實驗室留樣管理制度#實驗室留樣管理制度

##一、概述

實驗室留樣是保證實驗結(jié)果可追溯、確保實驗質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。為規(guī)范實驗室留樣管理，明確留樣范圍、保存要求、使用流程及責任，特制定本制度。本制度旨在確保留樣物的安全性、完整性和可用性，為實驗復(fù)核、方法驗證、質(zhì)量監(jiān)控等提供可靠依據(jù)。

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##二、留樣范圍與類型

實驗室留樣主要包括以下類型：

（一）實驗樣品留樣

1.原始樣品：用于方法驗證、結(jié)果復(fù)核的原始實驗樣品。

2.處理樣品：經(jīng)過初步處理但未最終分析的樣品。

3.測定樣品：已進行測定但需復(fù)核的樣品。

（二）標準物質(zhì)留樣

1.基準標準物質(zhì)：用于校準儀器、驗證方法的基準物質(zhì)。

2.工作標準物質(zhì)：日常分析中使用的標準物質(zhì)。

（三）試劑與材料留樣

1.特殊試劑：具有時效性或特殊要求的試劑。

2.已開封材料：如需長期使用的已開封包裝材料。

（四）廢棄物留樣

1.異常樣品：檢測結(jié)果異常或不符合要求的樣品。

2.對照樣品：空白對照、陽性對照等用于質(zhì)量控制。

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##三、留樣保存要求

（一）保存條件

1.溫度控制：一般樣品室溫保存，特殊樣品需冷藏（2-8℃）或冷凍（-20℃以下）。

2.濕度控制：避免潮濕環(huán)境，相對濕度應(yīng)保持在40%-60%。

3.光照防護：避免陽光直射，使用避光容器或存儲于暗處。

4.防污染措施：使用潔凈容器，避免二次污染。

（二）保存期限

1.原始樣品：至少保存1年。

2.標準物質(zhì)：根據(jù)有效期延長至少6個月。

3.試劑與材料：保存期限與產(chǎn)品說明書一致，但一般不少于6個月。

4.廢棄物留樣：保存期限根據(jù)監(jiān)管要求確定，一般不少于3個月。

（三）標識要求

1.標簽內(nèi)容：樣品名稱、編號、留樣日期、保存條件、負責人。

2.標簽規(guī)范：使用防水、耐腐蝕標簽，確保字跡清晰持久。

3.定期檢查：每月檢查標簽完整性，損壞及時更換。

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##四、留樣使用流程

（一）申請審批

1.使用人填寫《留樣使用申請表》，注明用途、數(shù)量及保存期限。

2.經(jīng)實驗室負責人審批后方可領(lǐng)取。

（二）領(lǐng)取操作

1.雙方核對樣品信息與申請表一致。

2.使用專用工具開啟容器，避免污染。

3.領(lǐng)用人簽字確認，記錄領(lǐng)取時間。

（三）使用后處理

1.使用完畢立即封存，恢復(fù)原保存條件。

2.如樣品消耗，需填寫《留樣消耗記錄》。

3.異常情況需立即報告，并隔離處理。

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##五、安全管理措施

（一）存放區(qū)域管理

1.設(shè)置專用留樣柜，分區(qū)存放不同類型樣品。

2.定期檢查存儲設(shè)備運行狀態(tài)，確保溫度、濕度達標。

3.限制存取權(quán)限，使用電子或鑰匙管理系統(tǒng)。

（二）操作規(guī)范

1.佩戴個人防護用品（手套、口罩等）。

2.使用無菌工具操作，避免直接接觸樣品。

3.感染性樣品需額外防護，使用生物安全柜操作。

（三）應(yīng)急預(yù)案

1.溫度異常：立即啟動備用制冷/加熱設(shè)備。

2.污染事件：隔離污染樣品，評估影響范圍，必要時報廢處理。

3.火災(zāi)等安全事故：啟動實驗室應(yīng)急預(yù)案，確保樣品安全。

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##六、責任與培訓(xùn)

（一）責任分工

1.實驗室負責人：全面負責留樣管理制度的執(zhí)行。

2.管理員：日常管理留樣庫，記錄存取信息。

3.使用人：遵守操作規(guī)范，及時歸還樣品。

（二）培訓(xùn)要求

1.新員工必須接受留樣管理制度培訓(xùn)。

2.每年進行一次考核，確保人員掌握操作要點。

3.培訓(xùn)內(nèi)容：留樣范圍、保存條件、使用流程、安全規(guī)范。

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##七、記錄與審計

（一）記錄管理

1.建立《留樣臺賬》，內(nèi)容包括樣品信息、保存條件、存取記錄。

2.記錄保存期限：原始記錄至少保存3年。

3.使用電子記錄系統(tǒng)時，確保數(shù)據(jù)不可篡改。

（二）定期審計

1.每季度進行留樣管理審計。

2.審計內(nèi)容：樣品完整性、保存條件符合性、記錄準確性。

3.審計結(jié)果形成報告，存檔備查。

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##八、附則

本制度自發(fā)布之日起實施，由實驗室負責人負責解釋。如需修訂，需經(jīng)全體人員討論通過。

#實驗室留樣管理制度

##一、概述

實驗室留樣是保證實驗結(jié)果可追溯、確保實驗質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。為規(guī)范實驗室留樣管理，明確留樣范圍、保存要求、使用流程及責任，特制定本制度。本制度旨在確保留樣物的安全性、完整性和可用性，為實驗復(fù)核、方法驗證、質(zhì)量監(jiān)控、內(nèi)部審核等提供可靠依據(jù)。規(guī)范的留樣管理有助于減少爭議、提高工作效率，并體現(xiàn)實驗室對質(zhì)量的高度重視。

本制度適用于實驗室所有部門及人員涉及留樣物的接收、存儲、維護、使用、處置等全過程管理。所有留樣物的管理必須嚴格遵守本制度規(guī)定，確保留樣活動的合規(guī)性和有效性。

