實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制操作規(guī)程一、概述

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制（QC）是確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性和可靠性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。本規(guī)程旨在規(guī)范實(shí)驗(yàn)室日常操作流程，減少系統(tǒng)誤差和隨機(jī)誤差，提高檢測(cè)數(shù)據(jù)的可比性和有效性。通過系統(tǒng)化的質(zhì)量控制措施，保障實(shí)驗(yàn)室工作的持續(xù)改進(jìn)和標(biāo)準(zhǔn)化管理。

二、質(zhì)量控制基本原則

（一）目標(biāo)明確

1.確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和精密度。

2.識(shí)別和糾正潛在的干擾因素。

3.符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)部質(zhì)量要求。

（二）操作規(guī)范

1.所有QC操作需遵循標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)流程（SOP）。

2.使用經(jīng)過校準(zhǔn)的儀器和合格試劑。

3.定期進(jìn)行人員培訓(xùn)和技能考核。

（三）記錄完整

1.詳實(shí)記錄所有QC活動(dòng)，包括日期、人員、操作步驟和結(jié)果。

2.保存原始數(shù)據(jù)至少3年備查。

三、質(zhì)量控制操作步驟

（一）儀器設(shè)備管理

1.**日常校準(zhǔn)**

(1)每日檢查儀器狀態(tài)（如溫度、壓力、電源等）。

(2)每月使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)，記錄偏差值。

(3)年度進(jìn)行全面性能評(píng)估（如精度、線性度測(cè)試）。

2.**維護(hù)保養(yǎng)**

(1)清潔：定期清潔光學(xué)部件、反應(yīng)池等關(guān)鍵區(qū)域。

(2)保養(yǎng)：根據(jù)設(shè)備手冊(cè)執(zhí)行潤滑、更換部件等操作。

(3)記錄：建立設(shè)備維護(hù)日志，跟蹤維修歷史。

（二）試劑與標(biāo)準(zhǔn)品管理

1.**采購與儲(chǔ)存**

(1)選擇符合ISO9001認(rèn)證的供應(yīng)商。

(2)按照說明書儲(chǔ)存（冷藏、避光、密封等）。

(3)標(biāo)注有效期，優(yōu)先使用近期生產(chǎn)批次。

2.**使用前驗(yàn)證**

(1)檢查試劑包裝完整性。

(2)混勻試劑，避免沉淀或分層。

(3)必要時(shí)進(jìn)行溶度測(cè)試或空白對(duì)照。

（三）實(shí)驗(yàn)過程控制

1.**空白實(shí)驗(yàn)**

(1)每批樣品增加空白對(duì)照。

(2)排除試劑和環(huán)境污染的影響。

(3)記錄空白值，用于結(jié)果修正。

2.**平行樣測(cè)定**

(1)每組樣品至少測(cè)定3個(gè)平行樣。

(2)計(jì)算相對(duì)偏差，要求≤5%。

(3)超出范圍時(shí)重復(fù)實(shí)驗(yàn)。

3.**質(zhì)控樣本**

(1)使用內(nèi)部或外部質(zhì)控樣本。

(2)每日或每批樣品插入質(zhì)控樣本。

(3)監(jiān)測(cè)漂移和系統(tǒng)誤差。

（四）數(shù)據(jù)審核與處理

1.**結(jié)果判斷**

(1)使用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法（如均值、標(biāo)準(zhǔn)差）評(píng)估數(shù)據(jù)。

(2)超出質(zhì)控范圍時(shí)分析原因（如試劑過期、儀器故障）。

(3)必要時(shí)重做實(shí)驗(yàn)。

2.**記錄規(guī)范**

(1)使用電子或紙質(zhì)版記錄表單。

(2)簽名確認(rèn)數(shù)據(jù)有效性。

(3)存檔時(shí)按編號(hào)排序。

四、異常情況處理

（一）偏差分析

1.識(shí)別偏差類型（系統(tǒng)偏差、隨機(jī)偏差）。

2.調(diào)查根本原因（如操作失誤、設(shè)備故障）。

3.制定糾正措施并跟蹤效果。

（二）緊急停用

1.出現(xiàn)嚴(yán)重故障時(shí)立即停用設(shè)備。

2.報(bào)告技術(shù)負(fù)責(zé)人進(jìn)行維修。

3.暫停相關(guān)實(shí)驗(yàn)，待驗(yàn)證通過后恢復(fù)。

五、持續(xù)改進(jìn)

