手術(shù)室高溫消毒操作規(guī)范一、概述

手術(shù)室高溫消毒是保障手術(shù)安全、預(yù)防感染的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。規(guī)范的消毒操作能夠有效殺滅細(xì)菌、病毒等微生物，降低術(shù)后感染風(fēng)險。本規(guī)范旨在明確高溫消毒的操作流程、注意事項及質(zhì)量監(jiān)控要求，確保消毒效果符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

二、消毒設(shè)備與材料準(zhǔn)備

（一）消毒設(shè)備

1.高溫高壓滅菌器：首選壓力蒸汽滅菌法，確保溫度達(dá)到121℃以上，壓力維持在15-20kPa。

2.熱空氣滅菌箱：適用于不耐濕熱的器械，溫度需達(dá)到160℃以上，維持30分鐘以上。

3.環(huán)氧乙烷滅菌器：適用于電子設(shè)備、布類等，需嚴(yán)格控制溫度（37-63℃）、濕度（50%-60%）及滅菌時間（6-12小時）。

（二）消毒材料

1.消毒液：需使用符合國家標(biāo)準(zhǔn)的消毒劑，如聚維酮碘溶液、過氧化氫溶液等，濃度需按說明書配制。

2.消毒包裝材料：選擇耐高溫的包裝袋或包裹布，確保密封性。

3.監(jiān)控工具：溫度計、壓力表、生物指示劑等，用于驗證消毒效果。

三、消毒操作流程

（一）器械清潔與預(yù)處理

1.器械必須徹底清洗干凈，去除血漬、污垢等有機物，可用酶清潔劑輔助清洗。

2.檢查器械材質(zhì)是否耐高溫，避免金屬器械接觸腐蝕性消毒液。

（二）包裝與裝載

1.器械需用消毒包裝材料包裹，確保包裹內(nèi)無褶皺，便于蒸汽穿透。

2.裝載時避免超載，留出蒸汽流通空間，裝載量不超過滅菌器容量的80%。

（三）滅菌參數(shù)設(shè)置

1.壓力蒸汽滅菌：

(1)預(yù)熱階段：溫度升至80℃，排除冷空氣3-5分鐘。

(2)加壓階段：快速升至設(shè)定壓力，溫度達(dá)到121℃以上。

(3)滅菌階段：維持15-20分鐘，根據(jù)器械類型調(diào)整時間。

(4)降溫階段：自然降壓或緩慢泄壓，避免器械驟冷變形。

2.熱空氣滅菌：

(1)預(yù)熱階段：溫度升至150℃，維持15分鐘。

(2)滅菌階段：升溫至160℃，維持30-60分鐘。

（四）滅菌效果驗證

1.生物指示劑法：使用標(biāo)準(zhǔn)嗜熱脂肪芽孢菌片，滅菌后培養(yǎng)觀察是否滅活。

2.化學(xué)指示劑法：觀察指示卡顏色變化，確認(rèn)達(dá)到滅菌溫度和時間。

四、注意事項

（一）操作安全

1.滅菌前檢查設(shè)備是否完好，避免超壓運行。

2.操作人員需穿戴隔熱手套，防止?fàn)C傷。

（二）異常處理

1.如滅菌失敗，需重新滅菌并追溯原因。

2.消毒液需定期檢測濃度，失效后及時更換。

（三）記錄與監(jiān)控

1.每次滅菌需記錄設(shè)備參數(shù)、滅菌時間、驗證結(jié)果等。

2.建立消毒檔案，定期審核消毒效果。

五、總結(jié)

高溫消毒是手術(shù)室感染控制的核心環(huán)節(jié)，必須嚴(yán)格遵循操作規(guī)范，確保消毒效果。通過規(guī)范的設(shè)備準(zhǔn)備、流程執(zhí)行及質(zhì)量監(jiān)控，可有效降低手術(shù)感染風(fēng)險，保障患者安全。

**一、概述**

手術(shù)室高溫消毒是保障手術(shù)安全、預(yù)防感染的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。規(guī)范的消毒操作能夠有效殺滅細(xì)菌、病毒、真菌等微生物，包括抵抗力較強的細(xì)菌芽孢，從而降低手術(shù)部位感染（SurgicalSiteInfection,SSI）、器械污染及相關(guān)傳播風(fēng)險。本規(guī)范旨在詳細(xì)明確高溫消毒的操作流程、所需設(shè)備與材料、關(guān)鍵控制點及質(zhì)量監(jiān)控要求，確保消毒效果達(dá)到既定衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，為手術(shù)安全提供堅實保障。高溫消毒方法主要包括壓力蒸汽滅菌法、干熱滅菌法和環(huán)氧乙烷滅菌法，每種方法均有其特定的適用范圍和操作要點。

