法規(guī)執(zhí)業(yè)藥師試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共20題）1.根據(jù)《藥品管理法》，下列情形中不屬于假藥的是A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.超過有效期的藥品答案：D解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，假藥包括：（一）藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。超過有效期的藥品屬于劣藥（第九十八條第三款第七項(xiàng)）。2.某零售藥店未憑處方銷售第二類精神藥品，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，應(yīng)給予的行政處罰不包括A.警告B.沒收違法銷售的藥品C.違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款D.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》答案：A解析：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十二條規(guī)定，未憑處方銷售第二類精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。題干未提及“逾期不改正”，因此直接處罰不包括單純警告（需先責(zé)令限期改正并警告，若不改則進(jìn)一步處罰）。3.關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測，下列說法正確的是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集到的所有不良反應(yīng)立即向省級藥品監(jiān)管部門報(bào)告B.新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告C.死亡病例應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)報(bào)告D.進(jìn)口藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)無需向國內(nèi)監(jiān)管部門報(bào)告答案：B解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第二十一條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自獲知之日起30日內(nèi)報(bào)送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。4.根據(jù)《處方管理辦法》，普通處方的保存期限是A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：《處方管理辦法》第五十條規(guī)定，普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。5.某藥品批發(fā)企業(yè)在運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，未使用符合規(guī)定的冷藏車，導(dǎo)致藥品溫度超出規(guī)定范圍。根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），該行為違反的關(guān)鍵條款是A.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程B.運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求C.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對運(yùn)輸過程中溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄D.運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具答案：B解析：GSP第一百零一條規(guī)定，運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。未使用符合規(guī)定的冷藏車直接違反此條款。6.關(guān)于中藥飲片標(biāo)簽，下列不符合規(guī)定的是A.標(biāo)明“中藥飲片”字樣B.標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)地C.僅標(biāo)注“炮制”字樣，未注明炮制方法D.標(biāo)注生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號答案：C解析：《藥品管理法》第五十七條規(guī)定，中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)注明藥品批準(zhǔn)文號。《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》進(jìn)一步要求，需標(biāo)注炮制方法（如“酒炙”“醋蒸”等），僅標(biāo)注“炮制”字樣不符合具體要求。7.根據(jù)《疫苗管理法》，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取的證明文件不包括A.疫苗電子追溯信息B.批簽發(fā)證明復(fù)印件C.運(yùn)輸過程的溫度監(jiān)測記錄D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證答案：D解析：《疫苗管理法》第三十七條規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取本次運(yùn)輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查；對不能提供本次運(yùn)輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進(jìn)，并應(yīng)當(dāng)立即向縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。同時(shí)，需核實(shí)疫苗電子追溯信息，查驗(yàn)批簽發(fā)證明。藥品生產(chǎn)許可證屬于企業(yè)資質(zhì)文件，接收疫苗時(shí)無需每次索取。8.某藥店銷售的藥品包裝上未標(biāo)明有效期，根據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)認(rèn)定為A.假藥B.按假藥論處C.劣藥D.按劣藥論處答案：C解析：《藥品管理法》第九十八條第三款規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；被污染的藥品；未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；超過有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，均為劣藥。未標(biāo)明有效期直接屬于劣藥。9.關(guān)于藥品廣告，下列允許發(fā)布的是A.非處方藥在大眾媒介發(fā)布廣告，標(biāo)明“請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用”B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑通過醫(yī)院官網(wǎng)宣傳療效C.某治療腫瘤的處方藥在專業(yè)醫(yī)學(xué)雜志上宣稱“有效率98%”D.