（一）定期評(píng)審

1.每季度召開QC會(huì)議，總結(jié)問題。

2.更新SOP文檔（每年至少1次）。

（二）技術(shù)更新

1.關(guān)注行業(yè)新方法和技術(shù)。

2.組織人員培訓(xùn)（每年至少2次）。

**（一）儀器設(shè)備管理**

1.**日常校準(zhǔn)**

(1)**儀器狀態(tài)檢查**

*每日實(shí)驗(yàn)開始前，由當(dāng)班操作人員執(zhí)行以下檢查：

***溫度校準(zhǔn)**：使用數(shù)字溫度計(jì)（精度±0.1℃）校準(zhǔn)恒溫設(shè)備（如水浴鍋、培養(yǎng)箱、冰箱）的內(nèi)部溫度，與設(shè)定值偏差不得超過±0.5℃。記錄實(shí)際溫度、設(shè)定溫度及偏差。

***壓力校準(zhǔn)**：對(duì)需要精確壓力控制的設(shè)備（如高壓滅菌鍋、氣體分析儀），使用校準(zhǔn)過的壓力表檢查設(shè)備密封性及壓力顯示準(zhǔn)確性，偏差不得超過±0.2bar。記錄檢查結(jié)果。

***電源與連接**：檢查設(shè)備電源線是否完好、接地是否可靠，儀器與電腦的連接是否穩(wěn)固，顯示屏是否正常。

***安全裝置**：確認(rèn)急停按鈕、安全閥（如適用）功能完好。

*檢查完成后，在《儀器每日檢查表》上簽字確認(rèn)。

(2)**使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)校準(zhǔn)**

*每月至少對(duì)核心檢測(cè)儀器進(jìn)行一次使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（CRM）的校準(zhǔn)：

***選擇標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)**：根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目，選擇濃度范圍覆蓋日常樣品的CRM（例如，若檢測(cè)濃度范圍為1-1000ng/mL，選擇200ng/mL和800ng/mL的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）。確保CRM具有當(dāng)前有效的證書（CoA），有效期不少于6個(gè)月。

***執(zhí)行校準(zhǔn)曲線**：按照儀器說明書和SOP，使用CRM配制校準(zhǔn)點(diǎn)，測(cè)量信號(hào)響應(yīng)值。對(duì)于多點(diǎn)校準(zhǔn)，繪制校準(zhǔn)曲線（如線性回歸），R2值應(yīng)≥0.995。

***偏差判定**：將CRM測(cè)量值與預(yù)期值比較，單點(diǎn)偏差不得超過±5%（根據(jù)具體方法學(xué)調(diào)整）。若超過，需檢查試劑、校準(zhǔn)程序，必要時(shí)重新校準(zhǔn)或報(bào)修儀器。

***記錄**：在《儀器校準(zhǔn)記錄》中詳細(xì)記錄CRM信息（名稱、編號(hào)、有效期）、測(cè)量值、預(yù)期值、偏差及校準(zhǔn)結(jié)果，操作人員及審核人簽字。

(3)**全面性能評(píng)估（年度）**

*每年由技術(shù)負(fù)責(zé)人或外部服務(wù)單位執(zhí)行一次全面性能評(píng)估：

***精度測(cè)試**：使用高純度標(biāo)準(zhǔn)樣品重復(fù)測(cè)量10次，計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)偏差（SD），要求SD≤方法允許總不精度的1/3。