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##二、留樣范圍與類型

實驗室留樣應(yīng)覆蓋實驗活動的主要環(huán)節(jié)，確保能夠支撐質(zhì)量保證體系的運行。主要包括以下類型：

（一）實驗樣品留樣

1.原始樣品：

(1)定義：指從待測物中直接獲取，未經(jīng)任何處理或僅進行必要、標準化的前處理的初始樣品。

(2)目的：用于方法驗證、結(jié)果確認、可疑結(jié)果復(fù)核、周期性檢查等。

(3)例子：環(huán)境監(jiān)測中采集的空氣樣本、水樣，材料測試中切割下來的小塊樣品，生物實驗中分離出的細胞株等。

2.處理樣品：

(1)定義：指原始樣品經(jīng)過實驗室允許的、標準化的前處理步驟（如消解、萃取、過濾、稀釋等）后得到的樣品。

(2)目的：用于與原始樣品進行比對測試、確認前處理方法的可靠性、分析過程中某個特定步驟的影響。

(3)例子：經(jīng)過酸消解的樣品溶液、經(jīng)過有機溶劑萃取后的液體樣品、過濾后的澄清液等。

3.測定樣品：

(1)定義：指已接收并準備進入分析測定環(huán)節(jié)的樣品，或已完成部分分析步驟但尚未出最終結(jié)果的樣品。

(2)目的：用于監(jiān)控分析過程的穩(wěn)定性、進行中間結(jié)果檢查、方法回收率驗證。

(3)例子：準備上機分析的待測溶液、正在進行反應(yīng)的樣品、空白對照樣品等。

（二）標準物質(zhì)與參考物質(zhì)留樣

1.基準標準物質(zhì)：

(1)定義：具有最高計量學(xué)質(zhì)量的、用于校準儀器、評價測量能力或作為標準傳遞媒介的標準物質(zhì)。

(2)目的：用于建立和驗證分析方法的準確度、校準標準曲線、進行量值溯源。

(3)例子：國家計量院提供的有證標準物質(zhì)（CRM）、高純度的單質(zhì)或化合物。

2.工作標準物質(zhì)：

(1)定義：用于日常分析工作中，模擬實際樣品、用于校準儀器狀態(tài)、監(jiān)控分析過程穩(wěn)定性和準確性的標準物質(zhì)。

(2)目的：確保日常分析結(jié)果在可接受范圍內(nèi)、減少頻繁使用基準物質(zhì)的需求。

(3)例子：實驗室自行制備或采購的、濃度接近實際樣品范圍的標準溶液、混合標準物質(zhì)。

（三）試劑與材料留樣

1.特殊試劑：

(1)定義：指那些具有特殊穩(wěn)定性要求、易變質(zhì)、或在使用過程中需要保留部分余量以供核查的試劑。

(2)目的：用于核對試劑純度、確認試劑批間差異、檢查儲存條件對試劑的影響。

(3)例子：高純度溶劑（如色譜級甲醇）、特定等級的酸堿、酶制劑、顯色劑等。

2.已開封材料：

(1)定義：指已經(jīng)開封但未完全使用完的原包裝材料，其完整性或成分可能已發(fā)生改變。

(2)目的：用于追溯材料使用前的狀態(tài)、調(diào)查分析結(jié)果異常是否與特定批次材料有關(guān)。

(3)例子：已開封的密封包裝試劑瓶、已剪開的無菌濾膜、已打開的色譜柱等。

（四）廢棄物留樣

1.異常樣品：

(1)定義：指分析結(jié)果顯著偏離預(yù)期范圍、存在明顯干擾、或檢測過程中出現(xiàn)異常現(xiàn)象的樣品。

(2)目的：用于調(diào)查異常原因、確認分析問題、復(fù)核數(shù)據(jù)可靠性。

(3)例子：檢測結(jié)果遠超檢出限但未報陽性、出現(xiàn)與已知背景值差異巨大的數(shù)據(jù)、發(fā)生樣品污染跡象的樣品。

2.對照樣品：

(1)定義：指在分析過程中同時制備或使用的、用于監(jiān)控分析系統(tǒng)性能的樣品，如空白對照、基質(zhì)對照、陽性對照。

(2)目的：用于評估方法的特異性、檢測限、空白水平、確保分析過程不受外來物質(zhì)影響。

(3)例子：樣品前處理過程中的空白溶液、包含目標分析物的陽性標準溶液、僅含溶劑的基質(zhì)空白。

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##三、留樣保存要求

留樣物的保存是保證其信息可靠性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，必須嚴格控制各種影響因素。

（一）保存條件

1.溫度控制：

(1)室溫保存：適用于穩(wěn)定性較好的樣品，通常指15-25℃的環(huán)境。

(2)冷藏保存（2-8℃）：適用于對溫度敏感但需保持液態(tài)的樣品，如某些生物樣品、緩沖液、部分標準物質(zhì)溶液。

(3)冷凍保存（-20℃或更低）：適用于易分解、氧化或需要長期保存的樣品，如酶制劑、某些生物樣品、標準物質(zhì)溶液、待測樣品的原始基質(zhì)。

(4)注意事項：需使用溫度監(jiān)控設(shè)備（如記錄儀或帶溫度顯示的冰箱），定期檢查并記錄溫度，確保存儲環(huán)境穩(wěn)定。樣品容器應(yīng)適應(yīng)存儲溫度，避免玻璃容器在低溫下破裂。

2.濕度控制：

(1)目標范圍：相對濕度控制在40%-60%。

(2)措施：存儲區(qū)域應(yīng)避免直接水源，保持通風良好但避免強氣流。對濕度敏感的樣品（如某些粉末）可使用干燥器或真空包裝。

3.光照防護：

(1)需求：許多樣品（特別是光敏感物質(zhì)）在光照下會發(fā)生降解或變化。

(2)措施：使用棕色或深色密封容器，將樣品容器置于避光存儲柜或庫房內(nèi)。記錄或樣品標簽應(yīng)使用不透光材料。

4.防污染措施：

(1)樣品容器：必須使用潔凈度符合要求的容器，避免使用可能引入污染物的舊容器。優(yōu)先使用一次性無菌包裝或經(jīng)過嚴格清洗消毒的專用容器。

(2)操作規(guī)范：取用樣品時，應(yīng)在潔凈臺或操作區(qū)域內(nèi)進行，佩戴手套，使用無菌工具（如移液器槍頭、鑷子）。避免直接用手接觸樣品或容器內(nèi)壁。

(3)樣品標識：確保每個樣品有清晰、唯一的標識，防止混淆和交叉污染。

（二）保存期限

留樣保存期限應(yīng)根據(jù)樣品類型、法規(guī)要求（如適用）、實驗室需求（如復(fù)核周期）以及樣品的穩(wěn)定性評估來綜合確定。以下為一般性建議：

1.原始樣品：至少保存從接收/制備之日起**1年至3年**。對于需要長期追溯或具有潛在爭議的樣品，可延長保存期限至**5年或更長**。具體期限需在實驗室內(nèi)部規(guī)定中明確。

2.標準物質(zhì)：至少保存至其有效期結(jié)束后的**6個月**，或根據(jù)內(nèi)部評估認為必要時可延長。工作標準物質(zhì)根據(jù)輪換周期和穩(wěn)定性評估確定。

3.試劑與材料留樣：對于已開封的特殊試劑，根據(jù)制造商建議和穩(wěn)定性觀察，一般保存**6個月至1年**。未開封但需核查的原包裝材料可保存至需要時。

4.廢棄物留樣：用于調(diào)查目的的廢棄物留樣，通常保存**3個月至6個月**，足夠完成初步調(diào)查。根據(jù)調(diào)查結(jié)果決定是否需要更長時間保存。

實驗室應(yīng)根據(jù)實際情況制定詳細的《留樣保存期限表》，并定期評審。

（三）標識要求

樣品標識必須清晰、準確、持久，是確保留樣管理有效性的基礎(chǔ)。

1.標簽內(nèi)容：每個留樣容器必須附帶標簽，內(nèi)容應(yīng)包括：

(1)樣品唯一標識碼（ID）

(2)樣品名稱或描述

(3)收集/制備日期

(4)保存條件（如溫度要求）

(5)保存位置（如柜號/架號）

(6)負責人/部門

(7)留樣目的（可選，但推薦）

2.標簽規(guī)范：

(1)材質(zhì)：使用防水、耐腐蝕、耐磨損的材料，如聚丙烯（PP）材質(zhì)標簽、不干膠標簽（需確保粘性持久）。

(2)字跡：使用不易褪色的墨水或打印，確保信息清晰可讀。

(3)布局：標簽應(yīng)粘貼在容器側(cè)面，位置便于識別且不易被遮擋。建議采用標準化標簽?zāi)０濉?/p>

(4)粘貼：確保標簽粘貼牢固，避免在存儲或移動過程中脫落。

3.標簽顏色區(qū)分（可選）：可按樣品類型或保存條件使用不同顏色的標簽，便于快速識別。例如，藍色標簽代表一般樣品，黃色標簽代表需冷藏，紅色標簽代表需冷凍。

4.定期檢查與更換：應(yīng)定期（如每月或每季度）檢查所有標簽的完整性和可讀性。如發(fā)現(xiàn)標簽?zāi)：?、脫落、損壞或信息錯誤，必須立即更換或重新粘貼。更換時需記錄原標簽信息和更換原因。

