細(xì)胞治療產(chǎn)品有效期測試員崗位考試試卷及答案單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.細(xì)胞治療產(chǎn)品穩(wěn)定性研究中，加速試驗(yàn)的溫度一般是（）A.25℃B.30℃C.40℃D.60℃2.以下哪種不是細(xì)胞活力檢測方法（）A.臺盼藍(lán)染色法B.MTT法C.流式細(xì)胞術(shù)D.ELISA法3.細(xì)胞治療產(chǎn)品有效期確定主要依據(jù)（）A.經(jīng)驗(yàn)B.穩(wěn)定性研究結(jié)果C.臨床反饋D.文獻(xiàn)參考4.有效期測試中，長期試驗(yàn)的時間一般為（）A.3個月B.6個月C.12個月D.24個月5.進(jìn)行有效期測試的細(xì)胞治療產(chǎn)品應(yīng)（）A.任意選取B.從生產(chǎn)線上隨機(jī)抽取C.挑選質(zhì)量好的D.挑選質(zhì)量差的6.細(xì)胞凍存常用的保護(hù)劑是（）A.乙醇B.甘油C.DMSOD.甲醇7.穩(wěn)定性研究中，光照試驗(yàn)的照度要求是（）A.1000lxB.2000lxC.4500lxD.6000lx8.有效期測試記錄應(yīng)（）A.隨意記錄B.事后補(bǔ)記C.及時、準(zhǔn)確、完整D.可以涂改9.細(xì)胞復(fù)蘇后活力一般要求不低于（）A.50%B.60%C.70%D.80%10.有效期測試報(bào)告應(yīng)由（）審核簽字A.測試員B.部門主管C.任意人員D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.細(xì)胞治療產(chǎn)品有效期測試需考慮的因素有（）A.細(xì)胞類型B.儲存條件C.生產(chǎn)工藝D.包裝材料2.以下屬于穩(wěn)定性研究項(xiàng)目的有（）A.細(xì)胞活力B.細(xì)胞數(shù)量C.微生物限度D.內(nèi)毒素3.細(xì)胞活力檢測常用的染料有（）A.臺盼藍(lán)B.結(jié)晶紫C.中性紅D.伊紅4.有效期測試中，儲存條件包括（）A.溫度B.濕度C.光照D.氣體成分5.細(xì)胞治療產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)類型有（）A.長期試驗(yàn)B.加速試驗(yàn)C.影響因素試驗(yàn)D.模擬運(yùn)輸試驗(yàn)6.以下哪些可能影響細(xì)胞治療產(chǎn)品有效期（）A.凍融次數(shù)B.復(fù)配試劑C.儲存容器D.操作人員7.進(jìn)行有效期測試需要的儀器設(shè)備有（）A.培養(yǎng)箱B.冰箱C.流式細(xì)胞儀D.天平8.有效期測試數(shù)據(jù)記錄應(yīng)包含（）A.測試時間B.測試項(xiàng)目C.測試結(jié)果D.環(huán)境條件9.細(xì)胞復(fù)蘇過程中應(yīng)注意（）A.快速解凍B.無菌操作C.控制溫度D.及時檢測活力10.穩(wěn)定性研究報(bào)告內(nèi)容應(yīng)涵蓋（）A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)方法C.試驗(yàn)結(jié)果D.結(jié)論判斷題（每題2分，共10題）1.細(xì)胞治療產(chǎn)品有效期測試可以只做一次。（）2.加速試驗(yàn)結(jié)果可以直接用于確定有效期。（）3.細(xì)胞活力低于50%的產(chǎn)品一定不能使用。（）4.有效期測試過程中，樣品可以隨意更換儲存位置。（）5.不同批次的細(xì)胞治療產(chǎn)品有效期測試方法可以不同。（）6.光照不會影響細(xì)胞治療產(chǎn)品的穩(wěn)定性。（）7.記錄有效期測試數(shù)據(jù)時，寫錯了可以直接劃掉重寫。（）8.細(xì)胞凍存溫度越低越好。（）9.微生物限度檢測不是有效期測試的必要項(xiàng)目。（）10.有效期測試報(bào)告無需存檔。（）簡答題（每題5分，共4題）1.簡述細(xì)胞治療產(chǎn)品有效期測試的主要流程。2.長期試驗(yàn)和加速試驗(yàn)的目的分別是什么？3.列舉三種影響細(xì)胞治療產(chǎn)品穩(wěn)定性的因素。4.細(xì)胞活力檢測的重要性是什么？討論題（每題5分，共4題）1.討論如何確保細(xì)胞治療產(chǎn)品有效期測試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。2.若細(xì)胞治療產(chǎn)品在有效期內(nèi)出現(xiàn)質(zhì)量問題，可能的原因有哪些？3.分析不同儲存條件對細(xì)胞治療產(chǎn)品有效期的影響。4.對于細(xì)胞治療產(chǎn)品有效期測試的未來發(fā)展方向，你有什么看法？答案單項(xiàng)選擇題1.C2.D3.B4.D5.B6.C7.C8.C9.C10.B多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ACD4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABCD判斷題1.×2.×3.×4.×5.×6.×7.×8.×9.×10.×簡答題1.隨機(jī)抽取產(chǎn)品，確定儲存條件，進(jìn)行長期、加速等穩(wěn)定性試驗(yàn)，定期檢測細(xì)胞活力、數(shù)量等指標(biāo)，記錄數(shù)據(jù)，分析結(jié)果確定有效期。2.長期試驗(yàn)?zāi)康氖强疾飚a(chǎn)品在實(shí)際儲存條件下的穩(wěn)定性，確定有效期；加速試驗(yàn)?zāi)康氖峭ㄟ^加速條件預(yù)測產(chǎn)品在常規(guī)條件下的穩(wěn)定性情況。3.溫度、細(xì)胞凍存保護(hù)劑、儲存容器材質(zhì)。4.可反映細(xì)胞狀態(tài)，判斷產(chǎn)品質(zhì)量，為有效期確定和臨床應(yīng)用提供依據(jù)。討論題1.嚴(yán)格規(guī)范操作流程，使用校準(zhǔn)合格儀器，人員培訓(xùn)合格，多次重復(fù)試驗(yàn)，做好數(shù)據(jù)記錄與審核。2.生產(chǎn)工藝不穩(wěn)定、儲存條件異常、原材料問題、包裝材