質(zhì)量管理體系內(nèi)審與外審支持文件匯編一、引言本匯編旨在為組織質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核（以下簡稱“內(nèi)審”）與外部審核（以下簡稱“外審”）提供系統(tǒng)性支持，規(guī)范審核流程、統(tǒng)一文件格式、明確職責(zé)分工，保證審核活動有序開展，有效識別體系運行中的改進機會，保障質(zhì)量管理體系持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求及相關(guān)法規(guī)。本匯編適用于組織各層級、各部門的質(zhì)量管理體系審核工作，涵蓋審核全流程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)與支持性工具模板。二、審核前期籌備工作指南（一）籌備階段核心目標(biāo)明確審核范圍、依據(jù)及人員分工，保證審核資源到位，為后續(xù)審核實施奠定基礎(chǔ)。（二）分步操作說明1.組建審核組操作步驟：（1）由管理者代表或質(zhì)量負責(zé)人指定審核組長*明，審核組長需具備內(nèi)審員資質(zhì)及3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗；（2）根據(jù)審核范圍（如生產(chǎn)車間、研發(fā)部門、供應(yīng)鏈管理等），配備具備專業(yè)背景的內(nèi)審員華、麗等（內(nèi)審員需經(jīng)培訓(xùn)合格并持證）；（3）若涉及外審，需提前與外部審核機構(gòu)確認審核組人員名單及資質(zhì)要求，必要時邀請外部專家參與。輸出文件：《審核組成員及資質(zhì)表》（見模板1）。2.制定審核計劃操作步驟：（1）審核組長組織召開審核策劃會，明確審核目的（如內(nèi)審側(cè)重體系有效性驗證，外審側(cè)重認證符合性）、審核范圍（覆蓋質(zhì)量管理體系全部過程或特定區(qū)域）、審核依據(jù)（ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)、組織質(zhì)量手冊、程序文件、相關(guān)法律法規(guī)等）；（2）結(jié)合各部門工作特點，分配審核任務(wù)，確定審核時間（避開生產(chǎn)高峰期，提前10個工作日通知受審核部門）；（3）編制《審核計劃》，經(jīng)管理者代表審批后發(fā)放至各受審核部門。輸出文件：《年度/專項審核計劃》（見模板2）、《審核日程安排表》。3.準(zhǔn)備審核文件操作步驟：（1）審核組長組織內(nèi)審員編制《檢查表》，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)條款及組織體系文件，明確審核要點、方法（訪談、查閱記錄、現(xiàn)場觀察）及抽樣規(guī)則（抽樣量不低于關(guān)鍵活動的20%）；（2）收集與審核相關(guān)的文件資料，如質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、近6個月的記錄（如內(nèi)審報告、管理評審記錄、不合格品處理記錄、客戶投訴處理記錄等）；（3）準(zhǔn)備審核所需工具，如記錄表格、相機（用于現(xiàn)場證據(jù)采集）、便攜式電腦等。輸出文件：《檢查表》（見模板3）、《受審核部門文件資料清單》。4.召開首次會議準(zhǔn)備操作步驟：（1）由審核組長提前3個工作日通知首次會議時間、地點及參會人員（高層管理者、各部門負責(zé)人、內(nèi)審員等）；（2）準(zhǔn)備會議議程，包括審核目的、范圍、依據(jù)、計劃、審核組成員介紹、受審核部門配合要求、保密聲明等；（3）準(zhǔn)備簽到表、會議記錄模板。三、審核實施階段操作規(guī)范（一）實施階段核心目標(biāo)通過現(xiàn)場取證、信息收集，客觀評價體系運行的符合性與有效性，識別不符合項及改進機會。（二）分步操作說明1.首次會議操作步驟：（1）審核組長主持會議，介紹審核組成員及分工；（2）說明審核目的、范圍、依據(jù)、流程及時間安排，明確溝通機制（如每日審核結(jié)束后召開審核組內(nèi)部溝通會）；（3）強調(diào)審核原則（客觀、獨立、保密），確認受審核部門接口人；（4）受審核部門負責(zé)人確認審核計劃，如有異議需當(dāng)場提出，經(jīng)協(xié)商調(diào)整后確認。