2025年河北省公需課學(xué)習(xí)-定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定第一部分：單項(xiàng)選擇題（共20題，每題1分）1、定制式醫(yī)療器械核心特征是？A、批量生產(chǎn)供應(yīng)B、為特定患者設(shè)計(jì)C、執(zhí)行通用型號標(biāo)準(zhǔn)D、適用所有同類患者答案：B解析：根據(jù)監(jiān)督管理規(guī)定，定制式醫(yī)療器械是為滿足特定患者個體解剖或生理特征需求而設(shè)計(jì)，區(qū)別于批量生產(chǎn)的通用產(chǎn)品。A、C、D均描述通用醫(yī)療器械特征，與“定制”核心不符。2、注冊申請時需重點(diǎn)提交的材料是？A、市場銷售數(shù)據(jù)B、患者臨床數(shù)據(jù)C、廣告宣傳方案D、員工培訓(xùn)記錄答案：B解析：規(guī)定要求注冊需提交反映患者個體特征的臨床數(shù)據(jù)（如醫(yī)學(xué)影像、測量結(jié)果），以證明產(chǎn)品與患者需求匹配。A、C、D均非注冊核心材料，與定制化設(shè)計(jì)驗(yàn)證無關(guān)。3、生產(chǎn)企業(yè)需履行的義務(wù)是？A、替代醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用B、跟蹤產(chǎn)品使用情況C、承擔(dān)患者所有醫(yī)療責(zé)任D、降低產(chǎn)品生產(chǎn)成本答案：B解析：規(guī)定明確生產(chǎn)企業(yè)需對產(chǎn)品使用情況進(jìn)行跟蹤，確保質(zhì)量可追溯。A違反“使用主體為醫(yī)療機(jī)構(gòu)”規(guī)定；C超出企業(yè)責(zé)任范圍；D非法定義務(wù)。4、是否需進(jìn)行臨床評價？A、必須全面開展B、可豁免部分項(xiàng)目C、完全無需評價D、僅需文獻(xiàn)評價答案：B解析：定制式醫(yī)療器械因針對個體，部分臨床評價可基于患者個體數(shù)據(jù)豁免，但需提供設(shè)計(jì)驗(yàn)證資料。A、C表述絕對；D縮小了評價范圍。5、產(chǎn)品標(biāo)簽必須標(biāo)明的是？A、銷售人員電話B、定制患者信息C、促銷活動期限D(zhuǎn)、運(yùn)輸注意事項(xiàng)答案：B解析：標(biāo)簽需包含定制患者的識別信息（如姓名或編號），確保可追溯。A、C涉及非必要信息；D屬包裝要求非標(biāo)簽強(qiáng)制內(nèi)容。6、監(jiān)督檢查重點(diǎn)是？A、廣告投放合規(guī)性B、生產(chǎn)過程合規(guī)性C、員工學(xué)歷達(dá)標(biāo)率D、產(chǎn)品定價合理性答案：B解析：監(jiān)管部門重點(diǎn)檢查生產(chǎn)過程是否符合質(zhì)量管理規(guī)范，確保產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)要求。A、C、D非監(jiān)督管理核心內(nèi)容。7、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用前需？A、直接用于患者B、驗(yàn)證產(chǎn)品適配性C、修改產(chǎn)品設(shè)計(jì)參數(shù)D、向企業(yè)索要回扣答案：B解析：規(guī)定要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用前需驗(yàn)證產(chǎn)品與患者需求的適配性，確保安全有效。A違反使用規(guī)范；C超出醫(yī)療機(jī)構(gòu)權(quán)限；D屬違法行為。8、不良事件報(bào)告主體是？A、僅生產(chǎn)企業(yè)B、僅使用單位C、生產(chǎn)企業(yè)或使用單位D、患者本人答案：C解析：生產(chǎn)企業(yè)和使用單位均有義務(wù)報(bào)告不良事件。A、B縮小責(zé)任主體范圍；D無報(bào)告義務(wù)。9、設(shè)計(jì)變更需如何處理？