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##四、留樣使用流程

留樣物的使用必須經(jīng)過規(guī)范的申請和審批程序，確保其用于正當目的并得到妥善處理。

（一）申請審批

1.使用申請：

(1)使用人需填寫《留樣使用申請表》（見附件示例），詳細說明使用目的（如方法驗證、結(jié)果復(fù)核、客戶咨詢、內(nèi)部培訓(xùn)、司法委托等）、所需樣品類型和數(shù)量、預(yù)計使用時間。

(2)申請表應(yīng)附帶必要的背景信息，如實驗記錄摘要、問題描述等，以便審批人判斷申請的合理性。

2.審批流程：

(1)《留樣使用申請表》需經(jīng)使用人部門負責人審核，確認使用目的的必要性和合規(guī)性。

(2)隨后提交至實驗室留樣管理員或指定的實驗室負責人進行最終審批。

(3)審批人需評估留樣物的可用性、保存狀態(tài)以及使用的潛在風險（如影響后續(xù)保留、生物安全風險等）。

(4)審批通過后，申請表由管理員簽字留存，作為使用和后續(xù)追蹤的依據(jù)。緊急情況下的使用需有特別規(guī)定，并可能需要更高級別審批。

（二）領(lǐng)取操作

1.準備工作：

(1)管理員根據(jù)批準的申請表，準備相應(yīng)的留樣物。

(2)準備必要的個人防護裝備（PPE），如手套、防護服等，根據(jù)樣品性質(zhì)選擇合適的操作區(qū)域（如潔凈臺、生物安全柜）。

2.樣品交接：

(1)使用人在領(lǐng)取時，必須與管理員共同核對樣品信息：唯一標識碼、名稱、數(shù)量、保存條件等，確保與申請表一致。

(2)使用人需在申請表或?qū)ｉT的《樣品領(lǐng)取記錄》上簽字確認，注明領(lǐng)取日期和時間。

(3)如需轉(zhuǎn)移樣品，應(yīng)使用合適的潔凈容器和運輸工具（如帶蓋的容器、樣品箱），避免在轉(zhuǎn)移過程中發(fā)生污染或損壞。

3.特殊樣品處理：

(1)對于生物危險性的樣品，必須嚴格遵守生物安全操作規(guī)程，穿戴適當?shù)姆雷o裝備，并在生物安全柜內(nèi)操作。

(2)對于易碎或易揮發(fā)樣品，需輕拿輕放，必要時使用固定裝置或密閉容器。

（三）使用后處理

1.使用完畢：

(1)使用人應(yīng)立即檢查樣品是否已按預(yù)期使用，記錄使用過程中的任何異常情況。

(2)如樣品未完全消耗，應(yīng)按照原樣恢復(fù)其存儲狀態(tài)（重新密封、調(diào)整至正確溫度等），并放置回原存儲位置。

2.樣品消耗：

(1)如樣品在使用過程中被消耗或轉(zhuǎn)移，需在申請表或《樣品消耗記錄》上詳細記錄消耗/轉(zhuǎn)移的日期、數(shù)量、接收方（如適用）。

(2)對于消耗的樣品，如果需要，可將其空容器或殘余物作為廢棄物按規(guī)定處理，并記錄處理方式和日期。

3.異常情況報告：

(1)在使用過程中發(fā)現(xiàn)留樣物與預(yù)期不符（如污染、變質(zhì)、數(shù)量不符、標簽錯誤等），使用人必須立即停止使用，隔離該樣品。

(2)及時向?qū)嶒炇邑撠熑撕凸芾韱T報告，共同評估情況，決定后續(xù)處理（如拍照記錄、送檢、報廢等）。

(3)所有異常情況均需詳細記錄在案，包括發(fā)現(xiàn)時間、現(xiàn)象、處理措施和結(jié)果。

4.使用反饋：

(1)使用人應(yīng)在申請表上或通過指定方式，向管理員或負責人反饋留樣物的狀態(tài)（如是否滿足需求、保存條件是否合適等）。

(2)反饋信息有助于優(yōu)化留樣管理策略，如調(diào)整保存條件、更新標簽規(guī)范等。

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##五、安全管理措施

留樣管理涉及多種潛在風險，必須采取嚴格的安全措施來控制。

（一）存放區(qū)域管理

1.區(qū)域設(shè)置：

(1)應(yīng)設(shè)立專用的留樣存儲區(qū)域（留樣室或留樣柜），與其他區(qū)域（如樣品制備區(qū)、分析區(qū)、廢棄物區(qū)）物理隔離或有效分隔。

(2)留樣區(qū)域應(yīng)清潔、干燥、整潔，地面防滑，并有良好的通風。

2.設(shè)備管理：

(1)存儲設(shè)備（冰箱、冰柜、干燥箱）必須定期檢查其運行狀態(tài)和溫度控制精度，確保符合保存要求。配備備用電源或UPS系統(tǒng)（如適用）。

(2)使用溫濕度記錄儀持續(xù)監(jiān)控存儲環(huán)境，定期（如每周）檢查記錄數(shù)據(jù)，確保環(huán)境穩(wěn)定。

3.訪問控制：

(1)嚴格限制對留樣區(qū)域的訪問權(quán)限，僅授權(quán)人員方可進入?？赏ㄟ^門禁系統(tǒng)、鑰匙管理或簽入簽出制度實現(xiàn)。

(2)記錄所有訪問情況，包括時間、人員和目的。

4.區(qū)域標識：留樣區(qū)域應(yīng)有明確的標識，注明“留樣區(qū)”、“僅供授權(quán)人員使用”等字樣，并標明存儲條件要求。

（二）操作規(guī)范

1.個人防護：

(1)所有接觸留樣物的人員在操作前必須根據(jù)樣品性質(zhì)佩戴適當?shù)膫€人防護裝備（PPE），至少包括手套。必要時佩戴護目鏡、面罩、防護服。

(2)應(yīng)提供多種規(guī)格和材質(zhì)的手套（如乳膠、丁腈、聚乙烯），以適應(yīng)不同類型樣品（如化學(xué)試劑、生物樣品）的需求。

2.樣品操作：

(1)樣品取用應(yīng)在指定的潔凈區(qū)域進行，優(yōu)先使用自動化進樣設(shè)備或無菌操作技術(shù)。

(2)避免直接用手接觸樣品容器外部。若必須接觸，需先洗手或使用消毒劑。

(3)使用專用工具（如無菌鑷子、移液器、一次性吸頭），避免交叉污染。

(4)操作過程中應(yīng)輕柔，避免容器破損或樣品灑落。

3.污染控制：

(1)對于可能產(chǎn)生氣溶膠或飛濺的樣品（如生物樣品、某些化學(xué)試劑），操作應(yīng)在生物安全柜中進行。

(2)操作區(qū)域應(yīng)定期清潔和消毒。使用的清潔工具應(yīng)專用或經(jīng)過徹底清洗。

（三）應(yīng)急預(yù)案

1.溫度異常應(yīng)急預(yù)案：

(1)**監(jiān)測發(fā)現(xiàn)**：溫濕度記錄儀顯示溫度超出設(shè)定范圍。

(2)**初步響應(yīng)**：立即檢查設(shè)備故障原因（電源、壓縮機、溫控器等）。同時，將受影響的樣品轉(zhuǎn)移到備用設(shè)備或符合要求的臨時存儲處。通知設(shè)備維修人員和實驗室負責人。

