的潛在應用2025年11月3AI技術的發(fā)展趨勢與演進方向59醫(yī)療器械企業(yè)在中國的AI探索實踐16AI在醫(yī)療器械行業(yè)的典型應用場景19AI的實踐路徑2731療大健康產業(yè)的運作方式。這一產業(yè)橫跨多個細分領域。我們此前已先后研究了其中兩大重要領域的AI潛在應用（請參閱《智啟新質生產力：生成式人工智能在醫(yī)療醫(yī)藥領域的潛在應用》《智啟新質生產力之二：生成式人工智能（AIGC）在醫(yī)藥零售的潛在應以探討AI在該領域的應用前景。醫(yī)療器械是中國醫(yī)療體系中技術壁壘最高、產業(yè)鏈最以及整體解決方案的全方位競爭。面對這一系列行業(yè)結構性的變化，醫(yī)療器械企業(yè)正積在所有的探索中，智能化正在逐步成為行業(yè)關注的重要方向。我國國家藥監(jiān)局器械技術審評中心于2022年發(fā)布《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則》，用于指導AI醫(yī)療器械的注冊申報與技術審評過程[1]。2023年，國內又發(fā)布了關于《人工智能輔助檢測醫(yī)療器械（軟件）臨床評價注冊審查指導原則的通告》，特別針對AI輔助檢測方向在臨床試驗和注冊審查層面做出更細化的規(guī)范[2]。2025年初，國務院辦公廳進一步發(fā)布《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》，特別提出要“優(yōu)化醫(yī)療器械標準體系，研究組建人工智能、醫(yī)用機器人等前沿醫(yī)療器械標準化技術組[3]。這些政策的紛紛出臺彰顯了國家對AI賦能醫(yī)療器械行業(yè)的重視，也表明AI不再而要讓AI與醫(yī)療器械的結合真正落地，我們必須了解它究竟能帶來什么樣的實際改變？特別是生成式AI的發(fā)展脈絡，探討其在算法、算力與生態(tài)成熟度方面為何已具備產業(yè)落全書共分五章：AI技術趨勢、醫(yī)療器械行徑與能力建設，以及未來展望。我們希望通過這樣的分我們相信，生成式AI對醫(yī)療器械行業(yè)的意義，并不僅限在為企業(yè)拓展競爭維度提供新的可能。在產品性能逐漸趨同、市場增長放緩的背景下，33政策深化與政策深化與AI賦能正重塑中國醫(yī)療器械產業(yè)格局（2020-2030E） 期間年復合增長率2020-20242024-2030E2020-20242024-2030E2030E-2035E5.9%1,3261,2341,1521,2341,1521,0791,0179449739429741,0791,017844730202020212022202320242025E2026E2027E2028E2029E2030En2020-2024年，中國醫(yī)療器械總體市場規(guī)模已從7,298億元人民幣增至9,417億元人民幣，CAGRn2020年：發(fā)布《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則》n2023年：發(fā)布關于《人工智能輔本白皮書的寫作目標AI技術趨勢n生成式AI發(fā)展脈絡、算法與生態(tài)成n備、高值耗材、低值耗材、IVD）n臨床端與企業(yè)端的關鍵AI應用機會nnAI潛在應用AI實施路徑AI潛在應用AI實施路徑*來源：弗若斯特沙利文《2025中國醫(yī)療器械國際化現狀與趨勢藍皮書》4AI技術的發(fā)展趨勢與演進方向55在算法和算力層面持續(xù)突破，更在理解、學習、生AI的歷史可以追溯到1956年。那一年，達特茅斯會議上約翰·麥卡錫（JohnMcCarthy）等人首次研究以符號邏輯和專家系統為主，試圖通過人工編寫規(guī)則模擬人類的推理過程。受限于當時的數據規(guī)模與計算能力，這一階段的AI多停留在學術實驗室中，但它確立了兩個極其重要的思想：其一，智能行為可以被分解為可計算的步驟；其二，知識的表達與推理可以被程序化。這些思想為后來的卡斯帕羅夫，這一事件被視為機器學習時代的象征[5]。機器學習的核心在于讓機器從數據中自主學做出判斷、預測或決策。與早期的符號主義AI不同，機器學習讓計算機從靜態(tài)執(zhí)行者轉變?yōu)閯討B(tài)學2006年以后，隨著算力的提升與大規(guī)模數據的積累，AI迎來了第三次飛躍——深度學習的崛起。