***線性度測(cè)試**：使用至少5個(gè)濃度梯度的標(biāo)準(zhǔn)系列，評(píng)估響應(yīng)值與濃度關(guān)系，非線性偏差≤10%。

***漂移評(píng)估**：連續(xù)運(yùn)行24小時(shí)，每小時(shí)測(cè)量相同濃度樣品，最大漂移值≤2%。

***結(jié)果匯總**：出具《設(shè)備性能評(píng)估報(bào)告》，包括所有測(cè)試數(shù)據(jù)、結(jié)論及改進(jìn)建議。更新設(shè)備維護(hù)計(jì)劃。

2.**維護(hù)保養(yǎng)**

(1)**日常清潔**

*制定《儀器清潔清單》，明確各部件清潔頻率和方法：

***光學(xué)系統(tǒng)**：每日用無絨布擦拭鏡頭、光柵，必要時(shí)使用專用清潔液（如異丙醇）。

***反應(yīng)池/樣品通道**：每次實(shí)驗(yàn)后，用專用刷子和溶劑（如去離子水、甲醇）清洗，去除殘留物。

***比色皿**：使用后立即清洗晾干，儲(chǔ)存時(shí)用鏡頭紙包裹。

***通風(fēng)櫥/排風(fēng)系統(tǒng)**：每周清潔內(nèi)部表面，每月檢查風(fēng)機(jī)運(yùn)行狀態(tài)。

*清潔后記錄時(shí)間、操作人及清潔方法。

(2)**定期保養(yǎng)**

*根據(jù)設(shè)備手冊(cè)和實(shí)際使用情況，制定年度保養(yǎng)計(jì)劃：

***機(jī)械部件**：檢查運(yùn)動(dòng)部件（如樣品臂、閥門）的潤滑情況，必要時(shí)更換潤滑油。

***電子元件**：檢查電路板、連接器，清除灰塵，更換老化的電容。

***光源/檢測(cè)器**：使用校準(zhǔn)過的光源強(qiáng)度計(jì)檢查燈管/LED壽命，必要時(shí)更換。

***泵/閥門**：對(duì)液路系統(tǒng)，檢查密封性，更換老化密封圈。

*保養(yǎng)后記錄具體操作、更換部件及下次保養(yǎng)時(shí)間。

(3)**設(shè)備維護(hù)日志**

*建立電子或紙質(zhì)《設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)日志》，內(nèi)容包括：

*設(shè)備名稱/編號(hào)

*保養(yǎng)類型（預(yù)防性/故障性）

*保養(yǎng)內(nèi)容（清潔、更換部件等）

*操作人員

*日期

*維修工程師（如適用）

*備注（如故障現(xiàn)象及解決方法）

**（二）試劑與標(biāo)準(zhǔn)品管理**

1.**采購與儲(chǔ)存**

(1)**供應(yīng)商篩選**：

*建立合格供應(yīng)商名錄，優(yōu)先選擇具有ISO9001或同等質(zhì)量體系認(rèn)證的供應(yīng)商。

*每年評(píng)估供應(yīng)商供貨質(zhì)量，包括純度、包裝完整性及交貨準(zhǔn)時(shí)率。

(2)**儲(chǔ)存條件**

*根據(jù)試劑性質(zhì)制定儲(chǔ)存要求表：

***冷藏試劑**（如酶、抗體）：2-8℃，使用冰箱專用冷藏柜，避免頻繁開關(guān)門。

***冷凍試劑**（如標(biāo)準(zhǔn)品、核酸）：-20℃或-80℃，使用帶門控的冷凍柜，防止反復(fù)凍融。

***避光試劑**（如某些染料、維生素）：使用棕色瓶，存放在暗處。

***干燥試劑**（如某些鹽類）：密封于干燥器中或真空包裝。

*定期檢查溫度記錄儀，確保溫度持續(xù)穩(wěn)定（例如，-80℃冰箱每月抽查，偏差不得超過±2℃）。

(3)**有效期管理**

*所有試劑均需標(biāo)注采購日期和有效期（通常為1-3年，根據(jù)說明書確定）。

*優(yōu)先使用近期生產(chǎn)批次，遵循“先進(jìn)先出”（FIFO）原則。

*建立試劑庫存預(yù)警系統(tǒng)，近效期試劑（如距失效期3個(gè)月）需特別標(biāo)注并優(yōu)先使用。

2.**使用前驗(yàn)證**

(1)**包裝檢查**

*檢查試劑瓶身有無裂紋、泄漏，標(biāo)簽是否清晰完整（含名稱、濃度、批號(hào)、有效期）。

*開封后檢查是否出現(xiàn)沉淀、變色、發(fā)霉等異?，F(xiàn)象。

(2)**試劑混勻**

*密度梯度試劑（如離心管中的分層液體）：使用混勻器或顛倒混勻至少10次，確保均勻。

*液體試劑：使用渦旋振蕩器混勻30秒-1分鐘。

*固體試劑：充分研磨或顛倒混勻后溶解。

(3)**空白對(duì)照**

*每批樣品測(cè)定時(shí)，增加試劑空白（不加樣品，其余步驟同法操作）。

*用于扣除試劑本身對(duì)結(jié)果的影響。例如，若檢測(cè)某物質(zhì)濃度為100ng/mL（樣品空白為50ng/mL），實(shí)際樣品濃度應(yīng)為50ng/mL。