(3)**持續(xù)監(jiān)控**：在問題解決前，增加監(jiān)測頻率，直至溫度恢復(fù)正常并持續(xù)穩(wěn)定數(shù)小時。

(4)**根本原因分析**：查明故障原因，采取糾正措施（如維修、更換部件、調(diào)整存儲布局），并防止類似事件再次發(fā)生。

2.污染事件應(yīng)急預(yù)案：

(1)**污染發(fā)現(xiàn)**：發(fā)現(xiàn)樣品被污染（如交叉污染跡象、容器破損導(dǎo)致泄漏）。

(2)**立即隔離**：立即將受污染的樣品及其鄰近樣品隔離，設(shè)置警示標識。

(3)**評估影響**：由實驗室負責人或指定專家評估污染程度和潛在影響范圍。

(4)**處置措施**：

-輕微污染：可能需要重新取樣或?qū)κ苡绊憳悠愤M行確認性測試。

-嚴重污染：可能需要將所有相關(guān)樣品報廢，并對存儲區(qū)域進行徹底清潔和消毒。

(5)**記錄與報告**：詳細記錄事件經(jīng)過、處置過程和結(jié)果，并向所有相關(guān)人員通報。

3.設(shè)備故障或損壞應(yīng)急預(yù)案：

(1)**冰箱/冰柜故障**：按溫度異常預(yù)案處理，優(yōu)先保障樣品安全。

(2)**留樣柜門鎖損壞**：立即停止該柜的使用，貼上“維修中，禁止使用”標識，并盡快安排維修。期間將內(nèi)部樣品轉(zhuǎn)移至其他合格的存儲設(shè)備。

(3)**樣品容器破損**：在原地進行安全處理（如使用防濺托盤、吸附材料），避免泄漏擴散。根據(jù)物質(zhì)性質(zhì)，按廢棄物規(guī)定處理破損容器和泄漏物。評估對周圍樣品的影響。

4.火災(zāi)等安全事故應(yīng)急預(yù)案：

(1)遵循實驗室總體消防安全預(yù)案。

(2)優(yōu)先確保人員安全撤離。

(3)若火勢可控且安全，嘗試斷電（特別是冰箱冷凍設(shè)備），但需注意可能導(dǎo)致的樣品損壞。

(4)保護留樣區(qū)域，防止火勢蔓延或水漬對樣品造成損害（如可能，用水幕或濕布遮擋）。

(5)事后評估受損情況，特別是留樣物的損失程度。

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##六、責任與培訓(xùn)

明確各相關(guān)方的職責并加強培訓(xùn)是確保留樣管理制度有效執(zhí)行的關(guān)鍵。

（一）責任分工

1.實驗室負責人：

(1)對留樣管理的全面有效性負責。

(2)審批留樣管理政策和相關(guān)程序。

(3)分配職責，確保有專人負責留樣管理工作。

(4)定期評審留樣管理的效果和合規(guī)性。

(5)對重大事件進行決策和處理。

2.留樣管理員（或指定負責人）：

(1)具體執(zhí)行留樣管理的日常操作。

(2)負責留樣庫的維護、樣品的接收、存儲、標識、盤點。

(3)處理留樣使用申請，進行審批或轉(zhuǎn)報。

(4)記錄所有留樣相關(guān)的活動（接收、存儲、使用、處置）。

(5)監(jiān)控存儲條件，發(fā)現(xiàn)異常及時報告。

(6)管理留樣區(qū)域的秩序和安全。

3.實驗室所有人員：

(1)有責任了解并遵守本留樣管理制度。

(2)在工作中產(chǎn)生留樣物時，需按規(guī)范進行標識和初步處理。

(3)需按規(guī)定申請和使用留樣物。

(4)有義務(wù)保護留樣物的安全，防止損壞、丟失或不當使用。

(5)發(fā)現(xiàn)任何違規(guī)行為或異常情況，應(yīng)立即報告。

4.使用人（申請留樣物的人員）：

(1)確保留樣申請的合理性和必要性。

(2)按批準的申請使用留樣物，不得擅自更改用途或擴大用量。

(3)負責在規(guī)定時間內(nèi)使用完畢，并按程序歸還或報備消耗情況。

(4)妥善處理使用過程中產(chǎn)生的廢棄物。

（二）培訓(xùn)要求

1.培訓(xùn)對象：所有實驗室人員，特別是新員工、留樣管理員、負責樣品處理和分析的人員。

2.培訓(xùn)內(nèi)容：

(1)留樣管理制度概述：目的、重要性、基本要求。

(2)留樣范圍與類型：各類留樣物的定義、目的和例子。

(3)留樣保存要求：不同類型樣品的適宜保存條件、溫度濕度控制、標識規(guī)范。

(4)留樣使用流程：申請、審批、領(lǐng)取、使用、歸還/消耗、異常處理。

(5)安全管理措施：PPE使用、區(qū)域安全、應(yīng)急預(yù)案概述。

(6)記錄要求：各類記錄的填寫、保存和查閱。

(7)責任與違規(guī)后果：明確各方職責，告知違反規(guī)定的處理方式。

3.培訓(xùn)方式：可采用課堂講授、現(xiàn)場演示、操作練習、在線學(xué)習等多種形式。

4.培訓(xùn)記錄：所有培訓(xùn)活動需有詳細記錄，包括培訓(xùn)日期、內(nèi)容、講師、參加人員名單、考核方式及結(jié)果。

5.考核與再培訓(xùn)：定期（如每年）對培訓(xùn)效果進行考核。對于未通過考核或發(fā)現(xiàn)知識技能遺忘的人員，需進行再培訓(xùn)。新發(fā)布的制度或流程變更時，需對所有相關(guān)人員組織專項培訓(xùn)。

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##七、記錄與審計

完整的記錄是留樣管理可追溯性的保障，定期的審計則有助于持續(xù)改進管理質(zhì)量。

（一）記錄管理

實驗室應(yīng)建立并維護以下關(guān)鍵記錄，確保其準確性、完整性、及時性和可追溯性：

1.《留樣臺賬》（主記錄）：

(1)欄目應(yīng)包括：樣品唯一ID、樣品名稱/描述、來源/制備信息、接收/制備日期、留樣目的、保存條件（溫度/濕度要求）、存儲位置、負責人、接收人、留樣日期、預(yù)計保存期限、實際使用/處置日期/方式、使用人及日期、備注等。

(2)新增留樣時應(yīng)立即登記，信息需清晰、準確。

(3)定期（如每月）更新狀態(tài)信息。

(4)可采用電子表格或?qū)嶒炇倚畔⒐芾硐到y(tǒng)（LIMS）進行管理。

2.《留樣使用申請表》：

(1)包含使用目的、樣品信息、數(shù)量、申請日期、申請人、部門負責人審批意見、實驗室負責人審批意見、使用人、領(lǐng)取日期、使用反饋等信息。

(2)作為樣品領(lǐng)用和使用的憑證，需妥善保存。

3.《樣品領(lǐng)取/交接記錄》：

(1)簡要記錄領(lǐng)取樣品的ID、數(shù)量、領(lǐng)取人、管理員核對情況、日期等。

(2)便于快速追蹤樣品去向。

4.《樣品消耗/報廢記錄》：

(1)記錄消耗或報廢樣品的ID、數(shù)量、原因、處理方式（如焚燒、深埋）、處理日期、處理人。

(2)對于有價值或需要追溯的消耗，需特別注明。

5.溫濕度監(jiān)控記錄：

(1)記錄所有存儲設(shè)備（冰箱、冰柜等）的溫度和濕度讀數(shù)。

(2)如使用自動監(jiān)控系統(tǒng)，需定期導(dǎo)出和審核數(shù)據(jù)。

(3)異常情況（超限、故障）需特別標注并說明原因及處理。

6.標簽管理與更換記錄：

(1)記錄標簽的打印、粘貼、檢查、更換情況。

(2)對于重要更換（如因錯誤導(dǎo)致更換），需說明原因。

7.培訓(xùn)記錄：

(1)包括培訓(xùn)計劃、實施情況、參加人員簽到表、考核結(jié)果、再培訓(xùn)記錄等。

8.應(yīng)急事件記錄：

(1)記錄所有與留樣相關(guān)的應(yīng)急事件（如溫度超限、污染、設(shè)備故障）的發(fā)生時間、發(fā)現(xiàn)人、處理過程、影響評估、糾正措施等。