以識別影像中的病灶，理解語音中的語義，也能在復雜環(huán)境下進行多維度的信息整合。深度學習讓2017年以后，Transformer架構的提出成為生成式AI興起的核心技術基礎。以GPT、DALL·E、StableDiffusion為代表的大模型，不僅能夠理解內容，還能夠主動生成文本、圖像內容。生成式AI具備了創(chuàng)造性表達的能力，使機器從信息的解釋者變?yōu)閮热莸膭?chuàng)作者，并帶來了三方面的根本變化：語義理解讓交互方式更加自然、跨領域遷移讓AI能力更通用，而自然語言交互則大幅降低了AI工具的使用門檻。677 2023-至今生成式AI崛起2017-20232023-至今生成式AI崛起2017-20232006-20162006-2016Transformer架構AI興起的核心技術發(fā)AI飛躍1990-20061956-19901990-20061956-1990升義AIAI不再只是分析與nn然AI能力更通用nAI使用門檻降低n未來的未來的AI將是跨樞初始階段學習覺醒感知突破當前，AI正逐步向決策支持與系統優(yōu)化的層面深化，通過整合結構化與非結構化數據，結合知識圖邊緣計算、聯邦學習等技術的融合，進一步增強了AI的跨領域適應性與多模態(tài)協同效率?；赝呤甑募夹g演進，AI已經從最初的計算輔助，演進為能夠與人協同的智能伙伴。其核心本質不在于替言，AI技術的演進正帶來重要的發(fā)展機遇：AI技術使得傳統診療設備不再僅是硬件載體，而是逐漸具備認知與學習能力的臨床或管理輔助工具。未來，那些能夠將智能能力系統化融入研發(fā)、生產、822中國醫(yī)療器械行業(yè)2.1中國醫(yī)療器械行業(yè)的整體發(fā)展趨勢2.1.1政策驅動行業(yè)業(yè)務模式轉型2.1.2臨床需求精益化驅動商業(yè)模式走向協同共創(chuàng)2.1.3競爭從產品比拼走向全方位2.1.4技術變革成為行業(yè)轉型的催化劑2.2中國醫(yī)療器械四大細分子行業(yè)的發(fā)展趨勢2.2.1醫(yī)療設備2.2.2高值耗材2.2.3低值耗材2.2.4體外診斷（IVD）99中國醫(yī)療器械行業(yè)在經歷政策驅動的高速增長后，正進入以價值醫(yī)療和精細運營為導向的新階段。 2.1.1政策驅動行業(yè)業(yè)務模式轉型過去幾年，醫(yī)療器械行業(yè)在集中帶量采購、醫(yī)保目錄動態(tài)調整與醫(yī)療服務價格改革等多種政策疊加影響下，逐步由規(guī)模擴張轉向高質量發(fā)展。帶量采購已從高值耗材擴展至體外診斷、低值耗材等領域，并通過陽光掛網[7]、價格聯動[金飛行檢查[9]、醫(yī)用耗材管理及使用規(guī)定[10]等合規(guī)監(jiān)管持續(xù)強化，推動企業(yè)從注重高速增長轉向的成本結構與采購邏輯。2021年底，國家醫(yī)療保障局發(fā)布《DRG/DIP支付方式改革三年行動計劃》，系統性推進醫(yī)保支付方式改革精細化發(fā)展，提出“到2025年底，DRG/DIP支付方式有符合條件的開展住院服務的醫(yī)療機構，基本實現病種、醫(yī)?；鹑采w”的目標[11]。2023年底國家衛(wèi)健委進一步印發(fā)《公立醫(yī)院成本核算指導手冊》[12]，推動醫(yī)院的器械評估標準發(fā)生轉變，從被動關注采購價格，轉向主動追求產品的全生命周期價值，包括其對于提升臨床療效、優(yōu)化操此外，檢測結果互認[13]、大型設備配置許可優(yōu)化[14]，以及醫(yī)學影像等服務的價格調整[15]，進一醫(yī)保支出精細化管理的背景下，醫(yī)院更加青睞能夠幫助降低總體醫(yī)療成本、提升診療規(guī)范性的產與此同時，分級診療與區(qū)域醫(yī)療中心建設推動市場加速分層[18]：頂級醫(yī)院聚焦高端設備與創(chuàng)新技術，區(qū)域醫(yī)療機構則強調通用性、經濟性與可維護性。這種分層趨勢的要求促使企業(yè)同步推進高在醫(yī)?？刭M壓力與精細化運營的目標下，醫(yī)院對器械采購與使用的態(tài)度也更加務實，臨床科室不再一味追求進口替代或高配型號，而更關注設備能否切實提升診療效率、縮短手術時間、提高使1111追求整體運營效率的提升；同時，臨床醫(yī)生希望借助數字化與智能化功能，提高操作便捷性和診在這一背景下，醫(yī)療器械企業(yè)與醫(yī)院的關系也正從傳統的一次性交易，轉向基于長期價值的風險共擔與價值共創(chuàng)。