細(xì)胞治療GMP規(guī)范考試試卷與答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GMP是指（）A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范2.細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈級別不包括（）A.A級B.B級C.D級D.E級3.進(jìn)入細(xì)胞治療生產(chǎn)潔凈區(qū)的人員應(yīng)（）A.直接進(jìn)入B.按規(guī)定程序凈化、更衣C.無需特殊處理4.細(xì)胞治療產(chǎn)品的批記錄應(yīng)保存至（）A.產(chǎn)品有效期后1年B.產(chǎn)品有效期后2年C.產(chǎn)品有效期后3年5.用于細(xì)胞治療的物料應(yīng)（）A.隨意采購B.從合法供應(yīng)商處采購C.自行制備6.細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，關(guān)鍵設(shè)備（）A.無需維護(hù)B.定期維護(hù)即可C.應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)和驗(yàn)證7.細(xì)胞治療潔凈區(qū)的溫濕度一般要求為（）A.溫度18-26℃，濕度45%-65%B.溫度16-24℃，濕度40%-60%C.溫度20-28℃，濕度50%-70%8.細(xì)胞治療產(chǎn)品的標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明（）A.隨意信息B.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批次等關(guān)鍵信息C.僅產(chǎn)品名稱9.細(xì)胞治療生產(chǎn)過程中，微生物限度檢查不包括檢測（）A.細(xì)菌B.病毒C.霉菌和酵母菌10.細(xì)胞治療產(chǎn)品放行前，需經(jīng)過（）A.質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)B.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)C.任意人員批準(zhǔn)二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.細(xì)胞治療GMP規(guī)范涵蓋的內(nèi)容有（）A.人員管理B.廠房與設(shè)施C.設(shè)備管理D.物料管理2.細(xì)胞治療生產(chǎn)人員應(yīng)具備的條件包括（）A.相應(yīng)專業(yè)知識B.經(jīng)過GMP培訓(xùn)C.身體健康D.有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)3.細(xì)胞治療潔凈區(qū)的設(shè)施應(yīng)滿足（）A.良好的密封性B.便于清潔消毒C.通風(fēng)良好D.無特殊要求4.以下屬于細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)用物料的有（）A.細(xì)胞采集耗材B.培養(yǎng)基C.包裝材料D.清潔用品5.細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目包括（）A.細(xì)胞活性B.細(xì)胞純度C.微生物限度D.內(nèi)毒素6.細(xì)胞治療生產(chǎn)過程中，對設(shè)備的要求有（）A.滿足生產(chǎn)工藝要求B.易于清潔維護(hù)C.定期校準(zhǔn)D.可隨意選用7.細(xì)胞治療產(chǎn)品的批記錄內(nèi)容包括（）A.生產(chǎn)過程記錄B.檢驗(yàn)記錄C.物料使用記錄D.人員培訓(xùn)記錄8.細(xì)胞治療潔凈區(qū)的衛(wèi)生要求包括（）A.定期清潔B.定期消毒C.無清潔死角D.廢棄物及時處理9.細(xì)胞治療產(chǎn)品放行的條件有（）A.批記錄完整B.檢驗(yàn)結(jié)果符合規(guī)定C.質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)D.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人同意10.細(xì)胞治療GMP規(guī)范中對文件管理的要求有（）A.文件應(yīng)完整、準(zhǔn)確B.文件應(yīng)易于識別C.文件應(yīng)定期審核修訂D.文件可隨意更改三、判斷題（每題2分，共10題）1.細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)無需遵循GMP規(guī)范。（）2.細(xì)胞治療生產(chǎn)人員可以不經(jīng)過培訓(xùn)直接上崗。（）3.細(xì)胞治療潔凈區(qū)的清潔工具無需區(qū)分使用區(qū)域。（）4.細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)用物料無需檢驗(yàn)可直接使用。（）5.細(xì)胞治療生產(chǎn)設(shè)備只要能運(yùn)行就無需維護(hù)。（）6.細(xì)胞治療產(chǎn)品的批記錄可以隨意修改。（）7.細(xì)胞治療潔凈區(qū)的溫濕度對產(chǎn)品質(zhì)量無影響。（）8.細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量只取決于生產(chǎn)工藝，與人員無關(guān)。（）9.細(xì)胞治療產(chǎn)品放行只需生產(chǎn)部門同意即可。（）10.細(xì)胞治療GMP規(guī)范中的文件不需要分類管理。（）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述細(xì)胞治療GMP規(guī)范中人員衛(wèi)生的要求。2.細(xì)胞治療生產(chǎn)過程中，物料管理的要點(diǎn)有哪些？3.細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制的目的是什么？4.細(xì)胞治療潔凈區(qū)清潔消毒的一般流程是什么？五、討論題（每題5分，共4題）1.結(jié)合實(shí)際，談?wù)劶?xì)胞治療GMP規(guī)范實(shí)施過程中可能遇到的困難及解決措施。2.探討細(xì)胞治療GMP規(guī)范對保障產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全的重要性。3.如何確保細(xì)胞治療生產(chǎn)人員持續(xù)符合GMP規(guī)范要求？4.分析細(xì)胞治療GMP規(guī)范與其他藥品GMP規(guī)范的異同點(diǎn)。答案一、單項(xiàng)選擇題1.A2.D3.B4.A5.B6.C7.A8.B9.B10.A二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABC3.ABC4.ABC5.ABCD6.ABC7.ABC8.ABCD9.ABC10.ABC三、判斷題1.×2.×3.×4.×5.×6.×7.×8.×9.×10.×四、簡答題1.保持個人衛(wèi)生，勤洗澡、換衣等；進(jìn)入潔凈區(qū)按規(guī)定程序凈化、更衣、洗手消毒；工作服定期清洗消毒；不得化妝、佩戴飾物；患病或體表有傷口時及時報(bào)告。2.從合法供應(yīng)商采購；物料按規(guī)定檢驗(yàn)；分類存放，有明顯標(biāo)識；遵循先進(jìn)先出原則；做好物料出入庫記錄。3.確保細(xì)胞治療產(chǎn)品符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證產(chǎn)品的安全性、有效性和穩(wěn)定性，防止不合格產(chǎn)品流入市場。4.先清理廢棄物，再用清潔工具清掃地面、設(shè)備等表面灰塵，然后用消毒劑擦拭消毒，最后通風(fēng)換氣。五、討論題1.困難：人員理解和執(zhí)行不到位、設(shè)施設(shè)備維護(hù)成本高。措施：加強(qiáng)培訓(xùn)，提高人員意識；合理規(guī)劃成本，確保設(shè)施設(shè)備正常運(yùn)行。2.規(guī)范明確了生產(chǎn)各環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格控制人員、物料、環(huán)境等，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，最大程度保障患