**二、消毒設(shè)備與材料準(zhǔn)備**

（一）消毒設(shè)備

1.**高溫高壓滅菌器（Autoclave）：**

***類型：**根據(jù)結(jié)構(gòu)可分為臥式、立式；按真空方式可分為脈動真空、重力排汽式。首選能實現(xiàn)快速冷卻的脈動真空型壓力蒸汽滅菌器。

***關(guān)鍵參數(shù)：**必須配備準(zhǔn)確的溫度、壓力和時間計時器，并定期進(jìn)行校準(zhǔn)。應(yīng)配備可靠的門鎖裝置和壓力釋放閥。具備空氣排除功能（真空監(jiān)測）是確保滅菌效果的關(guān)鍵。

***內(nèi)部構(gòu)件：**定期檢查滅菌腔內(nèi)是否光滑，有無銹蝕或殘留物，清潔巾等工具應(yīng)專用并定期更換。

2.**熱空氣滅菌箱（DryHeatSterilizer）：**

***類型：**常見有熱風(fēng)循環(huán)式和烘箱式。適用于不耐濕熱的物品，如玻璃器皿、金屬器械、陶瓷制品、某些電子設(shè)備等。

***關(guān)鍵參數(shù)：**溫度均勻性是關(guān)鍵，箱內(nèi)應(yīng)設(shè)有多個溫度監(jiān)測點。需具備精確的溫控系統(tǒng)和定時器。

***內(nèi)部構(gòu)件：**定期檢查加熱元件、風(fēng)扇葉片是否清潔、無損壞，確?？諝饬魍槙?。

3.**環(huán)氧乙烷滅菌器（EthyleneOxideSterilizer）：**

***類型：**主要為低溫等離子體滅菌器。適用于對濕熱敏感的物品，如電子設(shè)備、精密儀器、醫(yī)療器械（如內(nèi)窺鏡）、衣物、書籍等。

***關(guān)鍵參數(shù)：**需精確控制溫度（通常37-63℃）、濕度（50%-60%）和環(huán)氧乙烷濃度，以及滅菌和通風(fēng)時間。需配備氣體監(jiān)測和泄漏檢測系統(tǒng)。

***安全特性：**必須具備完善的通風(fēng)系統(tǒng)，確保滅菌后的氣體充分排出并符合安全標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)備應(yīng)設(shè)有警示系統(tǒng)，防止未經(jīng)授權(quán)的開啟。

（二）消毒材料

1.**待滅菌物品：**

***清潔度：**所有物品必須在使用前經(jīng)過徹底的清洗、漂洗和擦干（首選物理擦干或烘干，避免使用可能殘留化學(xué)清潔劑的布巾）。清洗應(yīng)遵循由內(nèi)到外、由清潔區(qū)到污染區(qū)的原則。

***包裝材料：**必須使用耐高溫、密封性好的包裝材料。

***選項：**專用滅菌包裝袋（如聚丙烯材質(zhì)，具有明確的滅菌指示）、金屬或塑料容器（需能承受滅菌參數(shù)）、布類包裹（需經(jīng)確認(rèn)可耐受相應(yīng)溫度和時間）。

***要求：**包裝應(yīng)能保持物品無菌狀態(tài)，便于識別和追溯。包裝外應(yīng)有清晰標(biāo)識，包括物品名稱、包裝者、日期、滅菌標(biāo)識等。

2.**輔助工具：**

***裝載架/籃：**應(yīng)使用可耐高溫的材質(zhì)（如不銹鋼），設(shè)計合理，便于蒸汽流通和物品取出。避免使用竹制或塑料材質(zhì)。

***隔離膜/巾：**在裝載時用于隔離不同批次或不同類型的物品，防止交叉污染。

***標(biāo)識標(biāo)簽：**專用高溫滅菌標(biāo)簽，能在滅菌后清晰顯示滅菌結(jié)果（如顏色變化、字樣顯現(xiàn)）。

3.**監(jiān)測與驗證用品：**

***化學(xué)指示劑：**

***類型：**包內(nèi)指示卡（顯示溫度、壓力、時間是否符合滅菌規(guī)程）、包外指示膠帶/標(biāo)簽（顯示滅菌關(guān)鍵參數(shù)）、腔內(nèi)掛式指示劑（監(jiān)測整個滅菌過程的參數(shù)）。

***作用：**提供過程控制信息，輔助判斷是否達(dá)到滅菌條件。

***生物指示劑（BiologicalIndicator）：**

***類型：**使用對熱/濕/環(huán)氧乙烷等有明確耐受性的標(biāo)準(zhǔn)微生物（如嗜熱脂肪芽孢*Bacillusstearothermophilus*或*Geobacillusstearothermophilus*）及其芽孢懸液或菌片。

***放置：**必須放置在模擬物品實際情況的位置（如包中央、裝載架高處、金屬包裹內(nèi)等），以驗證實際暴露條件下的滅菌效果。每次滅菌循環(huán)至少放置1-3份。

***驗證：**滅菌后，按規(guī)定時間（如121℃/15分鐘需14-16小時培養(yǎng)）進(jìn)行培養(yǎng)，觀察是否有微生物生長，以確認(rèn)滅菌效果是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)（通常要求100%滅活）。

