醫(yī)藥公司員工培訓(xùn)試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，確保藥品（）可追溯。A.生產(chǎn)、流通B.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用C.研發(fā)、生產(chǎn)、流通D.全生命周期2.藥品儲(chǔ)存中，陰涼庫(kù)的溫度應(yīng)控制在（）。A.≤10℃B.≤20℃C.28℃D.1030℃3.以下不屬于《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）中“關(guān)鍵人員”的是（）。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.采購(gòu)經(jīng)理D.質(zhì)量管理員4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈區(qū)空氣潔凈度級(jí)別分為ABCD四級(jí)，其中無(wú)菌藥品灌封區(qū)域應(yīng)達(dá)到（）。A.A級(jí)B.B級(jí)背景下的A級(jí)C.C級(jí)D.D級(jí)5.關(guān)于藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）。A.新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告B.死亡病例應(yīng)立即報(bào)告C.所有不良反應(yīng)均需向省級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告D.上市5年內(nèi)的藥品需報(bào)告所有不良反應(yīng)6.物料進(jìn)入潔凈區(qū)前應(yīng)進(jìn)行（）。A.清潔消毒B.稱重記錄C.供應(yīng)商資質(zhì)核查D.有效期確認(rèn)7.藥品標(biāo)簽上的“有效期至2025年12月”表示該藥品可使用至（）。A.2025年12月1日B.2025年12月31日C.2025年11月30日D.2025年12月15日8.以下哪種情形不屬于假藥？（）A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.變質(zhì)的藥品9.藥品生產(chǎn)過(guò)程中，批生產(chǎn)記錄應(yīng)至少保存至藥品有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年10.冷鏈藥品運(yùn)輸時(shí)，運(yùn)輸工具的溫度記錄間隔不應(yīng)超過(guò)（）。A.5分鐘B.10分鐘C.15分鐘D.30分鐘11.關(guān)于藥品召回，以下說(shuō)法正確的是（）。A.一級(jí)召回是指使用后可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品召回B.召回計(jì)劃只需企業(yè)內(nèi)部審核，無(wú)需報(bào)監(jiān)管部門C.召回藥品可重新包裝后繼續(xù)銷售D.二級(jí)召回的完成時(shí)限為7日內(nèi)12.藥品驗(yàn)收時(shí)，進(jìn)口藥品需查驗(yàn)的證明文件不包括（）。A.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》B.《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)D.通關(guān)單13.潔凈區(qū)工作人員進(jìn)入前需進(jìn)行“一更二更緩沖”流程，其中“二更”指（）。A.更換工作鞋B.佩戴口罩、帽子C.更換潔凈服D.手部消毒14.以下不屬于生物制品的是（）。A.人血白蛋白B.流感疫苗C.阿莫西林膠囊D.狂犬免疫球蛋白15.藥品儲(chǔ)存時(shí)，垛與墻的間距應(yīng)不小于（）。A.10cmB.20cmC.30cmD.50cm16.關(guān)于偏差處理，以下流程正確的是（）。A.發(fā)現(xiàn)記錄評(píng)估調(diào)查處理關(guān)閉B.記錄發(fā)現(xiàn)評(píng)估調(diào)查處理關(guān)閉C.發(fā)現(xiàn)評(píng)估記錄調(diào)查處理關(guān)閉D.發(fā)現(xiàn)記錄調(diào)查評(píng)估處理關(guān)閉17.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，單次銷售不得超過(guò)（）。A.2盒B.3盒C.5盒D.10盒18.以下哪種情形屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)？（）A.輕微頭痛B.皮膚瘙癢C.過(guò)敏性休克D.惡心嘔吐19.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)具有（）。A.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.5年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)C.中級(jí)以上職稱D.以上均需滿足20.冷鏈藥品到貨時(shí)，若運(yùn)輸溫度超出規(guī)定范圍，應(yīng)（）。A.直接拒收B.先入庫(kù)，再報(bào)質(zhì)量部門處理C.記錄溫度數(shù)據(jù)后接收D.通知供應(yīng)商協(xié)商后接收二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開展藥品上市后研究C.