例如，影像設備廠商通過提供遠程監(jiān)測與預測性維護服務，降低設備的停機時間；高值耗材企業(yè)通過提供專業(yè)的術中跟臺支持、手術技能培訓與長期的術后效果追蹤等措施，2.1.3競爭從產品比拼走向全方位集中采購政策與國產替代的推進，使得國內企業(yè)在制造、渠道、服務響應方面形成了規(guī)模優(yōu)勢；在產品層面，競爭焦點已從基本的產品功能參數轉向以臨床價值為導向的創(chuàng)新迭代能力。伴隨《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》[19]等政策的落地及不斷深化，進一步鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，涌現出了一批具備核心技術突破、AI融合、微創(chuàng)化與智能化特征的產品。未來的競爭，將從單一的產品性能比拼，升級為涵蓋研發(fā)、制造、供應鏈、數字化服務與合規(guī)能力的體系化競爭；而未來領先的企業(yè)，將是那些能夠將其產品深度嵌入臨床流程，通過數據賦能幫助醫(yī)院提升運營效率、優(yōu)化2.1.4技術變革成為行業(yè)轉型的催化劑人工智能、物聯網、云計算等多種前沿技術的交叉融合，正推動中國醫(yī)療器械行業(yè)向智能生態(tài)的方向轉變。隨著醫(yī)療數據積累、醫(yī)院信息系統互聯、物聯網設備普及，器械的智能化和互聯化正在研發(fā)端，仿真建模、算法驅動的設計迭代和虛擬驗證，通過產品設計到制造的的數字化仿真，顯著縮短創(chuàng)新周期；在制造端，通過數字化產線與質量追溯體系的建立，進一步提升企業(yè)的制造一致性與合規(guī)水平；在服務端，則通過遠程互聯和智能管理的手段持續(xù)提升臨床運營效率和管理帶量采購常態(tài)化、帶量采購常態(tài)化、DRG/DIP支付改革與醫(yī)?；鵱nnnnnnn02030401《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》等政策的落121313總體來看，我們認為中國醫(yī)療器械行業(yè)正在從之前的快速擴張期，進入以價值、效率和智能化為導而作為醫(yī)療器械的重要參與者，醫(yī)療設備、高值耗材、低值耗材與體外診斷這 2.2.1醫(yī)療設備醫(yī)療設備是醫(yī)療器械領域的技術高地，也面臨著相對復雜的市場環(huán)境：一方面，醫(yī)院在DRG/DIP支付改革和預算約束下，對大型設備的采購會更趨謹慎；另一方面，國家層面推動的大規(guī)模設備更新政策[20]，又為具備技術先進性和智能化能力的高端設備提供了結構性機會。在這一背景下，醫(yī)院評估設備的焦點正在從單一的性能參數，轉向其在臨床路徑中所能貢獻的整體運營效率，包括診療通量提升、停機時間減少和運營成本優(yōu)化。為了應對這一轉變，醫(yī)療器械企業(yè)不再局限于硬件制造，而是通過嵌入AI實時輔助診斷、構建跨院區(qū)設備云平臺等方式，致力 2.2.2高值耗材高值耗材（如支架、瓣膜、骨科植入物等）的特殊性在于，這類產品的價值不是在工廠里，而是高度依賴臨床場景實現的，而且跟醫(yī)生的操作水平、術式流程乃至患者的恢復周期都緊密相連。在當前以集采和DRG/DIP為代表的價值醫(yī)療驅動下，醫(yī)院更加關注可復制的療效和可控的成本，因此，對于高值耗材企業(yè)來說，競爭力不再僅僅取決于產品線型號的多少，更在于其能否圍繞核心產品，構建一套覆蓋術前規(guī)劃、術中導航與術后康復的完整術式解決方案。這種轉變將意味著企業(yè)不再是單純的植入物供應商，而要轉型為能夠提供標準化手術流程、專業(yè)培訓支持和長期療效追蹤的臨床伙伴。我們認為，在集采政策日益嚴格的背景下，那些能夠通過真實世界數據驗證 2.2.3低值耗材低值耗材（如注射器、導管、敷料等）是醫(yī)療器械中體量較大、利潤較薄的領域。伴隨著帶量采購的常態(tài)化，我們認為低值耗材行業(yè)將進入以極致運營效率為核心的低毛利時代。在福建、江西等地帶量采購持續(xù)擴圍的背景下，價格已成為基本的入場條件，而企業(yè)的盈利能力和生存空間高度依賴供應鏈的精細化管理、成本控制能力以及合規(guī)流程的嚴密性。