***記錄：**生物指示劑的批號、滅菌參數(shù)、培養(yǎng)結(jié)果必須詳細(xì)記錄。

***物理監(jiān)測設(shè)備：**溫度計、壓力表（若滅菌器本身不集成）、計時器等，用于輔助監(jiān)控或校準(zhǔn)。

**三、消毒操作流程**

（一）器械清潔與預(yù)處理

1.**清洗方法：**

***首選方法：**使用自動化清洗設(shè)備（如清洗機）進(jìn)行清洗。根據(jù)器械類型選擇合適的清洗程序。

***輔助方法：**對于手洗難以清潔的部位，可使用超聲波清洗器或酶清洗劑輔助去污。

***注意事項：**清洗前應(yīng)盡可能去除器械上的大塊有機物。使用軟毛刷清潔縫隙和復(fù)雜結(jié)構(gòu)。避免使用鋼絲球等可能刮傷器械的物品。

2.**漂洗與沖洗：**清洗后，必須用流動水徹底沖洗，去除所有洗滌劑殘留。確保無泡沫。

3.**干燥：**

***首選方法：**使用專用消毒器械烘干機或強制氣流烘干。確保所有表面和腔內(nèi)均干燥。

***替代方法：**使用無菌布巾進(jìn)行擦干，但必須使用專用的、經(jīng)過高溫滅菌的布巾，并遵循清潔操作原則。

4.**檢查與初步包裝：**干燥后檢查器械功能是否正常，有無損壞?？稍诖瞬襟E進(jìn)行初步包裝（如放入容器內(nèi)），但最終滅菌包裝應(yīng)在裝載前完成。

（二）包裝與裝載

1.**選擇合適的包裝材料：**根據(jù)物品類型、大小、形狀以及所選的滅菌方法（蒸汽、干熱、環(huán)氧乙烷）選擇合適的包裝材料。確保包裝材料本身能承受預(yù)期的溫度、壓力或化學(xué)作用。

2.**規(guī)范包裝操作：**

***打包順序：**內(nèi)層包裹先，然后逐層向外包裹，確保最內(nèi)層接觸物品，最外層接觸環(huán)境。

***包裹方式：**包裝應(yīng)松緊適度，既能保證蒸汽或熱空氣穿透，又要有足夠的密閉性。避免過度卷曲或折疊，減少死腔。對于金屬器械，應(yīng)將尖端朝內(nèi)或朝下放置，防止戳破包裝。

***標(biāo)識：**在包裝外清晰、牢固地粘貼或印刷標(biāo)識標(biāo)簽，包含：物品名稱、滅菌批次號、包裝者姓名/代號、日期、滅菌指示信息（如適用）、預(yù)期有效期（若適用）。

3.**裝載到滅菌設(shè)備：**

***遵循原則：**器械包之間、器械與設(shè)備內(nèi)壁之間應(yīng)留有空隙，確保蒸汽或熱空氣能夠自由流通，達(dá)到所有物品的滅菌部位。避免過度擁擠。

***裝載順序：**通常先裝載需要較高溫度/時間或最關(guān)鍵的物品，后裝載對條件要求較低的物品。

***設(shè)備內(nèi)部布局：**合理使用裝載架，確保物品分布均勻。注意設(shè)備內(nèi)的冷點區(qū)域（如角落、設(shè)備底部），避免將關(guān)鍵物品放置于此。

***裝載量：**嚴(yán)格按照設(shè)備制造商的推薦容量裝載，不得超過規(guī)定裝載量，以保證滅菌效果均勻。

（三）滅菌參數(shù)設(shè)置與執(zhí)行

1.**壓力蒸汽滅菌（以121℃/15分鐘為例，標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)）：**

***預(yù)熱（排除冷空氣）：**

*(1)將滅菌器腔體加熱至接近沸點（約80-95℃），或直接快速升溫。

*(2)關(guān)閉加壓閥門，保持溫度，作用時間通常為3-5分鐘（可通過放置指示劑監(jiān)測，指示劑變色表示冷空氣已基本排除）。

*(3)此步驟對于保證滅菌效果至關(guān)重要，能有效防止因冷空氣殘留導(dǎo)致局部溫度過低而影響滅菌效果。

***加壓與升溫：**

*(1)打開加壓閥門，緩慢增加壓力至15-20kPa（1.05-1.4kg/cm2）。

*(2)繼續(xù)加熱，使溫度升至121℃±1℃。

***滅菌保持：**

*(1)達(dá)到121℃后，保持穩(wěn)定壓力和溫度，作用時間不少于15分鐘。

*(2)時間從壓力和溫度均達(dá)到穩(wěn)定后開始計算。

***降溫與泄壓：**

*(1)滅菌結(jié)束后，可選擇自然冷卻（利用設(shè)備冷卻功能）或快速卸壓冷卻（打開泄壓閥，注意避免物品驟冷導(dǎo)致變形）。

*(2)待壓力降至零或負(fù)壓后，方可開蓋。

2.**熱空氣滅菌（以160℃/60分鐘為例，標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)）：**