記錄保存期限：各類記錄的保存期限應(yīng)根據(jù)法規(guī)要求（如適用）和實驗室內(nèi)部規(guī)定確定，一般建議至少保存**3年或更長**（如5年），特別是涉及質(zhì)量追溯和責任認定的記錄。

（二）定期審計

為確保留樣管理制度的有效實施和持續(xù)改進，應(yīng)定期進行內(nèi)部審計。

1.審計計劃：由實驗室質(zhì)量負責人或其指定代表制定年度審計計劃，明確審計對象（所有部門）、頻次（如每半年或每年一次）、時間安排和審計人員。

2.審計內(nèi)容：

(1)**制度符合性**：檢查留樣管理活動是否遵循了本制度及相關(guān)程序。

(2)**操作規(guī)范性**：評估樣品接收、存儲、標識、使用、處置等各環(huán)節(jié)的操作是否符合要求（如溫度控制、PPE使用、記錄填寫）。

(3)**記錄完整性**：檢查各類記錄是否齊全、準確、及時，可追溯性如何。

(4)**存儲條件**：實際檢查存儲區(qū)域的狀況、設(shè)備的運行情況、溫濕度監(jiān)控數(shù)據(jù)是否符合要求。

(5)**人員培訓(xùn)與意識**：抽查人員對留樣管理制度的了解程度和執(zhí)行情況。

(6)**應(yīng)急準備**：檢查應(yīng)急預(yù)案的可用性和相關(guān)演練情況。

3.審計實施：審計人員通過查閱記錄、現(xiàn)場觀察、人員訪談等方式收集證據(jù)，填寫《審計發(fā)現(xiàn)報告》。

4.審計報告與改進：

(1)審計結(jié)束后，編寫審計報告，列出發(fā)現(xiàn)的問題、原因分析、以及糾正和預(yù)防措施建議。

(2)審計報告需提交實驗室負責人審核批準。

(3)被審計部門負責落實糾正措施，并反饋落實情況。

(4)實驗室負責人定期跟蹤審計發(fā)現(xiàn)問題的關(guān)閉情況，并將經(jīng)驗教訓(xùn)用于制度的修訂和改進。

5.審計記錄：所有審計計劃、報告、證據(jù)、糾正措施及關(guān)閉證明均需妥善保存。

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##八、附則

1.本制度自發(fā)布之日起生效，由實驗室質(zhì)量管理委員會負責解釋和修訂。

2.修訂程序：任何對本制度的修訂，需經(jīng)過至少一次內(nèi)部討論，收集相關(guān)部門（如質(zhì)量、技術(shù)、各業(yè)務(wù)部門）的意見，由質(zhì)量管理委員會審核，報實驗室負責人批準后方可實施。

3.咨詢：實驗室人員如有任何關(guān)于留樣管理的問題，應(yīng)向留樣管理員或?qū)嶒炇邑撠熑俗稍儭?/p>

4.免責聲明：本制度旨在規(guī)范實驗室留樣管理，但無法涵蓋所有潛在風險和特殊情況。實驗室人員在執(zhí)行過程中應(yīng)結(jié)合具體工作實際，保持警惕，確保安全。

#實驗室留樣管理制度

##一、概述

實驗室留樣是保證實驗結(jié)果可追溯、確保實驗質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。為規(guī)范實驗室留樣管理，明確留樣范圍、保存要求、使用流程及責任，特制定本制度。本制度旨在確保留樣物的安全性、完整性和可用性，為實驗復(fù)核、方法驗證、質(zhì)量監(jiān)控等提供可靠依據(jù)。

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##二、留樣范圍與類型

實驗室留樣主要包括以下類型：

（一）實驗樣品留樣

1.原始樣品：用于方法驗證、結(jié)果復(fù)核的原始實驗樣品。

2.處理樣品：經(jīng)過初步處理但未最終分析的樣品。

3.測定樣品：已進行測定但需復(fù)核的樣品。

（二）標準物質(zhì)留樣

1.基準標準物質(zhì)：用于校準儀器、驗證方法的基準物質(zhì)。

2.工作標準物質(zhì)：日常分析中使用的標準物質(zhì)。

（三）試劑與材料留樣

1.特殊試劑：具有時效性或特殊要求的試劑。

2.已開封材料：如需長期使用的已開封包裝材料。

（四）廢棄物留樣

1.異常樣品：檢測結(jié)果異?；虿环弦蟮臉悠?。

2.對照樣品：空白對照、陽性對照等用于質(zhì)量控制。

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##三、留樣保存要求

（一）保存條件

1.溫度控制：一般樣品室溫保存，特殊樣品需冷藏（2-8℃）或冷凍（-20℃以下）。

2.濕度控制：避免潮濕環(huán)境，相對濕度應(yīng)保持在40%-60%。

3.光照防護：避免陽光直射，使用避光容器或存儲于暗處。

4.防污染措施：使用潔凈容器，避免二次污染。

（二）保存期限

1.原始樣品：至少保存1年。

2.標準物質(zhì)：根據(jù)有效期延長至少6個月。

3.試劑與材料：保存期限與產(chǎn)品說明書一致，但一般不少于6個月。

4.廢棄物留樣：保存期限根據(jù)監(jiān)管要求確定，一般不少于3個月。

（三）標識要求

1.標簽內(nèi)容：樣品名稱、編號、留樣日期、保存條件、負責人。

2.標簽規(guī)范：使用防水、耐腐蝕標簽，確保字跡清晰持久。

3.定期檢查：每月檢查標簽完整性，損壞及時更換。

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##四、留樣使用流程

（一）申請審批

1.使用人填寫《留樣使用申請表》，注明用途、數(shù)量及保存期限。

2.經(jīng)實驗室負責人審批后方可領(lǐng)取。

（二）領(lǐng)取操作

1.雙方核對樣品信息與申請表一致。

2.使用專用工具開啟容器，避免污染。

3.領(lǐng)用人簽字確認，記錄領(lǐng)取時間。

（三）使用后處理

1.使用完畢立即封存，恢復(fù)原保存條件。

2.如樣品消耗，需填寫《留樣消耗記錄》。

3.異常情況需立即報告，并隔離處理。

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##五、安全管理措施

（一）存放區(qū)域管理

1.設(shè)置專用留樣柜，分區(qū)存放不同類型樣品。

2.定期檢查存儲設(shè)備運行狀態(tài)，確保溫度、濕度達標。

3.限制存取權(quán)限，使用電子或鑰匙管理系統(tǒng)。

（二）操作規(guī)范

1.佩戴個人防護用品（手套、口罩等）。

2.使用無菌工具操作，避免直接接觸樣品。

3.感染性樣品需額外防護，使用生物安全柜操作。

（三）應(yīng)急預(yù)案

1.溫度異常：立即啟動備用制冷/加熱設(shè)備。

2.污染事件：隔離污染樣品，評估影響范圍，必要時報廢處理。

3.火災(zāi)等安全事故：啟動實驗室應(yīng)急預(yù)案，確保樣品安全。

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##六、責任與培訓(xùn)

