2025年食品藥品學(xué)院gmp考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員不包括以下哪類？A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.設(shè)備維護(hù)主管D.質(zhì)量受權(quán)人答案：C2.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不小于多少帕斯卡？A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa答案：B3.原料藥生產(chǎn)中，直接接觸藥品的包裝材料清洗后干燥的環(huán)境應(yīng)與其生產(chǎn)要求的潔凈級(jí)別（）。A.低一級(jí)B.相同C.高一級(jí)D.無要求答案：B4.物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其（）要求。A.數(shù)量B.重量C.質(zhì)量D.體積答案：C5.工藝驗(yàn)證的三個(gè)階段中，確認(rèn)商業(yè)化生產(chǎn)工藝可行的是（）。A.工藝設(shè)計(jì)B.工藝確認(rèn)C.持續(xù)工藝確認(rèn)D.初始驗(yàn)證答案：B6.批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放應(yīng)遵循（）原則。A.按需發(fā)放B.空白記錄統(tǒng)一編號(hào)C.車間自行印刷D.僅生產(chǎn)主管可復(fù)制答案：B7.無菌藥品生產(chǎn)中，A級(jí)潔凈區(qū)的氣流應(yīng)為（）。A.非單向流B.亂流C.單向流D.混合流答案：C8.中藥材和中藥飲片的取樣操作應(yīng)在（）進(jìn)行。A.一般生產(chǎn)區(qū)B.潔凈區(qū)C.取樣室（區(qū)）D.倉庫內(nèi)答案：C9.藥品發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)至少保存至藥品有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A10.偏差處理的根本目的是（）。A.追究責(zé)任人B.防止類似偏差重復(fù)發(fā)生C.完成記錄D.符合檢查要求答案：B11.以下哪項(xiàng)不屬于質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的職責(zé)？A.物料的取樣B.穩(wěn)定性考察C.工藝參數(shù)調(diào)整D.檢驗(yàn)記錄審核答案：C12.潔凈區(qū)工作服的清洗周期應(yīng)根據(jù)（）確定。A.員工數(shù)量B.生產(chǎn)班次C.污染風(fēng)險(xiǎn)D.設(shè)備清潔頻率答案：C13.委托生產(chǎn)的藥品標(biāo)簽上必須標(biāo)明（）。A.受托方地址B.委托方和受托方名稱C.生產(chǎn)設(shè)備型號(hào)D.委托合同編號(hào)答案：B14.用于生產(chǎn)非無菌原料藥的精、烘、包工序，其潔凈級(jí)別應(yīng)不低于（）。A.D級(jí)B.C級(jí)C.B級(jí)背景下的A級(jí)D.A級(jí)答案：A15.關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）是指對(duì)（）有顯著影響的物理、化學(xué)、生物或微生物屬性。A.生產(chǎn)效率B.產(chǎn)品安全性、有效性C.設(shè)備穩(wěn)定性D.原料成本答案：B16.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)的最長灌裝時(shí)間應(yīng)（）實(shí)際生產(chǎn)的最長時(shí)間。A.短于B.等于C.長于D.無要求答案：C17.電子記錄的關(guān)鍵要求不包括（）。A.不可修改B.可追溯C.防篡改D.備份保存答案：A18.中藥提取用溶劑的回收應(yīng)明確（），避免交叉污染。A.回收次數(shù)B.儲(chǔ)存位置C.操作人員D.回收設(shè)備答案：A19.召回的藥品處理方式不包括（）。A.銷毀B.返工C.重新包裝后銷售D.退回供應(yīng)商答案：C20.自檢的頻率應(yīng)至少（）進(jìn)行一次。A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年答案：C二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求包括（）。A.制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品B.