制定藥品風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃D.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行委托生產(chǎn)E.建立并實(shí)施藥品追溯制度2.藥品儲(chǔ)存的“五距”要求包括（）。A.垛與墻距B.垛與屋頂（梁）距C.垛與設(shè)備設(shè)施距D.垛與地面距E.垛與垛距3.以下屬于高風(fēng)險(xiǎn)藥品的是（）。A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.含特殊藥品復(fù)方制劑D.生物制品E.中藥注射劑4.藥品生產(chǎn)過(guò)程中，關(guān)鍵工藝參數(shù)包括（）。A.混合時(shí)間B.干燥溫度C.壓片壓力D.包裝速度E.人員操作頻率5.關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，以下說(shuō)法正確的是（）。A.企業(yè)應(yīng)設(shè)立專門的ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)B.所有ADR均需通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告C.新的ADR是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)D.嚴(yán)重ADR是指導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)的反應(yīng)E.企業(yè)應(yīng)定期對(duì)ADR數(shù)據(jù)進(jìn)行分析并形成報(bào)告6.潔凈區(qū)管理要求包括（）。A.人員不得化妝、佩戴首飾B.工作服應(yīng)定期清洗消毒C.物料傳遞需通過(guò)傳遞窗D.溫濕度應(yīng)符合工藝要求E.空氣潔凈度應(yīng)定期檢測(cè)7.藥品驗(yàn)收的內(nèi)容包括（）。A.外觀檢查B.數(shù)量核對(duì)C.資質(zhì)文件查驗(yàn)D.溫度驗(yàn)證（冷鏈藥品）E.內(nèi)在質(zhì)量檢測(cè)8.以下情形需啟動(dòng)偏差調(diào)查的是（）。A.生產(chǎn)過(guò)程中設(shè)備意外停機(jī)B.原輔料檢驗(yàn)結(jié)果超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.成品包裝標(biāo)簽打印錯(cuò)誤D.倉(cāng)庫(kù)溫濕度短暫超標(biāo)后恢復(fù)E.員工未按SOP進(jìn)行清潔9.藥品召回的分級(jí)依據(jù)包括（）。A.藥品缺陷的嚴(yán)重程度B.藥品的銷售范圍C.可能對(duì)健康造成的危害程度D.企業(yè)的損失程度E.監(jiān)管部門的要求10.關(guān)于藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書，以下說(shuō)法正確的是（）。A.標(biāo)簽必須注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)B.說(shuō)明書應(yīng)包含藥品不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)C.進(jìn)口藥品標(biāo)簽需使用中文D.非處方藥標(biāo)簽需印有“OTC”標(biāo)識(shí)E.說(shuō)明書內(nèi)容應(yīng)與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)一致三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托未通過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片。（）2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)采購(gòu)中藥材。（）3.疫苗運(yùn)輸時(shí)，運(yùn)輸工具的溫度記錄應(yīng)至少保存至疫苗有效期后2年。（）4.潔凈區(qū)工作人員在操作過(guò)程中可以佩戴普通手套。（）5.藥品廣告中可以使用“療效最佳”“根治”等宣傳用語(yǔ)。（）6.藥品退貨后，經(jīng)重新檢驗(yàn)合格可直接放回原貨位。（）7.生物制品儲(chǔ)存時(shí)，若臨時(shí)斷電，應(yīng)立即轉(zhuǎn)移至備用冷庫(kù)，無(wú)需記錄斷電時(shí)間。（）8.質(zhì)量受權(quán)人需對(duì)每批藥品的放行進(jìn)行審核并簽字。（）9.藥品批發(fā)企業(yè)可以向個(gè)人銷售第二類精神藥品。（）10.藥品生產(chǎn)過(guò)程中，清場(chǎng)記錄應(yīng)包含上批產(chǎn)品名稱、本批產(chǎn)品名稱、清場(chǎng)人及復(fù)核人簽字。（）四、簡(jiǎn)答題（共4題，每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)“批記錄”的主要內(nèi)容及保存要求。2.列舉冷鏈藥品運(yùn)輸?shù)年P(guān)鍵控制要點(diǎn)（至少5項(xiàng)）。3.說(shuō)明藥品不良反應(yīng)報(bào)告的“可疑即報(bào)”原則及其意義。4.