同時，醫(yī)療器械唯一標識質量反饋與產品改進提供了數據基礎。未來的競爭優(yōu)勢，可能不在于報價最低，而是能夠在成本控制的同時，維持穩(wěn)定供貨、嚴控質量、流程透明，并且具備完善合規(guī)體數字化供應鏈體系逐步成熟，低值耗材行業(yè)也在為智能化管理和預測性運營積累數據基礎，為后續(xù)AI在采購預測、質量追溯和風險預警中的應用埋下伏筆。 2.2.4體外診斷（IVD）體外診斷是醫(yī)療器械中數字化程度最高的領域。隨這一趨勢推動領先企業(yè)雙向發(fā)力：一是通過推廣實驗室自動化與智能化解決方案，幫助客戶實現降本增效；二是超越單一的檢測數值，探索檢驗結果在疾病預警、療效評估和科研支持中的深層價值。我們認為，未來IVD企業(yè)的核心競爭力將體現在其能否將海量檢測數據轉化為可供臨床使用141515重視設備的全生命周期效率（通量、停機率、成本）從賣硬件轉向“設備、數據、算法、服務”一體化方案帶量采購擴圍，UDI制度落地，推動供應鏈、庫存與質量的透明化與數字化構建精益供應鏈與數字化追溯體系；以“穩(wěn)定供貨、成本控制、合規(guī)管理”作為核聚焦聚焦療效一致性與術后可追蹤性；手術標準化與療效可驗證成剛需覆蓋術前規(guī)劃、術中導航、術后隨訪；構集中檢驗與集中檢驗與ICL發(fā)展加速，醫(yī)院關注從檢測性能到運營效率與數據價值的延伸推動實驗室自動化與智能化；探索檢驗數據在疾病預警、療效評估和科研中的應用醫(yī)療器械企業(yè)在中國的AI醫(yī)療器械企業(yè)在中國的AI探索實踐方向一：沿著臨床診療路徑的重構方向：圍繞企業(yè)內部運營效率的提升方向三：以生態(tài)共建為核心的開放創(chuàng)新161717我們總結梳理了當前醫(yī)療器械行業(yè)各參與者們對AI的探索實踐，將其歸納為三個方向：臨床診療路 醫(yī)療器械產品最重要的場景無疑在醫(yī)院，醫(yī)療器械企業(yè)也主要從診療全流程的角度去思考應用AI的機會。我們觀察到，有的器械公司從檢驗實驗室入手，利用另一些公司則把目光聚焦在臨床影像、手術、病理等高價值場景。通過AI識別、參數優(yōu)化、質控評估等方式，把原本需要依賴個人經驗的判斷過程進行標準化和數據化。甚至有些企業(yè)開始用數字孿生、虛擬仿真技術來還原術中環(huán)境，使術前規(guī)劃、術中指導和術后復盤形成閉環(huán)。這些探索成為醫(yī)生工作流程中的智能伙伴。要讓這種AI與醫(yī)生工作流程的結合真正發(fā)揮作用，算法必須建數據共享、隱私保護以及跨機構標準等問題，常常成為制約AI在臨床端落地的障礙，也決定了它 除了將AI用于醫(yī)院臨床環(huán)境外，一些器械公司也將目光投向企業(yè)內部，尋找AI賦能內部運營的價值。我們注意到，很多企業(yè)都在探索用AI推動智能制造、預測性維護、供應鏈管理和售后服務的還有些頭部企業(yè)將這些局部探索進行升級，進行更加智能的本地化。他們不再只是引入自動化生產線，而是去構建能自學習、自優(yōu)化的智能工廠。例如，用AI算法實時分析產線運行數據，預測此外，在銷售與服務環(huán)節(jié)，一些企業(yè)開始通過AI助手或智能問答平臺，為醫(yī)生提供實時的技術支持、設備指導與問題解答，讓服務從被動響應變?yōu)橹鲃訁f同。這也意味著AI將從企業(yè)內部效率工 AI落地的另一個顯著特點，是生態(tài)圈層面的共創(chuàng)與協同。領先的醫(yī)療器械公司逐漸從獨自摸索向開放合作轉型。有的企業(yè)搭建了開放的AI研發(fā)與創(chuàng)新平臺，聯合科研院所及本土科技公司，共同開展算法研發(fā)與模型驗證；有的企業(yè)選擇與AI公司共建專用大模型，針對高專業(yè)、高精度要求的1在這樣的趨勢下，AI正在重構醫(yī)療器械產業(yè)的生態(tài)關系。過去，器械企業(yè)主導產品，醫(yī)院主導應用。而AI的出現讓雙方有機會通過數據和模型實現共創(chuàng)。