藥品儲(chǔ)存環(huán)境安全操作規(guī)范手冊(cè)一、總則（一）目的為規(guī)范藥品儲(chǔ)存環(huán)境的操作管理，保障藥品質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效，降低儲(chǔ)存環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）及相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合藥品儲(chǔ)存特性制定本手冊(cè)。（二）適用范圍本手冊(cè)適用于藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)、零售）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房、藥品倉儲(chǔ)物流中心等涉及藥品儲(chǔ)存的場所，指導(dǎo)儲(chǔ)存作業(yè)人員、管理人員開展藥品儲(chǔ)存環(huán)境的日常操作與管理工作。二、藥品儲(chǔ)存環(huán)境基本要求藥品儲(chǔ)存環(huán)境直接影響藥品質(zhì)量，需從溫濕度控制、光照管理、通風(fēng)條件、場地設(shè)施四個(gè)維度嚴(yán)格把控：（一）溫濕度控制1.分區(qū)儲(chǔ)存：根據(jù)藥品說明書標(biāo)注的儲(chǔ)存條件，劃分冷藏（2℃~8℃）、陰涼（≤20℃）、常溫（10℃~30℃）及特殊溫度（如冷凍、超低濕等）儲(chǔ)存區(qū)域，安裝專用溫濕度調(diào)控設(shè)備（如冷庫、陰涼柜、空調(diào)、除濕機(jī)）。2.實(shí)時(shí)監(jiān)測：在各儲(chǔ)存區(qū)域安裝經(jīng)校準(zhǔn)的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測設(shè)備，每30分鐘自動(dòng)記錄數(shù)據(jù)；無自動(dòng)監(jiān)測條件時(shí)，作業(yè)人員需每2小時(shí)人工監(jiān)測并記錄，確保溫濕度波動(dòng)在規(guī)定范圍內(nèi)（如冷藏區(qū)波動(dòng)≤±2℃，陰涼/常溫區(qū)≤±5℃，濕度35%~75%）。3.異常處置：若溫濕度超出范圍，立即啟動(dòng)調(diào)控設(shè)備（如開啟空調(diào)、除濕機(jī)），并將受影響藥品轉(zhuǎn)移至臨時(shí)合規(guī)區(qū)域，同步記錄處置過程及藥品質(zhì)量復(fù)查結(jié)果。（二）光照管理藥品應(yīng)避光儲(chǔ)存，尤其是維生素類、生物制品、硝酸甘油等對(duì)光敏感的品種：儲(chǔ)存區(qū)域避免陽光直射，窗戶加裝遮光簾或磨砂玻璃；采用人工照明時(shí)，優(yōu)先使用低照度、無紫外線的LED燈，且照明時(shí)長以滿足作業(yè)需求為限；需避光的藥品應(yīng)使用棕色瓶、遮光盒或置于避光儲(chǔ)存柜，外包裝標(biāo)注“避光”標(biāo)識(shí)。（三）通風(fēng)與環(huán)境衛(wèi)生1.通風(fēng)要求：儲(chǔ)存場所保持空氣流通，每日通風(fēng)至少2次（每次≥30分鐘），或通過機(jī)械通風(fēng)系統(tǒng)維持空氣清新；霉雨季節(jié)需加強(qiáng)通風(fēng)，防止藥品受潮霉變。2.環(huán)境衛(wèi)生：每日清潔儲(chǔ)存區(qū)域地面、貨架，及時(shí)清理散落藥品、包裝碎屑；每周進(jìn)行一次全面消毒（采用75%酒精或符合要求的消毒劑），避免蟲鼠滋生；儲(chǔ)存區(qū)禁止存放無關(guān)物品（如食品、雜物），防止交叉污染。（四）場地與設(shè)施管理1.貨架與堆碼：藥品應(yīng)存放于防潮、防銹的貨架或托盤上，與地面、墻面、屋頂（梁）、散熱器等保持距離（“五距”：地距≥10cm、墻距≥30cm、頂距≥30cm、燈距≥50cm、垛距≥10cm），便于通風(fēng)和檢查。2.防蟲防鼠：儲(chǔ)存區(qū)安裝擋鼠板（高度≥60cm）、粘鼠板、防蟲網(wǎng)（孔徑≤2mm），每月檢查防蟲防鼠設(shè)施有效性，發(fā)現(xiàn)蟲鼠痕跡立即排查并消殺。三、藥品儲(chǔ)存操作流程（一）入庫驗(yàn)收環(huán)節(jié)1.