)，不得________。

40.制藥廠廢水處理需達(dá)到《污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》（GB8978）________標(biāo)準(zhǔn)方可排放。

41.員工發(fā)生化學(xué)品泄漏事故時(shí)，應(yīng)先________，再報(bào)告________。

42.潔凈區(qū)空氣過濾系統(tǒng)通常采用________和________兩級(jí)過濾。

43.制藥廠應(yīng)急演練的目的是檢驗(yàn)員工對________的熟悉程度及應(yīng)急響應(yīng)能力。

44.員工在接觸有毒化學(xué)品后，需按照《職業(yè)健康監(jiān)護(hù)技術(shù)規(guī)范》（GBZ2.1）進(jìn)行________。

45.制藥廠“變更控制”流程適用于所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的________和________。

五、簡答題（共20分）

46.簡述制藥廠“潔凈區(qū)更衣程序”的主要步驟及注意事項(xiàng)。（5分）

47.結(jié)合實(shí)際案例，分析制藥廠“交叉污染”的主要風(fēng)險(xiǎn)及預(yù)防措施。（5分）

48.制藥廠發(fā)生“化學(xué)品泄漏”事件時(shí)，應(yīng)急處理流程應(yīng)包括哪些關(guān)鍵步驟？（5分）

49.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），簡述“批記錄批審核”的核心要求。（5分）

六、案例分析題（共15分）

案例背景：某制藥廠A車間發(fā)生一起“乙醇泄漏”事件。操作員小王在轉(zhuǎn)移乙醇時(shí)，不慎將約5L乙醇灑在地面，因未及時(shí)處理，泄漏液蔓延至相鄰的B車間，造成B車間部分設(shè)備腐蝕。企業(yè)應(yīng)急小組迅速啟動(dòng)預(yù)案，隔離污染區(qū)域，并安排專業(yè)人員進(jìn)行處理。

問題：

（1）分析乙醇泄漏事件可能導(dǎo)致的危害及潛在影響。（4分）

（2）請?zhí)岢鲆掖夹孤┦录膽?yīng)急處理措施及后續(xù)改進(jìn)建議。（6分）

（3）結(jié)合案例，說明制藥廠如何預(yù)防類似事件的再次發(fā)生？（5分）

參考答案及解析

參考答案及解析

一、單選題

1.A解析：設(shè)備異常震動(dòng)可能預(yù)示故障，立即停機(jī)并報(bào)告可避免設(shè)備損壞或人員傷害。B選項(xiàng)錯(cuò)誤，繼續(xù)觀察可能導(dǎo)致事故擴(kuò)大；C選項(xiàng)錯(cuò)誤，非專業(yè)人員不應(yīng)自行調(diào)整設(shè)備；D選項(xiàng)錯(cuò)誤，同事可能未掌握正確處理方法。

2.C解析：個(gè)人手機(jī)可能攜帶微生物或靜電，帶入潔凈區(qū)會(huì)污染環(huán)境。A、B、D選項(xiàng)均符合潔凈區(qū)著裝規(guī)范。

3.C解析：員工培訓(xùn)簽到表屬于管理記錄，不屬于生產(chǎn)批記錄范疇。A、B、D選項(xiàng)均需審核。

4.C解析：二氧化碳滅火器適用于撲滅電氣火災(zāi)，干粉滅火器適用于可燃物火災(zāi)。

5.B解析：氫氧化鈉屬于強(qiáng)堿，與氧化劑（如過氧化物）混合可能引發(fā)爆炸。

6.D解析：高壓滅菌鍋需同時(shí)滿足溫度、壓力和時(shí)間三個(gè)參數(shù)要求。

7.B解析：GMP對潔凈區(qū)空氣懸浮粒子有明確標(biāo)準(zhǔn)（如0.5μm粒子≤3.5×104CFU/m3）。

8.A解析：皮膚接觸化學(xué)品后，應(yīng)立即沖洗15分鐘以上，脫去污染衣物，并就醫(yī)。

9.B解析：在同一操作臺(tái)處理不同藥品易導(dǎo)致交叉污染。A、C、D選項(xiàng)均有助于減少污染風(fēng)險(xiǎn)。

10.A解析：應(yīng)急演練的核心目的是檢驗(yàn)預(yù)案的有效性和員工的應(yīng)急能力。

11.A解析：更衣程序需嚴(yán)格遵循“外到內(nèi)”原則，減少污染傳播。

12.C解析：制藥廢水需滿足《制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》（GB21906）要求。

