血液制品工職業(yè)健康及安全技術(shù)規(guī)程文件名稱：血液制品工職業(yè)健康及安全技術(shù)規(guī)程編制部門：綜合辦公室編制時間：2025年類別：兩級管理標準編號：審核人：版本記錄：第一版批準人：一、總則

本規(guī)程適用于血液制品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、檢驗、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的職業(yè)健康及安全技術(shù)管理。規(guī)程旨在保障血液制品生產(chǎn)過程的安全，預(yù)防職業(yè)危害，確保員工身心健康，提高產(chǎn)品質(zhì)量，遵循國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準。規(guī)程要求企業(yè)建立健全職業(yè)健康安全管理體系，嚴格執(zhí)行各項操作規(guī)程，加強員工培訓(xùn)，提高員工安全意識。

二、技術(shù)準備

1.必要的技術(shù)條件：

a.確保生產(chǎn)環(huán)境符合國家標準，包括溫度、濕度、潔凈度等。

b.確保生產(chǎn)用水符合國家飲用水標準，必要時進行水質(zhì)檢測。

c.確保生產(chǎn)用電穩(wěn)定，電壓波動不超過規(guī)定范圍。

d.確保生產(chǎn)原料和輔料的質(zhì)量符合國家相關(guān)規(guī)定。

2.設(shè)備校驗：

a.定期對生產(chǎn)設(shè)備進行校驗，確保設(shè)備運行正常，無異常磨損。

b.對關(guān)鍵設(shè)備進行精度校驗，如離心機、過濾機等，確保其性能符合生產(chǎn)要求。

c.對溫度、壓力、流量等關(guān)鍵參數(shù)進行實時監(jiān)測，確保生產(chǎn)過程穩(wěn)定。

3.參數(shù)設(shè)置：

a.根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，合理設(shè)置生產(chǎn)參數(shù)，如溫度、壓力、時間等。

b.對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵參數(shù)進行記錄和監(jiān)控，確保生產(chǎn)過程可控。

c.對生產(chǎn)設(shè)備進行維護保養(yǎng)，確保設(shè)備在最佳狀態(tài)下運行。

4.原料準備：

a.對原料進行驗收，確保原料質(zhì)量符合規(guī)定。

b.對原料進行預(yù)處理，如清洗、消毒等，消除潛在污染風險。

c.對原料進行稱量、配比，確保原料比例準確。

5.工藝流程優(yōu)化：

a.對生產(chǎn)工藝流程進行優(yōu)化，提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本。

b.對生產(chǎn)流程進行風險評估，制定相應(yīng)的預(yù)防和控制措施。

c.對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行監(jiān)控，確保生產(chǎn)過程符合規(guī)定。