（一）責任分工

1.實驗室負責人：全面負責留樣管理制度的執(zhí)行。

2.管理員：日常管理留樣庫，記錄存取信息。

3.使用人：遵守操作規(guī)范，及時歸還樣品。

（二）培訓(xùn)要求

1.新員工必須接受留樣管理制度培訓(xùn)。

2.每年進行一次考核，確保人員掌握操作要點。

3.培訓(xùn)內(nèi)容：留樣范圍、保存條件、使用流程、安全規(guī)范。

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##七、記錄與審計

（一）記錄管理

1.建立《留樣臺賬》，內(nèi)容包括樣品信息、保存條件、存取記錄。

2.記錄保存期限：原始記錄至少保存3年。

3.使用電子記錄系統(tǒng)時，確保數(shù)據(jù)不可篡改。

（二）定期審計

1.每季度進行留樣管理審計。

2.審計內(nèi)容：樣品完整性、保存條件符合性、記錄準確性。

3.審計結(jié)果形成報告，存檔備查。

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##八、附則

本制度自發(fā)布之日起實施，由實驗室負責人負責解釋。如需修訂，需經(jīng)全體人員討論通過。

#實驗室留樣管理制度

##一、概述

實驗室留樣是保證實驗結(jié)果可追溯、確保實驗質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。為規(guī)范實驗室留樣管理，明確留樣范圍、保存要求、使用流程及責任，特制定本制度。本制度旨在確保留樣物的安全性、完整性和可用性，為實驗復(fù)核、方法驗證、質(zhì)量監(jiān)控、內(nèi)部審核等提供可靠依據(jù)。規(guī)范的留樣管理有助于減少爭議、提高工作效率，并體現(xiàn)實驗室對質(zhì)量的高度重視。

本制度適用于實驗室所有部門及人員涉及留樣物的接收、存儲、維護、使用、處置等全過程管理。所有留樣物的管理必須嚴格遵守本制度規(guī)定，確保留樣活動的合規(guī)性和有效性。

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##二、留樣范圍與類型

實驗室留樣應(yīng)覆蓋實驗活動的主要環(huán)節(jié)，確保能夠支撐質(zhì)量保證體系的運行。主要包括以下類型：

（一）實驗樣品留樣

1.原始樣品：

(1)定義：指從待測物中直接獲取，未經(jīng)任何處理或僅進行必要、標準化的前處理的初始樣品。

(2)目的：用于方法驗證、結(jié)果確認、可疑結(jié)果復(fù)核、周期性檢查等。

(3)例子：環(huán)境監(jiān)測中采集的空氣樣本、水樣，材料測試中切割下來的小塊樣品，生物實驗中分離出的細胞株等。

2.處理樣品：

(1)定義：指原始樣品經(jīng)過實驗室允許的、標準化的前處理步驟（如消解、萃取、過濾、稀釋等）后得到的樣品。

(2)目的：用于與原始樣品進行比對測試、確認前處理方法的可靠性、分析過程中某個特定步驟的影響。

(3)例子：經(jīng)過酸消解的樣品溶液、經(jīng)過有機溶劑萃取后的液體樣品、過濾后的澄清液等。

3.測定樣品：

(1)定義：指已接收并準備進入分析測定環(huán)節(jié)的樣品，或已完成部分分析步驟但尚未出最終結(jié)果的樣品。

(2)目的：用于監(jiān)控分析過程的穩(wěn)定性、進行中間結(jié)果檢查、方法回收率驗證。

(3)例子：準備上機分析的待測溶液、正在進行反應(yīng)的樣品、空白對照樣品等。

（二）標準物質(zhì)與參考物質(zhì)留樣

1.基準標準物質(zhì)：

(1)定義：具有最高計量學(xué)質(zhì)量的、用于校準儀器、評價測量能力或作為標準傳遞媒介的標準物質(zhì)。

(2)目的：用于建立和驗證分析方法的準確度、校準標準曲線、進行量值溯源。

(3)例子：國家計量院提供的有證標準物質(zhì)（CRM）、高純度的單質(zhì)或化合物。

2.工作標準物質(zhì)：

(1)定義：用于日常分析工作中，模擬實際樣品、用于校準儀器狀態(tài)、監(jiān)控分析過程穩(wěn)定性和準確性的標準物質(zhì)。

(2)目的：確保日常分析結(jié)果在可接受范圍內(nèi)、減少頻繁使用基準物質(zhì)的需求。

(3)例子：實驗室自行制備或采購的、濃度接近實際樣品范圍的標準溶液、混合標準物質(zhì)。

（三）試劑與材料留樣

1.特殊試劑：

(1)定義：指那些具有特殊穩(wěn)定性要求、易變質(zhì)、或在使用過程中需要保留部分余量以供核查的試劑。

(2)目的：用于核對試劑純度、確認試劑批間差異、檢查儲存條件對試劑的影響。

(3)例子：高純度溶劑（如色譜級甲醇）、特定等級的酸堿、酶制劑、顯色劑等。

2.已開封材料：

(1)定義：指已經(jīng)開封但未完全使用完的原包裝材料，其完整性或成分可能已發(fā)生改變。

(2)目的：用于追溯材料使用前的狀態(tài)、調(diào)查分析結(jié)果異常是否與特定批次材料有關(guān)。

(3)例子：已開封的密封包裝試劑瓶、已剪開的無菌濾膜、已打開的色譜柱等。

（四）廢棄物留樣

1.異常樣品：

(1)定義：指分析結(jié)果顯著偏離預(yù)期范圍、存在明顯干擾、或檢測過程中出現(xiàn)異?，F(xiàn)象的樣品。

(2)目的：用于調(diào)查異常原因、確認分析問題、復(fù)核數(shù)據(jù)可靠性。

(3)例子：檢測結(jié)果遠超檢出限但未報陽性、出現(xiàn)與已知背景值差異巨大的數(shù)據(jù)、發(fā)生樣品污染跡象的樣品。

2.對照樣品：

(1)定義：指在分析過程中同時制備或使用的、用于監(jiān)控分析系統(tǒng)性能的樣品，如空白對照、基質(zhì)對照、陽性對照。

(2)目的：用于評估方法的特異性、檢測限、空白水平、確保分析過程不受外來物質(zhì)影響。

(3)例子：樣品前處理過程中的空白溶液、包含目標分析物的陽性標準溶液、僅含溶劑的基質(zhì)空白。

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##三、留樣保存要求

留樣物的保存是保證其信息可靠性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，必須嚴格控制各種影響因素。

（一）保存條件

1.溫度控制：

(1)室溫保存：適用于穩(wěn)定性較好的樣品，通常指15-25℃的環(huán)境。

(2)冷藏保存（2-8℃）：適用于對溫度敏感但需保持液態(tài)的樣品，如某些生物樣品、緩沖液、部分標準物質(zhì)溶液。

(3)冷凍保存（-20℃或更低）：適用于易分解、氧化或需要長期保存的樣品，如酶制劑、某些生物樣品、標準物質(zhì)溶液、待測樣品的原始基質(zhì)。

(4)注意事項：需使用溫度監(jiān)控設(shè)備（如記錄儀或帶溫度顯示的冰箱），定期檢查并記錄溫度，確保存儲環(huán)境穩(wěn)定。樣品容器應(yīng)適應(yīng)存儲溫度，避免玻璃容器在低溫下破裂。

2.濕度控制：

(1)目標范圍：相對濕度控制在40%-60%。

(2)措施：存儲區(qū)域應(yīng)避免直接水源，保持通風良好但避免強氣流。對濕度敏感的樣品（如某些粉末）可使用干燥器或真空包裝。

3.光照防護：

(1)需求：許多樣品（特別是光敏感物質(zhì)）在光照下會發(fā)生降解或變化。

(2)措施：使用棕色或深色密封容器，將樣品容器置于避光存儲柜或庫房內(nèi)。記錄或樣品標簽應(yīng)使用不透光材料。

4.防污染措施：

(1)樣品容器：必須使用潔凈度符合要求的容器，避免使用可能引入污染物的舊容器。優(yōu)先使用一次性無菌包裝或經(jīng)過嚴格清洗消毒的專用容器。

(2)操作規(guī)范：取用樣品時，應(yīng)在潔凈臺或操作區(qū)域內(nèi)進行，佩戴手套，使用無菌工具（如移液器槍頭、鑷子）。避免直接用手接觸樣品或容器內(nèi)壁。