13.C解析：生物安全柜內(nèi)不得放置個(gè)人物品，以避免污染樣品。

14.B解析：GMP附錄對車間溫濕度有明確要求（如20-26℃、45%-65%）。

15.D解析：以上行為均屬于生物安全管理范疇。

16.A解析：優(yōu)先疏散無關(guān)人員可減少次生傷害。

17.C解析：按規(guī)定處理可避免毒性累積或感染。

18.B解析：預(yù)防性維護(hù)的核心是確保設(shè)備長期穩(wěn)定運(yùn)行。

19.C解析：噴嚏或咳嗽時(shí)飛沫可能污染潔凈區(qū)。

20.D解析：變更控制適用于所有可能影響質(zhì)量的因素。

二、多選題

21.ABC解析：OHSAS18001核心要素包括風(fēng)險(xiǎn)管理、應(yīng)急響應(yīng)、培訓(xùn)意識(shí)等。D選項(xiàng)與OHSAS無直接關(guān)聯(lián)。

22.AB解析：化纖衣物和接地不良易產(chǎn)生靜電。C選項(xiàng)錯(cuò)誤，濕度過高會(huì)降低靜電風(fēng)險(xiǎn)；D、E選項(xiàng)有助于消除靜電。

23.ABD解析：批記錄批審核的核心目的是可追溯性、合規(guī)性和質(zhì)量驗(yàn)證。C、E選項(xiàng)非直接目的。

24.AC解析：乙醇和乙醚易燃，氫氧化鈉是強(qiáng)堿，鹽酸是強(qiáng)酸，氮?dú)馐嵌栊詺怏w。

25.ABCD解析：E選項(xiàng)屬于質(zhì)量事故調(diào)查，非演練類型。

三、判斷題

26.×解析：潔凈區(qū)操作必須佩戴手套，以防止微生物污染。

27.×解析：生產(chǎn)區(qū)與辦公區(qū)空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)嚴(yán)格隔離，避免交叉污染。

28.√解析：高壓滅菌鍋必須達(dá)到設(shè)定壓力后開始計(jì)時(shí)，否則滅菌無效。

29.√解析：三類廢物需按法規(guī)分類處理。

30.√解析：人員活動(dòng)是潔凈區(qū)微生物污染的主要來源。

31.×解析：創(chuàng)可貼無法有效處理化學(xué)品接觸，需立即淋浴。

32.×解析：生產(chǎn)過程溫濕度需持續(xù)監(jiān)控，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

33.×解析：更衣順序必須遵循“外到內(nèi)”原則。

34.×解析：中水平生物安全適用于處理低致病性病原體。

35.√解析：切斷電源可避免觸電風(fēng)險(xiǎn)。

四、填空題

36.10-20解析：潔凈區(qū)相對壓差通常控制在10-20Pa。

37.質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人；生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人解析：GMP要求批記錄批審核由QA負(fù)責(zé)人審核，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

38.警示；危險(xiǎn)特性解析：化學(xué)品需按危險(xiǎn)特性分類存放。

39.移動(dòng)解析：操作時(shí)不得移動(dòng)手部，以保持生物安全柜氣流穩(wěn)定。

40.一級(jí)解析：制藥廢水需達(dá)到一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。

41.立即沖洗；應(yīng)急小組解析：處理流程需遵循“先處理后報(bào)告”原則。

42.高效過濾器（HEPA）；超高效過濾器（ULPA）解析：潔凈區(qū)通常采用兩級(jí)過濾。

43.應(yīng)急預(yù)案解析：演練核心目的是檢驗(yàn)預(yù)案有效性。

44.職業(yè)健康檢查解析：需按法規(guī)進(jìn)行定期體檢。

45.設(shè)備；工藝參數(shù)解析：變更控制適用