**（三）實(shí)驗(yàn)過程控制**

1.**空白實(shí)驗(yàn)**

(1)**方法空白**：

*模擬整個(gè)實(shí)驗(yàn)流程，但不加樣品，用于評(píng)估整個(gè)分析系統(tǒng)的背景干擾。

*例如，ELISA檢測(cè)中，用空白緩沖液代替所有樣品和標(biāo)準(zhǔn)品，進(jìn)行加樣、孵育、讀板等步驟。

(2)**試劑空白**：

*使用純?nèi)軇ㄈ缛ルx子水）代替樣品，按樣品處理流程操作，用于評(píng)估試劑本身（如緩沖液、酶）的干擾。

(3)**記錄與修正**：

*將空白值從樣品測(cè)量值中扣除。例如，樣品原始讀數(shù)為100，空白讀數(shù)為5，修正后結(jié)果為95。

2.**平行樣測(cè)定**

(1)**樣品制備**：

*每份樣品取足量樣品（至少1mL），均質(zhì)化后分裝成兩管（或三管），分別進(jìn)行測(cè)定。

(2)**操作要求**：

*同一批樣品必須由同一操作員使用同一套試劑和儀器連續(xù)測(cè)定。

*每次讀數(shù)前確保儀器穩(wěn)定（如等待基線穩(wěn)定）。

(3)**結(jié)果判定**：

*計(jì)算兩管（或三管）測(cè)量值的均值和標(biāo)準(zhǔn)差（SD）。

*相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差（RSD）計(jì)算公式：RSD=(SD/均值)×100%

*若RSD≤5%，認(rèn)為精密度合格；若RSD>5%，需查找原因（如樣品不均、操作誤差、儀器波動(dòng)），重復(fù)測(cè)定。

3.**質(zhì)控樣本**

(1)**類型選擇**

***內(nèi)部質(zhì)控樣本（IQC）**：由實(shí)驗(yàn)室自制或購買，濃度接近日常樣品范圍，定期（如每日）插入常規(guī)檢測(cè)中。

***外部質(zhì)控樣本（EQC）**：購買商業(yè)化的質(zhì)控樣本（如水平均一、定值或非定值樣本），每月至少參與1次所有常規(guī)項(xiàng)目檢測(cè)。

(2)**操作規(guī)范**

*IQC樣本按常規(guī)樣品流程操作，記錄結(jié)果。

*EQC樣本按供應(yīng)商說明操作，用于評(píng)估實(shí)驗(yàn)室間可比性。

(3)**結(jié)果監(jiān)控**

*計(jì)算95%置信區(qū)間（CI）或允許總誤差（TEa），例如：均值±2SD或±4個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差。

*若結(jié)果超出CI或TEa，需立即分析原因（如試劑過期、校準(zhǔn)失效、儀器故障），直至恢復(fù)正常后繼續(xù)檢測(cè)。

**（四）數(shù)據(jù)審核與處理**

1.**結(jié)果判斷**

(1)**統(tǒng)計(jì)學(xué)評(píng)估**

*使用Excel或?qū)I(yè)軟件計(jì)算均值、SD、RSD、中位數(shù)、四分位間距（IQR）等指標(biāo)。

*識(shí)別異常值（如Grubbs檢驗(yàn)或箱線圖法）。

(2)**系統(tǒng)偏差分析**

*比較連續(xù)3個(gè)質(zhì)控樣本結(jié)果，若持續(xù)偏高或偏低，需檢查校準(zhǔn)、試劑、環(huán)境溫度等系統(tǒng)性因素。

(3)**糾正措施**

*若發(fā)現(xiàn)偏差，立即執(zhí)行：

*重新校準(zhǔn)儀器。

*更換可疑試劑。

*檢查儀器關(guān)鍵部件。

*記錄所有調(diào)查和糾正行動(dòng)。

2.**記錄規(guī)范**

(1)**電子記錄系統(tǒng)（LIMS）**：

*使用實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）自動(dòng)記錄所有QC數(shù)據(jù)，包括：