(3)樣品標識：確保每個樣品有清晰、唯一的標識，防止混淆和交叉污染。

（二）保存期限

留樣保存期限應(yīng)根據(jù)樣品類型、法規(guī)要求（如適用）、實驗室需求（如復(fù)核周期）以及樣品的穩(wěn)定性評估來綜合確定。以下為一般性建議：

1.原始樣品：至少保存從接收/制備之日起**1年至3年**。對于需要長期追溯或具有潛在爭議的樣品，可延長保存期限至**5年或更長**。具體期限需在實驗室內(nèi)部規(guī)定中明確。

2.標準物質(zhì)：至少保存至其有效期結(jié)束后的**6個月**，或根據(jù)內(nèi)部評估認為必要時可延長。工作標準物質(zhì)根據(jù)輪換周期和穩(wěn)定性評估確定。

3.試劑與材料留樣：對于已開封的特殊試劑，根據(jù)制造商建議和穩(wěn)定性觀察，一般保存**6個月至1年**。未開封但需核查的原包裝材料可保存至需要時。

4.廢棄物留樣：用于調(diào)查目的的廢棄物留樣，通常保存**3個月至6個月**，足夠完成初步調(diào)查。根據(jù)調(diào)查結(jié)果決定是否需要更長時間保存。

實驗室應(yīng)根據(jù)實際情況制定詳細的《留樣保存期限表》，并定期評審。

（三）標識要求

樣品標識必須清晰、準確、持久，是確保留樣管理有效性的基礎(chǔ)。

1.標簽內(nèi)容：每個留樣容器必須附帶標簽，內(nèi)容應(yīng)包括：

(1)樣品唯一標識碼（ID）

(2)樣品名稱或描述

(3)收集/制備日期

(4)保存條件（如溫度要求）

(5)保存位置（如柜號/架號）

(6)負責人/部門

(7)留樣目的（可選，但推薦）

2.標簽規(guī)范：

(1)材質(zhì)：使用防水、耐腐蝕、耐磨損的材料，如聚丙烯（PP）材質(zhì)標簽、不干膠標簽（需確保粘性持久）。

(2)字跡：使用不易褪色的墨水或打印，確保信息清晰可讀。

(3)布局：標簽應(yīng)粘貼在容器側(cè)面，位置便于識別且不易被遮擋。建議采用標準化標簽?zāi)０濉?/p>

(4)粘貼：確保標簽粘貼牢固，避免在存儲或移動過程中脫落。

3.標簽顏色區(qū)分（可選）：可按樣品類型或保存條件使用不同顏色的標簽，便于快速識別。例如，藍色標簽代表一般樣品，黃色標簽代表需冷藏，紅色標簽代表需冷凍。

4.定期檢查與更換：應(yīng)定期（如每月或每季度）檢查所有標簽的完整性和可讀性。如發(fā)現(xiàn)標簽?zāi)：?、脫落、損壞或信息錯誤，必須立即更換或重新粘貼。更換時需記錄原標簽信息和更換原因。

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##四、留樣使用流程

留樣物的使用必須經(jīng)過規(guī)范的申請和審批程序，確保其用于正當目的并得到妥善處理。

（一）申請審批

1.使用申請：

(1)使用人需填寫《留樣使用申請表》（見附件示例），詳細說明使用目的（如方法驗證、結(jié)果復(fù)核、客戶咨詢、內(nèi)部培訓(xùn)、司法委托等）、所需樣品類型和數(shù)量、預(yù)計使用時間。

(2)申請表應(yīng)附帶必要的背景信息，如實驗記錄摘要、問題描述等，以便審批人判斷申請的合理性。

2.審批流程：

(1)《留樣使用申請表》需經(jīng)使用人部門負責人審核，確認使用目的的必要性和合規(guī)性。

(2)隨后提交至實驗室留樣管理員或指定的實驗室負責人進行最終審批。

(3)審批人需評估留樣物的可用性、保存狀態(tài)以及使用的潛在風險（如影響后續(xù)保留、生物安全風險等）。

(4)審批通過后，申請表由管理員簽字留存，作為使用和后續(xù)追蹤的依據(jù)。緊急情況下的使用需有特別規(guī)定，并可能需要更高級別審批。

（二）領(lǐng)取操作

1.準備工作：

(1)管理員根據(jù)批準的申請表，準備相應(yīng)的留樣物。

(2)準備必要的個人防護裝備（PPE），如手套、防護服等，根據(jù)樣品性質(zhì)選擇合適的操作區(qū)域（如潔凈臺、生物安全柜）。

2.樣品交接：

(1)使用人在領(lǐng)取時，必須與管理員共同核對樣品信息：唯一標識碼、名稱、數(shù)量、保存條件等，確保與申請表一致。

(2)使用人需在申請表或?qū)ｉT的《樣品領(lǐng)取記錄》上簽字確認，注明領(lǐng)取日期和時間。

(3)如需轉(zhuǎn)移樣品，應(yīng)使用合適的潔凈容器和運輸工具（如帶蓋的容器、樣品箱），避免在轉(zhuǎn)移過程中發(fā)生污染或損壞。

3.特殊樣品處理：

(1)對于生物危險性的樣品，必須嚴格遵守生物安全操作規(guī)程，穿戴適當?shù)姆雷o裝備，并在生物安全柜內(nèi)操作。

(2)對于易碎或易揮發(fā)樣品，需輕拿輕放，必要時使用固定裝置或密閉容器。

（三）使用后處理

1.使用完畢：

(1)使用人應(yīng)立即檢查樣品是否已按預(yù)期使用，記錄使用過程中的任何異常情況。

(2)如樣品未完全消耗，應(yīng)按照原樣恢復(fù)其存儲狀態(tài)（重新密封、調(diào)整至正確溫度等），并放置回原存儲位置。

2.樣品消耗：

(1)如樣品在使用過程中被消耗或轉(zhuǎn)移，需在申請表或《樣品消耗記錄》上詳細記錄消耗/轉(zhuǎn)移的日期、數(shù)量、接收方（如適用）。

(2)對于消耗的樣品，如果需要，可將其空容器或殘余物作為廢棄物按規(guī)定處理，并記錄處理方式和日期。

3.異常情況報告：

(1)在使用過程中發(fā)現(xiàn)留樣物與預(yù)期不符（如污染、變質(zhì)、數(shù)量不符、標簽錯誤等），使用人必須立即停止使用，隔離該樣品。

(2)及時向?qū)嶒炇邑撠熑撕凸芾韱T報告，共同評估情況，決定后續(xù)處理（如拍照記錄、送檢、報廢等）。

(3)所有異常情況均需詳細記錄在案，包括發(fā)現(xiàn)時間、現(xiàn)象、處理措施和結(jié)果。

4.使用反饋：

(1)使用人應(yīng)在申請表上或通過指定方式，向管理員或負責人反饋留樣物的狀態(tài)（如是否滿足需求、保存條件是否合適等）。

(2)反饋信息有助于優(yōu)化留樣管理策略，如調(diào)整保存條件、更新標簽規(guī)范等。

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##五、安全管理措施

留樣管理涉及多種潛在風險，必須采取嚴格的安全措施來控制。

（一）存放區(qū)域管理

1.區(qū)域設(shè)置：

(1)應(yīng)設(shè)立專用的留樣存儲區(qū)域（留樣室或留樣柜），與其他區(qū)域（如樣品制備區(qū)、分析區(qū)、廢棄物區(qū)）物理隔離或有效分隔。