***設(shè)定參數(shù)：**將溫度設(shè)定在160℃±2℃，作用時間設(shè)定為30-60分鐘（根據(jù)物品類型和制造商建議選擇）。

***裝載與密封：**確保物品裝載合理，包裝密封良好。

***運行：**啟動滅菌程序，監(jiān)控溫度和時間的穩(wěn)定性。期間避免頻繁開關(guān)門。

***結(jié)束與冷卻：**達(dá)到設(shè)定時間后，關(guān)閉設(shè)備，讓物品在箱內(nèi)自然冷卻至安全溫度再取出。

3.**環(huán)氧乙烷滅菌：**

***裝載：**將物品按照要求放入滅菌腔內(nèi)，確保分布均勻，留出通風(fēng)空間。關(guān)閉腔門。

***設(shè)定參數(shù)：**根據(jù)物品類型和制造商指南，設(shè)定合適的溫度（如40-60℃）、濕度（50%-60%）和環(huán)氧乙烷濃度（如600-900g/m3）。

***滅菌循環(huán)：**啟動滅菌程序，通常包括引入環(huán)氧乙烷、作用（滅菌）、解析（去除環(huán)氧乙烷）和通風(fēng)（確保安全）三個階段?？倳r間根據(jù)設(shè)定參數(shù)而定（如6-12小時）。

***安全等待：**通風(fēng)結(jié)束后，通常需要一段安全等待時間（如24小時），確保環(huán)氧乙烷殘留量降至安全水平（符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)）。

***取出：**在確認(rèn)安全后，方可打開腔門取出物品。物品在取出后一段時間內(nèi)可能仍有氣味，應(yīng)放置在通風(fēng)處散味。

（四）滅菌效果驗證

1.**化學(xué)指示劑檢查：**

*(1)檢查包內(nèi)、包外化學(xué)指示劑的變色情況，確認(rèn)是否顯示已達(dá)到所設(shè)定的滅菌參數(shù)（溫度、壓力、時間）。

*(2)記錄指示劑的類型和變色結(jié)果。

2.**生物指示劑培養(yǎng)與判讀：**

*(1)滅菌循環(huán)結(jié)束后，立即將生物指示劑（連同其放置環(huán)境模擬物）按照說明書要求進(jìn)行培養(yǎng)（常用方法是放入無菌液體培養(yǎng)基中，然后進(jìn)行高壓蒸汽滅菌，作為對照；或直接進(jìn)行培養(yǎng)）。

*(2)按照規(guī)定的培養(yǎng)時間（如厭氧培養(yǎng)48小時，需氧培養(yǎng)14-16小時）進(jìn)行培養(yǎng)。

*(3)觀察生物指示劑是否有微生物生長。如有生長，則表明本次滅菌失敗；如無生長，則表明滅菌成功。

*(4)詳細(xì)記錄生物指示劑的批號、滅菌參數(shù)、放置位置、培養(yǎng)時間和結(jié)果。將培養(yǎng)后的生物指示劑（無論結(jié)果如何）與原始菌片（對照）一同存檔。

3.**腔內(nèi)物理參數(shù)監(jiān)控：**對于大型或關(guān)鍵設(shè)備，可能需要使用溫度/壓力/時間記錄儀在滅菌腔內(nèi)關(guān)鍵位置進(jìn)行實時監(jiān)控，并將數(shù)據(jù)與設(shè)備控制記錄一同保存。

**四、注意事項**

（一）操作安全

1.**設(shè)備安全：**操作前必須檢查滅菌設(shè)備是否處于良好狀態(tài)，有無故障報警，安全裝置（如門鎖、泄壓閥）是否有效。嚴(yán)禁在設(shè)備故障或安全裝置失效時使用。

2.**個人防護(hù)：**操作人員應(yīng)穿戴適當(dāng)?shù)膫€人防護(hù)裝備，如耐熱手套（用于搬運熱物品或操作高溫設(shè)備）、工作服、護(hù)目鏡（必要時）。環(huán)氧乙烷滅菌需特別注意通風(fēng)，操作人員應(yīng)佩戴合適的呼吸防護(hù)裝置（如符合標(biāo)準(zhǔn)的面罩或口罩），并盡量縮短在滅菌腔內(nèi)操作的時間。

3.**搬運安全：**搬運熱物品（如剛?cè)〕鰷缇钠餍蛋r，必須使用隔熱工具，防止?fàn)C傷。注意物品搬運路線，避免絆倒或碰撞。

4.**緊急情況處理：**制定應(yīng)急預(yù)案，如遇設(shè)備故障、壓力異常、氣體泄漏等情況，應(yīng)立即停止操作，按規(guī)程處理，并及時報告。

（二）異常處理與偏差管理

1.**參數(shù)偏離：**若滅菌過程中出現(xiàn)參數(shù)偏離（如溫度、壓力、時間未達(dá)到設(shè)定值），應(yīng)立即停止循環(huán)。分析原因，必要時重新滅菌。對偏離情況必須詳細(xì)記錄。

