“醫(yī)療器械不良事件”培訓(xùn)考試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.以下哪項(xiàng)符合《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》中“醫(yī)療器械不良事件”的定義？A.醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的與使用目的無(wú)關(guān)的有害事件B.醫(yī)療器械因質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的患者傷害事件C.醫(yī)療器械超范圍使用導(dǎo)致的患者不良反應(yīng)D.醫(yī)療器械在儲(chǔ)存過(guò)程中因環(huán)境因素造成的功能失效答案：A解析：根據(jù)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第1號(hào)，醫(yī)療器械不良事件指“已上市醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件”，核心是“正常使用”“與使用目的無(wú)關(guān)”“有害事件”。2.某患者使用心臟起搏器后出現(xiàn)電極導(dǎo)線斷裂，經(jīng)檢測(cè)導(dǎo)線材料符合出廠標(biāo)準(zhǔn)，但長(zhǎng)期使用后因金屬疲勞斷裂。該事件屬于：A.醫(yī)療器械質(zhì)量事故B.醫(yī)療器械不良事件C.患者自身疾病進(jìn)展D.醫(yī)護(hù)人員操作失誤答案：B解析：不良事件不排除產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的情況，只要在正常使用中發(fā)生有害事件即屬于不良事件；質(zhì)量事故特指產(chǎn)品質(zhì)量不符合要求導(dǎo)致的事件。3.某醫(yī)院發(fā)現(xiàn)同一型號(hào)血糖儀連續(xù)3例患者檢測(cè)結(jié)果與靜脈血檢測(cè)結(jié)果偏差超過(guò)20%，應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)向所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告？A.24小時(shí)內(nèi)B.3個(gè)工作日內(nèi)C.15個(gè)工作日內(nèi)D.立即（2小時(shí)內(nèi)）答案：C解析：嚴(yán)重傷害事件（可能導(dǎo)致暫時(shí)或永久性功能障礙）報(bào)告時(shí)限為15個(gè)工作日；死亡事件需24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；群體事件需立即報(bào)告。4.以下哪類情形不屬于“嚴(yán)重傷害”？A.導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長(zhǎng)3天B.造成患者單側(cè)視力永久性喪失C.引發(fā)患者輕度皮膚過(guò)敏（可自愈）D.需進(jìn)行二次手術(shù)取出斷裂的骨科內(nèi)固定器械答案：C解析：嚴(yán)重傷害指“危及生命、導(dǎo)致機(jī)體功能永久性損傷或機(jī)體結(jié)構(gòu)永久性損傷、必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性損傷”，輕度過(guò)敏（可自愈）不屬于。5.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)不良事件后，應(yīng)首先：A.立即通知生產(chǎn)企業(yè)B.記錄事件詳細(xì)信息（患者、器械、事件經(jīng)過(guò)）C.通過(guò)國(guó)家監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交報(bào)告D.封存涉事器械并送檢測(cè)答案：B解析：使用單位應(yīng)首先完整記錄事件信息（患者信息、器械信息、事件發(fā)生時(shí)間/經(jīng)過(guò)/后果），為后續(xù)報(bào)告和調(diào)查提供依據(jù)。6.某藥店銷售的血壓計(jì)因運(yùn)輸過(guò)程中碰撞導(dǎo)致顯示屏損壞，患者購(gòu)買(mǎi)后使用時(shí)因顯示錯(cuò)誤延誤治療。該事件的責(zé)任主體是：A.僅生產(chǎn)企業(yè)B.僅經(jīng)營(yíng)企業(yè)（藥店）C.生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.患者自身未檢查產(chǎn)品答案：C解析：經(jīng)營(yíng)企業(yè)需對(duì)運(yùn)輸、儲(chǔ)存過(guò)程中的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)；生產(chǎn)企業(yè)需對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、包裝等可能影響運(yùn)輸耐受性的因素負(fù)責(zé)，二者均為責(zé)任主體。7.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的“可疑即報(bào)”原則？