——附件2神經(jīng)修復(fù)材料產(chǎn)品技術(shù)審評要點(diǎn)本要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊申請人對神經(jīng)修復(fù)材料產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。本要點(diǎn)是對神經(jīng)修復(fù)材料產(chǎn)品的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本要點(diǎn)是供注冊申請人和技術(shù)審評人員參考使用的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，也不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，需在遵循相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本要點(diǎn)。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。本要點(diǎn)是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本要點(diǎn)相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時調(diào)整。一、適用范圍本要點(diǎn)適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中13-10-04的管狀或膜狀神經(jīng)修復(fù)材料，該類產(chǎn)品適用于修復(fù)受損的神經(jīng)組織，管理類別為III類。該類產(chǎn)品包括但不限于以下類型的產(chǎn)品：經(jīng)過脫細(xì)胞處理的天然神經(jīng)修復(fù)材料；聚乳酸（PLA）、聚羥基脂肪酸酯（PHA）、聚乙醇酸(PGA)等生物可降解合成材料制成的神經(jīng)修復(fù)管；膠原、殼聚糖等天然高分子制成的神經(jīng)修復(fù)管；具有特定結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)（例如植入物孔隙結(jié)構(gòu)、植入物三維結(jié)構(gòu)等），由不同合成高分子和/或不同天然高分子材料組成的復(fù)合神經(jīng)修復(fù)材料；其他用于支撐和引導(dǎo)神經(jīng)組織修復(fù)的神經(jīng)修復(fù)支架等。其他類型的神經(jīng)修復(fù)材料可參考本要點(diǎn)的適用部分。二、注冊審查要點(diǎn)注冊申報資料應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》中對注冊申報資料的要求，同時應(yīng)符合以下要求：（一）監(jiān)管信息1.產(chǎn)品名稱提供申報產(chǎn)品名稱的確定依據(jù)。建議使用“神經(jīng)修復(fù)材料”或“神經(jīng)修復(fù)管”作為產(chǎn)品通用名稱的核心詞，可以產(chǎn)品使用部位（如周圍神經(jīng)等）、材料組成（如聚乳酸、聚羥基脂肪酸酯、聚乙醇酸、殼聚糖、膠原等）、技術(shù)特點(diǎn)（如生物可降解/可吸收）等作為特征詞。2.注冊單元劃分神經(jīng)修復(fù)材料產(chǎn)品的注冊單元劃分建議依據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》，并結(jié)合產(chǎn)品的主要組成材料、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)及適用范圍等因素進(jìn)行考慮，如：不同材料，如聚乳酸（PLA）、聚乙醇酸（PGA）、膠原、殼聚糖等，建議劃分為不同注冊單元。不同適用范圍，如中樞神經(jīng)修復(fù)、周圍神經(jīng)修復(fù)等，建議劃分為不同注冊單元。3.結(jié)構(gòu)及組成需明確組成材料、滅菌方式及貨架有效期等信息。4.適用范圍需明確受損神經(jīng)、適用的神經(jīng)缺損長度（如適用）等信息。（二）綜述資料1.器械及操作原理描述1.1產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成、工作原理、作用機(jī)理應(yīng)詳述產(chǎn)品立題依據(jù)，描述產(chǎn)品研發(fā)的目的、研發(fā)的基礎(chǔ)和必要性，基于所申報產(chǎn)品的自身特點(diǎn)，論述臨床使用的必需性。概述產(chǎn)品基于立題依據(jù)開展的相關(guān)研究。應(yīng)詳細(xì)描述產(chǎn)品的工作原理和/或作用機(jī)制，并提供支持性資料。應(yīng)詳細(xì)描述神經(jīng)修復(fù)材料的主要結(jié)構(gòu)和組成，如材料信息、孔隙（如適用）等；并提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖。應(yīng)明確產(chǎn)品所有組成材料的通用名稱/化學(xué)名稱、商品名/牌號（如適用）、符合的材料標(biāo)準(zhǔn)（如適用）及與人體接觸性質(zhì)等基本信息，包括著色劑、粘合劑、潤滑劑以及制造過程中使用的加工助劑等。提供所有材料供應(yīng)商清單，其中對于與人體直接或間接接觸的材料，還應(yīng)提供入廠質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)及入廠檢驗(yàn)報告，文件中應(yīng)能表明材質(zhì)信息，必要時提供材質(zhì)證明。材料信息應(yīng)在注冊申報文件中描述一致。產(chǎn)品組成材料以列表的形式提供，并與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示中標(biāo)識的部件名稱一一對應(yīng)。如產(chǎn)品組成材料為混合物，還需明確混合材料的組分及其含量信息。對于部件結(jié)構(gòu)采用分層/分段結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的，需逐層/逐段分別進(jìn)行描述。對于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料，需提供該材料適合用于人體預(yù)期使用用途、使用部位的相關(guān)安全性支持資料。1.2型號、規(guī)格存在多種型號、規(guī)格的產(chǎn)品，需明確各型號、規(guī)格的區(qū)別，建議采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，對各種型號、規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)等方面加以描述。