2025年新版藥品管理法試題(附答案)一、單項選擇題（共20題，每題1分，共20分）1.根據(jù)2025年新版《藥品管理法》，下列哪類產(chǎn)品不屬于“藥品”定義范疇？A.化學(xué)原料藥B.生物制品C.醫(yī)療器械類退熱貼D.中藥飲片答案：C2.藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當建立藥品質(zhì)量保證體系，對藥品的全生命周期承擔(dān)管理責(zé)任。其中“全生命周期”不包括以下哪個階段？A.研發(fā)B.生產(chǎn)C.使用后不良反應(yīng)監(jiān)測D.患者購藥后的存儲答案：D3.新版《藥品管理法》明確，未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，除沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得外，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額的罰款。其罰款倍數(shù)為：A.1020倍B.1530倍C.2050倍D.510倍答案：B4.關(guān)于中藥飲片的管理，下列表述符合新版法律規(guī)定的是：A.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可自行制定炮制規(guī)范，無需備案B.醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片需經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門批準C.中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽，但無需注明產(chǎn)地D.毒性中藥飲片可通過網(wǎng)絡(luò)向個人消費者銷售答案：B5.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺提供者應(yīng)當履行的義務(wù)不包括：A.對入駐平臺的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)進行審核B.定期向所在地縣級市場監(jiān)管部門報告平臺內(nèi)藥品經(jīng)營行為C.記錄、保存平臺上的藥品交易信息，保存期限不少于5年D.發(fā)現(xiàn)平臺內(nèi)存在違法銷售藥品行為時，立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)答案：B（注：應(yīng)向省級藥品監(jiān)管部門報告）6.新版法律規(guī)定，對附條件批準的藥品，藥品上市許可持有人應(yīng)當在規(guī)定期限內(nèi)完成：A.藥品再評價B.確證性臨床試驗C.質(zhì)量一致性評價D.藥物警戒體系建設(shè)答案：B7.關(guān)于藥品追溯制度，下列說法錯誤的是：A.藥品上市許可持有人應(yīng)當建立并實施藥品追溯制度B.追溯信息應(yīng)當真實、準確、完整、可追溯C.疫苗、血液制品、麻醉藥品等國家重點監(jiān)管藥品需實施全流程電子追溯D.追溯數(shù)據(jù)僅需在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部系統(tǒng)保存，無需與國家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺對接答案：D8.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當真實、合法，以（）為準，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。A.藥品說明書B.藥品注冊批件C.藥品臨床試驗報告D.藥品生產(chǎn)工藝資料答案：A9.對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)管部門可以采取的行政強制措施是：A.查封、扣押B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C.吊銷許可證D.罰款答案：A10.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應(yīng)的，最輕可能面臨的行政處罰是：A.警告B.處20萬元以上50萬元以下罰款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓D.吊銷藥品注冊證書答案：A11.新版《藥品管理法》新增“藥品上市后變更管理”專章，明確變更分為重大變更、中等變更和微小變更。其中中等變更的備案或報告部門是：A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：B12.關(guān)于兒童用藥品的管理，下列表述正確的是：A.兒童用藥品無需進行特殊審評審批B.國家鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批C.兒童用藥品的說明書可以不注明兒童用藥劑量D.兒童用藥品的生產(chǎn)企業(yè)無需配備專門的質(zhì)量管理人員答案：B13.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定儲存、運輸藥品的，除責(zé)令改正外，并處（）的罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.20萬元以上50萬元以下D.50萬元以上200萬元以下答案：B14.對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，藥品監(jiān)管部門可以采取的措施是：A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回B.立即吊銷藥品生產(chǎn)許可證C.直接撤銷藥品批準證明文件D.對企業(yè)法定代表人處以行政拘留答案：A15.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當具備的條件不包括：A.依法取得藥品生產(chǎn)許可證B.具備與受托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件C.與持有人簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議D.持有受托生產(chǎn)藥品的藥品注冊證書答案：D16.關(guān)于藥品價格管理，新版法律規(guī)定藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當：A.遵循公平、合理、誠實信用、質(zhì)價相符的原則制定價格B.按照政府定價銷售藥品C.