藥用干燥劑分類與應(yīng)用指南2025-10-27發(fā)布2025-10-27實施中國醫(yī)藥包裝協(xié)會I Ⅲ 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14藥用干燥劑分類、特點與應(yīng)用 24.1藥用干燥劑分類 24.2藥川干燥劑的特點與應(yīng)川 35藥用干燥劑密封包裝 45.1藥用干燥劑密封包裝的要求 45.2藥用干燥劑密封包裝的應(yīng)用 46藥品選擇干燥劑的關(guān)注點 56.1藥品中水分引入的途徑 56.2藥用干燥劑使用量的選擇 66.3不同特性藥品選擇干燥劑的關(guān)注點 66.4藥用干燥劑的貯存與使用關(guān)注點 77干燥劑在藥品應(yīng)用中的綜合評價 77.1評價原則 77.2藥用干燥劑生產(chǎn)及質(zhì)量要求 77.3藥品生產(chǎn)使用要求 87.4供應(yīng)鏈保障要求 8參考文獻 9Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。木文件由中國醫(yī)藥包裝協(xié)會提出并歸口。本文件起草單位：蘇州工業(yè)園區(qū)匯毓醫(yī)藥包裝技術(shù)研究院、塞納醫(yī)藥包裝材料(昆山)有限公司、蘇州新勱德醫(yī)療器械科技有限公司、上海櫻琦干燥劑有限公司、中國包裝科研測試中心、石家莊中匯藥品包裝有限公司、浙江海順新材料有限公司、南京天華麥希爾德包裝科技有限公司、廈門當(dāng)盛新材料有限公司、江蘇世德南化功能包裝有限公司、蘇州大冢制藥右限公司、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、江蘇原創(chuàng)藥物研發(fā)有限公司、上海新如生物科技有限公司、浙江華海藥業(yè)股份有限公司、蘇州市藥品檢驗檢測研究中心、杜邦(中國)研發(fā)管理有限公司、上海富森實業(yè)集團有限公司、南通富華醫(yī)用包裝有限公司。張凱、朱曉萍、王曉莉、劉欽偉、崗艷云、張敏利、周璇、宋濤、盧保生、陳江、施愛建、朱益、陳勇、T/CNPPA3030—2025藥用干燥劑作為一種輔助包裝組件，其合理使用是藥品貯存期內(nèi)控制水分的重要手段。藥用干燥劑常用于口服制劑，在其他藥品劑型中也有應(yīng)用，如使用粉液雙室袋包裝系統(tǒng)的抗生素類注射劑藥品。當(dāng)前的藥用干燥劑標(biāo)準(zhǔn)主要包括硅膠和分子篩干燥劑，隨著更多種類的干燥劑在藥品中應(yīng)用，需要制定藥用干燥劑選擇與評價標(biāo)準(zhǔn)，以幫助制藥企業(yè)更好地了解、選擇適用的藥用干燥劑，從而保證藥品質(zhì)量。藥品包裝系統(tǒng)中加入干燥劑不應(yīng)引入新的風(fēng)險，安全性是選擇藥用干燥劑時的重要評價內(nèi)容。安全性評估包括評價干燥劑本身的安全性以及干燥劑所用的密封包裝材料的安全性。在滿足藥品安全要求的基礎(chǔ)上，依據(jù)藥品貯存時的濕度要求，結(jié)合各類干燥劑的特性(如干燥劑的比表面積、吸濕率等),選擇合適的干燥劑及其密封包裝材料。本文件對當(dāng)前藥用干燥劑的種類及其密封包裝材料進行了總結(jié)，并提出藥用干燥劑的選擇原則及評價內(nèi)容。T/CNPPA3030—2025本文件規(guī)定了藥用干燥劑的分類、特點與應(yīng)用，干燥劑的密封包裝，藥品選擇劑在藥品應(yīng)用中的綜合評價。本文件適用于指導(dǎo)制藥企業(yè)根據(jù)藥品的特性及需求來選擇合適的藥用干燥劑。