2.包裝說明說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息，包括包裝形式、初包裝材料（如適用，應(yīng)明確商品名或牌號）及尺寸。應(yīng)說明與滅菌方法相適應(yīng)的無菌屏障系統(tǒng)信息。如產(chǎn)品在液體中保存，還應(yīng)提供初包裝安全性評價資料。3.研發(fā)歷程及與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，詳細(xì)描述其異同點(diǎn)以及對產(chǎn)品風(fēng)險/獲益的影響，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。申請人應(yīng)綜述該類產(chǎn)品國內(nèi)外研究及臨床使用現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢。列表比較說明本次申報產(chǎn)品與已上市同類及前代產(chǎn)品（如有）的相同點(diǎn)和不同點(diǎn)，比較的項(xiàng)目應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、原材料、涂層（如適用）、結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)、適用范圍、生產(chǎn)工藝、滅菌方式、貨架有效期、已上市國家等（建議以列表方式列出），以及相對于市場上同類產(chǎn)品在技術(shù)、設(shè)計(jì)和應(yīng)用方面的比較與相關(guān)資料。4.適用范圍和禁忌證4.1適用范圍：應(yīng)明確修復(fù)的神經(jīng)類型及尺寸（如適用），如因外傷、手術(shù)或疾病導(dǎo)致的周圍神經(jīng)斷裂或損傷，神經(jīng)缺損長度不超過XXmm。4.2禁忌證：應(yīng)明確該產(chǎn)品禁用的疾病、部位、人群等（如有），如植入部位存在活動性感染或無法控制的感染、嚴(yán)重的免疫抑制狀態(tài)、嚴(yán)重的凝血功能障礙、經(jīng)確定為不可逆的神經(jīng)損傷（如適用）等。（三）非臨床研究資料1.產(chǎn)品技術(shù)要求需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求，同時還可參考適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計(jì)特征及臨床應(yīng)用來制訂產(chǎn)品技術(shù)要求。1.1產(chǎn)品型號、規(guī)格及其劃分說明明確產(chǎn)品型號、規(guī)格，闡明各型號、規(guī)格間的區(qū)別及劃分說明，型號、規(guī)格的表述需在注冊申報資料中保持一致。1.2性能指標(biāo)對于可客觀判定神經(jīng)修復(fù)材料產(chǎn)品的功能性、安全性指標(biāo)以及質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)，應(yīng)將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。具體產(chǎn)品性能指標(biāo)可參考表1制定，如有不適用條款，申請人需在申報資料中說明理由。如產(chǎn)品有特定設(shè)計(jì)，申請人還需根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)特征設(shè)定相應(yīng)的性能指標(biāo)，適用時，將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。建議根據(jù)性能研究結(jié)果合理制定各性能指標(biāo)的接受標(biāo)準(zhǔn)，性能指標(biāo)應(yīng)不低于產(chǎn)品適用的國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。1.3檢驗(yàn)方法產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法需根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，檢驗(yàn)方法需優(yōu)先采用國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的方法。對于相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用的條款，需說明不適用的原因。應(yīng)保證檢驗(yàn)方法具有可操作性和可重現(xiàn)性，必要時可以采用相應(yīng)圖示進(jìn)行說明，文本較大的可以附錄形式提供。1.4附錄建議申請人以附錄形式提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖示，以及該產(chǎn)品的全部制造材料信息，必要時提供初包裝材料信息（液體保存類產(chǎn)品）。2.產(chǎn)品檢驗(yàn)報告提供檢驗(yàn)樣品型號、規(guī)格的選擇依據(jù)。所檢驗(yàn)型號、規(guī)格需為能夠代表本注冊單元內(nèi)其他型號、規(guī)格的典型性產(chǎn)品。當(dāng)申報產(chǎn)品包括多個型號、規(guī)格，需綜合考慮申報產(chǎn)品的原材料、結(jié)構(gòu)組成、包裝方式、滅菌方式、生產(chǎn)工藝和預(yù)期用途等影響因素；單獨(dú)的型號、規(guī)格不能完全覆蓋時，需選擇其他型號、規(guī)格進(jìn)行相關(guān)性能的補(bǔ)充性檢測。3.產(chǎn)品性能研究申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性開展適宜的性能研究。具體性能驗(yàn)證項(xiàng)目選擇可參見附表2-1，其中不適用的項(xiàng)目，申請人需詳細(xì)說明理由并提供支持性資料。如產(chǎn)品有特定設(shè)計(jì)、技術(shù)或性能，申請人還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)特點(diǎn)、技術(shù)和性能設(shè)定額外的臨床前評價項(xiàng)目，重點(diǎn)評價該設(shè)計(jì)及預(yù)期達(dá)到的目的，例如促進(jìn)神經(jīng)再生等。申請人需說明各項(xiàng)性能指標(biāo)的設(shè)定依據(jù)、所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。