新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》培訓試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自（）起施行。A.2020年12月21日B.2021年6月1日C.2021年12月1日D.2022年1月1日2.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對其（）的醫(yī)療器械質(zhì)量負責。A.研制、生產(chǎn)B.經(jīng)營C.使用D.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用3.第一類醫(yī)療器械實行（）管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行（）管理。A.備案制；注冊制B.注冊制；備案制C.備案制；備案制D.注冊制；注冊制4.醫(yī)療器械注冊、備案人應當按照規(guī)定開展醫(yī)療器械（），并按照要求報告。A.不良事件監(jiān)測B.再評價C.不良事件監(jiān)測和再評價D.召回5.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向（）負責藥品監(jiān)督管理的部門提交資料，申請經(jīng)營許可。A.所在地縣級B.所在地設區(qū)的市級C.所在地省級D.國家6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當從（）的醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。A.具備合法資質(zhì)B.信譽良好C.規(guī)模較大D.價格優(yōu)惠7.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應當真實合法，以（）為準，不得含有虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容。A.國家藥品監(jiān)督管理局批準的說明書B.經(jīng)負責藥品監(jiān)督管理的部門注冊或者備案的醫(yī)療器械說明書C.企業(yè)自行編寫的宣傳資料D.行業(yè)內(nèi)通用的宣傳話術(shù)8.對人體具有較高的風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是（）。A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊醫(yī)療器械9.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當確保提交的資料（）。A.真實、準確、完整B.真實、有效、完整C.準確、有效、完整D.真實、準確、有效10.醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械（），建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。A.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.使用質(zhì)量管理規(guī)范D.注冊質(zhì)量管理規(guī)范11.醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有（）。A.準確性B.完整性C.可追溯性D.真實性12.負責藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中有權(quán)力查閱、復制有關合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關資料，查封、扣押不符合（）的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的工具、設備。A.質(zhì)量標準B.注冊標準C.國家標準D.強制性標準13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法（）的醫(yī)療器械。A.注冊B.備案C.注冊或者備案D.審批14.醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應當立即（）。A.停止生產(chǎn)B.通知相關經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用C.召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械D.以上都是15.違反本條例規(guī)定，未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的立法目的包括（）。A.保證醫(yī)療器械的安全、有效B.保障人體健康和生命安全C.促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展D.加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理2.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當履行的義務包括（）。A.建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行B.制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施C.依法開展不良事件監(jiān)測和再評價D.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度3.從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當具備下列條件（）。A.與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所B.與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件C.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度D.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力4.醫(yī)療器械使用單位應當有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應的貯存場所和條件。對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當（）。A.采取相應措施B.進行監(jiān)測和記錄C.配備相應的設備D.委托專業(yè)機構(gòu)管理5.有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法經(jīng)營的工具、設備、原材料等物品；違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款（）。A.經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械B.經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械C.經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.經(jīng)營未依法注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械6.醫(yī)療器械廣告審批部門在審批醫(yī)療器械廣告時，應當重點審查（）。A.廣告內(nèi)容的真實性B.廣告內(nèi)容的合法性C.廣告是否含有虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容D.廣告是否符合社會主義核心價值觀7.醫(yī)療器械注冊、備案管理遵循（）的原則。A.科學B.嚴格C.公開D.公平E.公正8.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。委托生產(chǎn)的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當（）。A.對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責B.加強對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理C.與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議D.監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)履行委托生產(chǎn)協(xié)議約定的義務9.負責藥品監(jiān)督管理的部門應當根據(jù)醫(yī)療器械的（），對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營活動進行監(jiān)督檢查，并加強對使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。A.風險程度B.質(zhì)量管理水平C.不良事件情況D.企業(yè)規(guī)模10.醫(yī)療器械再評價結(jié)果表明已注冊或者備案的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，負責藥品監(jiān)督管理的部門應當（）。A.注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案B.責令停止生產(chǎn)、經(jīng)營C.責令停止使用D.向社會公告三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械的研制應當遵循安全、有效和節(jié)約的原則。（）2.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。（）3.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以不配備質(zhì)量管理人員。（）4.從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當依法經(jīng)營，誠實守信，保證醫(yī)療器械安全、有效。（）5.醫(yī)療器械使用單位可以購進、使用未依法注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械。（）6.醫(yī)療器械廣告應當經(jīng)省級以上人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門審查批準；未經(jīng)批準，不得發(fā)布。（）7.醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應當立即停止生產(chǎn)，但無需通知相關經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者。（）8.負責藥品監(jiān)督管理的部門進行監(jiān)督檢查時，應當出示執(zhí)法證件，保守被檢查單位的商業(yè)秘密。（）9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當定期對醫(yī)療器械的質(zhì)量進行檢查，并記錄檢查情況。（）10.對人體具有較高風險的醫(yī)療器械，應當進行臨床評價。（）四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械注冊人、備案人的主要義務。2.