誰能更快與本地醫(yī)院、科研機構及其他12AI輔助排產優(yōu)化、供應鏈管理、AI輔助排產優(yōu)化、供應鏈管理、AI助手、智能問答平臺等AI推動智能制造、預測性維護、供應鏈管理和售后服務的優(yōu)化18AI在醫(yī)療器械行業(yè)AI在醫(yī)療器械行業(yè)的典型應用場景4.1AI在醫(yī)院患者旅程中的應用機會：從輔助診療到重塑價值協調4.1.2入院與診斷階段：AI讓診斷“更快、更準、更安全”4.1.3治療與手術階段：AI讓治療更精準、更安全4.1.4出院與康復階段：AI讓治療延伸到院外4.2AI賦能醫(yī)療器械企業(yè)的全價值鏈重構4.2.1前臺：數據驅動的精準營銷與智能服務4.2.2中臺：智能化的產品創(chuàng)新與精益運營4.2.3后臺：高效合規(guī)的組織治理與戰(zhàn)略決策1919綜合前文對醫(yī)療器械行業(yè)在政策引導、市場競爭與醫(yī)院需求等多重因素驅動下的發(fā)展趨勢分析，以及各醫(yī)療器械企業(yè)在AI領域的探索實踐，我們可以看到，人工智能的應用正在從兩個主要方向為行業(yè)創(chuàng)造價值：一是面向醫(yī)院端，提升診療效果和基于以上觀察，我們在本章系統梳理AI在醫(yī)療器械行業(yè)的具體應用場景：首先圍繞患者旅程展開，分析AI如何賦能從早期篩查、診斷、治療到康復隨訪的全流程；隨后聚焦企業(yè)價值鏈，探討AI場洞察、研發(fā)創(chuàng)新、智能制造與運營管理等關鍵環(huán)節(jié)的作用，為醫(yī)療器械企業(yè)在新時代構建核心競 4.1AI在醫(yī)院患者旅程中的應用機會：從輔助診療到重塑價值協同在疾病的早期階段，AI正在幫助醫(yī)院從疾病的被動發(fā)現走向主動識別，以達到健康管理關口前移對醫(yī)療設備企業(yè)而言，這一階段的關鍵任務是利用AI提升早篩效率與患者認知水平。AI影像識別系統可以在體檢中心和基層醫(yī)療機構中自動識別肺結節(jié)、糖尿病視網膜病變、乳腺腫塊等早期異常影像，幫助醫(yī)生提前發(fā)現疾病跡象。AI超聲和心電算法也在基層普及，為醫(yī)生提供自動測量、參數分析和風險提示，從而彌補經驗差距。更進一步，生成式AI正在被用于健康宣教，把復雜的與此同時，高值耗材企業(yè)開始探索利用AI分析醫(yī)學影像與電子病歷，以識別未來可能需要介入治療（如心臟瓣膜置換、骨科手術）的潛在患者，并預測其手術風險，從而更早地介入臨床決策支持。低值耗材智能化則主要體現在供應鏈端，通過AI預測季節(jié)性流行病趨勢和門急診量，助力醫(yī)而IVD企業(yè)正在利用AI處理海量檢驗數據，通過整合多種來源的檢驗指標（如血糖、血脂、腫瘤標志物）和健康數據，構建針對心血管、代謝、腫瘤等患者進入醫(yī)院后，診斷的準確性與效率直接決定了后續(xù)治療路徑。在此階段，AI的核心價值在于202121醫(yī)療設備領域的智能化演進最為顯著。AI影像診斷助手能夠自動識別病灶、生成結構化報告，醫(yī)生只需審核確認即可，大幅縮短報告出具時間。與此同時，多模態(tài)AI診斷系統正在興起，它將影高值耗材與低值耗材的AI應用則側重于為診斷和治療提供精準保障。在高值耗材領域，AI可基于影像數據自動重建三維模型，為醫(yī)生推薦最優(yōu)的手術路徑、支架型號與植入角度；部分系統甚至可在虛擬環(huán)境中模擬手術過程，幫助年輕醫(yī)生快速熟悉復雜術式；還可根據患者指標和歷史病例預測術后并發(fā)癥風險，為醫(yī)生提供決策參考。低值耗材企業(yè)在這一階段更多聚焦于供應側的智能優(yōu)化，如根據入院人數、手術量和床位使用率動態(tài)預測耗材需求，實現精準補貨與分配。與此同IVD實驗室是AI醫(yī)生運營質量和效率的另一個關鍵戰(zhàn)場。AI驅動的智能質控系統能夠實時監(jiān)控檢測儀器的性能漂移和試劑穩(wěn)定性，自動判定質控結果并在出現偏差時告警，從源頭保障報告的準確性；AI還可根據檢驗結果和病歷信息生成診斷提示，幫助醫(yī)生更快速地判斷病因。通過AI輔助的4.1.3治療與手術階段：AI讓治療更精準、更安全當患者進入治療或手術階段，AI的價值已從輔助定位延伸至提升手術可預測性、降低并發(fā)癥風險在醫(yī)療設備領域，AI術中導航系統結合實時影像可為醫(yī)生提供精準定位與操作引導，使復雜手術更可控；AI智能監(jiān)護系統可實時分析患者生命體征，提前識別異常波動并發(fā)出警報，幫助醫(yī)生更高值耗材企業(yè)則可通過AI實現手術標準化與安全管理。