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版木適用于木文件；不注日期的引用文件，其最新版木(包括所有的修改單)適用于《中華人民共和國藥典》3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。能通過物理和/或化學(xué)作川吸收和調(diào)節(jié)水分，將相應(yīng)密封包裝內(nèi)的濕度降低至一定程度，并能保持一定時間的產(chǎn)品。單位質(zhì)量固態(tài)物質(zhì)的表面積。飽和吸濕率saturatedmoistureabsorpti在一定溫度、相對濕度條件下干燥劑吸附水蒸氣達到平衡后測得的吸濕率。已知質(zhì)量的干燥劑在規(guī)定溫度下干燥一定時間后，損失重量與初始干燥劑重量的百分比。干燥劑密封包裝desiccantpackage放置干燥劑的容器或包裹材料。該包裝可防止塵土異物進入，但具有一定半透性。在25℃和20%的相對濕度(或25℃和40%的相對濕度)的平衡氣溫的條件下，至少能夠吸附3.00g(或6.00g)水蒸氣的干燥劑的數(shù)量，確定為1個單位的干燥劑。T/CNPPA3030—20252硅膠干燥劑通常是用硅酸鈉和硫酸反應(yīng)，經(jīng)老化、酸泡等一系列后處理過程而制得的片狀或者顆粒狀的材料。硅膠屬非晶態(tài)物質(zhì)，其形狀為透明不規(guī)則球體，其化學(xué)分子式為mSiO?·nH?O。硅膠干燥性吸附材料。常用的硅膠干燥劑有A型、B型硅膠。A型硅膠比表面積在650m2/g～800m2/g,B型硅膠比表面積在400m2/g～550m2/g之問，比表面積和吸濕性有一定的相關(guān)性。分子篩干燥劑是片狀或顆粒狀的微孔型堿金屬硅鋁酸鹽。根據(jù)孔徑大小，常用的分子篩干燥劑有3A、4A、5A和13X等型號。3A分子篩干燥劑主要吸附水。4A分子篩干燥劑能吸附水和二氧化碳等臨界直徑不大于4A的分子，可應(yīng)用于液體口服制劑的干燥。5A分子篩干燥劑可吸附小于該孔徑的任何分子，一般稱為鈣分子篩，可用于水和二氧化碳的共吸附。凡可吸附于3A、4A及5A型分子篩上的分子，都能吸附于13X型。此外，13X型又可吸附較大臨界直徑的分子，例如某些芳香烴化合物?；钚蕴渴且环N含碳材料(如椰殼，木炭)加工制成的外觀呈黑色，無味、無表面積大，吸附能力強的一類微晶質(zhì)碳素材料。活性炭干燥劑按形狀分為粉狀、顆粒狀，使用比較普遍的是精制顆粒炭。活性炭干燥劑的比表面積通常達到1000m2/g,吸濕的同時，還能夠吸附氣味。蒙脫石是一種天然的礦物質(zhì)，主要存在于火山巖和火山灰中。蒙脫石干燥劑主要通過物理吸附原理吸附水分。蒙脫石吸濕速度較慢，可以吸收周圍環(huán)境中的水分。氯化鈣干燥劑的主要原料氯化鈣是采用碳酸鈣和鹽酸為原料，經(jīng)反應(yīng)合工藝過程精制而成。氯化鈣干燥劑可吸附水分，并可去除異味。氧化鈣干燥劑也是石灰干燥劑。石灰是用石灰石、白云石、白堊、貝殼等碳酸鈣含量高的原料，經(jīng)900℃~1100℃煅燒而成。石灰是一種以氧化鈣為主要成分的氣硬性無機膠凝材料。以天然植物纖維為原料，經(jīng)過覆膜(PET)、裁切后制成的干燥劑?；旌细稍飫蓛煞N或兩種以上不同材料做成的干燥劑。例如：硅膠-分子篩干燥劑混合干燥劑、硅膠-活性炭混合干燥劑等。3不同類型的干燥劑，在不同溫度、不同濕度條件下的吸濕性能不相同。在室溫條件下(23℃±2℃),不同類型的干燥劑在不同濕度條件下的吸濕性能如下(見圖1)。特點應(yīng)用吸濕能力受環(huán)境濕度影響較大。在同樣的溫度環(huán)境中釋放少量水分子(20℃~32℃)、高溫(60℃~90℃),能使環(huán)吸濕能力受環(huán)境濕度影響較小。在同樣的溫度，不同空氣中。存放時間較長并已經(jīng)吸濕的分子篩使活性炭吸濕能力受環(huán)境濕度影響較大。