2.**滅菌失?。?*如生物指示劑顯示滅菌失敗，或化學(xué)指示劑與預(yù)期不符，或發(fā)現(xiàn)物品有污染跡象，應(yīng)立即隔離受影響物品，分析失敗原因，采取糾正措施，并通知相關(guān)部門。失敗的滅菌循環(huán)不應(yīng)用于放行物品。

3.**包裝破損：**在滅菌前或滅菌后若發(fā)現(xiàn)包裝破損、滲漏，該包裝內(nèi)的物品應(yīng)視為污染，不予使用，并按廢棄物處理。

4.**記錄錯誤：**避免在記錄上涂改。如確需更改，應(yīng)按規(guī)定方法劃線簽名，并填寫正確信息。

（三）記錄與文檔

1.**詳細(xì)記錄：**每次滅菌操作必須建立完整的記錄，包括：

*滅菌日期和時間。

*滅菌設(shè)備標(biāo)識。

*滅菌循環(huán)編號。

*待滅菌物品清單（或批號）。

*使用的滅菌方法（蒸汽、干熱、環(huán)氧乙烷）及具體參數(shù)（溫度、壓力、時間、濃度、濕度等）。

*化學(xué)指示劑的類型和結(jié)果。

*生物指示劑的批號、放置位置、培養(yǎng)時間和結(jié)果。

*操作人員、監(jiān)督人員簽名。

*設(shè)備運行參數(shù)記錄（如有）。

2.**記錄保存：**滅菌記錄應(yīng)妥善保存，保存期限根據(jù)法規(guī)或機構(gòu)政策確定，通常至少保存3年。生物指示劑培養(yǎng)記錄也需一同存檔。

3.**可追溯性：**記錄應(yīng)清晰、準(zhǔn)確，確保每批物品的滅菌過程可追溯。

**五、總結(jié)**

高溫消毒是手術(shù)室感染控制不可或缺的一環(huán)，其效果直接關(guān)系到手術(shù)質(zhì)量和患者安全。嚴(yán)格執(zhí)行高溫消毒操作規(guī)范，包括規(guī)范的物品清潔、正確的包裝裝載、精確的滅菌參數(shù)控制以及嚴(yán)謹(jǐn)?shù)男Ч炞C，是確保滅菌效果、降低感染風(fēng)險的基礎(chǔ)。通過持續(xù)的培訓(xùn)、嚴(yán)格的流程執(zhí)行、完善的質(zhì)量監(jiān)控和規(guī)范的記錄管理，能夠不斷提升手術(shù)室高溫消毒工作的質(zhì)量和安全性。所有參與高溫消毒操作的人員都應(yīng)熟悉并遵守本規(guī)范，共同維護(hù)無菌環(huán)境。

一、概述

手術(shù)室高溫消毒是保障手術(shù)安全、預(yù)防感染的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。規(guī)范的消毒操作能夠有效殺滅細(xì)菌、病毒等微生物，降低術(shù)后感染風(fēng)險。本規(guī)范旨在明確高溫消毒的操作流程、注意事項及質(zhì)量監(jiān)控要求，確保消毒效果符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