*樣品ID

*實(shí)驗(yàn)日期/時(shí)間

*操作員ID

*儀器ID

*校準(zhǔn)曲線參數(shù)（R2、截距、斜率）

*質(zhì)控樣本結(jié)果及狀態(tài)（在控/失控）

*空白值

*平行樣結(jié)果及RSD

*系統(tǒng)自動(dòng)計(jì)算關(guān)鍵指標(biāo)，并設(shè)置自動(dòng)報(bào)警（如質(zhì)控樣本失控）。

(2)**紙質(zhì)記錄表單**：

*對(duì)于未接入LIMS的實(shí)驗(yàn)，使用標(biāo)準(zhǔn)化紙質(zhì)表單，按順序填寫：

*表頭信息（項(xiàng)目、日期、樣品類型等）

*試劑批號(hào)及有效期

*儀器校準(zhǔn)信息

*所有QC數(shù)據(jù)（空白、平行樣、質(zhì)控樣本）

*計(jì)算結(jié)果（均值、SD、RSD）

*操作員及審核人簽名

(3)**數(shù)據(jù)保存**

*電子記錄定期備份至服務(wù)器，紙質(zhì)記錄按批次編號(hào)歸檔于檔案柜，保存期限≥3年。

**（五）異常情況處理**

（一）偏差分析

1.**偏差類型**

***隨機(jī)偏差**：結(jié)果圍繞真值波動(dòng)，可通過增加平行樣或改進(jìn)操作減少。

***系統(tǒng)偏差**：所有結(jié)果持續(xù)偏向同一方向，需查找根本原因。

2.**根本原因調(diào)查**

*使用“5Why分析法”：

*Why結(jié)果偏高？→Why試劑純度下降？→Why儲(chǔ)存溫度異常？→Why未遵守儲(chǔ)存規(guī)程？→Why缺乏培訓(xùn)？

*記錄所有可能原因及排查過程。

3.**糾正措施**

*制定《糾正措施表》：

*原因（如“校準(zhǔn)過期”）

*措施（“立即重新校準(zhǔn)”）

*責(zé)任人（“技術(shù)負(fù)責(zé)人”）

*完成時(shí)間（“24小時(shí)內(nèi)”）

*驗(yàn)證方法（“連續(xù)3次質(zhì)控樣本在控”）

（二）緊急停用

1.**觸發(fā)條件**

*儀器發(fā)出嚴(yán)重故障警報(bào)（如“溫度超限”“壓力異?！薄盁艄芄收稀保?。

*檢測(cè)到交叉污染（如連續(xù)2個(gè)樣品結(jié)果異常且具有相似模式）。

*出現(xiàn)可能危及人員安全的情況（如氣體泄漏、火災(zāi)）。

2.**停用程序**

*立即按下急停按鈕（如適用），切斷設(shè)備電源或氣源。

*佩戴個(gè)人防護(hù)裝備（PPE）檢查現(xiàn)場(chǎng)。

*在《設(shè)備停用報(bào)告》中記錄：

*時(shí)間

*故障現(xiàn)象

*操作人員

*是否需要維修

3.**維修與恢復(fù)**

*聯(lián)系技術(shù)工程師進(jìn)行故障診斷和維修。

*維修完成后，執(zhí)行驗(yàn)證程序：

*清潔設(shè)備。

*使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行功能測(cè)試。

*恢復(fù)常規(guī)檢測(cè)前，插入質(zhì)控樣本確認(rèn)結(jié)果穩(wěn)定。

*驗(yàn)證通過后，在報(bào)告中注明“已驗(yàn)證，可恢復(fù)使用”，并記錄驗(yàn)證結(jié)果。

一、概述

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制（QC）是確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性和可靠性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。本規(guī)程旨在規(guī)范實(shí)驗(yàn)室日常操作流程，減少系統(tǒng)誤差和隨機(jī)誤差，提高檢測(cè)數(shù)據(jù)的可比性和有效性。通過系統(tǒng)化的質(zhì)量控制措施，保障實(shí)驗(yàn)室工作的持續(xù)改進(jìn)和標(biāo)準(zhǔn)化管理。