對于自建方法，申請人還需提供相應(yīng)的依據(jù)及方法學(xué)驗(yàn)證（如適用）資料，并提供涉及到的研究性資料、文獻(xiàn)資料和/或標(biāo)準(zhǔn)文本。對于研究方案中的每項(xiàng)測試，取樣計(jì)劃應(yīng)能保證每個參數(shù)的測量數(shù)據(jù)具有足夠的代表意義。取樣計(jì)劃應(yīng)能代表產(chǎn)品相關(guān)參數(shù)的最惡劣情況，且能夠充分代表所有的器械設(shè)計(jì)。取樣應(yīng)充分代表產(chǎn)品制造的正常波動。對于所有的測試，應(yīng)說明測試樣品數(shù)量的合理性。申請人需提供產(chǎn)品性能研究資料，至少應(yīng)包含以下內(nèi)容：（1）研究目的。（2）驗(yàn)證樣品的型號、規(guī)格及選擇依據(jù)。受試樣品應(yīng)采用具有典型性的終產(chǎn)品，性能研究中未采用終產(chǎn)品的，需進(jìn)行合理性論證。（3）驗(yàn)證樣本數(shù)量及其確定依據(jù)。可參考相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)、國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)選擇合理的樣本量。（4）研究項(xiàng)目及其接受標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)方法。應(yīng)詳細(xì)說明試驗(yàn)方法和實(shí)際試驗(yàn)條件。如果可行，建議在模擬實(shí)際臨床條件的環(huán)境中進(jìn)行臨床前測試。（5）研究結(jié)果及數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析。一般建議應(yīng)提供數(shù)值范圍、平均值、標(biāo)準(zhǔn)差等。如果與其它參考器械進(jìn)行對比研究，還應(yīng)提供相關(guān)的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析方法及相關(guān)統(tǒng)計(jì)結(jié)果如P值等。（6）偏差分析（如有）。（7）研究結(jié)論。4.生物相容性評價研究該產(chǎn)品宜參考GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)開展生物學(xué)評價，必要時開展生物學(xué)試驗(yàn)，由于神經(jīng)修復(fù)材料屬于與組織持久接觸的植入器械，需考慮的生物相容性風(fēng)險一般為：熱原、細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、亞急性毒性、亞慢性毒性、慢性毒性、植入、遺傳毒性、致癌性等。此外還應(yīng)考慮產(chǎn)品對神經(jīng)的毒性作用，可參考YY/T1670.1進(jìn)行。對可能引發(fā)潛在免疫毒性的，還應(yīng)提供免疫毒性評價資料。對于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料，宜提供該材料適合應(yīng)用于人體的相關(guān)研究資料，充分評價生物學(xué)風(fēng)險。若生物學(xué)評價確定需要開展生物學(xué)試驗(yàn)的，注意生物學(xué)試驗(yàn)報告需明確試驗(yàn)樣品取樣部位以及制備過程等。5.生物安全性研究對于具有生物安全風(fēng)險的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)生物安全性研究資料。含有動物源性材料的，應(yīng)依據(jù)《動物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提供生物安全性研究資料，包括但不限于：動物源原料來源、收集與處置的控制進(jìn)行風(fēng)險管理的資料，病毒去除/滅活研究資料；免疫原性和/或免疫毒理研究資料。對于含有同種異體原材料的，應(yīng)滿足《同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗(yàn)證技術(shù)審查指導(dǎo)原則》及國家相關(guān)規(guī)定。6.滅菌工藝研究描述用于保證產(chǎn)品無菌的質(zhì)量保證體系，明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL）。神經(jīng)修復(fù)材料的無菌保證水平（SAL）需達(dá)到10-6。若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的具體處理方法和條件，并提供研究資料。7.穩(wěn)定性研究申請人可參考《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》提供產(chǎn)品的貨架有效期研究資料和包裝完整性研究資料。貨架有效期驗(yàn)證項(xiàng)目包括產(chǎn)品自身性能和包裝系統(tǒng)性能兩方面。產(chǎn)品包裝完整性除考慮儲存條件外，還需考慮運(yùn)輸條件，根據(jù)適用情況可選擇人工搬運(yùn)、堆碼、振動、低氣壓、集中沖擊等模擬運(yùn)輸試驗(yàn)驗(yàn)證包裝系統(tǒng)性能。8.動物試驗(yàn)研究可依據(jù)《醫(yī)療器械動物試驗(yàn)研究注冊審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則》決策是否需開展動物試驗(yàn)研究。開展動物試驗(yàn)研究時宜符合《醫(yī)療器械動物試驗(yàn)研究注冊審查指導(dǎo)原則第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》中的相關(guān)建議。如需進(jìn)行動物試驗(yàn)，應(yīng)選擇合適的動物并建立合適的損傷或病理模型評價產(chǎn)品安全性和有效性，其中重點(diǎn)應(yīng)關(guān)注植入物促進(jìn)神經(jīng)再生和恢復(fù)神經(jīng)功能的功能評價（可參考附表2-2中適用的評價項(xiàng)目），還應(yīng)評價植入物的安全性（如大體觀察、組織學(xué)分析評價植入材料部分周圍組織即纖維囊腔組織厚度、炎性細(xì)胞及其他組織改變等）。（四）臨床評價資料宜按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》及相關(guān)文件要求提交臨床評價資料。注冊申請人可參考《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》選擇臨床評價路徑。