二、消毒設(shè)備與材料準(zhǔn)備

（一）消毒設(shè)備

1.高溫高壓滅菌器：首選壓力蒸汽滅菌法，確保溫度達(dá)到121℃以上，壓力維持在15-20kPa。

2.熱空氣滅菌箱：適用于不耐濕熱的器械，溫度需達(dá)到160℃以上，維持30分鐘以上。

3.環(huán)氧乙烷滅菌器：適用于電子設(shè)備、布類等，需嚴(yán)格控制溫度（37-63℃）、濕度（50%-60%）及滅菌時間（6-12小時）。

（二）消毒材料

1.消毒液：需使用符合國家標(biāo)準(zhǔn)的消毒劑，如聚維酮碘溶液、過氧化氫溶液等，濃度需按說明書配制。

2.消毒包裝材料：選擇耐高溫的包裝袋或包裹布，確保密封性。

3.監(jiān)控工具：溫度計、壓力表、生物指示劑等，用于驗證消毒效果。

三、消毒操作流程

（一）器械清潔與預(yù)處理

1.器械必須徹底清洗干凈，去除血漬、污垢等有機物，可用酶清潔劑輔助清洗。

2.檢查器械材質(zhì)是否耐高溫，避免金屬器械接觸腐蝕性消毒液。

（二）包裝與裝載

1.器械需用消毒包裝材料包裹，確保包裹內(nèi)無褶皺，便于蒸汽穿透。

2.裝載時避免超載，留出蒸汽流通空間，裝載量不超過滅菌器容量的80%。

（三）滅菌參數(shù)設(shè)置

1.壓力蒸汽滅菌：

(1)預(yù)熱階段：溫度升至80℃，排除冷空氣3-5分鐘。

(2)加壓階段：快速升至設(shè)定壓力，溫度達(dá)到121℃以上。

(3)滅菌階段：維持15-20分鐘，根據(jù)器械類型調(diào)整時間。

(4)降溫階段：自然降壓或緩慢泄壓，避免器械驟冷變形。

2.熱空氣滅菌：

(1)預(yù)熱階段：溫度升至150℃，維持15分鐘。

(2)滅菌階段：升溫至160℃，維持30-60分鐘。

（四）滅菌效果驗證

1.生物指示劑法：使用標(biāo)準(zhǔn)嗜熱脂肪芽孢菌片，滅菌后培養(yǎng)觀察是否滅活。

2.化學(xué)指示劑法：觀察指示卡顏色變化，確認(rèn)達(dá)到滅菌溫度和時間。

四、注意事項

（一）操作安全

1.滅菌前檢查設(shè)備是否完好，避免超壓運行。

2.操作人員需穿戴隔熱手套，防止?fàn)C傷。

（二）異常處理

1.如滅菌失敗，需重新滅菌并追溯原因。

2.消毒液需定期檢測濃度，失效后及時更換。

（三）記錄與監(jiān)控

1.每次滅菌需記錄設(shè)備參數(shù)、滅菌時間、驗證結(jié)果等。

2.建立消毒檔案，定期審核消毒效果。

五、總結(jié)

高溫消毒是手術(shù)室感染控制的核心環(huán)節(jié)，必須嚴(yán)格遵循操作規(guī)范，確保消毒效果。通過規(guī)范的設(shè)備準(zhǔn)備、流程執(zhí)行及質(zhì)量監(jiān)控，可有效降低手術(shù)感染風(fēng)險，保障患者安全。

**一、概述**

手術(shù)室高溫消毒是保障手術(shù)安全、預(yù)防感染的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。規(guī)范的消毒操作能夠有效殺滅細(xì)菌、病毒、真菌等微生物，包括抵抗力較強的細(xì)菌芽孢，從而降低手術(shù)部位感染（SurgicalSiteInfection,SSI）、器械污染及相關(guān)傳播風(fēng)險。本規(guī)范旨在詳細(xì)明確高溫消毒的操作流程、所需設(shè)備與材料、關(guān)鍵控制點及質(zhì)量監(jiān)控要求，確保消毒效果達(dá)到既定衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，為手術(shù)安全提供堅實保障。高溫消毒方法主要包括壓力蒸汽滅菌法、干熱滅菌法和環(huán)氧乙烷滅菌法，每種方法均有其特定的適用范圍和操作要點。

**二、消毒設(shè)備與材料準(zhǔn)備**

（一）消毒設(shè)備

1.**高溫高壓滅菌器（Autoclave）：**

***類型：**根據(jù)結(jié)構(gòu)可分為臥式、立式；按真空方式可分為脈動真空、重力排汽式。首選能實現(xiàn)快速冷卻的脈動真空型壓力蒸汽滅菌器。

***關(guān)鍵參數(shù)：**必須配備準(zhǔn)確的溫度、壓力和時間計時器，并定期進(jìn)行校準(zhǔn)。應(yīng)配備可靠的門鎖裝置和壓力釋放閥。具備空氣排除功能（真空監(jiān)測）是確保滅菌效果的關(guān)鍵。

***內(nèi)部構(gòu)件：**定期檢查滅菌腔內(nèi)是否光滑，有無銹蝕或殘留物，清潔巾等工具應(yīng)專用并定期更換。

2.**熱空氣滅菌箱（DryHeatSterilizer）：**

***類型：**常見有熱風(fēng)循環(huán)式和烘箱式。適用于不耐濕熱的物品，如玻璃器皿、金屬器械、陶瓷制品、某些電子設(shè)備等。

***關(guān)鍵參數(shù)：**溫度均勻性是關(guān)鍵，箱內(nèi)應(yīng)設(shè)有多個溫度監(jiān)測點。需具備精確的溫控系統(tǒng)和定時器。

***內(nèi)部構(gòu)件：**定期檢查加熱元件、風(fēng)扇葉片是否清潔、無損壞，確保空氣流通順暢。

3.**環(huán)氧乙烷滅菌器（EthyleneOxideSterilizer）：**

***類型：**主要為低溫等離子體滅菌器。適用于對濕熱敏感的物品，如電子設(shè)備、精密儀器、醫(yī)療器械（如內(nèi)窺鏡）、衣物、書籍等。

***關(guān)鍵參數(shù)：**需精確控制溫度（通常37-63℃）、濕度（50%-60%）和環(huán)氧乙烷濃度，以及滅菌和通風(fēng)時間。需配備氣體監(jiān)測和泄漏檢測系統(tǒng)。

***安全特性：**必須具備完善的通風(fēng)系統(tǒng)，確保滅菌后的氣體充分排出并符合安全標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)備應(yīng)設(shè)有警示系統(tǒng)，防止未經(jīng)授權(quán)的開啟。