簡(jiǎn)述不合格藥品的處理流程（從發(fā)現(xiàn)到銷毀）。五、案例分析題（共1題，10分）某醫(yī)藥公司在藥品入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)：（1）一批注射用頭孢曲松鈉的外包裝破損，部分內(nèi)包裝暴露；（2）一批胰島素（冷鏈藥品）的運(yùn)輸溫度記錄顯示，運(yùn)輸途中有2小時(shí)溫度為10℃（規(guī)定儲(chǔ)存溫度為28℃）；（3）一批中藥飲片的檢驗(yàn)報(bào)告顯示，黃曲霉毒素B1含量超標(biāo)。請(qǐng)結(jié)合相關(guān)法規(guī)和企業(yè)制度，分析應(yīng)如何處理上述問(wèn)題，并說(shuō)明依據(jù)。參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.D2.B3.C4.B5.C6.A7.B8.C9.A10.B11.A12.C13.C14.C15.C16.A17.A18.C19.D20.A二、多項(xiàng)選擇題1.ABCE2.ABCE3.ABCE4.ABC5.ABCDE6.ABCDE7.ABCD8.ABCDE9.AC10.ABCDE三、判斷題1.×2.×3.√4.×5.×6.×7.×8.√9.×10.√四、簡(jiǎn)答題1.批記錄主要內(nèi)容：包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄、清場(chǎng)記錄、偏差記錄等。保存要求：至少保存至藥品有效期后1年；未規(guī)定有效期的藥品，保存3年；疫苗、血液制品等特殊藥品保存至少5年。2.冷鏈藥品運(yùn)輸關(guān)鍵控制要點(diǎn)：（1）運(yùn)輸前檢查冷藏車/箱的溫度達(dá)標(biāo)情況；（2）裝載時(shí)避免藥品與制冷設(shè)備直接接觸；（3）運(yùn)輸過(guò)程中實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄溫度（間隔≤30分鐘）；（4）交接時(shí)核對(duì)運(yùn)輸時(shí)間、溫度記錄及異常情況；（5）出現(xiàn)溫度超標(biāo)時(shí)，立即暫停運(yùn)輸并啟動(dòng)應(yīng)急方案（如轉(zhuǎn)移至備用冷鏈設(shè)備）；（6）運(yùn)輸結(jié)束后，溫度記錄保存至藥品有效期后2年。3.“可疑即報(bào)”原則：指在無(wú)法確定不良反應(yīng)是否與藥品相關(guān)時(shí)，仍需報(bào)告。意義：確保所有潛在的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)被及時(shí)捕捉，避免因主觀判斷遺漏重要信息，有助于監(jiān)管部門和企業(yè)快速識(shí)別藥品風(fēng)險(xiǎn)，采取干預(yù)措施，保障公眾用藥安全。4.不合格藥品處理流程：（1）發(fā)現(xiàn)：驗(yàn)收、檢驗(yàn)或使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，立即暫停使用并隔離；（2）標(biāo)識(shí)：掛紅色“不合格”標(biāo)識(shí)，單獨(dú)存放于不合格品庫(kù)（區(qū)）；（3）確認(rèn)：質(zhì)量部門復(fù)核確認(rèn)不合格事實(shí)及原因；（4）記錄：填寫《不合格藥品處理記錄表》，包括名稱、批號(hào)、數(shù)量、不合格項(xiàng)目等；（5）處理：屬于生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任的，聯(lián)系退貨；需銷毀的，報(bào)藥監(jiān)部門備案，在其監(jiān)督下采用焚燒、深埋等方式銷毀；（6）追溯：調(diào)查不合格品的流向，召回已售出的不合格藥品；（7）總結(jié)：分析原因，制定整改措施，防止類似問(wèn)題再次發(fā)生。五、案例分析題（1）注射用頭孢曲松鈉外包裝破損處理：立即隔離該批次藥品，掛紅色不合格標(biāo)識(shí)；檢查內(nèi)包裝是否完好，若內(nèi)包裝破損（如西林瓶暴露），判定為不合格品；通知質(zhì)量部門復(fù)核，確認(rèn)后按不合格品流程處理（退貨或監(jiān)督銷毀）；記錄破損原因（如運(yùn)輸不當(dāng)），追溯同批次其他藥品的儲(chǔ)存狀態(tài)；依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第七十七條“驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施”。（2）胰島素運(yùn)輸溫度超標(biāo)處理：暫停入庫(kù)，核查運(yùn)輸溫度記錄的真實(shí)性（如設(shè)備是否故障）；評(píng)估超溫對(duì)藥品質(zhì)量的影響（如超溫時(shí)間、溫度范圍），必要時(shí)送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)檢；若復(fù)檢不合格，作拒收處理并通知供應(yīng)商；若供應(yīng)商能提供超溫不影響質(zhì)量的證明（如穩(wěn)定性數(shù)據(jù)），經(jīng)質(zhì)量部門批準(zhǔn)后可接收；記錄超溫事件，追溯同批次藥品的運(yùn)輸歷史；依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄5《冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理》第十條“運(yùn)輸過(guò)程中溫