ICS13.080

CCSZ50

37

山東省地方標(biāo)準(zhǔn)

DB37/T4657—2023

智慧中藥房建設(shè)基本要求

BasicrequirementofconstructionforsmarttraditionalChinesemedicinepharmacy

2023-10-17發(fā)布2023-11-17實(shí)施

山東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布

DB37/T4657—2023

目次

前言.................................................................................II

1范圍...............................................................................1

2規(guī)范性引用文件.....................................................................1

3術(shù)語(yǔ)和定義.........................................................................1

4基本要求...........................................................................1

5功能框架...........................................................................2

6自動(dòng)化設(shè)備.........................................................................2

6.1通則...........................................................................2

6.2自動(dòng)調(diào)劑設(shè)備...................................................................2

6.3自動(dòng)加水浸泡設(shè)備...............................................................3

6.4自動(dòng)煎煮設(shè)備...................................................................3

6.5自動(dòng)湯劑包裝設(shè)備...............................................................3

7智慧管理系統(tǒng).......................................................................3

7.1接方審方.......................................................................3

7.2調(diào)劑管理.......................................................................3

7.3煎煮包裝管理...................................................................4

7.4藥品出入庫(kù)管理.................................................................4

7.5配送管理.......................................................................4

7.6數(shù)據(jù)管理.......................................................................4

8訪問(wèn)方式...........................................................................4

9信息安全技術(shù)要求...................................................................4

參考文獻(xiàn)..............................................................................5

I

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。

本文件由山東省衛(wèi)生健康委員會(huì)提出、歸口并組織實(shí)施。

II

DB37/T4657—2023

智慧中藥房建設(shè)基本要求

1范圍

本文件規(guī)定了智慧中藥房的基本要求、功能框架、自動(dòng)化設(shè)備、智慧管理系統(tǒng)、訪問(wèn)方式和信息安

全技術(shù)六個(gè)方面要求。

本文件適用于新建智慧中藥房，傳統(tǒng)中藥房改造參考執(zhí)行。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB5749生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB/T30219中藥煎藥機(jī)

GB/T41479信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)處理安全要求

JB/T20116中藥湯劑包裝機(jī)

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

智慧中藥房smarttraditionalChinesemedicinepharmacy

采用互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)等信息化技術(shù)，以中藥自動(dòng)化設(shè)備為基礎(chǔ)，依托智慧管理系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)各環(huán)節(jié)信息

數(shù)據(jù)交互聯(lián)通，并提供接方、審方、中藥配方顆粒（3.3）和中藥飲片調(diào)劑、中藥飲片煎煮、包裝、物

流配送等一站式藥事服務(wù)的中藥房。

3.2

中藥飲片Chineseherbalmedicines

藥材經(jīng)過(guò)炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的藥品。

[來(lái)源：中國(guó)藥典2020版第一部]

3.3

中藥配方顆粒Chinesemedicineformulagranules

由單味中藥飲片（3.2）經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒。

注：在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用。

4基本要求

4.1智慧中藥房建設(shè)見(jiàn)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)院中藥房基本標(biāo)準(zhǔn)》相關(guān)要求。

4.2中藥飲片調(diào)劑煎煮過(guò)程見(jiàn)《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》相關(guān)要求。

4.3所使用的自動(dòng)煎煮設(shè)備應(yīng)符合GB/T30219相關(guān)要求。

4.4所使用的自動(dòng)湯劑包裝設(shè)備應(yīng)符合JB/T20116相關(guān)要求。

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4.5應(yīng)支持中藥房處方調(diào)劑全流程追溯。

4.6智慧中藥房應(yīng)具備可擴(kuò)展性，提供數(shù)據(jù)接口，便于相關(guān)資源和信息的接入和訪問(wèn)，實(shí)現(xiàn)智慧中藥

房的應(yīng)用集成。

4.7應(yīng)預(yù)留軟硬件優(yōu)化升級(jí)接口，便于進(jìn)行更新升級(jí)。

4.8智慧中藥房信息安全應(yīng)符合GB/T41479相關(guān)要求。

5功能框架

智慧中藥房宜按照智慧管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)、基礎(chǔ)層、功能層和訪問(wèn)層四個(gè)層次進(jìn)行建設(shè)，與醫(yī)院信息

系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)交互，并由信息安全技術(shù)提供支持，功能框架如圖1所示。

