2025年《藥品管理法》試題(附完整答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，對(duì)藥品的全生命周期承擔(dān)（）責(zé)任。A.主要B.主體C.連帶D.補(bǔ)充2.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下3.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)，并發(fā)給新的藥品生產(chǎn)許可證。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門4.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容。A.藥品說明書B.藥品標(biāo)簽C.藥品包裝D.藥品注冊(cè)批件5.對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在藥品上市后采?。ǎ┐胧?，并在規(guī)定期限內(nèi)完成相關(guān)研究。A.風(fēng)險(xiǎn)控制B.質(zhì)量提升C.價(jià)格調(diào)控D.市場(chǎng)推廣6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售，但（）除外。A.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)C.經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間協(xié)議D.經(jīng)患者自愿購買7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）的罰款。A.五千元以上五萬元以下B.一萬元以上十萬元以下C.五萬元以上二十萬元以下D.十萬元以上五十萬元以下8.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，實(shí)現(xiàn)藥品（）可追溯。A.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)B.生產(chǎn)、流通、使用C.研發(fā)、生產(chǎn)、流通D.研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用9.進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)，未在境外上市的創(chuàng)新藥，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)（）。A.不得進(jìn)口B.可以在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的C.可以在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售D.需重新開展臨床試驗(yàn)10.對(duì)療效不明確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)（）。A.暫停生產(chǎn)B.限制使用C.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件D.降價(jià)銷售二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.根據(jù)《藥品管理法》，下列屬于藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)有（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開展藥品上市后研究C.制定藥品風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃D.對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督2.禁止生產(chǎn)、銷售、使用假藥的情形包括（）。A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍3.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)（）。A.從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購進(jìn)藥品B.對(duì)首次購進(jìn)的藥品品種進(jìn)行審核C.建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度D.驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)4.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)（）。A.對(duì)入駐的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審核B.對(duì)發(fā)生在平臺(tái)的藥品經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行管理C.保存完整的交易記錄D.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告平臺(tái)內(nèi)的違法經(jīng)營(yíng)行為5.疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品（）。A.不得委托生產(chǎn)B.不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售C.需嚴(yán)格按照國(guó)家規(guī)定的渠道流通D.禁止出口三、判斷題（每題2分，共20分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）2.藥品生產(chǎn)許可證的有效期為5年，有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)重新發(fā)證。（）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在本機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用，也可以在其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑使用，但需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（）4.藥品廣告需經(jīng)廣告主所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)后，方可發(fā)布。（）5.藥品上市后，藥品上市許可持有人無需再開展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)報(bào)告。（）6.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)組織鑒定。（）7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格的銷售憑證。（）8.中藥配方顆粒參照中藥飲片管理，不需要經(jīng)過藥品注冊(cè)批準(zhǔn)。（）9.進(jìn)口藥材應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，未注明檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的，參照國(guó)際通行標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。（）10.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示證明文件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。（）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人制度的核心內(nèi)容。2.列舉《藥品管理法》中規(guī)定的假藥情形。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)在委托生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)履行哪些義務(wù)？4.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的禁止性規(guī)定有哪些？5.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的主體及責(zé)任。五、案例分析題（每題10分，共15分）案例1：甲公司未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，從非法渠道購進(jìn)一批中藥飲片（貨值金額20萬元），并在其開設(shè)的網(wǎng)上藥店銷售，部分飲片經(jīng)檢驗(yàn)為假藥（貨值金額5萬元）。問題：甲公司的行為違反了《藥品管理法》哪些規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？案例2：乙藥品上市許可持有人取得某新藥附條件批準(zhǔn)后，未按規(guī)定在上市后開展確證性臨床試驗(yàn)，且未及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告研究進(jìn)展，導(dǎo)致該藥品療效數(shù)據(jù)不足，無法確認(rèn)其安全性和有效性。問題：乙公司的行為違反了《藥品管理法》哪些規(guī)定？藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)如何處理？答案一、單項(xiàng)選擇題1.B（《藥品管理法》第30條）2.C（《藥品管理法》第115條）3.B（《藥品管理法》第41條）4.A（《藥品管理法》第89條）5.A（《藥品管理法》第26條）6.A（《藥品管理法》第76條）7.B（《藥品管理法》第126條）8.B（《藥品管理法》第12條）9.B（《藥品管理法》第64條）10.C（《藥品管理法》第83條）二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD（《藥品管理法》第30-38條）2.ABCD（《藥品管理法》第98條）3.ABCD（《藥品管理法》第55、56條）4.ABCD（《藥品管理法》第62條）5.ABC（《藥品管理法》第32、61、124條）三、判斷題1.√（《藥品管理法》第30條）2.√（《藥品管理法》第41條）3.√（《藥品管理法》第76條）4.√（《藥品管理法》第89條）5.×（《藥品管理法》第80條，持有人需持續(xù)開展監(jiān)測(cè)）6.×（《藥品管理法》第83條，緊急控制措施由國(guó)務(wù)院或省級(jí)藥監(jiān)部門決定，鑒定需在5日內(nèi)）7.√（《藥品管理法》第61條）8.×（《藥品管理法》第44條，中藥配方顆粒需經(jīng)注冊(cè)）9.×（《藥品管理法》第65條，未注明標(biāo)準(zhǔn)的按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)）10.√（《藥品管理法》第107條）四、簡(jiǎn)答題1.核心內(nèi)容：藥品上市許可持有人（MAH）是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或藥品研制機(jī)構(gòu)等，對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)全部責(zé)任；MAH可自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)，需建立質(zhì)量保證體系，履行全生命周期管理義務(wù)（《藥品管理法》第30條）。2.假藥情形：①藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；②以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品；③變質(zhì)的藥品；④藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍（《藥品管理法》第98條）。3.委托生產(chǎn)義務(wù)：①對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估；②與受托方簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，明確雙方責(zé)任；③監(jiān)督受托方履行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；④對(duì)生產(chǎn)全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，確保藥品生產(chǎn)符合要求（《藥品管理法》第32、34條）。4.禁止性規(guī)定：①不得銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品；②不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品；③不得虛構(gòu)交易、偽造物流等數(shù)據(jù)；④第三方平臺(tái)不得直接參與藥品銷售（《藥品管理法》第61、62條）。5.主體及責(zé)任：持有人是首要責(zé)任主體，需建立健全監(jiān)測(cè)體系，收集、分析、評(píng)價(jià)、報(bào)告不良反應(yīng)；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合持有人收集信息，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告；持有人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展風(fēng)險(xiǎn)控制，必要時(shí)采取暫停生產(chǎn)、召回等措施（《藥品管理法》第80、81條）。五、案例分析題案例1：違反規(guī)定：①未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證銷售藥品（《藥品管理法》第51條）；②銷售假藥（《藥品管理法》第98條）；③通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品未履行平臺(tái)審核義務(wù)（《藥品管理法》第62條）。法律責(zé)任：①未取得許可證：沒收違法所得和藥品，處貨值金額15-30倍罰款（20萬×15=300萬至20萬×30=600萬）；②銷售假藥：沒收違法所得和假藥，處假藥貨值金額15-30倍罰款（5萬×15=75萬至5萬×30=150萬），并責(zé)令關(guān)閉；③構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任（《藥品管理法》第115、116、1