A、無需任何手續(xù)B、重新評估風(fēng)險(xiǎn)C、直接投入生產(chǎn)D、修改標(biāo)簽即可答案：B解析：設(shè)計(jì)變更可能影響安全性，需重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估和必要的驗(yàn)證。A、C違反變更管理要求；D未涵蓋核心流程。10、產(chǎn)品有效期標(biāo)注要求是？A、無需標(biāo)注B、必須明確標(biāo)注C、標(biāo)注模糊期限D(zhuǎn)、由患者自行確定答案：B解析：規(guī)定要求必須標(biāo)注有效期，確保使用時在安全期限內(nèi)。A、C、D均不符合標(biāo)簽管理規(guī)范。11、委托生產(chǎn)需滿足的條件是？A、受托方無資質(zhì)要求B、簽訂質(zhì)量協(xié)議C、無需備案D、僅口頭約定答案：B解析：委托生產(chǎn)需簽訂質(zhì)量協(xié)議明確雙方責(zé)任。A違反受托方需具備相應(yīng)資質(zhì)的規(guī)定；C、D不符合備案和書面協(xié)議要求。12、定制式義齒屬于？A、非醫(yī)療器械B、第一類醫(yī)療器械C、第二類醫(yī)療器械D、第三類醫(yī)療器械答案：C解析：根據(jù)分類目錄，定制式義齒屬于第二類醫(yī)療器械。A、B、D分類錯誤。13、使用記錄應(yīng)保存多久？A、1年B、3年C、至少5年D、永久保存答案：C解析：規(guī)定要求使用記錄保存期限至少為產(chǎn)品使用后5年。A、B期限過短；D非強(qiáng)制要求。14、生產(chǎn)企業(yè)需建立的體系是？A、營銷管理體系B、財(cái)務(wù)管理體系C、質(zhì)量管理體系D、物流配送體系答案：C解析：需建立覆蓋設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、售后的質(zhì)量管理體系。A、B、D非核心管理要求。15、禁止用于定制的情形是？A、患者特殊解剖需求B、現(xiàn)有產(chǎn)品無法滿足C、僅為降低成本D、臨床必需情況下答案：C解析：禁止僅為降低成本而定制，需以滿足患者臨床需求為前提。A、B、D屬合理應(yīng)用場景。16、注冊證有效期為？A、1年B、3年C、5年D、長期有效答案：C解析：定制式醫(yī)療器械注冊證有效期與普通醫(yī)療器械一致為5年。A、B、D期限錯誤。17、運(yùn)輸需滿足的要求是？A、隨意選擇運(yùn)輸方式B、符合產(chǎn)品防護(hù)要求C、僅關(guān)注運(yùn)輸速度D、由患者自行運(yùn)輸答案：B解析：運(yùn)輸需采取措施確保產(chǎn)品不受損，符合防護(hù)要求。A、C、D未考慮產(chǎn)品安全。18、說明書需包含的內(nèi)容是？A、企業(yè)盈利模式B、產(chǎn)品設(shè)計(jì)原理C、員工績效考核D、競爭對手信息答案：B解析：說明書需包含產(chǎn)品設(shè)計(jì)原理等技術(shù)信息，幫助使用者理解。A、C、D與產(chǎn)品使用無關(guān)。19、監(jiān)督抽檢不合格的處理是？A、繼續(xù)銷售使用B、暫停生產(chǎn)銷售C、無需整改D、僅口頭警告答案：B解析：抽檢不合格需暫停生產(chǎn)銷售并整改。A、C、D違反監(jiān)管處置要求。20、研發(fā)設(shè)計(jì)依據(jù)是？A、患者主觀意愿B、臨床需求和科學(xué)原理C、市場流行趨勢D、企業(yè)成本控制答案：B解析：設(shè)計(jì)需基于臨床需求和科學(xué)原理，確保安全性有效性。A、C、D非設(shè)計(jì)核心依據(jù)。第二部分：多項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分）21、定制式醫(yī)療器械適用情形包括？A、患者復(fù)雜解剖結(jié)構(gòu)B、現(xiàn)有產(chǎn)品無法適配C、僅為外觀美化需求D、臨床必需個性化治療E、降低企業(yè)生產(chǎn)成本答案：ABD解析：適用情形需滿足臨床必需（D）、現(xiàn)有產(chǎn)品無法滿足（B）或復(fù)雜解剖需求（A）。C（僅外觀）、E（降成本）非合理應(yīng)用場景，違反規(guī)定初衷。