6.安全防護措施：

a.對生產(chǎn)區(qū)域進行安全標識，明確警示標志。

b.對員工進行安全培訓(xùn)，提高員工安全意識。

c.配備必要的安全防護設(shè)施，如防護服、口罩、手套等。

7.文件管理：

a.建立完善的生產(chǎn)技術(shù)文件，包括操作規(guī)程、設(shè)備維護保養(yǎng)記錄、質(zhì)量檢驗報告等。

b.定期對技術(shù)文件進行審查和更新，確保文件的有效性。

c.對生產(chǎn)過程中的變更進行記錄，確保生產(chǎn)過程的可追溯性。

三、技術(shù)操作程序

1.操作順序：

a.首先進行設(shè)備啟動前的檢查，確認所有設(shè)備處于正常狀態(tài)。

b.按照操作規(guī)程進行設(shè)備預(yù)熱，確保設(shè)備溫度達到工藝要求。

c.準備好生產(chǎn)原料，進行稱量、配比，確保準確無誤。

d.啟動生產(chǎn)設(shè)備，按照既定程序進行操作。

e.在生產(chǎn)過程中，實時監(jiān)控各項參數(shù)，確保工藝穩(wěn)定。

f.生產(chǎn)結(jié)束后，進行設(shè)備清洗、消毒，準備下一批次生產(chǎn)。

2.技術(shù)方法：

a.生產(chǎn)過程應(yīng)嚴格按照工藝流程進行，避免交叉污染。

b.使用專業(yè)設(shè)備進行原料處理、分離、純化等操作。

c.對關(guān)鍵操作步驟進行精確控制，如溫度、壓力、時間等。

d.定期對生產(chǎn)設(shè)備進行維護和保養(yǎng)，確保設(shè)備性能。

3.故障處理：

a.發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障時，立即停止操作，防止事故擴大。

b.根據(jù)故障現(xiàn)象，迅速判斷故障原因，采取相應(yīng)措施。

c.對可自行處理的故障，進行現(xiàn)場處理，并記錄處理過程。

d.對復(fù)雜或無法處理的故障，及時上報，由專業(yè)技術(shù)人員進行維修。

e.故障處理后，對設(shè)備進行全面檢查，確?；謴?fù)正常運行。

4.安全操作：

a.操作人員必須穿戴適當?shù)姆雷o裝備，如防護服、手套、口罩等。

b.操作過程中，注意個人安全，避免接觸到有害物質(zhì)。

c.遵守安全操作規(guī)程，不擅自改變操作流程。

d.遇到緊急情況，立即按下緊急停止按鈕，并采取必要的安全措施。

5.質(zhì)量控制：

a.生產(chǎn)過程中，對關(guān)鍵參數(shù)進行實時監(jiān)控，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

b.對生產(chǎn)批次進行抽樣檢驗，檢查是否符合質(zhì)量標準。

c.對不合格產(chǎn)品進行隔離處理，防止流入市場。

6.文件記錄：

a.對生產(chǎn)過程中的各項數(shù)據(jù)、操作步驟、故障處理等進行詳細記錄。

b.定期對記錄進行整理和分析，為生產(chǎn)優(yōu)化提供依據(jù)。

四、設(shè)備技術(shù)狀態(tài)

1.技術(shù)參數(shù)標準：

a.設(shè)備運行時應(yīng)達到的技術(shù)參數(shù)，如溫度、壓力、流量等，應(yīng)參照國家標準或企業(yè)內(nèi)部規(guī)范設(shè)定。