生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄C.所有人員經(jīng)過培訓(xùn)，能正確理解并履行職責(zé)D.確認(rèn)和驗(yàn)證的關(guān)鍵設(shè)備和工藝答案：ABCD2.潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)的內(nèi)容包括（）。A.懸浮粒子數(shù)B.微生物數(shù)C.溫度和濕度D.壓差答案：ABCD3.物料的標(biāo)識(shí)應(yīng)至少包含（）。A.物料名稱B.批號(hào)C.數(shù)量或重量D.狀態(tài)（待驗(yàn)、合格、不合格）答案：ABCD4.驗(yàn)證的類型包括（）。A.設(shè)計(jì)驗(yàn)證（DQ）B.安裝確認(rèn)（IQ）C.運(yùn)行確認(rèn)（OQ）D.性能確認(rèn)（PQ）答案：ABCD5.生產(chǎn)過程中防止污染和交叉污染的措施包括（）。A.分隔不同的生產(chǎn)區(qū)域B.空氣凈化系統(tǒng)的有效運(yùn)行C.設(shè)備清潔的有效驗(yàn)證D.生產(chǎn)人員穿戴專用工作服答案：ABCD6.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備的文件包括（）。A.檢驗(yàn)操作規(guī)程B.儀器設(shè)備使用記錄C.標(biāo)準(zhǔn)品/對(duì)照品管理記錄D.檢驗(yàn)報(bào)告模板答案：ABCD7.批記錄的內(nèi)容應(yīng)包括（）。A.生產(chǎn)指令B.物料領(lǐng)用記錄C.中間產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果D.清場記錄答案：ABCD8.藥品召回的分級(jí)依據(jù)包括（）。A.藥品缺陷的嚴(yán)重程度B.對(duì)患者健康的影響C.藥品銷售范圍D.企業(yè)損失程度答案：AB9.中藥制劑生產(chǎn)中，中藥材前處理的關(guān)鍵步驟包括（）。A.清洗B.浸潤C(jī).切制D.干燥答案：ABCD10.委托檢驗(yàn)的要求包括（）。A.受托方應(yīng)具備相應(yīng)資質(zhì)B.委托方應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)估C.檢驗(yàn)記錄由受托方保存D.委托合同應(yīng)明確雙方責(zé)任答案：ABD三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.生產(chǎn)區(qū)可存放個(gè)人物品，只需放置在指定區(qū)域。（）答案：×2.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)的失敗批次需調(diào)查原因，但無需重新試驗(yàn)。（）答案：×3.物料的放行需經(jīng)質(zhì)量部門審核，合格后方可使用。（）答案：√4.潔凈區(qū)的工作服可以在非潔凈區(qū)清洗，但需密封轉(zhuǎn)運(yùn)。（）答案：×5.批生產(chǎn)記錄的修改應(yīng)保持原記錄清晰可辨，并簽署修改人姓名和日期。（）答案：√6.原料藥的生產(chǎn)設(shè)備可與其他原料藥共用，無需專用。（）答案：×（注：需根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，某些情況可共用，但高風(fēng)險(xiǎn)品種需專用）7.穩(wěn)定性考察的樣品應(yīng)從商業(yè)化生產(chǎn)批次中隨機(jī)抽取。（）答案：√8.偏差發(fā)生后，只需記錄偏差現(xiàn)象，無需分析根本原因。（）答案：×9.電子批記錄可以替代紙質(zhì)記錄，只需滿足數(shù)據(jù)完整性要求。（）答案：√10.自檢報(bào)告只需由企業(yè)負(fù)責(zé)人審閱，無需向員工傳達(dá)。（）答案：×四、簡答題（共5題，每題4分，共20分）1.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的核心要素。答案：質(zhì)量管理體系的核心要素包括：質(zhì)量目標(biāo)的建立與實(shí)施、組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)劃分（關(guān)鍵人員資質(zhì)與責(zé)任）、文件系統(tǒng)（包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程等）、物料與產(chǎn)品管理（從采購到發(fā)運(yùn)的全流程控制）、生產(chǎn)過程控制（工藝驗(yàn)證、偏差管理、清潔驗(yàn)證等）、質(zhì)量控制（檢驗(yàn)與放行）、持續(xù)改進(jìn)（自檢、CAPA、趨勢(shì)分析）、人員培訓(xùn)與意識(shí)提升。