注1：數(shù)據(jù)庫(kù)、基礎(chǔ)層、功能層是智慧中藥房的核心，是本文件約束的核心范圍。

注2：智慧管理系統(tǒng)通過(guò)數(shù)據(jù)接口與醫(yī)院信息系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)信息互聯(lián)互通，一般以處方信息傳遞為主。

圖1智慧中藥房功能框架圖

6自動(dòng)化設(shè)備

6.1通則

6.1.1智慧中藥房建設(shè)應(yīng)至少配備自動(dòng)調(diào)劑設(shè)備、自動(dòng)加水浸泡設(shè)備、自動(dòng)煎煮設(shè)備、自動(dòng)湯劑包裝

設(shè)備，關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)有冗余設(shè)置。必要時(shí)，應(yīng)配備其他中藥傳統(tǒng)劑型的加工設(shè)備。

6.1.2中藥房應(yīng)對(duì)不同來(lái)源中藥飲片建立統(tǒng)一編碼體系。

6.1.3中藥房設(shè)備應(yīng)具備數(shù)據(jù)接口，實(shí)現(xiàn)智慧管理系統(tǒng)讀取設(shè)備運(yùn)行數(shù)據(jù)功能。

6.1.4應(yīng)配備必要的視頻監(jiān)控設(shè)備，實(shí)現(xiàn)調(diào)劑過(guò)程追溯。

6.2自動(dòng)調(diào)劑設(shè)備

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6.2.1調(diào)劑設(shè)備應(yīng)具備自動(dòng)稱量、自動(dòng)除塵、藥量警戒提醒等功能。

6.2.2中藥配方顆粒調(diào)劑設(shè)備應(yīng)具備藥品品種識(shí)別功能，當(dāng)所取藥品品種與處方不一致時(shí)，應(yīng)具備警

示提醒功能。

6.2.3中藥配方顆粒調(diào)劑設(shè)備完成調(diào)劑后，運(yùn)動(dòng)到封口位置，封口位置應(yīng)能自動(dòng)完成封口。

6.2.4中藥配方顆粒調(diào)劑設(shè)備的調(diào)劑重量誤差范圍應(yīng)滿足表1的要求。

表1中藥配方顆粒單味藥調(diào)劑重量誤差范圍

調(diào)劑量范圍

誤差范圍

g

[0.2,1.0]±10%

(1.0,1.5]±8%

(1.5,6.0]±7%

(6.0,100.0]±5%

6.2.5中藥飲片調(diào)劑設(shè)備的調(diào)劑單元調(diào)劑單劑重量誤差范圍應(yīng)在±5%以內(nèi)，調(diào)劑總劑量重量誤差范圍

應(yīng)在±2%以內(nèi)。

6.3自動(dòng)加水浸泡設(shè)備

6.3.1應(yīng)使用符合GB5749的飲用水或純化水，飲片浸泡見(jiàn)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》要求。

6.3.2應(yīng)具備自動(dòng)加水功能，并自動(dòng)獲取處方應(yīng)加水量，加水誤差范圍應(yīng)在±1%以內(nèi)。

6.4自動(dòng)煎煮設(shè)備

6.4.1煎煮過(guò)程中應(yīng)實(shí)現(xiàn)文武火自動(dòng)切換。

6.4.2應(yīng)具備藥液自動(dòng)計(jì)量、自動(dòng)加水、定量加水和自動(dòng)清洗等功能。

6.5自動(dòng)湯劑包裝設(shè)備

6.5.1應(yīng)具備自動(dòng)包裝封口、自動(dòng)打印標(biāo)簽或自動(dòng)噴碼功能。標(biāo)簽涵蓋內(nèi)容包括但不限于：醫(yī)療機(jī)構(gòu)

名稱、患者姓名、性別、年齡、處方號(hào)、劑數(shù)、袋數(shù)、加工日期、服用方法。

6.5.2中藥湯劑包裝封口應(yīng)平整無(wú)褶皺、無(wú)滲液，無(wú)其他污染。

7智慧管理系統(tǒng)

7.1接方審方

7.1.1應(yīng)建立數(shù)據(jù)接口，與醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）實(shí)現(xiàn)處方信息交互，交互信息一般包括但不限于：醫(yī)

院名稱、醫(yī)生姓名、處方編號(hào)、患者信息、處方付數(shù)及劑量、加工方案、服用方法。無(wú)法實(shí)現(xiàn)信息交互

時(shí)，應(yīng)支持手工錄入處方。

7.1.2應(yīng)建立處方審方規(guī)則數(shù)據(jù)庫(kù)，實(shí)現(xiàn)輔助審方功能，對(duì)中藥處方的配伍禁忌、妊娠禁忌、超過(guò)最