b.定期對設(shè)備的技術(shù)參數(shù)進行校準，確保參數(shù)的準確性。

c.設(shè)備的技術(shù)參數(shù)記錄應(yīng)完整，便于后續(xù)分析和故障排查。

2.異常狀態(tài)識別：

a.設(shè)備出現(xiàn)以下情況時，應(yīng)視為異常狀態(tài)：

-運行參數(shù)超出正常范圍；

-設(shè)備運行噪音、振動等物理現(xiàn)象異常；

-設(shè)備自動報警或顯示錯誤信息；

-設(shè)備出現(xiàn)泄漏、損壞等外觀異常。

b.操作人員應(yīng)具備識別異常狀態(tài)的能力，并能在第一時間內(nèi)報告。

3.狀態(tài)檢測方法：

a.設(shè)備運行狀態(tài)監(jiān)測：

-通過設(shè)備自帶監(jiān)控系統(tǒng)或手動檢測設(shè)備儀表來監(jiān)測運行參數(shù)。

-定期進行設(shè)備維護保養(yǎng)，檢查設(shè)備內(nèi)部狀態(tài)。

b.設(shè)備維護保養(yǎng)：

-根據(jù)設(shè)備制造商的建議和維護計劃，定期進行保養(yǎng)。

-對關(guān)鍵部件進行檢查和更換，如過濾元件、密封件等。

c.設(shè)備故障診斷：

-使用診斷儀器對設(shè)備進行檢測，確定故障原因。

-結(jié)合現(xiàn)場實際情況和設(shè)備說明書，分析故障。

d.數(shù)據(jù)分析：

-收集設(shè)備運行數(shù)據(jù)，進行趨勢分析，預(yù)測潛在問題。

-對異常數(shù)據(jù)進行深入分析，找出問題根源。

4.狀態(tài)報告與記錄：

a.設(shè)備狀態(tài)報告應(yīng)包括設(shè)備名稱、型號、運行時間、檢測參數(shù)、異常情況描述、處理措施等內(nèi)容。

b.所有設(shè)備狀態(tài)記錄應(yīng)保存至少一年，以便于后續(xù)查閱和分析。

c.對設(shè)備狀態(tài)的監(jiān)控結(jié)果進行分析，總結(jié)經(jīng)驗，持續(xù)改進設(shè)備維護和操作流程。

5.狀態(tài)評估與改進：

a.定期對設(shè)備技術(shù)狀態(tài)進行評估，包括設(shè)備可靠性、效率、安全性等方面。

b.根據(jù)評估結(jié)果，提出改進措施，如優(yōu)化維護策略、更新設(shè)備或調(diào)整操作參數(shù)。

c.對改進措施的實施效果進行跟蹤評估，確保設(shè)備技術(shù)狀態(tài)的持續(xù)提升。

五、技術(shù)測試與校準

1.測試方法：

a.測試應(yīng)在規(guī)定的條件下進行，確保測試結(jié)果的準確性。

b.使用經(jīng)批準的測試設(shè)備和儀器，保證設(shè)備的性能和準確性。

c.測試過程中，應(yīng)詳細記錄測試數(shù)據(jù)，包括時間、環(huán)境條件、測試方法等。

d.測試操作人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，了解并掌握測試流程和技術(shù)要求。