2.無菌藥品生產(chǎn)中，A級(jí)潔凈區(qū)的人員操作有哪些特殊要求？答案：A級(jí)潔凈區(qū)（高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)）的人員操作要求包括：①人員需穿戴無菌工作服（包括無菌手套、口罩、頭罩、腳套），且穿戴過程需在B級(jí)背景下的A級(jí)區(qū)完成；②操作應(yīng)緩慢、輕柔，避免劇烈動(dòng)作產(chǎn)生微粒；③禁止裸手接觸藥品、包裝材料或設(shè)備表面；④人員數(shù)量嚴(yán)格限制，避免過度活動(dòng)；⑤操作過程中需定期監(jiān)測(cè)手套完整性（如手套檢漏試驗(yàn)）；⑥進(jìn)入A級(jí)區(qū)前需進(jìn)行嚴(yán)格的潔凈培訓(xùn)與考核，確保無菌意識(shí)。3.簡述偏差處理的基本流程。答案：偏差處理流程包括：①發(fā)現(xiàn)與記錄：及時(shí)記錄偏差發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、現(xiàn)象、涉及物料/產(chǎn)品/批次等信息；②初步評(píng)估：判斷偏差的等級(jí)（微小、重大、關(guān)鍵），確定是否需要立即采取隔離措施（如暫停生產(chǎn)、隔離物料）；③調(diào)查分析：通過根本原因分析（如5Why、魚骨圖）確定偏差原因（人為、設(shè)備、工藝、環(huán)境等）；④風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：評(píng)估偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、安全性、有效性的影響；⑤糾正與預(yù)防措施（CAPA）：制定并實(shí)施糾正措施（如返工、重新檢驗(yàn)）和預(yù)防措施（如修訂SOP、培訓(xùn)、設(shè)備改造）；⑥關(guān)閉與審核：偏差報(bào)告經(jīng)質(zhì)量部門審核通過后關(guān)閉，相關(guān)記錄存檔。4.清場的主要內(nèi)容和要求有哪些？答案：清場的主要內(nèi)容包括：①設(shè)備清潔：清除設(shè)備內(nèi)外部殘留的物料、塵埃，必要時(shí)進(jìn)行清潔驗(yàn)證；②物料清理：移除生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的剩余物料、中間體、不合格品，按規(guī)定處理；③文件清理：收回或歸檔生產(chǎn)記錄、操作指令等文件，避免混淆；④環(huán)境清潔：清潔地面、墻面、操作臺(tái)等，確保無可見污染物；⑤狀態(tài)標(biāo)識(shí)：設(shè)置清場合格標(biāo)識(shí)，標(biāo)明清場日期、責(zé)任人；⑥清場記錄：詳細(xì)記錄清場過程、結(jié)果，由操作人員和QA人員簽字確認(rèn)。要求清場后生產(chǎn)區(qū)域達(dá)到“無異物、無殘留、無文件遺留、狀態(tài)明確”的標(biāo)準(zhǔn)，避免交叉污染和混批。5.簡述不合格品的處理程序。答案：不合格品處理程序包括：①標(biāo)識(shí)與隔離：發(fā)現(xiàn)不合格品后立即掛“不合格”標(biāo)識(shí)，轉(zhuǎn)移至不合格品區(qū)（物理或電子隔離）；②記錄與記錄不合格品的名稱、批號(hào)、數(shù)量、不合格項(xiàng)目及原因，報(bào)告質(zhì)量部門；③評(píng)審與處置：質(zhì)量部門組織相關(guān)部門（生產(chǎn)、技術(shù)、物流）評(píng)審，確定處置方式（如返工、重新加工、銷毀、退回供應(yīng)商）；④執(zhí)行處置：按批準(zhǔn)的方式處理，返工或重新加工需驗(yàn)證其質(zhì)量符合要求；⑤記錄與追溯：保存處置記錄（包括處置時(shí)間、方式、責(zé)任人），并追溯同批次產(chǎn)品的影響范圍；⑥分析與改進(jìn)：總結(jié)不合格原因，制定預(yù)防措施（如修訂工藝、加強(qiáng)檢驗(yàn)、培訓(xùn)人員），防止再次發(fā)生。五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某口服固體制劑生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)某批次片劑時(shí)，發(fā)現(xiàn)壓片機(jī)出料口有少量黑色顆?；烊牒细衿分小＝?jīng)檢查，黑色顆粒為設(shè)備潤滑脂污染所致。