（二）消毒材料

1.**待滅菌物品：**

***清潔度：**所有物品必須在使用前經(jīng)過徹底的清洗、漂洗和擦干（首選物理擦干或烘干，避免使用可能殘留化學(xué)清潔劑的布巾）。清洗應(yīng)遵循由內(nèi)到外、由清潔區(qū)到污染區(qū)的原則。

***包裝材料：**必須使用耐高溫、密封性好的包裝材料。

***選項：**專用滅菌包裝袋（如聚丙烯材質(zhì)，具有明確的滅菌指示）、金屬或塑料容器（需能承受滅菌參數(shù)）、布類包裹（需經(jīng)確認(rèn)可耐受相應(yīng)溫度和時間）。

***要求：**包裝應(yīng)能保持物品無菌狀態(tài)，便于識別和追溯。包裝外應(yīng)有清晰標(biāo)識，包括物品名稱、包裝者、日期、滅菌標(biāo)識等。

2.**輔助工具：**

***裝載架/籃：**應(yīng)使用可耐高溫的材質(zhì)（如不銹鋼），設(shè)計合理，便于蒸汽流通和物品取出。避免使用竹制或塑料材質(zhì)。

***隔離膜/巾：**在裝載時用于隔離不同批次或不同類型的物品，防止交叉污染。

***標(biāo)識標(biāo)簽：**專用高溫滅菌標(biāo)簽，能在滅菌后清晰顯示滅菌結(jié)果（如顏色變化、字樣顯現(xiàn)）。

3.**監(jiān)測與驗證用品：**

***化學(xué)指示劑：**

***類型：**包內(nèi)指示卡（顯示溫度、壓力、時間是否符合滅菌規(guī)程）、包外指示膠帶/標(biāo)簽（顯示滅菌關(guān)鍵參數(shù)）、腔內(nèi)掛式指示劑（監(jiān)測整個滅菌過程的參數(shù)）。

***作用：**提供過程控制信息，輔助判斷是否達(dá)到滅菌條件。

***生物指示劑（BiologicalIndicator）：**

***類型：**使用對熱/濕/環(huán)氧乙烷等有明確耐受性的標(biāo)準(zhǔn)微生物（如嗜熱脂肪芽孢*Bacillusstearothermophilus*或*Geobacillusstearothermophilus*）及其芽孢懸液或菌片。

***放置：**必須放置在模擬物品實際情況的位置（如包中央、裝載架高處、金屬包裹內(nèi)等），以驗證實際暴露條件下的滅菌效果。每次滅菌循環(huán)至少放置1-3份。

***驗證：**滅菌后，按規(guī)定時間（如121℃/15分鐘需14-16小時培養(yǎng)）進(jìn)行培養(yǎng)，觀察是否有微生物生長，以確認(rèn)滅菌效果是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)（通常要求100%滅活）。

***記錄：**生物指示劑的批號、滅菌參數(shù)、培養(yǎng)結(jié)果必須詳細(xì)記錄。

***物理監(jiān)測設(shè)備：**溫度計、壓力表（若滅菌器本身不集成）、計時器等，用于輔助監(jiān)控或校準(zhǔn)。

**三、消毒操作流程**

（一）器械清潔與預(yù)處理

1.**清洗方法：**

***首選方法：**使用自動化清洗設(shè)備（如清洗機）進(jìn)行清洗。根據(jù)器械類型選擇合適的清洗程序。

***輔助方法：**對于手洗難以清潔的部位，可使用超聲波清洗器或酶清洗劑輔助去污。

***注意事項：**清洗前應(yīng)盡可能去除器械上的大塊有機物。使用軟毛刷清潔縫隙和復(fù)雜結(jié)構(gòu)。避免使用鋼絲球等可能刮傷器械的物品。

2.**漂洗與沖洗：**清洗后，必須用流動水徹底沖洗，去除所有洗滌劑殘留。確保無泡沫。

3.**干燥：**

***首選方法：**使用專用消毒器械烘干機或強制氣流烘干。確保所有表面和腔內(nèi)均干燥。

***替代方法：**使用無菌布巾進(jìn)行擦干，但必須使用專用的、經(jīng)過高溫滅菌的布巾，并遵循清潔操作原則。

4.**檢查與初步包裝：**干燥后檢查器械功能是否正常，有無損壞?？稍诖瞬襟E進(jìn)行初步包裝（如放入容器內(nèi)），但最終滅菌包裝應(yīng)在裝載前完成。

（二）包裝與裝載

1.**選擇合適的包裝材料：**根據(jù)物品類型、大小、形狀以及所選的滅菌方法（蒸汽、干熱、環(huán)氧乙烷）選擇合適的包裝材料。確保包裝材料本身能承受預(yù)期的溫度、壓力或化學(xué)作用。