2.校準標準：

a.校準工作應(yīng)參照國家標準、行業(yè)標準或國際標準進行。

b.校準應(yīng)使用經(jīng)計量部門認證的計量器具和標準物質(zhì)。

c.校準周期應(yīng)根據(jù)設(shè)備的使用頻率和精度要求確定。

3.測試與校準程序：

a.設(shè)備安裝前，進行初次校準，確保設(shè)備符合技術(shù)要求。

b.定期對設(shè)備進行周期性校準，通常為每年一次。

c.在設(shè)備發(fā)生故障或性能異常時，應(yīng)進行即時校準。

d.校準過程中，應(yīng)記錄所有校準參數(shù)和結(jié)果。

4.結(jié)果處理：

a.測試和校準結(jié)果應(yīng)與標準值進行比較，分析偏差原因。

b.對于超出允許偏差的設(shè)備，應(yīng)采取糾正措施，包括但不限于調(diào)整、修理或更換設(shè)備。

c.糾正措施的實施情況應(yīng)記錄在案，并經(jīng)相關(guān)人員審核。

d.對測試和校準結(jié)果進行歸檔，作為設(shè)備技術(shù)檔案的一部分。

5.質(zhì)量控制：

a.對測試和校準結(jié)果進行質(zhì)量審核，確保數(shù)據(jù)可靠、準確。

b.定期對測試和校準程序進行評審，確保其有效性和適用性。

c.對測試和校準設(shè)備的維護和校準進行記錄，保證設(shè)備始終處于最佳工作狀態(tài)。

6.文件記錄：

a.所有測試和校準的記錄應(yīng)詳細、完整，便于追溯和審核。

b.記錄應(yīng)包括測試和校準報告、設(shè)備狀態(tài)報告、糾正措施記錄等。

c.文件記錄應(yīng)按照規(guī)定的保存期限進行保存。

六、技術(shù)操作姿勢

1.操作姿態(tài)：

a.操作人員應(yīng)保持正確的坐姿或站姿，確保脊椎自然彎曲，避免長時間保持同一姿勢造成身體疲勞。

b.手臂和腿部應(yīng)保持放松，避免過度緊張或僵硬。

c.眼睛與屏幕或操作對象保持適當?shù)木嚯x，減少眼部疲勞。

d.避免長時間低頭或仰頭，操作時應(yīng)保持視線與工作物水平或稍低于水平。

2.移動范圍：

a.操作人員應(yīng)確保在操作過程中，身體和設(shè)備的移動范圍足夠，以便于操作和監(jiān)控。

b.設(shè)備布局應(yīng)合理，操作人員應(yīng)能夠輕松到達所有操作區(qū)域。

c.避免頻繁的、不必要的移動，減少能量消耗和潛在事故風險。

3.休息安排：

a.操作人員應(yīng)按照規(guī)定的時間間隔進行休息，以避免長時間連續(xù)工作導(dǎo)致的身體疲勞。

b.休息時應(yīng)選擇舒適的位置，進行簡單的伸展運動，緩解肌肉緊張。

c.休息區(qū)域應(yīng)設(shè)置在操作區(qū)域附近，便于操作人員快速休息。

4.工作環(huán)境：

a.操作區(qū)域應(yīng)保持良好的通風，確保空氣流通，減少污染和異味。

b.照明應(yīng)充足，避免因光線不足導(dǎo)致的視覺疲勞和操作錯誤。

c.地面應(yīng)平整防滑，減少操作人員滑倒的風險。

5.個人防護：

a.操作人員應(yīng)根據(jù)工作性質(zhì)穿戴適當?shù)膫€人防護裝備，如防護服、手套、眼鏡等。

b.防護裝備應(yīng)定期檢查和維護，確保其有效性和完整性。

6.培訓(xùn)與指導(dǎo)：

a.操作人員應(yīng)接受專業(yè)的技術(shù)操作培訓(xùn)，了解并掌握正確的操作姿勢。

b.操作過程中，應(yīng)遵循上級或資深操作人員的指導(dǎo)，避免不良操作習慣的形成。

7.定期評估：

a.定期對操作人員的操作姿勢進行評估，確保其符合健康和安全標準。

b.根據(jù)評估結(jié)果，對操作姿勢進行調(diào)整或改進，以減少職業(yè)健康風險。

七、技術(shù)注意事項

1.技術(shù)要點：

a.嚴格按照操作規(guī)程執(zhí)行，確保每一步操作準確無誤。

b.熟悉設(shè)備性能和操作原理，了解各個部件的功能和作用。

c.在操作過程中，密切關(guān)注設(shè)備運行狀態(tài)，及時發(fā)現(xiàn)并處理異常情況。

d.遵循工藝流程，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。

2.避免的錯誤：

a.避免在設(shè)備運行時進行不必要的調(diào)整或維護，以防發(fā)生意外。

b.避免使用未經(jīng)授權(quán)的工具或材料，以免影響產(chǎn)品質(zhì)量或設(shè)備安全。

c.避免長時間連續(xù)操作，以防身體疲勞或注意力不集中導(dǎo)致錯誤。

d.避免忽視安全操作規(guī)程，如佩戴防護裝備、保持安全距離等。

3.必須遵守的紀律：

a.嚴格遵守公司規(guī)章制度，維護良好的工作秩序。

b.遵守職業(yè)道德，保守公司商業(yè)秘密。

c.遵守保密規(guī)定，對生產(chǎn)過程中的信息進行嚴格管理。

d.遵守安全生產(chǎn)法規(guī)，確保自身和他人的人身安全。

4.人員培訓(xùn)：

a.定期參加技術(shù)培訓(xùn)，提高自身技能水平。

b.學(xué)習新的操作技術(shù)和工藝，適應(yīng)生產(chǎn)需求的變化。

c.互相交流學(xué)習經(jīng)驗，共同提高團隊的技術(shù)能力。

5.設(shè)備維護：

a.定期對設(shè)備進行檢查和維護，確保設(shè)備處于良好狀態(tài)。

b.發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障時，及時上報并配合維修人員進行處理。

c.遵循設(shè)備維護保養(yǎng)規(guī)程，延長設(shè)備使用壽命。

6.質(zhì)量控制：

a.嚴格執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量檢驗標準，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定。

b.對不合格產(chǎn)品進行追溯，找出原因并采取措施防止再次發(fā)生。

c.對生產(chǎn)過程中的質(zhì)量數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，持續(xù)改進生產(chǎn)工藝。