生產(chǎn)人員立即停止生產(chǎn)，隔離了該批次已壓片的中間體（約50kg），并報(bào)告質(zhì)量部門。問題：（1）該事件是否屬于偏差？說明理由。（2）請(qǐng)列出后續(xù)處理的關(guān)鍵步驟。答案：（1）屬于偏差。理由：生產(chǎn)過程中出現(xiàn)了偏離已批準(zhǔn)工藝或規(guī)程的情況（設(shè)備潤滑脂污染導(dǎo)致產(chǎn)品混入異物），可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，需按偏差管理流程處理。（2）后續(xù)處理關(guān)鍵步驟：①隔離與標(biāo)識(shí)：確認(rèn)受污染中間體的數(shù)量、存放位置，掛“待處理”標(biāo)識(shí)，限制移動(dòng)；②偏差記錄：填寫偏差報(bào)告，記錄時(shí)間、地點(diǎn)、現(xiàn)象（黑色顆粒來源為潤滑脂）、涉及批次（如批號(hào)20250101）、受影響物料量（50kg）；③根本原因分析：檢查壓片機(jī)潤滑系統(tǒng)，確認(rèn)是否因密封不嚴(yán)、潤滑脂添加過量或設(shè)備維護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致泄漏；④風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：評(píng)估黑色顆粒對(duì)產(chǎn)品安全性的影響（如潤滑脂是否符合藥用標(biāo)準(zhǔn)、顆粒大小是否可能被患者攝入），確定是否需對(duì)已生產(chǎn)中間體進(jìn)行全檢（如可見異物檢查、安全性檢測(cè)）；⑤糾正措施：立即清理設(shè)備潤滑系統(tǒng)，修復(fù)密封缺陷，更換受污染的潤滑脂（使用藥用級(jí)潤滑脂），對(duì)壓片機(jī)進(jìn)行徹底清潔并驗(yàn)證清潔效果；⑥預(yù)防措施：修訂設(shè)備維護(hù)SOP，明確潤滑脂的類型、添加量及檢查頻率；加強(qiáng)生產(chǎn)過程監(jiān)控（如增加壓片工序的在線目檢頻率）；對(duì)操作人員進(jìn)行設(shè)備維護(hù)與污染防控培訓(xùn)；⑦處置決定：若檢驗(yàn)確認(rèn)中間體無其他質(zhì)量問題（如含量、溶出度符合要求），可經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后返工（如篩除黑色顆粒）；若污染范圍大或存在安全風(fēng)險(xiǎn)，則銷毀該批次中間體；⑧關(guān)閉偏差：完成所有措施并記錄后，由質(zhì)量部門審核偏差報(bào)告，確認(rèn)關(guān)閉。案例2：某生物制品企業(yè)生產(chǎn)的一批重組蛋白注射液在穩(wěn)定性考察中發(fā)現(xiàn)，3個(gè)月加速試驗(yàn)（40℃±2℃，RH75%±5%）的效價(jià)下降至規(guī)格下限（90%），而0月效價(jià)為105%（規(guī)格為90%110%）。企業(yè)質(zhì)量部門需對(duì)該結(jié)果進(jìn)行評(píng)估。問題：（1）該穩(wěn)定性結(jié)果是否符合要求？說明理由。（2）請(qǐng)?zhí)岢龊罄m(xù)的調(diào)查與處理措施。答案：（1）不符合要求。理由：加速試驗(yàn)的目的是評(píng)估產(chǎn)品在超出常規(guī)儲(chǔ)存條件下的穩(wěn)定性，若3個(gè)月加速試驗(yàn)效價(jià)已降至規(guī)格下限（90%），可能預(yù)示產(chǎn)品在長期儲(chǔ)存（如28℃）條件下的有效期內(nèi)無法保持質(zhì)量，需進(jìn)一步調(diào)查原因。（2）后續(xù)調(diào)查與處理措施：①數(shù)據(jù)復(fù)核：確認(rèn)穩(wěn)定性試驗(yàn)的操作是否符合規(guī)程（如溫度、濕度控制是否準(zhǔn)確，取樣、檢驗(yàn)方法是否正確，儀器是否校準(zhǔn)），排除檢測(cè)誤差；②批次追溯：檢查該批次生產(chǎn)記錄，確認(rèn)原料（如重組蛋白原液）質(zhì)量、生產(chǎn)工藝參數(shù)（如滅菌溫度、時(shí)間，過濾條件）、包裝材料（如西林瓶密封性、膠塞相容性）是否符合要求；③根本原因分析：可能原因包括：原料穩(wěn)定性差（如蛋白易降解）、生產(chǎn)工藝參數(shù)波動(dòng)（如滅菌過度導(dǎo)致蛋白變性）、包裝材料密封性不足（氧氣或水分滲入）、加速試驗(yàn)條件與實(shí)際儲(chǔ)存條件差異導(dǎo)致的降解機(jī)制不同；④風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：評(píng)估