A.無(wú)法確定事件與器械的因果關(guān)系時(shí)仍需報(bào)告B.僅在確認(rèn)器械為直接原因時(shí)報(bào)告C.報(bào)告內(nèi)容包括“可能”的關(guān)聯(lián)D.避免因證據(jù)不足而漏報(bào)答案：B解析：“可疑即報(bào)”指只要懷疑事件與器械相關(guān)，無(wú)論是否確認(rèn)因果關(guān)系，均需報(bào)告，目的是降低漏報(bào)風(fēng)險(xiǎn)。8.某企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的一次性輸液器在多地出現(xiàn)導(dǎo)管破裂，可能導(dǎo)致患者血液回流。企業(yè)應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)啟動(dòng)再評(píng)價(jià)？A.7個(gè)工作日內(nèi)B.15個(gè)工作日內(nèi)C.30個(gè)工作日內(nèi)D.立即（24小時(shí)內(nèi)）答案：D解析：對(duì)可能存在安全隱患的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即啟動(dòng)再評(píng)價(jià)；必要時(shí)需采取暫停生產(chǎn)、召回等措施。9.個(gè)人（如患者）發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，可通過(guò)以下哪種途徑報(bào)告？A.僅向生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告B.向所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)管部門(mén)或監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告C.需通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)代為報(bào)告D.無(wú)法直接報(bào)告，需聯(lián)系媒體曝光答案：B解析：《辦法》規(guī)定，任何單位和個(gè)人均可向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或監(jiān)管部門(mén)報(bào)告不良事件，個(gè)人可直接通過(guò)電話、網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)等方式提交。10.以下哪項(xiàng)屬于“群體不良事件”？A.同一科室3天內(nèi)發(fā)生2例同一型號(hào)導(dǎo)尿管堵塞B.同一醫(yī)院1周內(nèi)發(fā)生5例同一批次血糖儀檢測(cè)偏差C.不同醫(yī)院1個(gè)月內(nèi)發(fā)生3例同一品牌血壓計(jì)漏氣D.某社區(qū)1年內(nèi)發(fā)生4例同一類型輪椅剎車失靈答案：B解析：群體不良事件指“同一醫(yī)療器械在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生，對(duì)一定數(shù)量患者的身體健康或生命安全造成損害或威脅的事件”，需滿足“同一批次”“相對(duì)集中時(shí)間/區(qū)域”“一定數(shù)量”。11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的不良事件監(jiān)測(cè)責(zé)任不包括：A.建立內(nèi)部監(jiān)測(cè)體系B.對(duì)報(bào)告的事件進(jìn)行調(diào)查、分析C.向使用單位提供監(jiān)測(cè)技術(shù)指導(dǎo)D.代替使用單位提交不良事件報(bào)告答案：D解析：生產(chǎn)企業(yè)需督促使用單位報(bào)告，但不能代替提交；使用單位是報(bào)告的第一責(zé)任主體。12.某患者使用角膜接觸鏡后出現(xiàn)角膜潰瘍，經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)患者未按說(shuō)明書(shū)要求每日更換護(hù)理液。該事件是否屬于不良事件？A.是，因器械使用導(dǎo)致傷害B.否，因患者未按說(shuō)明使用屬于“使用錯(cuò)誤”C.是，需同時(shí)報(bào)告使用錯(cuò)誤情況D.否，因責(zé)任在患者答案：C解析：使用錯(cuò)誤導(dǎo)致的傷害仍屬于不良事件，但需在報(bào)告中注明“使用錯(cuò)誤”的具體情形，幫助分析事件根源。13.國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的管理部門(mén)是：A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局D.國(guó)家疾病預(yù)防控制中心答案：B解析：國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的監(jiān)督管理，省級(jí)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的監(jiān)測(cè)管理。14.以下哪項(xiàng)不屬于不良事件調(diào)查的核心內(nèi)容？A.