2025年藥劑科三基考試題(法律法規(guī))及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，確保藥品可追溯。該制度的核心要求是通過以下哪項(xiàng)實(shí)現(xiàn)？A.藥品電子監(jiān)管碼B.唯一標(biāo)識(shí)（UDI）C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)D.藥品說明書編碼答案：B2.依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)的證明文件是？A.麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡B.藥品經(jīng)營(yíng)許可證C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證D.藥品生產(chǎn)許可證答案：A3.《處方管理辦法》規(guī)定，普通處方的保存期限為？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A4.根據(jù)《疫苗管理法》，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄疫苗的運(yùn)輸、接收、購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、供應(yīng)和接種信息，并保存至疫苗有效期滿后不少于？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D5.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》中，關(guān)于臨床藥師的配備要求，三級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于？A.3名B.5名C.8名D.10名答案：B6.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售？A.非處方藥B.處方藥C.生物制品D.中藥飲片答案：B7.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，新的藥品不良反應(yīng)是指？A.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)B.嚴(yán)重程度超過已知情況的不良反應(yīng)C.發(fā)生率高于1%的不良反應(yīng)D.首次發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)答案：A8.《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定，中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限最長(zhǎng)不超過？A.5年B.10年C.20年D.30年答案：D9.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求，儲(chǔ)存藥品的相對(duì)濕度應(yīng)控制在？A.35%-65%B.45%-75%C.35%-75%D.45%-65%答案：C10.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C11.《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》規(guī)定，接種單位接種疫苗，應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和？A.疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸管理規(guī)范B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)規(guī)范C.處方審核規(guī)范D.藥事管理規(guī)范答案：A12.《處方管理辦法》中，“四查十對(duì)”中的“四查”不包括？A.查處方B.查藥品C.查配伍禁忌D.查患者姓名答案：D13.根據(jù)《藥品管理法》，未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額的罰款倍數(shù)為？A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：C14.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定，麻醉藥品專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D15.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》指出，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的日常工作由哪個(gè)部門承擔(dān)？A.醫(yī)務(wù)部門B.藥學(xué)部門C.護(hù)理部門D.醫(yī)院感染管理部門答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.根據(jù)《藥品管理法》，下列屬于假藥的情形有？A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍答案：ABCD2.《處方管理辦法》規(guī)定，藥師調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”，其中“十對(duì)”包括？A.對(duì)科別、姓名、年齡B.對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量C.對(duì)藥品性狀、用法用量D.對(duì)臨床診斷答案：ABCD3.《疫苗管理法》規(guī)定，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系，涵蓋的環(huán)節(jié)包括？A.疫苗研制B.生產(chǎn)、流通C.預(yù)防接種D.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)答案：ABCD4.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，下列關(guān)于麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存的說法正確的有？A.應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫(kù)或?qū)９馚.專庫(kù)應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報(bào)警裝置C.專柜應(yīng)當(dāng)使用保險(xiǎn)柜D.專庫(kù)和專柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理答案：ABCD5.《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門對(duì)藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的？A.調(diào)查B.分析C.評(píng)價(jià)D.處理答案：ABCD6.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（GPP）要求，制劑配制室的環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合的要求包括？A.遠(yuǎn)離各種污染源B.區(qū)域劃分明確（一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)、控制區(qū)）C.空氣潔凈度等級(jí)符合規(guī)定D.地面、墻面、頂棚光滑、平整、易清潔答案：ABCD7.根據(jù)《處方管理辦法》，處方書寫應(yīng)當(dāng)符合的規(guī)則有？A.患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整B.每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟嶤.藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書寫D.西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏酱鸢福篈BCD8.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》禁止的行為包括？A.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以展示會(huì)、博覽會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)，在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品答案：ABCD9.《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定，申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的條件包括？A.符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.具有顯著的經(jīng)濟(jì)效益C.用于預(yù)防和治療特殊疾病D.對(duì)特定疾病有顯著療效答案：ACD10.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》中，藥學(xué)部門的職責(zé)包括？A.負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核B.開展藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)，藥品不良反應(yīng)和用藥錯(cuò)誤的收集、整理、報(bào)告C.開展臨床藥學(xué)工作，進(jìn)行藥學(xué)查房，參與臨床藥物治療D.參與臨床科室藥物治療方案設(shè)計(jì)答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）答案：√2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在本機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑使用，也可以在市場(chǎng)上銷售。