若注冊申請人采用同品種對比路徑，可參考《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》開展臨床評價。若開展臨床試驗(yàn)，則需嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并提交完整的臨床試驗(yàn)資料。臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)可參考《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》。注冊申請人如有境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，可參照《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交相關(guān)資料。（五）產(chǎn)品說明書與標(biāo)簽樣稿產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽樣稿內(nèi)容應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的相關(guān)要求。并宜結(jié)合臨床評價結(jié)果對產(chǎn)品的適用人群和適用部位進(jìn)行詳細(xì)描述。說明書中關(guān)于產(chǎn)品性能特征的描述不應(yīng)超出研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求，不得含有未經(jīng)驗(yàn)證的夸大宣傳的相關(guān)描述。（六）質(zhì)量管理體系文件需按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》要求提交資料。三、參考文獻(xiàn)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號）[Z].2021.《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）[Z].2021.《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號）[Z].2017.《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第121號）[Z].2021.《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）[Z].2016.《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第187號）[Z].2017.《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2022年第8號）[Z].2022.《動物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2017年第224號）[Z].2017.《同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗(yàn)證技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年修訂版）》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2020年第62號）[Z].2020.《醫(yī)療器械動物試驗(yàn)研究注冊審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則（2021年修訂版》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第75號）[Z].2021.《醫(yī)療器械動物試驗(yàn)研究注冊審查指導(dǎo)原則第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第75號）[Z].2021.《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2022年第12號）[Z].2022.《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第73號）[Z].2021.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委公告2022年第28號）[Z].2022.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第6號）[Z].2018.《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第13號）[Z].2018.《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）[Z].2014.GB/T42062《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》[S].GB/T16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標(biāo)準(zhǔn)[S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附表2-1性能研究和產(chǎn)品技術(shù)要求項(xiàng)目建議的性能研究和產(chǎn)品技術(shù)要求項(xiàng)目備注外觀/尺寸長度/寬度適用于膜狀產(chǎn)品厚度適用于膜狀產(chǎn)品直徑適用于管狀產(chǎn)品孔隙率適用于合成高分子材料孔徑適用于合成高分子材料其他重要尺寸/軸向拉伸強(qiáng)度/徑向抗壓強(qiáng)度適用于管狀產(chǎn)品斷裂伸長率/縫線牽拉強(qiáng)度/加工吻合強(qiáng)度/抗折彎性能/脫細(xì)胞處理的天然神經(jīng)修復(fù)材料重金屬和微量元素/酸堿度/加工助劑殘留/DNA殘留量適用于脫細(xì)胞基質(zhì)類Gal抗原殘留量基質(zhì)成分總膠原蛋白和總糖/糖胺聚糖含量百分比聚乳酸、聚羥基脂肪酸酯、聚乙醇酸等生物可降解合成材料重金屬和微量元素/催化劑殘留/水殘留/單體殘留/溶劑殘留/硫酸鹽灰分/紅外光譜/核磁共振/共聚物結(jié)構(gòu)單元比例/分子量/特性粘數(shù)/分子量分布/含水量/比旋光適用于PLA等具有旋光度的材料膠原、殼聚糖等天然高分子材料加工助劑殘留/灰分/酸堿度如適用重金屬和微量元素/蒸發(fā)殘?jiān)邕m用乙酰化程度如適用干燥失重如適用吸水率/溶解性/紅外光譜/核磁共振/通用化學(xué)性能EO殘留適用于EO滅菌ECH殘留無菌/細(xì)菌內(nèi)毒素/體外/體內(nèi)降解體外降解一般考慮水降解和酶降解神經(jīng)細(xì)胞生