二、質(zhì)量控制基本原則

（一）目標(biāo)明確

1.確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和精密度。

2.識(shí)別和糾正潛在的干擾因素。

3.符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)部質(zhì)量要求。

（二）操作規(guī)范

1.所有QC操作需遵循標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)流程（SOP）。

2.使用經(jīng)過校準(zhǔn)的儀器和合格試劑。

3.定期進(jìn)行人員培訓(xùn)和技能考核。

（三）記錄完整

1.詳實(shí)記錄所有QC活動(dòng)，包括日期、人員、操作步驟和結(jié)果。

2.保存原始數(shù)據(jù)至少3年備查。

三、質(zhì)量控制操作步驟

（一）儀器設(shè)備管理

1.**日常校準(zhǔn)**

(1)每日檢查儀器狀態(tài)（如溫度、壓力、電源等）。

(2)每月使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)，記錄偏差值。

(3)年度進(jìn)行全面性能評(píng)估（如精度、線性度測(cè)試）。

2.**維護(hù)保養(yǎng)**

(1)清潔：定期清潔光學(xué)部件、反應(yīng)池等關(guān)鍵區(qū)域。

(2)保養(yǎng)：根據(jù)設(shè)備手冊(cè)執(zhí)行潤滑、更換部件等操作。

(3)記錄：建立設(shè)備維護(hù)日志，跟蹤維修歷史。

（二）試劑與標(biāo)準(zhǔn)品管理

1.**采購與儲(chǔ)存**

(1)選擇符合ISO9001認(rèn)證的供應(yīng)商。

(2)按照說明書儲(chǔ)存（冷藏、避光、密封等）。

(3)標(biāo)注有效期，優(yōu)先使用近期生產(chǎn)批次。

2.**使用前驗(yàn)證**

(1)檢查試劑包裝完整性。

(2)混勻試劑，避免沉淀或分層。

(3)必要時(shí)進(jìn)行溶度測(cè)試或空白對(duì)照。

（三）實(shí)驗(yàn)過程控制

1.**空白實(shí)驗(yàn)**

(1)每批樣品增加空白對(duì)照。

(2)排除試劑和環(huán)境污染的影響。

(3)記錄空白值，用于結(jié)果修正。

2.**平行樣測(cè)定**

(1)每組樣品至少測(cè)定3個(gè)平行樣。

(2)計(jì)算相對(duì)偏差，要求≤5%。

(3)超出范圍時(shí)重復(fù)實(shí)驗(yàn)。

3.**質(zhì)控樣本**

(1)使用內(nèi)部或外部質(zhì)控樣本。

(2)每日或每批樣品插入質(zhì)控樣本。

(3)監(jiān)測(cè)漂移和系統(tǒng)誤差。

（四）數(shù)據(jù)審核與處理

1.**結(jié)果判斷**

(1)使用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法（如均值、標(biāo)準(zhǔn)差）評(píng)估數(shù)據(jù)。

(2)超出質(zhì)控范圍時(shí)分析原因（如試劑過期、儀器故障）。

(3)必要時(shí)重做實(shí)驗(yàn)。

2.**記錄規(guī)范**

(1)使用電子或紙質(zhì)版記錄表單。

(2)簽名確認(rèn)數(shù)據(jù)有效性。

(3)存檔時(shí)按編號(hào)排序。

四、異常情況處理

（一）偏差分析

1.識(shí)別偏差類型（系統(tǒng)偏差、隨機(jī)偏差）。

2.調(diào)查根本原因（如操作失誤、設(shè)備故障）。

3.制定糾正措施并跟蹤效果。

（二）緊急停用

1.出現(xiàn)嚴(yán)重故障時(shí)立即停用設(shè)備。

2.報(bào)告技術(shù)負(fù)責(zé)人進(jìn)行維修。

3.暫停相關(guān)實(shí)驗(yàn)，待驗(yàn)證通過后恢復(fù)。

五、持續(xù)改進(jìn)

（一）定期評(píng)審

1.每季度召開QC會(huì)議，總結(jié)問題。

2.更新SOP文檔（每年至少1次）。

（二）技術(shù)更新

1.關(guān)注行業(yè)新方法和技術(shù)。

2.組織人員培訓(xùn)（每年至少2次）。

**（一）儀器設(shè)備管理**

1.**日常校準(zhǔn)**

(1)**儀器狀態(tài)檢查**

*每日實(shí)驗(yàn)開始前，由當(dāng)班操作人員執(zhí)行以下檢查：

***溫度校準(zhǔn)**：使用數(shù)字溫度計(jì)（精度±0.1℃）校準(zhǔn)恒溫設(shè)備（如水浴鍋、培養(yǎng)箱、冰箱）的內(nèi)部溫度，與設(shè)定值偏差不得超過±0.5℃。記錄實(shí)際溫度、設(shè)定溫度及偏差。

***壓力校準(zhǔn)**：對(duì)需要精確壓力控制的設(shè)備（如高壓滅菌鍋、氣體分析儀），使用校準(zhǔn)過的壓力表檢查設(shè)備密封性及壓力顯示準(zhǔn)確性，偏差不得超過±0.2bar。記錄檢查結(jié)果。

***電源與連接**：檢查設(shè)備電源線是否完好、接地是否可靠，儀器與電腦的連接是否穩(wěn)固，顯示屏是否正常。

***安全裝置**：確認(rèn)急停按鈕、安全閥（如適用）功能完好。

*檢查完成后，在《儀器每日檢查表》上簽字確認(rèn)。

(2)**使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)校準(zhǔn)**

*每月至少對(duì)核心檢測(cè)儀器進(jìn)行一次使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（CRM）的校準(zhǔn)：

***選擇標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)**：根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目，選擇濃度范圍覆蓋日常樣品的CRM（例如，若檢測(cè)濃度范圍為1-1000ng/mL，選擇200ng/mL和800ng/mL的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）。確保CRM具有當(dāng)前有效的證書（CoA），有效期不少于6個(gè)月。

***執(zhí)行校準(zhǔn)曲線**：按照儀器說明書和SOP，使用CRM配制校準(zhǔn)點(diǎn)，測(cè)量信號(hào)響應(yīng)值。對(duì)于多點(diǎn)校準(zhǔn)，繪制校準(zhǔn)曲線（如線性回歸），R2值應(yīng)≥0.995。

***偏差判定**：將CRM測(cè)量值與預(yù)期值比較，單點(diǎn)偏差不得超過±5%（根據(jù)具體方法學(xué)調(diào)整）。若超過，需檢查試劑、校準(zhǔn)程序，必要時(shí)重新校準(zhǔn)或報(bào)修儀器。