(2)留樣區(qū)域應(yīng)清潔、干燥、整潔，地面防滑，并有良好的通風。

2.設(shè)備管理：

(1)存儲設(shè)備（冰箱、冰柜、干燥箱）必須定期檢查其運行狀態(tài)和溫度控制精度，確保符合保存要求。配備備用電源或UPS系統(tǒng)（如適用）。

(2)使用溫濕度記錄儀持續(xù)監(jiān)控存儲環(huán)境，定期（如每周）檢查記錄數(shù)據(jù)，確保環(huán)境穩(wěn)定。

3.訪問控制：

(1)嚴格限制對留樣區(qū)域的訪問權(quán)限，僅授權(quán)人員方可進入。可通過門禁系統(tǒng)、鑰匙管理或簽入簽出制度實現(xiàn)。

(2)記錄所有訪問情況，包括時間、人員和目的。

4.區(qū)域標識：留樣區(qū)域應(yīng)有明確的標識，注明“留樣區(qū)”、“僅供授權(quán)人員使用”等字樣，并標明存儲條件要求。

（二）操作規(guī)范

1.個人防護：

(1)所有接觸留樣物的人員在操作前必須根據(jù)樣品性質(zhì)佩戴適當?shù)膫€人防護裝備（PPE），至少包括手套。必要時佩戴護目鏡、面罩、防護服。

(2)應(yīng)提供多種規(guī)格和材質(zhì)的手套（如乳膠、丁腈、聚乙烯），以適應(yīng)不同類型樣品（如化學(xué)試劑、生物樣品）的需求。

2.樣品操作：

(1)樣品取用應(yīng)在指定的潔凈區(qū)域進行，優(yōu)先使用自動化進樣設(shè)備或無菌操作技術(shù)。

(2)避免直接用手接觸樣品容器外部。若必須接觸，需先洗手或使用消毒劑。

(3)使用專用工具（如無菌鑷子、移液器、一次性吸頭），避免交叉污染。

(4)操作過程中應(yīng)輕柔，避免容器破損或樣品灑落。

3.污染控制：

(1)對于可能產(chǎn)生氣溶膠或飛濺的樣品（如生物樣品、某些化學(xué)試劑），操作應(yīng)在生物安全柜中進行。

(2)操作區(qū)域應(yīng)定期清潔和消毒。使用的清潔工具應(yīng)專用或經(jīng)過徹底清洗。

（三）應(yīng)急預(yù)案

1.溫度異常應(yīng)急預(yù)案：

(1)**監(jiān)測發(fā)現(xiàn)**：溫濕度記錄儀顯示溫度超出設(shè)定范圍。

(2)**初步響應(yīng)**：立即檢查設(shè)備故障原因（電源、壓縮機、溫控器等）。同時，將受影響的樣品轉(zhuǎn)移到備用設(shè)備或符合要求的臨時存儲處。通知設(shè)備維修人員和實驗室負責人。

(3)**持續(xù)監(jiān)控**：在問題解決前，增加監(jiān)測頻率，直至溫度恢復(fù)正常并持續(xù)穩(wěn)定數(shù)小時。

(4)**根本原因分析**：查明故障原因，采取糾正措施（如維修、更換部件、調(diào)整存儲布局），并防止類似事件再次發(fā)生。

2.污染事件應(yīng)急預(yù)案：

(1)**污染發(fā)現(xiàn)**：發(fā)現(xiàn)樣品被污染（如交叉污染跡象、容器破損導(dǎo)致泄漏）。

(2)**立即隔離**：立即將受污染的樣品及其鄰近樣品隔離，設(shè)置警示標識。

(3)**評估影響**：由實驗室負責人或指定專家評估污染程度和潛在影響范圍。

(4)**處置措施**：

-輕微污染：可能需要重新取樣或?qū)κ苡绊憳悠愤M行確認性測試。

-嚴重污染：可能需要將所有相關(guān)樣品報廢，并對存儲區(qū)域進行徹底清潔和消毒。

(5)**記錄與報告**：詳細記錄事件經(jīng)過、處置過程和結(jié)果，并向所有相關(guān)人員通報。

3.設(shè)備故障或損壞應(yīng)急預(yù)案：

(1)**冰箱/冰柜故障**：按溫度異常預(yù)案處理，優(yōu)先保障樣品安全。

(2)**留樣柜門鎖損壞**：立即停止該柜的使用，貼上“維修中，禁止使用”標識，并盡快安排維修。期間將內(nèi)部樣品轉(zhuǎn)移至其他合格的存儲設(shè)備。

(3)**樣品容器破損**：在原地進行安全處理（如使用防濺托盤、吸附材料），避免泄漏擴散。根據(jù)物質(zhì)性質(zhì)，按廢棄物規(guī)定處理破損容器和泄漏物。評估對周圍樣品的影響。

4.火災(zāi)等安全事故應(yīng)急預(yù)案：

(1)遵循實驗室總體消防安全預(yù)案。

(2)優(yōu)先確保人員安全撤離。

(3)若火勢可控且安全，嘗試斷電（特別是冰箱冷凍設(shè)備），但需注意可能導(dǎo)致的樣品損壞。

(4)保護留樣區(qū)域，防止火勢蔓延或水漬對樣品造成損害（如可能，用水幕或濕布遮擋）。

(5)事后評估受損情況，特別是留樣物的損失程度。

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##六、責任與培訓(xùn)

明確各相關(guān)方的職責并加強培訓(xùn)是確保留樣管理制度有效執(zhí)行的關(guān)鍵。

（一）責任分工

1.實驗室負責人：

(1)對留樣管理的全面有效性負責。

(2)審批留樣管理政策和相關(guān)程序。

(3)分配職責，確保有專人負責留樣管理工作。

(4)定期評審留樣管理的效果和合規(guī)性。

(5)對重大事件進行決策和處理。

2.留樣管理員（或指定負責人）：

(1)具體執(zhí)行留樣管理的日常操作。

(2)負責留樣庫的維護、樣品的接收、存儲、標識、盤點。

(3)處理留樣使用申請，進行審批或轉(zhuǎn)報。

(4)記錄所有留樣相關(guān)的活動（接收、存儲、使用、處置）。

(5)監(jiān)控存儲條件，發(fā)現(xiàn)異常及時報告。

(6)管理留樣區(qū)域的秩序和安全。

3.實驗室所有人員：

(1)有責任了解并遵守本留樣管理制度。

(2)在工作中產(chǎn)生留樣物時，需按規(guī)范進行標識和初步處理。

(3)需按規(guī)定申請和使用留樣物。

(4)有義務(wù)保護留樣物的安全，防止損壞、丟失或不當使用。

(5)發(fā)現(xiàn)任何違規(guī)行為或異常情況，應(yīng)立即報告。

4.使用人（申請留樣物的人員）：

(1)確保留樣申請的合理性和必要性。

(2)按批準的申請使用留樣物，不得擅自更改用途或擴大用量。

(3)負責在規(guī)定時間內(nèi)使用完畢，并按程序歸還或報備消耗情況。

(4)妥善處理使用過程中產(chǎn)生的廢棄物。

（二）培訓(xùn)要求

1.培訓(xùn)對象：所有實驗室人員，特別是新員工、留樣管理員、負責樣品處理和分析的人員。

2.培訓(xùn)內(nèi)容：

(1)留樣管理制度概述：目的、重要性、基本要求。

(2)留樣范圍與類型：各類留樣物的定義