吸水性強，還具備吸附異味能力(蒙脫石)吸濕能力受環(huán)境濕度影響較大。具有非常高的比表面強等特點，能夠吸附相當(dāng)于自身體積8到20倍的水而適宜在低濕度條件下使用4特點應(yīng)用吸濕能力受環(huán)境濕度影響較大。有效期與其使用環(huán)境的濕度和溫度密切相關(guān)。氯化鈣干燥劑缺點是伴隨著吸附水分子會迅速釋放大量的熱，同時還會逸出不少鹽酸氣，遇水會生成強堿性物質(zhì)玻璃試劑瓶中吸濕能力受環(huán)境濕度影響較小。吸水能力是通過化學(xué)鈣，雖然有一定堿性，但比起氯化鈣要弱尤論外界環(huán)境濕度如何變化，都能保持大于自重35%的吸濕能力藥用干燥劑密封包裝類型及應(yīng)用見表2。特點應(yīng)用袋式包裝材料：布);復(fù)合材料(如聚乙烯復(fù)合膜);紙?zhí)罡稍飫┓饪诤笈c系統(tǒng)孔等。需避免或者防止藥品使用過程患者誤服及破損袋式包裝材料：布);復(fù)合材料(如聚乙烯復(fù)合膜);紙一填干燥劑封口后與孔等材料表面作透氣處理，如打孔等。需避免或者防止藥品使用過程患者誤服及破損5特點應(yīng)用活性炭袋式包裝材料：布);復(fù)合材料(如聚乙烯復(fù)合膜);紙?zhí)罡稍飫┓饪诤笈c系統(tǒng)孔等。需避免或者防止藥品使用過程患者誤服及破損(蒙脫石)填干燥劑封口后與系統(tǒng)孔等。需避免或者防止藥品使用過程患者誤服及破損填干燥劑封口后與系統(tǒng)孔等。需避免或者防止藥品使用過程患者誤服及破損填干燥劑封口后與孔等。需避免或者防止藥品使用過程患者誤服及破損袋式包裝材料：布);復(fù)合材料(如聚乙烯復(fù)合膜);紙?zhí)罡稍飫┓饪诤笈c系統(tǒng)孔等。需避免或者防止藥品使用過程患者誤服及破損其他：如防潮組合蓋膠囊、片劑、的蓋子與其適配的分，使整個包裝內(nèi)c)在藥品儲存期中，環(huán)境中的水分透過藥品的包裝材料(紙盒和初級包裝材料),而進入藥品的6d)對于多劑量的給藥包裝系統(tǒng)，在初次開啟藥品初級包裝后，環(huán)境中的水分可進入初始包裝系統(tǒng)；包裝被開啟后，藥品包裝系統(tǒng)的密封完整性可能受到影響，從而也可能導(dǎo)致環(huán)境中的水分滲入藥品包裝系統(tǒng)見圖2。圖2藥品包裝系統(tǒng)中的水分進入途徑需根據(jù)藥品的特性和要求，采用風(fēng)險管理的方法，對藥品的水分控制要求及其包裝系統(tǒng)的水分阻隔性能進行充分的分析及研究，基于藥品全生命周期的管理理念，來選擇相應(yīng)的干燥劑。藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)在生產(chǎn)過程中控制環(huán)境的水分，以保證干燥劑符合水分控制要求。6.2藥用干燥劑使用量的選擇在開始計算干燥劑用量前，需要設(shè)定一個日標(biāo)濕度，即包裝內(nèi)允許的最高濕度。日標(biāo)濕度設(shè)定越低，就需要用更多的干燥劑去保持包裝內(nèi)的干燥。一般情況，選用1g～2g的藥用干燥劑可以滿足藥品對水分含量的要求，具體使用量要根據(jù)干燥劑密封包裝材料的水蒸氣滲透值或穩(wěn)定性試驗結(jié)果來確定。干燥劑用量的計算公式及參數(shù)見公式(1)。式中：n——所需使用的干燥劑(unit);a——日標(biāo)濕度條件下，1個單位干燥劑所能吸收的水汽量(g);V——包裝的內(nèi)容積(m3)b——初始包裝時溫濕度條件下的空氣水含量(g/m2);m——包裝內(nèi)含水包裝輔料的重量(kg);c——含水包裝輔料的含水率(g/kg);A——阻隔包裝物的表面積(m2);e——目標(biāo)濕度條件下的校正系數(shù)；t——儲存運輸?shù)奶鞌?shù)(d)。