***記錄**：在《儀器校準(zhǔn)記錄》中詳細(xì)記錄CRM信息（名稱、編號(hào)、有效期）、測(cè)量值、預(yù)期值、偏差及校準(zhǔn)結(jié)果，操作人員及審核人簽字。

(3)**全面性能評(píng)估（年度）**

*每年由技術(shù)負(fù)責(zé)人或外部服務(wù)單位執(zhí)行一次全面性能評(píng)估：

***精度測(cè)試**：使用高純度標(biāo)準(zhǔn)樣品重復(fù)測(cè)量10次，計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)偏差（SD），要求SD≤方法允許總不精度的1/3。

***線性度測(cè)試**：使用至少5個(gè)濃度梯度的標(biāo)準(zhǔn)系列，評(píng)估響應(yīng)值與濃度關(guān)系，非線性偏差≤10%。

***漂移評(píng)估**：連續(xù)運(yùn)行24小時(shí)，每小時(shí)測(cè)量相同濃度樣品，最大漂移值≤2%。

***結(jié)果匯總**：出具《設(shè)備性能評(píng)估報(bào)告》，包括所有測(cè)試數(shù)據(jù)、結(jié)論及改進(jìn)建議。更新設(shè)備維護(hù)計(jì)劃。

2.**維護(hù)保養(yǎng)**

(1)**日常清潔**

*制定《儀器清潔清單》，明確各部件清潔頻率和方法：

***光學(xué)系統(tǒng)**：每日用無絨布擦拭鏡頭、光柵，必要時(shí)使用專用清潔液（如異丙醇）。

***反應(yīng)池/樣品通道**：每次實(shí)驗(yàn)后，用專用刷子和溶劑（如去離子水、甲醇）清洗，去除殘留物。

***比色皿**：使用后立即清洗晾干，儲(chǔ)存時(shí)用鏡頭紙包裹。

***通風(fēng)櫥/排風(fēng)系統(tǒng)**：每周清潔內(nèi)部表面，每月檢查風(fēng)機(jī)運(yùn)行狀態(tài)。

*清潔后記錄時(shí)間、操作人及清潔方法。

(2)**定期保養(yǎng)**

*根據(jù)設(shè)備手冊(cè)和實(shí)際使用情況，制定年度保養(yǎng)計(jì)劃：

***機(jī)械部件**：檢查運(yùn)動(dòng)部件（如樣品臂、閥門）的潤滑情況，必要時(shí)更換潤滑油。

***電子元件**：檢查電路板、連接器，清除灰塵，更換老化的電容。

***光源/檢測(cè)器**：使用校準(zhǔn)過的光源強(qiáng)度計(jì)檢查燈管/LED壽命，必要時(shí)更換。

***泵/閥門**：對(duì)液路系統(tǒng)，檢查密封性，更換老化密封圈。

*保養(yǎng)后記錄具體操作、更換部件及下次保養(yǎng)時(shí)間。

(3)**設(shè)備維護(hù)日志**

*建立電子或紙質(zhì)《設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)日志》，內(nèi)容包括：

*設(shè)備名稱/編號(hào)