大常用劑量等配方異?，F(xiàn)象具有自動(dòng)識(shí)別和警示提醒功能。

7.2調(diào)劑管理

7.2.1應(yīng)能監(jiān)控設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)、采集處方調(diào)劑過(guò)程信息。

7.2.2應(yīng)對(duì)藥品調(diào)劑庫(kù)存統(tǒng)計(jì)、出入庫(kù)記錄、處方調(diào)劑狀態(tài)進(jìn)行管理。

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7.3煎煮包裝管理

7.3.1應(yīng)能監(jiān)控設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)、采集處方煎煮和包裝過(guò)程信息。

7.3.2應(yīng)對(duì)設(shè)備煎煮過(guò)程溫度、時(shí)間、出液量、包裝量等進(jìn)行管理。

7.3.3應(yīng)對(duì)自動(dòng)清洗過(guò)程進(jìn)行管理。

7.4藥品出入庫(kù)管理

7.4.1應(yīng)對(duì)入庫(kù)、申領(lǐng)、庫(kù)存、報(bào)損、報(bào)溢、出庫(kù)、統(tǒng)計(jì)查詢等進(jìn)行管理。

7.4.2應(yīng)對(duì)供應(yīng)商及藥品檔案等進(jìn)行管理。

7.5配送管理

7.5.1根據(jù)中藥房需求，智慧管理系統(tǒng)可與第三方物流系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)對(duì)接，并實(shí)時(shí)獲取配送管理信息，便

于查詢。

7.5.2物流系統(tǒng)可實(shí)時(shí)獲取處方加工信息和待配送信息，主動(dòng)發(fā)送給患者。

7.6數(shù)據(jù)管理

7.6.1可記錄接方、審方、處方調(diào)劑、煎煮、包裝、配送及用戶取藥簽收等信息。

7.6.2根據(jù)中藥房需求，智慧管理系統(tǒng)可具備數(shù)據(jù)收集和分析能力，為中藥房倉(cāng)儲(chǔ)、藥品流轉(zhuǎn)、處方

分配、處方優(yōu)化、設(shè)備維護(hù)、設(shè)備優(yōu)化等提供數(shù)據(jù)支持。

8訪問(wèn)方式

8.1.1應(yīng)支持醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）獲取處方流轉(zhuǎn)信息，便于醫(yī)師實(shí)時(shí)追溯處方加工和配送情況。

8.1.2可支持微信公眾號(hào)、Web、物流系統(tǒng)等方式接入訪問(wèn)，便于患者或其他被授權(quán)人員等用戶以相應(yīng)

權(quán)限查詢處方流轉(zhuǎn)信息。

8.1.3應(yīng)支持患者通過(guò)追溯碼查詢到處方流轉(zhuǎn)信息。

9信息安全技術(shù)要求

9.1.1應(yīng)按照信息安全技術(shù)要求，對(duì)敏感數(shù)據(jù)進(jìn)行加密，保障數(shù)據(jù)傳輸安全。

9.1.2宜采用網(wǎng)絡(luò)安全身份認(rèn)證、權(quán)限設(shè)置等方式，為不同角色分配操作權(quán)限。

9.1.3應(yīng)限制智慧中藥房無(wú)線網(wǎng)絡(luò)的使用，保證無(wú)線網(wǎng)絡(luò)通過(guò)受控的邊界設(shè)備接入內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)。

9.1.4應(yīng)在智慧中藥房?jī)?nèi)部系統(tǒng)與外部系統(tǒng)對(duì)接處設(shè)置防火墻，攔截系統(tǒng)非法入侵者，識(shí)別并記錄入

侵者身份。

9.1.5應(yīng)對(duì)患者信息、處方信息等重要數(shù)據(jù)進(jìn)行備份和保護(hù)，未經(jīng)授權(quán)人員不應(yīng)使用備份數(shù)據(jù)。

9.1.6應(yīng)具備恢復(fù)12個(gè)月內(nèi)所有數(shù)據(jù)功能，包括但不限于：接方、審方、調(diào)劑、煎煮、包裝等過(guò)程追

溯數(shù)據(jù)。

4

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參考文獻(xiàn)

[1]中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令〔1988〕23

號(hào)）：1988（1988-11-15）[1988-12-27]./zhengce/2020-12/25/content_5574189.htm

[2]中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令〔1994〕第