6.3不同特性藥品選擇干燥劑的關(guān)注點6.3.1低水分要求的藥物干燥劑選擇對于濕度敏感/低水分要求的藥品，該類藥品需要儲存在極低的濕度條件下，可選擇分子篩干燥劑迅速吸收少量水分，可將濕度控制在極低水平。例如粉液雙室袋中的粉狀藥品，可能對濕度比較敏感，在生產(chǎn)過程中容易吸水，需要保持干燥的生產(chǎn)環(huán)境。此外，在藥品儲存過程中塑料包裝袋進入藥品，可在粉狀藥品的初級包裝袋和次級包裝袋之間放置分子篩干燥劑。76.3.2常規(guī)水分藥物干燥劑選擇對水分不過于敏感的藥品，不需要極低的濕度條件，一般允許包裝內(nèi)濕度在一定范圍內(nèi)。可選擇硅膠干燥劑吸收儲存過程中滲透進藥品包裝系統(tǒng)的水分，滿足藥品在有效期內(nèi)的質(zhì)量要求。6.3.3有特殊氣味的藥物干燥劑選擇活性炭干燥劑或含有活性炭成分的混合干燥劑，可用于有吸附藥品氣味(異味)需求的制劑，如二甲雙胍片藥品可使用此類干燥劑。6.3.4多劑量多次開啟的藥物干燥劑選擇對于多劑量包裝中的藥品，開啟后，外界含水分的空氣進入包裝系統(tǒng)，給藥品的穩(wěn)定性帶來潛在影響。在該類藥品使用過程中，隨著藥品包裝容器的多次開啟，可以選用藥用防潮組合蓋來持續(xù)控制包裝內(nèi)環(huán)境的濕度水平，防止袋裝、桶裝干燥劑可能滑出原包裝系統(tǒng)或被患者丟棄。例如維生素泡騰片類的固體制劑通常采用多劑量的藥品包裝系統(tǒng)，宜選擇分子篩或分子篩-硅膠混合干燥劑來控制藥品包裝系統(tǒng)內(nèi)的濕度水平。6.4藥用干燥劑的貯存與使用關(guān)注點干燥劑應(yīng)貯存在密封、干燥容器內(nèi)，防止貯存過程中干燥劑吸濕而導(dǎo)致含水率過高而影響其吸濕藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，將干燥劑裝入藥品包裝系統(tǒng)中時，應(yīng)合理控制生產(chǎn)環(huán)境(如包裝區(qū)域的溫度、相對濕度及包裝暴露的時間),避免干燥劑含水率過高而影響吸濕能力。藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，將干燥劑裝入包裝系統(tǒng)時，應(yīng)符合GMP生產(chǎn)要求。7干燥劑在藥品應(yīng)用中的綜合評價7.1評價原則選擇干燥劑及其密封包裝時，應(yīng)依據(jù)風(fēng)險管理的理念，需考慮藥品整個生命周期。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)遵循質(zhì)量源于設(shè)計的原則，對藥用干燥劑進行綜合評價。評價包括藥用干燥劑的性能及其對藥品生產(chǎn)、7.2藥用干燥劑生產(chǎn)及質(zhì)量要求干燥劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)滿足《中華人民共和國藥典》中的要求(如有),及質(zhì)量協(xié)議中的其他約定要求。例如：干燥劑及密封包裝的外觀、抗跌落、微生物限度等項目，雙方可根據(jù)藥品的要求來約定相應(yīng)的標(biāo)7.2.2藥用干燥劑質(zhì)量管理體系藥用干燥劑生產(chǎn)企業(yè)需建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系。藥用干燥劑的配方組成與生產(chǎn)工藝應(yīng)滿足產(chǎn)品性能的要求，生產(chǎn)工藝與配方組成應(yīng)穩(wěn)定，確保批內(nèi)的均一性和批間的一致性。8T/CNPPA3030—20257.3