*保養(yǎng)類型（預(yù)防性/故障性）

*保養(yǎng)內(nèi)容（清潔、更換部件等）

*操作人員

*日期

*維修工程師（如適用）

*備注（如故障現(xiàn)象及解決方法）

**（二）試劑與標(biāo)準(zhǔn)品管理**

1.**采購與儲(chǔ)存**

(1)**供應(yīng)商篩選**：

*建立合格供應(yīng)商名錄，優(yōu)先選擇具有ISO9001或同等質(zhì)量體系認(rèn)證的供應(yīng)商。

*每年評(píng)估供應(yīng)商供貨質(zhì)量，包括純度、包裝完整性及交貨準(zhǔn)時(shí)率。

(2)**儲(chǔ)存條件**

*根據(jù)試劑性質(zhì)制定儲(chǔ)存要求表：

***冷藏試劑**（如酶、抗體）：2-8℃，使用冰箱專用冷藏柜，避免頻繁開關(guān)門。

***冷凍試劑**（如標(biāo)準(zhǔn)品、核酸）：-20℃或-80℃，使用帶門控的冷凍柜，防止反復(fù)凍融。

***避光試劑**（如某些染料、維生素）：使用棕色瓶，存放在暗處。

***干燥試劑**（如某些鹽類）：密封于干燥器中或真空包裝。

*定期檢查溫度記錄儀，確保溫度持續(xù)穩(wěn)定（例如，-80℃冰箱每月抽查，偏差不得超過±2℃）。

(3)**有效期管理**

*所有試劑均需標(biāo)注采購日期和有效期（通常為1-3年，根據(jù)說明書確定）。

*優(yōu)先使用近期生產(chǎn)批次，遵循“先進(jìn)先出”（FIFO）原則。

*建立試劑庫存預(yù)警系統(tǒng)，近效期試劑（如距失效期3個(gè)月）需特別標(biāo)注并優(yōu)先使用。

2.**使用前驗(yàn)證**

(1)**包裝檢查**

*檢查試劑瓶身有無裂紋、泄漏，標(biāo)簽是否清晰完整（含名稱、濃度、批號(hào)、有效期）。

*開封后檢查是否出現(xiàn)沉淀、變色、發(fā)霉等異?，F(xiàn)象。

(2)**試劑混勻**

*密度梯度試劑（如離心管中的分層液體）：使用混勻器或顛倒混勻至少10次，確保均勻。

*液體試劑：使用渦旋振蕩器混勻30秒-1分鐘。

*固體試劑：充分研磨或顛倒混勻后溶解。

(3)**空白對(duì)照**

*每批樣品測(cè)定時(shí)，增加試劑空白（不加樣品，其余步驟同法操作）。

*用于扣除試劑本身對(duì)結(jié)果的影響。例如，若檢測(cè)某物質(zhì)濃度為100ng/mL（樣品空白為50ng/mL），實(shí)際樣品濃度應(yīng)為50ng/mL。

**（三）實(shí)驗(yàn)過程控制**

1.**空白實(shí)驗(yàn)**

(1)**方法空白**：

*模擬整個(gè)實(shí)驗(yàn)流程，但不加樣品，用于評(píng)估整個(gè)分析系統(tǒng)的背景干擾。

*例如，ELISA檢測(cè)中，用空白緩沖液代替所有樣品和標(biāo)準(zhǔn)品，進(jìn)行加樣、孵育、讀板等步驟。

(2)**試劑空白**：

*使用純?nèi)軇ㄈ缛ルx子水）代替樣品，按樣品處理流程操作，用于評(píng)估試劑本身（如緩沖液、酶）的干擾。

(3)**記錄與修正**：

*將空白值從樣品測(cè)量值中扣除。例如，樣品原始讀數(shù)為100，空白讀數(shù)為5，修正后結(jié)果為95。

2.**平行樣測(cè)定**

(1)**樣品制備**：

*每份樣品取足量樣品（至少1mL），均質(zhì)化后分裝成兩管（或三管），分別進(jìn)行測(cè)定。

(2)**操作要求**：

*同一批樣品必須由同一操作員使用同一套試劑和儀器連續(xù)測(cè)定。

*每次讀數(shù)前確保儀器穩(wěn)定（如等待基線穩(wěn)定）。

(3)**結(jié)果判定**：

*計(jì)算兩管（或三管）測(cè)量值的均值和標(biāo)準(zhǔn)差（SD）。

*相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差（RSD）計(jì)算公式：RSD=(SD/均值)×100%

*若RSD≤5%，認(rèn)為精密度合格；若RSD>5%，需查找原因（如樣品不均、操作誤差、儀器波動(dòng)），重復(fù)測(cè)定。

3.**質(zhì)控樣本**

(1)**類型選擇**

***內(nèi)部質(zhì)控樣本（IQC）**：由實(shí)驗(yàn)室自制或購買，濃度接近日常樣品范圍，定期（如每日）插入常規(guī)檢測(cè)中。

***外部質(zhì)控樣本（EQC）**：購買商業(yè)化的質(zhì)控樣本（如水平均一、定值或非定值樣本），每月至少參與1次所有常規(guī)項(xiàng)目檢測(cè)。

(2)**操作規(guī)范**

*IQC樣本按常規(guī)樣品流程操作，記錄結(jié)果。

*EQC樣本按供應(yīng)商說明操作，用于評(píng)估實(shí)驗(yàn)室間可比性。

(3)**結(jié)果監(jiān)控**

*計(jì)算95%置信區(qū)間（CI）或允許總誤差（TEa），例如：均值±2SD或±4個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差。

*若結(jié)果超出CI或TEa，需立即分析原因（如試劑過期、校準(zhǔn)失效、儀器故障），直至恢復(fù)正常后繼續(xù)檢測(cè)。

**（四）數(shù)據(jù)審核與處理**

1.**結(jié)果判斷**

(1)**統(tǒng)計(jì)學(xué)評(píng)估**

*使用Excel或?qū)I(yè)軟件計(jì)算均值、SD、RSD、中位數(shù)、四分位間距（IQR）等指標(biāo)。

*識(shí)別異常值（如Grubbs檢驗(yàn)或箱線圖法）。

(2)**系統(tǒng)偏差分析**

*比較連續(xù)3個(gè)質(zhì)控樣本結(jié)果