輸出文件：《首次會議簽到表》（見模板4）、《首次會議記錄》。2.現(xiàn)場審核操作步驟：（1）信息收集：通過“問、查、看、聞”方式收集客觀證據(jù)——問：針對關(guān)鍵過程詢問操作人員、負責(zé)人（如“請描述一次不合格品處理的完整流程”）；查：查閱文件記錄的完整性、準(zhǔn)確性（如《生產(chǎn)日報表》與《設(shè)備點檢記錄》的日期、數(shù)量是否一致）；看：觀察現(xiàn)場操作是否與文件規(guī)定一致（如作業(yè)指導(dǎo)書是否張貼在崗位、員工是否按規(guī)程操作）；聞：關(guān)注現(xiàn)場環(huán)境、設(shè)備狀態(tài)等潛在風(fēng)險（如車間5S管理是否達標(biāo)）。（2）證據(jù)記錄：記錄需清晰、準(zhǔn)確、可追溯，注明時間、地點、人員、事實描述，避免主觀判斷（如“2023年10月20日10:15，研發(fā)部*工未按《設(shè)計開發(fā)控制程序》第4.3條要求輸出設(shè)計評審記錄”，而非“研發(fā)部管理混亂”）；（3）不符合項判定：對發(fā)覺的問題，對照標(biāo)準(zhǔn)條款或體系文件，判定為“嚴(yán)重不符合”（體系失效導(dǎo)致不符合）、“一般不符合”（偶發(fā)問題，未影響體系運行）或“觀察項”（潛在風(fēng)險，需關(guān)注）。輸出文件：《審核記錄表》（含檢查表記錄）、《不符合項/觀察項報告》（見模板5）。3.審核組內(nèi)部溝通會操作步驟：（1）每日審核結(jié)束后，審核組長組織內(nèi)審員匯總當(dāng)日審核發(fā)覺，確認證據(jù)充分性；（2）對不確定的不符合項進行集體討論，必要時補充取證；（3）調(diào)整次日審核計劃，保證重點問題得到驗證。4.末次會議準(zhǔn)備操作步驟：（1）審核組長匯總審核發(fā)覺，編制《審核報告》（含審核概述、符合性評價、不符合項清單、改進建議）；（2）與受審核部門負責(zé)人溝通不符合項，確認事實準(zhǔn)確性，避免爭議；（3）準(zhǔn)備會議議程，包括審核總結(jié)、不符合項通報、后續(xù)整改要求等。四、審核報告編制與不符合項整改流程（一）核心目標(biāo)輸出審核結(jié)論，推動不符合項有效整改，驗證體系改進效果，實現(xiàn)閉環(huán)管理。（二）分步操作說明1.編制審核報告操作步驟：（1）審核報告由審核組長*明牽頭編寫，內(nèi)容應(yīng)包括：審核目的、范圍、依據(jù)、時間、組成員、審核過程概述、符合性評價（體系運行總體情況）、不符合項統(tǒng)計（嚴(yán)重/一般數(shù)量）、改進建議、審核結(jié)論（通過/有條件通過/不通過）；（2）經(jīng)管理者代表審核、最高管理者批準(zhǔn)后，發(fā)放至各部門及外部審核機構(gòu)（如適用）。輸出文件：《審核報告》（見模板6）。2.不符合項整改操作步驟：（1）責(zé)任確認：受審核部門收到《不符合項/觀察項報告》后2個工作日內(nèi)，確認整改責(zé)任人（如生產(chǎn)部*部長為“生產(chǎn)記錄不規(guī)范”的責(zé)任人）；（2）原因分析：采用“5Why法”或魚骨圖分析根本原因（如“員工培訓(xùn)不足”“文件規(guī)定不清晰”）；（3）制定措施：針對原因制定糾正措施，明確整改措施（如“10月30日前完成全員質(zhì)量記錄培訓(xùn)”）、完成時限、責(zé)任人；（4）措施實施：責(zé)任人按計劃落實整改，保留實施證據(jù)（如培訓(xùn)簽到表、修訂后的文件版本號）。輸出文件：《不符合項整改計劃表》（見模板7）、《糾正措施實施記錄》。3.整改驗證操作步驟：（1）整改完成后，受審核部門向?qū)徍私M提交《整改完成報告》及證據(jù)；（2）審核組（內(nèi)審由原審核員，外審由外部審核員）對整改效果進行驗證，包括：措施是否落實、原因是否消除、類似問題是否再發(fā)；（3）驗證通過后，關(guān)閉不符合項；若未通過，重新制定整改計劃并驗證。輸出文件：《不符合項整改驗證表》（見模板8）。