AI術中導航技術可實時識別植入物位置、提示偏差風險；術中表現分析系統能根據手術視頻判斷醫(yī)生熟練度，用于培訓和質量改進；術后低值耗材企業(yè)可利用AI實現手術物資追溯和院感防控。AI系統可實時記錄耗材批號、使用時間與操作者信息，實現全過程追蹤；結合感染病例數據，AI能識別風險科室或不規(guī)范操作模式，為醫(yī)4.1.4出院與康復階段：AI讓治療延伸到院外患者出院標志著院內治療的結束，但更是全周期健康管理的開始，而AI正幫助醫(yī)院實現從短期治在醫(yī)療設備行業(yè)，AI驅動的遠程監(jiān)測系統可以實時分析患者居家監(jiān)測數據，如心率、血壓、睡眠高值耗材企業(yè)同樣在這一階段獲得新機遇。AI隨訪平臺可自動收集植入患者的康復數據，識別異?；謴托盘柌⑼扑透深A建議；更重要的是，AI能分析術后數據，生成真實世界療效報告，為產品迭代和醫(yī)保談判提供證據；AI生成的術后教育內容也能幫助患者更好理解植入物的維護和使用，低值耗材企業(yè)則可借助AI進入院外供應鏈管理。AI根據患者病種和用量習慣預測居家耗材消耗周期，自動提醒補給并優(yōu)化配送路徑；AI還可以監(jiān)測不同耗材使用與感染率的關聯，幫助醫(yī)院在后在IVD領域，AI通過分析患者多次檢測結果，監(jiān)測病血糖控制水平或腎病患者的功能指標變化，并在出現異常時提醒復診；AI還能為醫(yī)生生成個性化222323口口醫(yī)療設備口高值耗材口低值耗材口IVD企業(yè)成式AI 治療與手術階段成式AI率多模態(tài)率多模態(tài)AI診斷系統融AI術中導航系統可以結勢生成式AIAI影像識別系統在基層AI超聲和心電算法支利用AI分析醫(yī)學影像與基于AI預測季節(jié)性流行 4.2AI賦能醫(yī)療器械企業(yè)的全價值鏈重構從組織結構的角度看，醫(yī)療器械企業(yè)大多可分為前臺（面向客戶與市場）、中臺（連接創(chuàng)新與制造）、后臺（支撐內部管理）三大層級。AI在這三個層級的滲透路徑雖不同，但目標一致：通過4.2.1前臺：數據驅動的精準營銷與智能服務在面向客戶與市場的前臺環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械企業(yè)正利用AI實現從關系驅動到數據驅動的轉變。通過自然語言處理技術分析招標平臺、醫(yī)院年報和學術會議資料，企業(yè)能夠建立動態(tài)競爭情報系統，為企業(yè)提供政策走向與區(qū)域需求的早期信號。醫(yī)生與醫(yī)院畫像模型則可在論文發(fā)表、病例量、設在銷售與客戶管理方面，可進行需求預測、商機評分，并提供優(yōu)先拜訪建議。生成式模型還可支在醫(yī)學事務與市場準入環(huán)節(jié)，AI的潛在作用體現在知識提煉與政策分析上。例如，基于AI的文獻分析系統可快速提取循證醫(yī)學要點，輔助形成臨床價值摘要；醫(yī)保政策解析、集采政策跟蹤，以在售后與客戶支持領域，AI可望通過分析設備日志實現早期故障預測，支持遠程維護與在線技術4.2.2中臺：智能化的產品創(chuàng)新與精益運營AI在中臺環(huán)節(jié)的潛在影響，集中體現在研發(fā)、制造與供應鏈三大領域。其核心價值在于提升研發(fā)在研發(fā)與產品創(chuàng)新方面，AI有助于縮短從概念到驗證的周期。通過自然語言理解技術，企業(yè)可分析專利、文獻和注冊數據庫，識別尚未被滿足的臨床需求與技術空白，從而更有針對性地確定研發(fā)方向。AI仿真與參數優(yōu)化可在設計階段預測材料性能和結構風險，減少試錯成本。生成式AI在臨床研究文件的編寫、技術資料生成等方面亦具備潛在價值，有助于提升研發(fā)合規(guī)性與文檔一致242525別產品外觀缺陷；算法模型可分析生產參數并建議最優(yōu)工藝組合，以降低不良率。預測性維護系供應鏈與采購管理同樣是AI值得重點投入的方向。需求預測模型可在區(qū)域疫情、季節(jié)性波動及采購數據的基礎上預測未來用量變化；物流調度模型有助于在時效與成本間找到平衡；供應商風險質量與注冊管理是AI能夠增強合規(guī)能力的另一領域。智能質控系統可對檢測數據與批次信息進行異常分析，提前識別潛在風險；法規(guī)比對工具能自動提煉監(jiān)管文件中的新要求，協助團隊進行差4.2.3高效合規(guī)的組織治理與戰(zhàn)略決策醫(yī)療器械行業(yè)的后臺管理具有信息量大、流程復雜、合規(guī)要求高等特點。