患者的基礎(chǔ)疾病和治療史B.器械的使用環(huán)境（如溫度、濕度）C.器械的生產(chǎn)批次、出廠檢驗(yàn)記錄D.患者的經(jīng)濟(jì)狀況和保險(xiǎn)類型答案：D解析：調(diào)查需圍繞“事件與器械的關(guān)聯(lián)性”展開(kāi)，患者經(jīng)濟(jì)狀況與事件無(wú)直接關(guān)聯(lián)，無(wú)需作為核心內(nèi)容。15.某醫(yī)院未按規(guī)定報(bào)告一起死亡不良事件，被監(jiān)管部門(mén)發(fā)現(xiàn)后可能面臨的處罰不包括：A.警告B.罰款（5萬(wàn)元以下）C.吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》D.對(duì)直接責(zé)任人給予處分答案：C解析：根據(jù)《辦法》，未按規(guī)定報(bào)告的使用單位，由藥監(jiān)部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接責(zé)任人依法給予處分。吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》由衛(wèi)生健康部門(mén)依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》處理，不屬于藥監(jiān)部門(mén)直接處罰范圍。16.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的結(jié)論可能不包括：A.產(chǎn)品安全有效，無(wú)需采取措施B.產(chǎn)品存在隱患，需修改說(shuō)明書(shū)C.產(chǎn)品應(yīng)召回或停止生產(chǎn)D.產(chǎn)品質(zhì)量合格，追究患者責(zé)任答案：D解析：再評(píng)價(jià)是對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，結(jié)論應(yīng)圍繞產(chǎn)品本身的安全性、有效性，不涉及對(duì)患者責(zé)任的認(rèn)定。17.以下哪類醫(yī)療器械需實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)測(cè)？A.首次進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的創(chuàng)新醫(yī)療器械B.臨床使用超過(guò)5年的成熟產(chǎn)品C.年銷售量不足1000臺(tái)的小眾產(chǎn)品D.已退市的醫(yī)療器械答案：A解析：《辦法》規(guī)定，對(duì)首次上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械、列入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管目錄的產(chǎn)品、發(fā)生群體不良事件的產(chǎn)品等，需實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，以更嚴(yán)格地收集使用數(shù)據(jù)。18.某企業(yè)收到不良事件報(bào)告后，應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)完成初始分析并提交補(bǔ)充報(bào)告？A.7個(gè)工作日內(nèi)B.15個(gè)工作日內(nèi)C.30個(gè)工作日內(nèi)D.立即（24小時(shí)內(nèi)）答案：B解析：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在收到報(bào)告后15個(gè)工作日內(nèi)完成初步分析，提交補(bǔ)充報(bào)告（如事件原因、改進(jìn)措施等）；復(fù)雜事件可申請(qǐng)延期。19.以下哪項(xiàng)屬于“醫(yī)療器械不良事件”中的“可能導(dǎo)致傷害”？A.患者使用后未出現(xiàn)癥狀，但器械存在潛在故障（如心臟起搏器電池電量異常）B.患者使用后出現(xiàn)輕微不適，2小時(shí)內(nèi)自行緩解C.器械在倉(cāng)庫(kù)中發(fā)現(xiàn)包裝破損，但未投入使用D.醫(yī)護(hù)人員操作器械時(shí)被銳器劃傷答案：A解析：“可能導(dǎo)致傷害”指器械存在隱患，雖未實(shí)際造成傷害，但存在潛在風(fēng)險(xiǎn)（如電池即將耗盡的起搏器）；未使用的器械或已緩解的輕微不適不屬于。20.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的“事件描述”部分應(yīng)重點(diǎn)包含：A.患者的社會(huì)關(guān)系B.事件發(fā)生的具體時(shí)間、地點(diǎn)、經(jīng)過(guò)C.醫(yī)生對(duì)事件的主觀判斷（如“肯定是器械問(wèn)題”）D.醫(yī)院的內(nèi)部處理流程（如是否召開(kāi)討論會(huì)）答案：B解析：事件描述需客觀記錄時(shí)間、地點(diǎn)、患者反應(yīng)、器械狀態(tài)等事實(shí)，避免主觀判斷或無(wú)關(guān)信息。二、判斷題（每題1分，共10分）1.醫(yī)療器械不良事件僅指已造成實(shí)際傷害的事件，潛在風(fēng)險(xiǎn)不屬于報(bào)告范圍。