本題考查對適用范圍的理解。22、注冊申請需提交的材料有？A、患者個體臨床數(shù)據(jù)B、產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告C、通用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本D、生產(chǎn)設(shè)備購買發(fā)票E、生物相容性評價資料答案：ABE解析：需提交患者臨床數(shù)據(jù)（A）、設(shè)計(jì)驗(yàn)證（B）、生物相容性評價（E）證明安全性。C（通用標(biāo)準(zhǔn)非定制必需）、D（設(shè)備發(fā)票非注冊材料）非必要。本題考查注冊材料的核心內(nèi)容。23、生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)包括？A、建立質(zhì)量管理體系B、跟蹤產(chǎn)品使用效果C、為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供培訓(xùn)D、承擔(dān)患者全部醫(yī)療責(zé)任E、隨意變更產(chǎn)品設(shè)計(jì)答案：ABC解析：企業(yè)需建質(zhì)量體系（A）、跟蹤效果（B）、培訓(xùn)使用方（C）。D（超出責(zé)任范圍）、E（違反變更管理）錯誤。本題考查企業(yè)主體責(zé)任。24、監(jiān)督管理措施有哪些？A、開展飛行檢查B、收集不良事件C、公示檢查結(jié)果D、參與企業(yè)經(jīng)營決策E、要求企業(yè)提高定價答案：ABC解析：監(jiān)管措施包括飛行檢查（A）、不良事件監(jiān)測（B）、結(jié)果公示（C）。D（干預(yù)經(jīng)營）、E（定價非監(jiān)管內(nèi)容）違反規(guī)定。本題考查監(jiān)管手段。25、使用環(huán)節(jié)的要求包括？A、驗(yàn)證產(chǎn)品適配性B、保存使用記錄C、隨意修改產(chǎn)品參數(shù)D、報(bào)告不良事件E、向患者收取額外費(fèi)用答案：ABD解析：使用需驗(yàn)證適配（A）、保存記錄（B）、報(bào)告事件（D）。C（修改參數(shù)違規(guī)）、E（額外收費(fèi)無依據(jù)）錯誤。本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用規(guī)范。26、產(chǎn)品標(biāo)簽需標(biāo)注的內(nèi)容有？A、定制患者識別信息B、生產(chǎn)企業(yè)名稱C、產(chǎn)品有效期D、促銷活動信息E、運(yùn)輸注意事項(xiàng)答案：ABC解析：標(biāo)簽需標(biāo)注患者信息（A）、企業(yè)名稱（B）、有效期（C）。D（促銷非必要）、E（屬包裝信息）非標(biāo)簽強(qiáng)制內(nèi)容。本題考查標(biāo)簽管理要求。27、禁止的定制行為包括？A、利用虛假臨床數(shù)據(jù)B、為非臨床需求定制C、使用不合格原材料D、按患者要求設(shè)計(jì)E、遵守質(zhì)量管理規(guī)范答案：ABC解析：禁止虛假數(shù)據(jù)（A）、非臨床需求（B）、不合格材料（C）。D（合理需求）、E（合規(guī)行為）允許。本題考查禁止性規(guī)定。28、設(shè)計(jì)開發(fā)需遵循的原則是？A、以患者需求為導(dǎo)向B、符合科學(xué)技術(shù)原理C、僅考慮企業(yè)利潤D、滿足臨床使用安全E、忽略材料生物相容性答案：ABD解析：設(shè)計(jì)需以患者需求（A）、科學(xué)原理（B）、使用安全（D）為原則。C（利潤優(yōu)先）、E（忽略相容性）違反設(shè)計(jì)要求。本題考查設(shè)計(jì)原則。29、委托生產(chǎn)的要求有？A、受托方具備相應(yīng)資質(zhì)B、簽訂書面質(zhì)量協(xié)議C、無需備案D、受托方獨(dú)立承擔(dān)責(zé)任E、明確雙方質(zhì)量責(zé)任答案：ABE解析：委托需受托方有資質(zhì)（A）、簽質(zhì)量協(xié)議（B）、明確