到貨檢查：核對(duì)藥品運(yùn)輸工具（如冷藏車、保溫箱）的溫度記錄，確認(rèn)運(yùn)輸過程溫濕度符合要求；檢查藥品包裝完整性，無破損、滲漏、變形。2.分類暫存：根據(jù)儲(chǔ)存條件，將藥品臨時(shí)存放于對(duì)應(yīng)待驗(yàn)區(qū)（如冷藏藥品立即移入待驗(yàn)冷庫），待驗(yàn)時(shí)間不超過24小時(shí)，期間持續(xù)監(jiān)測溫濕度。（二）儲(chǔ)存擺放要求1.分類原則：按“劑型/用途/儲(chǔ)存條件/有效期”分類存放，如處方藥與非處方藥分開、內(nèi)服與外用藥品隔離、易串味藥品（如中藥飲片、酒精制劑）單獨(dú)設(shè)區(qū)并密封儲(chǔ)存。2.標(biāo)識(shí)管理：貨架、貨位懸掛清晰標(biāo)識(shí)，注明藥品名稱、規(guī)格、儲(chǔ)存條件、效期；近效期藥品（距有效期≤6個(gè)月）設(shè)置“近效期”警示標(biāo)識(shí)，優(yōu)先出庫。3.先進(jìn)先出（FIFO）：同品種藥品按到貨時(shí)間排序，出庫時(shí)優(yōu)先發(fā)放最早到貨批次，避免藥品過期。（三）搬運(yùn)與堆碼規(guī)范1.搬運(yùn)操作：輕拿輕放，禁止拋扔、拖拽藥品；冷藏藥品搬運(yùn)時(shí)使用保溫箱，確保箱內(nèi)溫度維持在規(guī)定范圍（如2℃~8℃）。2.堆碼限制：根據(jù)藥品包裝承重（如紙箱標(biāo)注“堆碼層數(shù)”）確定堆高，一般紙箱堆碼≤8層，塑料桶/玻璃瓶≤4層，防止壓損包裝或影響下層藥品質(zhì)量。（四）出庫復(fù)核環(huán)節(jié)1.質(zhì)量檢查：復(fù)核藥品外觀（如變色、潮解、結(jié)塊）、包裝完整性，確認(rèn)儲(chǔ)存期間無異常溫濕度影響。2.冷鏈藥品管控：冷藏藥品出庫時(shí)，檢查保溫箱/冷藏箱的預(yù)冷溫度，隨貨附帶本次出庫前的溫濕度記錄，確保運(yùn)輸環(huán)節(jié)溫度合規(guī)。四、應(yīng)急處理機(jī)制（一）溫濕度異常處置若監(jiān)測發(fā)現(xiàn)溫濕度超標(biāo)，立即：1.啟動(dòng)備用調(diào)控設(shè)備（如備用空調(diào)、發(fā)電機(jī)保障冷庫供電）；2.轉(zhuǎn)移受影響藥品至臨時(shí)合規(guī)區(qū)域，同步檢查藥品外觀、性狀，記錄異常時(shí)段內(nèi)的藥品批次、數(shù)量；3.分析超標(biāo)原因（如設(shè)備故障、停電），修復(fù)后驗(yàn)證儲(chǔ)存環(huán)境穩(wěn)定性，方可重新存放藥品。（二）包裝破損與污染處理發(fā)現(xiàn)藥品包裝破損、滲漏或受污染時(shí)：1.立即隔離破損藥品，標(biāo)注“待處理”標(biāo)識(shí)，防止混淆或二次污染；2.檢查相鄰藥品是否受影響（如液體滲漏污染固體藥品），同步隔離受牽連藥品；3.報(bào)告質(zhì)量管理部門，按“不合格藥品處理流程”銷毀或退回廠家，嚴(yán)禁流入市場。（三）突發(fā)災(zāi)害應(yīng)對(duì)（火災(zāi)、水災(zāi)等）1.火災(zāi)：立即啟動(dòng)消防設(shè)施（滅火器、噴淋系統(tǒng)），組織人員撤離；優(yōu)先搶救冷藏/冷凍藥品（使用備用電源維持冷庫運(yùn)行），其他藥品視火勢(shì)風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移至安全區(qū)域。2.水災(zāi)：在水位上升前，將藥品轉(zhuǎn)移至高處（如貨架上層、防潮臺(tái)）；被水浸泡的藥品全部隔離，按不合格品處理，嚴(yán)禁復(fù)用。五、管理與監(jiān)督（一）人員培訓(xùn)定期組織儲(chǔ)存作業(yè)人員培訓(xùn)，內(nèi)容包括：藥品儲(chǔ)存特性（如胰島素需冷藏、硝酸甘油需避光）、溫濕度調(diào)控操作、應(yīng)急處置流程；新員工上崗前需通過考核，確保掌握操作規(guī)范。（二）制度執(zhí)行與記錄1.建立《溫濕度監(jiān)測記錄》《藥品出入庫記錄》《設(shè)備維護(hù)記錄》等臺(tái)賬，記錄真實(shí)、完整，保存至藥品有效期后1年或不少于5年。2.每月開展“儲(chǔ)存環(huán)境合規(guī)性檢查”，重點(diǎn)排查溫濕度波動(dòng)、防蟲防鼠漏洞、藥品分類錯(cuò)誤等問