（）答案：×解析：“可能導(dǎo)致傷害”的潛在風(fēng)險(xiǎn)（如器械存在設(shè)計(jì)缺陷但未引發(fā)癥狀）也屬于不良事件報(bào)告范圍。2.經(jīng)營(yíng)企業(yè)只需報(bào)告其銷售的醫(yī)療器械不良事件，無(wú)需參與調(diào)查。（）答案：×解析：經(jīng)營(yíng)企業(yè)需配合生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門(mén)調(diào)查，提供銷售、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)的信息。3.患者使用過(guò)期醫(yī)療器械導(dǎo)致的傷害不屬于不良事件，因?qū)儆凇胺钦Ｊ褂谩薄＃ǎ┐鸢福骸两馕觯哼^(guò)期使用屬于“非正常使用”，但《辦法》規(guī)定，若使用單位未履行管理職責(zé)（如未檢查有效期）導(dǎo)致過(guò)期使用，仍需報(bào)告，同時(shí)注明“使用錯(cuò)誤”。4.生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品在境外發(fā)生不良事件，無(wú)需向國(guó)內(nèi)監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。（）答案：×解析：生產(chǎn)企業(yè)需關(guān)注境外不良事件信息，若涉及境內(nèi)同型號(hào)產(chǎn)品，需向國(guó)內(nèi)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告并采取措施。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可將不良事件報(bào)告工作委托給第三方機(jī)構(gòu)完成。（）答案：×解析：使用單位是報(bào)告責(zé)任主體，需建立內(nèi)部制度，不得委托第三方代替報(bào)告。6.群體不良事件發(fā)生后，報(bào)告單位需在2小時(shí)內(nèi)向所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。（）答案：√解析：群體事件屬于緊急情況，需立即（2小時(shí)內(nèi)）報(bào)告，并后續(xù)補(bǔ)充詳細(xì)信息。7.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中的“關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)”需由報(bào)告單位明確判定（如“肯定”“很可能”）。（）答案：×解析：關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)由監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或生產(chǎn)企業(yè)分析，報(bào)告單位只需客觀描述事件，無(wú)需自行判定。8.已退市的醫(yī)療器械無(wú)需報(bào)告使用中發(fā)生的不良事件。（）答案：×解析：退市后仍在使用的醫(yī)療器械（如庫(kù)存產(chǎn)品）發(fā)生不良事件，仍需報(bào)告，以避免更多傷害。9.個(gè)人報(bào)告不良事件時(shí)，無(wú)需提供真實(shí)身份信息。（）答案：×解析：為便于核實(shí)，監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)可能要求報(bào)告人提供聯(lián)系方式，但個(gè)人可選擇匿名報(bào)告。10.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的最終目的是淘汰所有存在風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品。（）答案：×解析：監(jiān)測(cè)目的是識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)、采取控制措施（如修改說(shuō)明書(shū)、召回），而非簡(jiǎn)單淘汰產(chǎn)品，許多產(chǎn)品可通過(guò)改進(jìn)繼續(xù)使用。三、簡(jiǎn)答題（每題8分，共40分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告流程（以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為例）。答案：（1）記錄信息：使用單位立即記錄患者信息（姓名、年齡、診斷）、器械信息（名稱、型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、使用時(shí)間）、事件信息（發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、經(jīng)過(guò)、傷害后果）。（2）初步評(píng)估：判斷是否屬于不良事件（正常使用、有害事件），是否為嚴(yán)重傷害或死亡事件。（3）提交通過(guò)“國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”在線填報(bào)，或通過(guò)紙質(zhì)報(bào)告提交至所在地縣級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。