7.環(huán)境保護：

a.遵守國家環(huán)境保護法規(guī)，減少生產(chǎn)過程中的環(huán)境污染。

b.合理使用水資源，減少廢水排放。

c.對廢棄物進行分類處理，確保廢物得到妥善處理。

八、作業(yè)收尾處理

1.數(shù)據(jù)記錄：

a.對作業(yè)過程中的關(guān)鍵數(shù)據(jù)，如時間、溫度、壓力、產(chǎn)量等，進行詳細記錄。

b.確保數(shù)據(jù)記錄的準確性和完整性，為后續(xù)分析和質(zhì)量控制提供依據(jù)。

c.數(shù)據(jù)記錄應(yīng)按照規(guī)定的格式和時限完成，并存檔備查。

2.設(shè)備狀態(tài)確認：

a.作業(yè)結(jié)束后，對設(shè)備進行全面檢查，確認設(shè)備是否處于正常工作狀態(tài)。

b.檢查設(shè)備各部件是否完好，無損壞或異常磨損。

c.對發(fā)現(xiàn)的問題及時上報，并按照維修保養(yǎng)規(guī)程進行處理。

3.清潔與消毒：

a.對作業(yè)區(qū)域進行徹底清潔，包括設(shè)備、工具和操作臺面等。

b.對可能存在生物污染的區(qū)域進行消毒處理，確保下一次作業(yè)的安全性。

c.清潔消毒記錄應(yīng)詳細記錄，包括清潔消毒日期、方法和負責人。

4.資料整理：

a.整理作業(yè)過程中的各類文件，包括操作記錄、檢驗報告、設(shè)備維護記錄等。

b.對資料進行分類歸檔，便于日后查閱和管理。

c.確保資料的真實性、完整性和保密性。

5.作業(yè)總結(jié)：

a.對本次作業(yè)進行總結(jié)，包括作業(yè)完成情況、存在的問題和改進措施。

b.總結(jié)報告應(yīng)客觀、真實，為后續(xù)作業(yè)提供參考。

c.將總結(jié)報告存檔，作為生產(chǎn)管理的重要資料。

6.安全檢查：

a.作業(yè)結(jié)束后，進行安全檢查，確保現(xiàn)場無安全隱患。

b.對發(fā)現(xiàn)的安全隱患及時整改，防止事故發(fā)生。

c.安全檢查記錄應(yīng)詳細記錄，包括檢查日期、內(nèi)容和整改情況。

九、技術(shù)故障處理

1.故障診斷：

a.故障發(fā)生時，操作人員應(yīng)立即停止相關(guān)操作，避免故障擴大。

b.根據(jù)故障現(xiàn)象，結(jié)合設(shè)備說明書和操作規(guī)程，初步判斷故障原因。

c.使用專業(yè)工具和儀器對設(shè)備進行檢測，確定故障的具體位置和原因。

2.排除程序：

a.根據(jù)故障診斷結(jié)果，制定故障排除方案。

b.優(yōu)先處理可能導(dǎo)致安全風險或影響生產(chǎn)效率的故障。

c.按照排除方案，逐步進行故障修復(fù)，確保操作安全。

d.故障排除后，對設(shè)備進行試運行，驗證故障是否完全解決。

3.記錄要求：

a.對故障發(fā)生的日期、時間、現(xiàn)象、原因、處理過程和結(jié)果進行詳細記錄。

b.故障記錄應(yīng)包括故障排除前后的設(shè)備狀態(tài)、操作參數(shù)等關(guān)鍵信息。

c.故障記錄應(yīng)保存至少一年，以便于分析和改進。

d.定期對故障記錄進行分析，總結(jié)故障原因，制定預(yù)防措施。

4.故障報告：

a.故障排除后，填寫故障報告，包括故障描述、處理過程、責任人等信息。

b.故障報告應(yīng)提交給相關(guān)部門，如設(shè)備維護部門、生產(chǎn)管