簡述負責藥品監(jiān)督管理的部門在醫(yī)療器械監(jiān)督管理中的主要職責。新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》培訓試題答案一、單項選擇題1.答案：B。新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自2021年6月1日起施行。2.答案：D。醫(yī)療器械注冊人、備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對其研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械質(zhì)量負責。3.答案：A。第一類醫(yī)療器械實行備案制管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊制管理。4.答案：C。醫(yī)療器械注冊、備案人應當按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價，并按照要求報告。5.答案：B。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交資料，申請經(jīng)營許可。6.答案：A。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。7.答案：B。醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應當真實合法，以經(jīng)負責藥品監(jiān)督管理的部門注冊或者備案的醫(yī)療器械說明書為準，不得含有虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容。8.答案：C。對人體具有較高的風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是第三類醫(yī)療器械。9.答案：A。醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當確保提交的資料真實、準確、完整。10.答案：A。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。11.答案：C。醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。12.答案：D。負責藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中有權(quán)力查閱、復制有關合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關資料，查封、扣押不符合強制性標準的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的工具、設備。13.答案：C。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械。14.答案：D。醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產(chǎn)，通知相關經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械。15.答案：A。違反本條例規(guī)定，未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款。二、多項選擇題1.答案：ABCD。新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的立法目的包括加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2.答案：ABCD。醫(yī)療器械注冊人、備案人應當履行的義務包括建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行，制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施，依法開展不良事件監(jiān)測和再評價，建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度。3.答案：ABCD。從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當具備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所、貯存條件，與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度，與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力。4.答案：AB。醫(yī)療器械使用單位應當有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應的貯存場所和條件。對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，進行監(jiān)測和記錄。5.答案：ACD。經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械，經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，經(jīng)營未依法注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法經(jīng)營的工具、設備、原材料等物品；違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款。經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以下罰款。6.答案：ABC。醫(yī)療器械廣告審批部門在審批醫(yī)療器械廣告時，應當重點審查廣告內(nèi)容的真實性、合法性，是否含有虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容。7.答案：ACDE。醫(yī)療器械注冊、備案管理遵循科學、公開、公平、公正的原則。8.答案：ABCD。委托生產(chǎn)的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責，加強對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理，與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議，監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)履行委托生產(chǎn)協(xié)議約定的義務。9.答案：ABC。負責藥品監(jiān)督管理的部門應當根據(jù)醫(yī)療器械的風險程度、質(zhì)量管理水平、不良事件情況，對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營活動進行監(jiān)督檢查，并加強對使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。10.答案：ABCD。醫(yī)療器械再評價結(jié)果表明已注冊或者備案的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，負責藥品監(jiān)督管理的部門應當注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案，責令停止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用，并向社會公告。三、判斷題1.答案：錯誤。醫(yī)療器械的研制應當遵循安全、有效和節(jié)約的原則表述錯誤，應是遵循安全、有效和質(zhì)量管理的原則。2.答案：正確。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。3.答案：錯誤。醫(yī)療器械注冊人、備案人應當配備與其產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理人員。4.答案：正確。從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當依法經(jīng)營，誠實守信，保證醫(yī)療器械安全、有效。5.答案：錯誤。醫(yī)療器械使用單位不得購進、使用未依法注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械。6.答案：正確。醫(yī)療器械廣告應當經(jīng)省級以上人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門審查批準；未經(jīng)批準，不得發(fā)布。7.答案：錯誤。醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應當立即停止生產(chǎn)，通知相關經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用，并召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械。8.答案：正確。負責藥品監(jiān)督管理的部門進行監(jiān)督檢查時，應當出示執(zhí)法證件，保守被檢查單位的商業(yè)秘密。9.答案：正確。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當定期對醫(yī)療器械的質(zhì)量進行檢查，并記錄檢查情況。10.答案：正確。對人體具有較高風險的醫(yī)療器械，應當進行臨床評價。四、簡答題1.醫(yī)療器械注冊人、備案人的主要義務包括：-質(zhì)量管理體系建設：建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行，配備與其產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理人員，加強對產(chǎn)品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的質(zhì)量管理。-產(chǎn)品技術(shù)要求與注冊備案：按照規(guī)定編制和更新產(chǎn)品技術(shù)要求，保證產(chǎn)品符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。確保提交的注冊、備案資料真實、準確、完整。-上市后研究與風險管控：制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施，主動收集并分析產(chǎn)品的使用數(shù)據(jù)，開展持續(xù)風險評估。-不良事件監(jiān)測與再評價：依法開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，及時報告不良事件，并按照要求開展再評價工作。當再評價結(jié)果表明產(chǎn)品不能保證安全、有效時，應主動采取相應措施。-產(chǎn)品追溯與召回：建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度，確保產(chǎn)品可追溯。發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷時，立即停止生產(chǎn)，通知相關經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用，并召回已上市銷售的產(chǎn)品。-信息公開與按照規(guī)定公開相關信息，提交質(zhì)量管理體系