嚴(yán)重傷害事件15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，死亡事件24小時(shí)內(nèi)報(bào)告，群體事件2小時(shí)內(nèi)報(bào)告。（4）配合調(diào)查：保留涉事器械（如殘留樣本、包裝），提供使用記錄、患者病歷等資料，配合生產(chǎn)企業(yè)或監(jiān)管部門(mén)的調(diào)查。（5）跟蹤反饋：關(guān)注生產(chǎn)企業(yè)的分析結(jié)果和改進(jìn)措施，如涉及患者后續(xù)治療，及時(shí)調(diào)整臨床處理方案。2.列舉5類需重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的醫(yī)療器械情形。答案：（1）首次在中國(guó)境內(nèi)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械（如采用新設(shè)計(jì)、新材料的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品）；（2）列入國(guó)家或省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管目錄的醫(yī)療器械（如植入類、生命支持類器械）；（3）近3年內(nèi)發(fā)生過(guò)群體不良事件或重大安全事件的產(chǎn)品；（4）用戶投訴量大、投訴內(nèi)容涉及安全問(wèn)題的產(chǎn)品；（5）監(jiān)管部門(mén)或監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估認(rèn)為需要重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的其他情形（如出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷產(chǎn)品、技術(shù)迭代頻繁的產(chǎn)品）。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中的主要職責(zé)有哪些？答案：（1）建立制度：制定本機(jī)構(gòu)不良事件監(jiān)測(cè)工作制度，明確負(fù)責(zé)部門(mén)和人員（如藥劑科、設(shè)備科或質(zhì)管科）。（2）收集主動(dòng)收集臨床科室發(fā)現(xiàn)的不良事件信息，確保不漏報(bào)、遲報(bào)。（3）記錄分析：完整記錄事件細(xì)節(jié)，初步分析事件與器械的關(guān)聯(lián)性（如是否因操作、環(huán)境或器械本身問(wèn)題）。（4）及時(shí)上報(bào)：按規(guī)定時(shí)限通過(guò)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交報(bào)告，死亡/群體事件需優(yōu)先處理。（5）配合調(diào)查：保存涉事器械及相關(guān)記錄（如進(jìn)貨憑證、使用記錄、患者病歷），協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)或監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展調(diào)查。（6）科普培訓(xùn)：對(duì)醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行不良事件識(shí)別、報(bào)告的培訓(xùn)，提高全員風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)收到不良事件報(bào)告后，應(yīng)開(kāi)展哪些調(diào)查工作？答案：（1）核實(shí)基本信息：確認(rèn)報(bào)告中的器械信息（型號(hào)、批號(hào)）、患者信息、事件經(jīng)過(guò)是否準(zhǔn)確，必要時(shí)聯(lián)系報(bào)告單位補(bǔ)充細(xì)節(jié)。（2）追溯生產(chǎn)環(huán)節(jié)：檢查同批次產(chǎn)品的原材料采購(gòu)記錄、生產(chǎn)過(guò)程控制記錄（如滅菌、組裝）、出廠檢驗(yàn)報(bào)告，確認(rèn)是否存在質(zhì)量缺陷。（3）分析技術(shù)原因：對(duì)涉事器械進(jìn)行檢測(cè)（如物理性能、化學(xué)性能、生物相容性），必要時(shí)委托第三方機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，判斷是否為設(shè)計(jì)、制造或包裝問(wèn)題。（4）評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)影響：分析事件的發(fā)生頻率、嚴(yán)重程度，判斷是否可能導(dǎo)致其他患者傷害（如同一設(shè)計(jì)缺陷是否存在于其他批次）。（5）制定控制措施：根據(jù)調(diào)查結(jié)果，采取修改說(shuō)明書(shū)、召回產(chǎn)品、暫停生產(chǎn)銷售、改進(jìn)生產(chǎn)工藝等措施，并向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。