AI的潛在價值在于幫助在財務與運營管理方面，AI可支持滾動預測與情景分析，綜合考慮銷售趨勢、匯率變化和政策調整，為企業(yè)提供實時利潤模擬與現金流預測。異常檢測算法有助于識別費用報銷與合同支出中的法務與合規(guī)部門可借助AI提高審查與監(jiān)測的系統性。自然語言分析工具能夠快速識別合同條款中的潛在風險點；政策追蹤系統可自動監(jiān)測監(jiān)管文件的更新，提示業(yè)務部門及時響應；數據安全監(jiān)識別高潛員工并支持崗位匹配；智能篩選系統可提升招聘效率并減少人為偏差；學習推薦引擎則在戰(zhàn)略與決策支持方面，AI的優(yōu)勢在于整合外部情報與內部經營數據。通過自動化分析，管理層可實時獲取專利、招采、投融資等關鍵信息；生成式摘要與分析技術能顯著提升報告編制與決策 總體來看，AI在醫(yī)療器械行業(yè)的潛在應用正形成清晰的演進路徑：在前臺，它有助于增強市場洞察與客戶理解；在中臺，它有助于提升創(chuàng)新效率與制造確定性；在后臺，它有助于強化管理與合未來的領先者，或不在于誰最先部署AI工具，而在于誰能真正把AI融入企業(yè)運營邏輯，使其成為持續(xù)學習、快速響應和合規(guī)可控的智能體系。對于中國醫(yī)療器械行業(yè)而言，這不僅是技術升級，用行需求預測準入部AIAI文獻分析系要戶支持部戶支持部導驗研發(fā)部研發(fā)部管理部管理部導驗財務部財務部配管理層/管理層/AIAI生成戰(zhàn)略洞量2655從理念到落地——醫(yī)療器械企業(yè)推進AI的實踐路徑5.2明確責任：構建治理體系讓創(chuàng)新有秩序5.3打好基礎：數據到位，AI才有生命力5.4構建底座：從項目集合到平臺化能力5.5聚焦價值：用最小閉環(huán)證明ROI5.7持續(xù)運營：模型要持續(xù)養(yǎng)，不能放手不管5.8促進使用：用有用贏得組織信任5.9風險與倫理：以信任為AI落地的前提2727很多企業(yè)已經意識到，AI如今已經從可選項變成了必選項。然而現實中我們也發(fā)現，不少企業(yè)對AI項目抱有較高期待，卻面臨落地難、見效慢的挑戰(zhàn)。如何能有效地將AI從一個想法到真正有效的落前兩步確立AI場景方向與邊界（戰(zhàn)略與治理中間三步夯實能力基礎（數據、平臺與用例后 在企業(yè)早期接觸AI時，我們?？吹降恼`區(qū)是：以技術為出發(fā)點，思考AI能做什么？而不是從業(yè)務為了回答這些問題，我們通常會從三個維度去識別痛點以及相應的場景：價值潛力（是否能帶來成本下降、收入增長或質量提升）；可行性（數據是否可用、流程是否穩(wěn)定、監(jiān)管是否允許）；在這些維度上優(yōu)選出幾個核心場景方向，再圍繞它們去規(guī)劃數據、平臺、團隊與治理結構，AI戰(zhàn) 5.2明確責任：構建治理體系讓創(chuàng)新有秩序AI的創(chuàng)新離不開規(guī)則。尤其在醫(yī)療器械行業(yè)，監(jiān)管嚴格，數據敏感，如果AI項目沒有治理體系，這就意味著在項目初期就應該盡早建立AI治理框架，明確責任分工和后續(xù)的流程，確認誰立項、 數據是AI成功的生命線，但幾乎所有AI項目都會在數據階段遇到考驗。在AI項目中常遇到的情況是，企業(yè)看似擁有大量數據，但因為存在數據定義不統一、存放數據的系統未打通、權限分散等282929產品線或業(yè)務區(qū)域，打通銷售、服務、設備運行等關鍵數據鏈路，統一口徑和標簽體系，形成高質量樣板。之后再逐步擴展到更廣的范圍，實現標準化的復制。這樣不僅能在短期內看到效果， 5.4構建底座：從項目集合到平臺化能力我們認為，AI可復用的關鍵在于能力平臺化。具體來說，就是把知識構建、指令工程、建模、訓模型管理體系，標準化的工具鏈，企業(yè)既能提升AI運行效率，也更容易降低新的AI項目開發(fā)的邊 當前有很多企業(yè)關心AI能帶來的價值，所以AI落地往往從能看清價值的場景開始。而價值有不同當企業(yè)內部第一次看到AI確實帶來了效率提升或成本下降時，組織信心會迅速形成，也為后續(xù)更 AI項目能否真正被使用，關鍵在于它是否自然地融入了業(yè)務流程。AI系統不應是獨立的入口，最好是融入現有的工作界面。