對所有藥品實行市場調(diào)節(jié)價D.無需向藥品監(jiān)管部門報告藥品價格信息答案：A17.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售，但可以：A.在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部使用B.通過網(wǎng)絡(luò)平臺向其他醫(yī)療機構(gòu)銷售C.委托藥品經(jīng)營企業(yè)代為銷售D.經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門批準后在全國范圍內(nèi)調(diào)劑使用答案：A18.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)實施（）檢查。A.飛行B.定期C.隨機D.全覆蓋答案：A（注：飛行檢查為常態(tài)化監(jiān)管方式）19.違反新版《藥品管理法》規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究：A.民事責(zé)任B.行政責(zé)任C.刑事責(zé)任D.紀律責(zé)任答案：C20.國家建立健全藥品追溯制度，其核心目的是：A.提高藥品生產(chǎn)效率B.保障藥品可追溯，管控藥品安全風(fēng)險C.降低藥品流通成本D.規(guī)范藥品廣告宣傳答案：B二、多項選擇題（共10題，每題2分，共20分，多選、錯選、漏選均不得分）1.藥品上市許可持有人應(yīng)當履行的義務(wù)包括：A.建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責(zé)藥品質(zhì)量管理B.制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃，開展藥品上市后研究C.建立并實施藥品追溯制度D.對受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行定期審核答案：ABCD2.新版《藥品管理法》對“假藥”的界定包括：A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD3.關(guān)于中藥管理的特殊規(guī)定，下列說法正確的有：A.國家鼓勵發(fā)展中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖，嚴格管理農(nóng)藥、肥料等農(nóng)業(yè)投入品的使用B.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以外購中藥飲片半成品進行分包裝C.醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門備案D.國家保護傳統(tǒng)中藥加工技術(shù)和工藝，支持傳統(tǒng)劑型中成藥的生產(chǎn)答案：AD（注：B選項禁止外購半成品分包裝；C選項需向省級藥品監(jiān)管部門備案）4.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止的行為包括：A.銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品B.超出經(jīng)營范圍銷售藥品C.未標明藥品通用名稱、規(guī)格、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等信息D.向個人消費者銷售處方藥時，未通過處方審核答案：ABCD5.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有權(quán)采取的措施包括：A.進入被檢查單位和涉嫌違法場所實施現(xiàn)場檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料D.對被檢查單位的法定代表人采取強制措施答案：ABC6.藥品上市后變更管理中，重大變更包括：A.改變藥品生產(chǎn)場地（跨省級行政區(qū)域）B.改變處方中已有藥用要求的輔料C.改變影響藥品安全性、有效性的生產(chǎn)工藝D.改變藥品包裝規(guī)格答案：AC（注：B、D屬于中等或微小變更）7.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的責(zé)任主體包括：A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機構(gòu)答案：ABCD8.新版《藥品管理法》規(guī)定的“處罰到人”制度，具體是指對哪些人員追究責(zé)任？A.法定代表人B.主要負責(zé)人C.直接負責(zé)的主管人員D.其他責(zé)任人員答案：ABCD9.關(guān)于藥品注冊管理，下列說法正確的有：A.國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度，藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機構(gòu)B.申請藥品注冊，應(yīng)當提供真實、充分、可靠的研究數(shù)據(jù)、資料和樣品C.對符合條件的兒童用藥品、罕見病藥品等，予以優(yōu)先審評審批D.藥品注冊證書有效期為5年，期滿前6個月申請再注冊答案：ABCD10.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當遵守的質(zhì)量管理規(guī)范包括：A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）C.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）D.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）答案：ACD（注：GSP為經(jīng)營企業(yè)遵守的規(guī)范）三、判斷題（共10題，每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.藥品上市許可持有人可以是自然人。（）答案：×（注：需為依法設(shè)立的企業(yè)或藥品研制機構(gòu)）2.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺提供者無需對平臺內(nèi)藥品經(jīng)營行為進行管理，由入駐企業(yè)自行負責(zé)。（）答案：×3.未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品的，屬于生產(chǎn)、銷售假藥的行為。（）答案：√4.中藥配方顆粒的管理參照中藥飲片執(zhí)行，無需經(jīng)過藥品注冊審批。（）答案：×（注：需經(jīng)國家藥監(jiān)局批準）5.藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。（）答案：√6.藥品廣告可以含有“療效最佳”“藥到病除”等絕對化用語。（）答案：×7.對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的藥品，藥品監(jiān)管部門可以要求藥品上市許可持有人開展藥品上市后評價。（）答案：√8.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在本機構(gòu)網(wǎng)站上向患者銷售。（）答案：×（注：不得在市場銷售，包括網(wǎng)絡(luò)銷售）9.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定提交年度報告的，由藥品監(jiān)管部門責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下罰款。（）答案：√10.因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償，也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)請求賠償。（）答案：√四、簡答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡述新版《藥品管理法》中“藥品上市許可持有人制度”的核心內(nèi)容。答案：藥品上市許可持有人（MAH）是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等承擔(dān)全生命周期管理責(zé)任。核心內(nèi)容包括：（1）MAH需建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責(zé)質(zhì)量管理；（2）對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全進行持續(xù)管理；（3）開展藥品上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測和風(fēng)險管控；（4）依法承擔(dān)藥品質(zhì)量安全責(zé)任和賠償責(zé)任。2.列舉新版法律中對“網(wǎng)絡(luò)銷售藥品”的主要禁止性規(guī)定。答案：（1）禁止銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品；（2）禁止超出經(jīng)營范圍銷售藥品；（3）禁止未標明藥品通用名稱、規(guī)格、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等信息；（4）禁止向個人消費者銷售處方藥時未通過處方審核；（5）禁止網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核、信息保存、違法行為制止等義務(wù)。3.簡述藥品上市后變更的分類及對應(yīng)的監(jiān)管要求。答案：變更分為重大變更、中等變更和微小變更：（1）重大變更：可能影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的重大變化（如跨省級生產(chǎn)場地變更、關(guān)鍵生產(chǎn)工藝改變），需經(jīng)國家藥監(jiān)局批準；（2）中等變更：對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性有一定影響的變化（如省內(nèi)生產(chǎn)場地變更、非關(guān)鍵輔料調(diào)整），需報省級藥監(jiān)局備案；（3）微小變更：對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性影響較小的變化（如包裝規(guī)格非功能性調(diào)整），需在年度報告中說明。4.新版《藥品管理法》對“中藥管理”作出了哪些特殊規(guī)定？答案：（1）鼓勵發(fā)展中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖，嚴格管理農(nóng)業(yè)投入品使用；（2）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需履行藥品生產(chǎn)企業(yè)義務(wù)，禁止外購中藥飲片半成品分包裝；（3）醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片需向省級藥監(jiān)局備案，僅可在本機構(gòu)使用；（4）國家保護傳統(tǒng)中藥加工技術(shù)和工藝，支持傳統(tǒng)劑型中成藥生產(chǎn)；（5）中藥配方顆粒需經(jīng)國家藥監(jiān)局批準，納入藥品管理。5.簡述“處罰到人”制度的具體內(nèi)容及法律意義。答案：“處罰到人”指對嚴重違法的藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，除對企業(yè)進行處罰外，還需追究個人責(zé)任。具體包括：（1）沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入；（2）處所獲收入30%3倍的罰款；（3）十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動；（4）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。法律意義在于強化關(guān)鍵人員的責(zé)任意識，防止“企業(yè)受罰、個人免責(zé)”，提升藥品安全監(jiān)管效能。五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：2025年3月，某市市場監(jiān)管局在檢查中發(fā)現(xiàn)，A藥品上市許可持有人將其持有的某中藥注射液的生產(chǎn)委托給未取得藥品生產(chǎn)許可證的B公司。經(jīng)查，B公司已生產(chǎn)該中藥注射液5000盒，貨值金額80萬元，其中已銷售3000盒，獲得違法所得50萬元。問題：（1）A公司的行為違反了哪些法律規(guī)定？（2）應(yīng)如何對A公司及相關(guān)責(zé)任人員進行處罰？答案：（1）A公司違反了：①《藥品管理法》第三十條“藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，受托方應(yīng)當是符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)”；②第四十一條“從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當取得藥品生產(chǎn)許可證”；③第七十二條“未取得藥品生