2.**規(guī)范包裝操作：**

***打包順序：**內(nèi)層包裹先，然后逐層向外包裹，確保最內(nèi)層接觸物品，最外層接觸環(huán)境。

***包裹方式：**包裝應(yīng)松緊適度，既能保證蒸汽或熱空氣穿透，又要有足夠的密閉性。避免過度卷曲或折疊，減少死腔。對于金屬器械，應(yīng)將尖端朝內(nèi)或朝下放置，防止戳破包裝。

***標(biāo)識：**在包裝外清晰、牢固地粘貼或印刷標(biāo)識標(biāo)簽，包含：物品名稱、滅菌批次號、包裝者姓名/代號、日期、滅菌指示信息（如適用）、預(yù)期有效期（若適用）。

3.**裝載到滅菌設(shè)備：**

***遵循原則：**器械包之間、器械與設(shè)備內(nèi)壁之間應(yīng)留有空隙，確保蒸汽或熱空氣能夠自由流通，達(dá)到所有物品的滅菌部位。避免過度擁擠。

***裝載順序：**通常先裝載需要較高溫度/時間或最關(guān)鍵的物品，后裝載對條件要求較低的物品。

***設(shè)備內(nèi)部布局：**合理使用裝載架，確保物品分布均勻。注意設(shè)備內(nèi)的冷點區(qū)域（如角落、設(shè)備底部），避免將關(guān)鍵物品放置于此。

***裝載量：**嚴(yán)格按照設(shè)備制造商的推薦容量裝載，不得超過規(guī)定裝載量，以保證滅菌效果均勻。

（三）滅菌參數(shù)設(shè)置與執(zhí)行

1.**壓力蒸汽滅菌（以121℃/15分鐘為例，標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)）：**

***預(yù)熱（排除冷空氣）：**

*(1)將滅菌器腔體加熱至接近沸點（約80-95℃），或直接快速升溫。

*(2)關(guān)閉加壓閥門，保持溫度，作用時間通常為3-5分鐘（可通過放置指示劑監(jiān)測，指示劑變色表示冷空氣已基本排除）。

*(3)此步驟對于保證滅菌效果至關(guān)重要，能有效防止因冷空氣殘留導(dǎo)致局部溫度過低而影響滅菌效果。

***加壓與升溫：**

*(1)打開加壓閥門，緩慢增加壓力至15-20kPa（1.05-1.4kg/cm2）。

*(2)繼續(xù)加熱，使溫度升至121℃±1℃。

***滅菌保持：**

*(1)達(dá)到121℃后，保持穩(wěn)定壓力和溫度，作用時間不少于15分鐘。

*(2)時間從壓力和溫度均達(dá)到穩(wěn)定后開始計算。

***降溫與泄壓：**

*(1)滅菌結(jié)束后，可選擇自然冷卻（利用設(shè)備冷卻功能）或快速卸壓冷卻（打開泄壓閥，注意避免物品驟冷導(dǎo)致變形）。

*(2)待壓力降至零或負(fù)壓后，方可開蓋。

2.**熱空氣滅菌（以160℃/60分鐘為例，標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)）：**

***設(shè)定參數(shù)：**將溫度設(shè)定在160℃±2℃，作用時間設(shè)定為30-60分鐘（根據(jù)物品類型和制造商建議選擇）。

***裝載與密封：**確保物品裝載合理，包裝密封良好。

***運行：**啟動滅菌程序，監(jiān)控溫度和時間的穩(wěn)定性。期間避免頻繁開關(guān)門。

***結(jié)束與冷卻：**達(dá)到設(shè)定時間后，關(guān)閉設(shè)備，讓物品在箱內(nèi)自然冷卻至安全溫度再取出。

3.**環(huán)氧乙烷滅菌：**

***裝載：**將物品按照要求放入滅菌腔內(nèi)，確保分布均勻，留出通風(fēng)空間。關(guān)閉腔門。

***設(shè)定參數(shù)：**根據(jù)物品類型和制造商指南，設(shè)定合適的溫度（如40-60℃）、濕度（50%-60%）和環(huán)氧乙烷濃度（如600-900g/m3）。

***滅菌循環(huán)：**啟動滅菌程序，通常包括引入環(huán)氧乙烷、作用（滅菌）、解析（去除環(huán)氧乙烷）和通風(fēng)（確保安全）三個階段?？倳r間根據(jù)設(shè)定參數(shù)而定（如6-12小時）。

***安全等待：**通風(fēng)結(jié)束后，通常需要一段安全等待時間（如24小時），確保環(huán)氧乙烷殘留量降至安全水平（符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)）。

***取出：**在確認(rèn)安全后，方可打開腔門取出物品。物品在取出后一段時間內(nèi)可能仍有氣味，應(yīng)放置在通風(fēng)處散味。

（四）滅菌效果驗證

1.**化學(xué)指示劑檢查：**

*(1)檢查包內(nèi)、包外化學(xué)指示劑的變色情況，確認(rèn)是否顯示已達(dá)到所設(shè)定的滅菌參數(shù)（溫度、壓力、時間）。

*(2)記錄指示劑的類型和變色結(jié)果。

2.**生物指示劑培養(yǎng)與判讀：**

*(1)滅菌循環(huán)結(jié)束后，立即將生物指示劑（連同其放置環(huán)境模擬物）按照說明書要求進(jìn)行培養(yǎng)（常用方法是放入無菌液體培養(yǎng)基中，然后進(jìn)行高壓蒸汽滅菌，作為對照；或直接進(jìn)行培養(yǎng)）。

*(2)按照規(guī)定的培養(yǎng)時間（如厭氧培養(yǎng)48小時，需氧培養(yǎng)14-16小時）進(jìn)行培養(yǎng)。

*(3)觀察生物指示劑是否有微生物生長。如有生長