5.簡(jiǎn)述“醫(yī)療器械不良事件”與“醫(yī)療器械質(zhì)量事故”的區(qū)別。答案：（1）定義不同：不良事件指正常使用中發(fā)生的有害事件（無(wú)論產(chǎn)品是否合格）；質(zhì)量事故指產(chǎn)品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)（如不符合注冊(cè)/備案要求）導(dǎo)致的事件。（2）范圍不同：不良事件包括已造成傷害或可能造成傷害的事件；質(zhì)量事故僅指已造成傷害且產(chǎn)品質(zhì)量不合格的事件。（3）責(zé)任判定不同：不良事件可能涉及設(shè)計(jì)、使用、環(huán)境等多因素；質(zhì)量事故直接責(zé)任在生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)（因產(chǎn)品質(zhì)量不達(dá)標(biāo)）。（4）處理方式不同：不良事件需通過(guò)監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)等持續(xù)改進(jìn)；質(zhì)量事故需按《產(chǎn)品質(zhì)量法》等進(jìn)行處罰（如罰款、責(zé)令停產(chǎn)）。四、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：某三甲醫(yī)院骨科在1周內(nèi)連續(xù)收治3例患者，均因使用A公司生產(chǎn)的“鎖定接骨板”術(shù)后出現(xiàn)切口感染，其中2例需二次手術(shù)清創(chuàng)。經(jīng)調(diào)查，3例患者使用的接骨板為同一生產(chǎn)批次，手術(shù)過(guò)程符合無(wú)菌操作規(guī)范，患者無(wú)糖尿病等易感染基礎(chǔ)疾病。問(wèn)題：（1）該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？說(shuō)明理由。（2）醫(yī)院應(yīng)如何報(bào)告該事件？（3）生產(chǎn)企業(yè)需開(kāi)展哪些調(diào)查工作？答案：（1）屬于醫(yī)療器械不良事件。理由：接骨板為已上市醫(yī)療器械，在正常使用（符合手術(shù)規(guī)范）情況下導(dǎo)致患者出現(xiàn)切口感染（有害事件），符合“正常使用+有害事件”的定義。（2）醫(yī)院報(bào)告流程：①立即記錄3例患者的信息（姓名、年齡、手術(shù)時(shí)間）、接骨板信息（批號(hào)：如20230501）、事件經(jīng)過(guò)（術(shù)后3-5天出現(xiàn)紅腫、滲液，細(xì)菌培養(yǎng)為金黃色葡萄球菌）。②判定為群體不良事件（同一批次、1周內(nèi)3例、造成二次手術(shù)的嚴(yán)重傷害），需在2小時(shí)內(nèi)向所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并通過(guò)國(guó)家監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交初始報(bào)告。③保留涉事接骨板的剩余包裝、滅菌記錄（如環(huán)氧乙烷滅菌標(biāo)簽），收集患者病歷、手術(shù)記錄、細(xì)菌培養(yǎng)報(bào)告等資料，配合后續(xù)調(diào)查。（3）生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查工作：①核實(shí)批次信息：確認(rèn)20230501批次接骨板的生產(chǎn)數(shù)量、銷售去向（是否還有其他醫(yī)院使用），調(diào)取該批次的生產(chǎn)記錄（如原材料供應(yīng)商、沖壓成型參數(shù)、滅菌過(guò)程記錄）。②檢測(cè)產(chǎn)品質(zhì)量：對(duì)庫(kù)存的同批次接骨板進(jìn)行無(wú)菌檢測(cè)（如微生物限度、無(wú)菌試驗(yàn)），檢查包裝完整性（是否存在破損導(dǎo)致滅菌失?。?，分析表面處理工藝（如涂層是否均勻，是否有毛刺易滋生細(xì)菌）。③追溯滅菌過(guò)程：核查滅菌設(shè)備的運(yùn)行記錄（溫度、壓力、時(shí)間），確認(rèn)是否符合《醫(yī)療器械滅菌確認(rèn)與常規(guī)控制》（GB18278）要求，必要時(shí)委托第三方復(fù)現(xiàn)滅菌過(guò)程。④評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)范圍：統(tǒng)計(jì)該批次已使用的數(shù)量和分布，判斷是否可能導(dǎo)致更多患者感染，若確認(rèn)是產(chǎn)品問(wèn)題，需啟動(dòng)召回并通知所有使用單位暫停使用。⑤提交在15個(gè)工作日內(nèi)完成調(diào)查，向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交補(bǔ)充報(bào)告，說(shuō)明原因（如滅菌不徹底或包裝破損）及改進(jìn)措施（如更換包裝材料、加強(qiáng)滅菌過(guò)程監(jiān)控）。案例2：患者張某因“右肱骨骨折”入院，術(shù)中使用B公司生產(chǎn)的“可吸收骨釘”