五、支持性文件模板庫模板1：審核組成員及資質(zhì)表序號姓名部門職務(wù)內(nèi)審員/外審員證號審核職責(zé)備注1*明質(zhì)量部經(jīng)理QMS-2023-001審核組長，負責(zé)整體策劃2*華生產(chǎn)部主管QMS-2023-005負責(zé)生產(chǎn)過程審核3*麗研發(fā)部工程師QMS-2023-008負責(zé)研發(fā)過程審核模板2：年度/專項審核計劃審核類型□年度內(nèi)審□專項內(nèi)審□外審（認證/監(jiān)督）審核目的審核范圍審核依據(jù)1.ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)；2.組織QMS手冊及程序文件；3.相關(guān)法律法規(guī)審核時間2023年月日-月日審核組成員見模板1審核日程安排見《審核日程安排表》審批人管理者代表：*強編制人審核組長：*明日期2023年月日模板3：檢查表示例（生產(chǎn)過程審核）審核條款審核內(nèi)容審核方法抽樣數(shù)量審核記錄結(jié)果符合8.5.1生產(chǎn)過程是否按作業(yè)指導(dǎo)書執(zhí)行現(xiàn)場觀察5個崗位5員工A按《裝配作業(yè)指導(dǎo)書》操作，記錄完整√8.3來料檢驗記錄是否完整查閱10份IQC記錄103份記錄無檢驗員簽名×模板4：首次會議簽到表序號姓名部門職務(wù)簽名備注1*總總經(jīng)辦總經(jīng)理2*強質(zhì)量部管理者代表3*部長生產(chǎn)部部長模板5：不符合項/觀察項報告不符合項編號NC-2023-001受審核部門生產(chǎn)部不符合事實2023年10月20日抽查《生產(chǎn)日報表》3份，其中2份未記錄設(shè)備異常停機時間不符合條款I(lǐng)SO9001:20158.5.6“生產(chǎn)過程的控制和放行”體系文件引用《生產(chǎn)過程控制程序》第5.2條“生產(chǎn)記錄需包含設(shè)備運行狀態(tài)”嚴(yán)重程度□嚴(yán)重□一般×觀察項審核員*華日期2023年10月20日整改責(zé)任人生產(chǎn)部*部長整改期限2023年10月27日模板6：審核報告（摘要）報告編號QMS-2023-AUDIT-001審核類型2023年度質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核審核時間2023年10月18日-10月20日審核范圍組織質(zhì)量管理體系覆蓋的所有部門及過程審核結(jié)論質(zhì)量管理體系運行基本符合ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)要求，未發(fā)覺嚴(yán)重不符合項，建議通過審核改進建議加強生產(chǎn)記錄規(guī)范性培訓(xùn)，完善IQC記錄審核機制審批人最高管理者：*總編制人審核組長：*明日期2023年10月25日模板7：不符合項整改計劃表不符合項編號NC-2023-001整改責(zé)任人生產(chǎn)部*部長整改期限2023年10月27日原因分析員工對記錄填寫要求不清晰，缺乏培訓(xùn)糾正措施1.10月25日組織生產(chǎn)部全員《生產(chǎn)記錄填寫規(guī)范》培訓(xùn)；2.修訂《生產(chǎn)過程控制程序》，明確記錄模板及填寫要求實施證據(jù)培訓(xùn)簽到表、修訂版程序文件V2.1驗收人質(zhì)量部*麗模板8：不符合項整改驗證表不符合項編號NC-2023-001驗證時間2023年10月28日驗證內(nèi)容1.培訓(xùn)是否完成；2.記錄是否規(guī)范；3.類似問題是否再發(fā)驗證結(jié)果1.培訓(xùn)簽到表顯示全員參與；2.抽查5份記錄，填寫完整；3.近3天無同類問題驗收結(jié)論□通過□未通過×關(guān)閉驗收人審核組長：*明日期2023年10月28日六、關(guān)鍵注意事項與常見問題規(guī)避（一）審核獨立性保障審核員不得審核自身所在部門的工作，保證審核結(jié)果客觀公正；審核過程中受審核部門人員不得干擾審核員取證，如遇爭議需通過審核組長協(xié)調(diào)。（二）不符合項描述規(guī)范避免使用“可能”“大概”等模糊詞匯，需明確時間、地點、人物、事件；不符合條款需準(zhǔn)確對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)或體系文件條款，不可籠統(tǒng)表述。（三）整改有效性驗證糾正措施需針對根本原因，而非僅處理表面問題（如“