例如，設備故障預測結果直接呈現在工單系統中，智能報告生成能自然的內嵌在CRM或知識庫的界面中，檢驗質控提示在檢驗科醫(yī)生錄入環(huán)節(jié)實時出現。只有這樣， AI項目上線只是開始，業(yè)務變化、數據漂移、環(huán)境更新都可能讓模型性能逐漸下降。因此，我們建議客戶建立模型生命周期管理體系——包括知識庫管理、AI應用監(jiān)測、模型迭代、版本更新、 任何AI轉型的核心，最終都是人的行為改變。我們在落地過程中發(fā)現，采納度高的AI項目，往往都具備一個共同點：一線員工能直接感受到便利。因此，AI推廣初期的重點不在培訓，而在于體驗設計，也就是讓使用者切實感受到AI帶來的便利。例如：銷售減少盲目拜訪、設備維護減少停機、質控審核減少返工。當一線崗位感受到具體獲益，信任和使用習慣自然會形成。然后再通過 當這樣的九大環(huán)節(jié)邏輯鏈閉環(huán)時，AI將不再是技術項目，而將成為企業(yè)日常經營的組成部分，成nnnn將AI功能無縫嵌入現n將AI功能無縫嵌入現nnI30結語及未來展望6結語及未來展望3131過去幾年，中國醫(yī)療器械行業(yè)在政策引導和市場重構的雙重驅動下，逐步從高速增長階段邁入以價值為導向的高質量發(fā)展階段。行業(yè)的競爭邏輯也從單一產品的性能比拼，轉向涵蓋臨床效果、運營效率和長期服務能力的系統性競爭。在這樣的背景下，人工智能尤其是生成式AI的興起，有望成為分析中我們發(fā)現，AI在醫(yī)療器械行業(yè)的應用已經逐步走向價值鏈的每一個環(huán)節(jié)。醫(yī)療設備企業(yè)借助AI提升設備運行穩(wěn)定性與臨床使用效率；高值耗材企業(yè)通過數字化工具建立手術標準化與療效追蹤體系；低值耗材企業(yè)依托智能系統優(yōu)化供應鏈與合規(guī)管理；IVD企業(yè)則致力于打造智能化的檢驗平臺，挖掘數據背后的臨床決策價值。這些實踐共同指向一個趨勢：醫(yī)療器械企業(yè)正從單純的產品提展望未來，至少有三個趨勢值得關注：首先，AI與醫(yī)療器械行業(yè)的結合將進一步走向縱深。過去AI更多是附加功能，未來將可能會成為產品與服務的底層能力。例如，影像設備的核心競爭力將從圖像精度轉向診斷輔助能力與工作流優(yōu)化；IVD的價值不僅在于檢出率，更在于能否提供面向疾病管理的智能化平臺。其次，生成式AI在企業(yè)內部運營中展現出廣泛的運營潛力。除了在臨床環(huán)節(jié)發(fā)揮進一步有助于提高企業(yè)的運營效率與合規(guī)水平。最后，AI的規(guī)?；瘧帽厝话殡S新的治理與責任框可以預見，對于未來五到十年間的醫(yī)療器械行業(yè)，AI將從試點項目逐步拓展為支撐企業(yè)核心運營的能夠將AI轉化為組織能力、貫穿從臨床價值到運營效率全鏈條的先行者。323333借助AI提升設備運AI將從附加功能成為用好AI[1]國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則的通告（2022年第8號）[2]國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布人工智能輔助檢測醫(yī)療器械（軟件）臨床評價注冊審查指導原則的通告（2023年第38號）[3]國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革、促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見，國辦發(fā)〔2024〕53號[4]McCarthy,J.,Minsky,M.L.,Rochester,N.,&Shannon,C.E.(1955).AProposalfortheDartmouthSummerResearchProjectonArtificialIntelligence.[5]Campbell,M.,Hoane,A.J.,&Hsu,F.H.(2002).DeepBlue.ArtificialIntelligence,134(1-2),57–83.[6]Vaswani,A.,etal.(2017).AttentionIsAllYouNeed.AdvancesinNeuralInformationProcessingSystems,30.[7]關于深入推進醫(yī)用耗材陽光掛網集中采購的實施意見，湘醫(yī)保