（）答案：×3.麻醉藥品和第一類精神藥品的處方印刷用紙為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻、精一”。（）答案：√4.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同約定向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)。（）答案：√5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以購(gòu)進(jìn)和銷售未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的中藥飲片。（）答案：×6.處方點(diǎn)評(píng)是對(duì)處方書寫的規(guī)范性及藥物臨床使用的適宜性進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括用藥適應(yīng)證、藥物選擇、給藥途徑等。（）答案：√7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專冊(cè)登記，專冊(cè)保存期限為3年。（）答案：×（應(yīng)為保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于5年）8.藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。（）答案：√9.中藥配方顆粒參照中藥飲片管理，不實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理。（）答案：√10.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)在12小時(shí)內(nèi)通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。（）答案：×（應(yīng)為2小時(shí)內(nèi)）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述《藥品管理法》中對(duì)藥品上市許可持有人的主要責(zé)任要求。答案：藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。具體包括：建立藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理；建立并實(shí)施藥品追溯制度；建立藥物警戒制度，開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)；對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評(píng)價(jià)；依法承擔(dān)藥品質(zhì)量責(zé)任等。2.列舉《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》中“五專管理”的具體內(nèi)容。答案：“五專管理”指對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品實(shí)行專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專用賬冊(cè)、專用處方、專冊(cè)登記。具體要求：（1）專人負(fù)責(zé)：指定專人管理，明確崗位職責(zé)；（2）專柜加鎖：儲(chǔ)存于專用保險(xiǎn)柜或?qū)９?，雙人雙鎖管理；（3）專用賬冊(cè)：建立專用賬冊(cè)，記錄收支情況，保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于5年；（4）專用處方：使用專用處方開具，處方格式及顏色有特殊標(biāo)識(shí)；（5）專冊(cè)登記：對(duì)處方進(jìn)行專冊(cè)登記，內(nèi)容包括患者姓名、年齡、身份證號(hào)、藥品名稱、數(shù)量、處方醫(yī)師、處方編號(hào)等。3.根據(jù)《處方管理辦法》，藥師調(diào)劑處方時(shí)應(yīng)進(jìn)行哪些審核？答案：藥師調(diào)劑處方時(shí)須對(duì)處方進(jìn)行“四查十對(duì)”審核：（1）查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；（2）查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；（3）查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；（4）查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。同時(shí)需審核處方的合法性（如醫(yī)師是否具備相應(yīng)處方權(quán)）、規(guī)范性（如書寫是否符合要求）及適宜性（如用藥與診斷是否相符、劑量是否合理、是否存在重復(fù)給藥等）。4.簡(jiǎn)述《疫苗管理法》中對(duì)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)臏囟瓤刂埔蟆４鸢福阂呙鐑?chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度。具體要求：（1）疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸記錄，記錄應(yīng)當(dāng)保存至疫苗有效期滿后不少于5年；（2）疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中，溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備應(yīng)當(dāng)具備不間斷電源支持，確保溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的連續(xù)性和完整性；（3）接收疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取、檢查本次運(yùn)輸過程的溫度監(jiān)測(cè)記錄，對(duì)不能提供本次運(yùn)輸過程溫度監(jiān)測(cè)記錄或者溫度控制不符合要求的疫苗，不得接收或者購(gòu)進(jìn)，并應(yīng)當(dāng)立即向縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。5.列舉《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》中對(duì)臨床藥師的主要工作要求。答案：臨床藥師的主要工作要求包括：（1）參與臨床藥物治療，進(jìn)行個(gè)體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施，開展藥學(xué)查房，為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)；（2）參加查房、會(huì)診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選，對(duì)臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議，與醫(yī)師共同對(duì)藥物治療負(fù)責(zé)；（3）參與抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作，分析、評(píng)估抗菌藥物使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施；（4）開展藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)，藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報(bào)告等工作；（5）指導(dǎo)護(hù)士做好藥品請(qǐng)領(lǐng)、保管和正確使用工作；（6）進(jìn)行用藥教育，指導(dǎo)患者安全用藥；（7）協(xié)助醫(yī)師做好新上市藥品的臨床觀察，收集、整理、分析、反饋藥品安全信息；（8）參與臨床藥物治療相關(guān)學(xué)術(shù)活動(dòng)，提高臨床合理用藥水平。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心在疫苗接種過程中，因冰箱故障導(dǎo)致一批流感疫苗在運(yùn)輸途中脫離冷鏈（溫度超過規(guī)定范圍2小時(shí)）。接種人員未如實(shí)記錄溫度異常情況，仍將該批疫苗用于50名兒童接種。問題：根據(jù)《疫苗管理法》，該社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心及相關(guān)人員應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？答案：（1）對(duì)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心：由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法所得；拒不改正的，處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令暫停相關(guān)業(yè)務(wù)，直至吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。（2）對(duì)相關(guān)責(zé)任人員：由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告直至撤職處分；造成嚴(yán)重后果的，給予開除處分，其主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)工作；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（3）對(duì)疫苗使用行為：該批疫苗屬于未遵守冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求的疫苗，接種后可能影響效力，衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)組織對(duì)受種者進(jìn)行醫(yī)學(xué)觀察，采取必要的補(bǔ)救措施。案例2：某藥店未查驗(yàn)供貨方資質(zhì)，從非法渠道購(gòu)進(jìn)一批中藥飲片（貨值金額3萬(wàn)元），其中部分飲片經(jīng)檢驗(yàn)為劣藥（成分含量不符合