某中藥飲片廣告使用“國家級新藥”用語答案：A解析：《藥品廣告審查辦法》第六條規(guī)定，非處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳，必須同時(shí)標(biāo)明非處方藥專用標(biāo)識（OTC），并注明“請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得發(fā)布廣告（《藥品管理法》第七十九條）；處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告，但不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證（如“有效率98%”）；藥品廣告不得使用“國家級”“最高級”“最佳”等用語（《廣告法》第九條）。10.某藥品零售企業(yè)未按規(guī)定對營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，根據(jù)GSP，應(yīng)采取的整改措施不包括A.立即停止銷售藥品B.對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)C.完善溫度監(jiān)測設(shè)備D.建立溫度記錄檔案答案：A解析：GSP第八十五條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫（10℃-30℃）要求。未按規(guī)定執(zhí)行的，應(yīng)采取完善設(shè)備、培訓(xùn)人員、建立記錄等措施，但無需立即停止銷售藥品（除非溫度異常影響藥品質(zhì)量）。11.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運(yùn)輸困難等特殊情況需要調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)報(bào)備案的部門是A.國家藥品監(jiān)督管理局B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.接收方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十六條規(guī)定，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運(yùn)輸困難等特殊情況需要調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。12.關(guān)于藥品召回，下列說法錯(cuò)誤的是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體B.一級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的C.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，應(yīng)立即停止銷售并通知生產(chǎn)企業(yè)D.藥品召回的范圍包括已售出的所有批次藥品答案：D解析：《藥品召回管理辦法》第三條規(guī)定，藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。召回范圍是存在安全隱患的特定批次藥品，而非所有批次。13.根據(jù)《處方管理辦法》，藥師調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對”，其中“查處方”需核對的內(nèi)容是A.科別、姓名、年齡B.藥名、規(guī)格、數(shù)量C.藥品性狀、用法用量D.臨床診斷答案：A解析：“四查十對”具體為：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。14.某藥品批發(fā)企業(yè)從無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品，根據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)給予的處罰是A.沒收違法購進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額10倍以上20倍以下的罰款B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處50萬元以上200萬元以下的罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動D.處違法所得1倍以上5倍以下的罰款答案：A解析：《藥品管理法》第一百二十九條規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品的（疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品除外），責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值金額二十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；貨值金額不足五萬元的，按五萬元計(jì)算。15.關(guān)于藥品電子追溯體系，下列說法正確的是A.所有藥品均需實(shí)施電子追溯B.藥品上市許可持有人承擔(dān)藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任C.追溯信息僅需記錄生產(chǎn)環(huán)節(jié)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)無需參與藥品追溯答案：B解析：《藥品管理法》第十三條規(guī)定，國家建立健全藥品追溯制度。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，保證藥品可追溯。其他參與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)配合藥品上市許可持有人，履行相應(yīng)的追溯義務(wù)。目前僅部分重點(diǎn)藥品（如疫苗、血液制品、麻醉藥品等）實(shí)施全品種電子追溯，并非所有藥品。16.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，不需要提供的憑證是A.銷售憑證B.藥品說明書C.處方原件D.藥品標(biāo)簽答案：C解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百七十七條規(guī)定，企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。銷售處方藥時(shí)，應(yīng)核對處方，留存處方復(fù)印件或電子處方信息，無需提供處方原件。藥品說明書和標(biāo)簽是藥品包裝的組成部分，需隨藥品提供。17.某醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售，根據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)給予的處罰是A.沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額10倍以上20倍以下的罰款B.責(zé)令停止銷售，并處5萬元以上10萬元以下的罰款C.吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.對直接責(zé)任人員處5年以下有期徒刑答案：A解析：《藥品管理法》第八十條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值金額二十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。18.關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品，下列管理錯(cuò)誤的是A.購買藥品類易制毒化學(xué)品需取得《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》B.藥品類易制毒化學(xué)品不得使用現(xiàn)金進(jìn)行交易C.運(yùn)輸時(shí)無需標(biāo)注“易制毒化學(xué)品”字樣D.企業(yè)應(yīng)建立專用賬冊，保存期限為藥品類易制毒化學(xué)品有效期滿后1年答案：C解析：《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》第二十二條規(guī)定，運(yùn)輸藥品類易制毒化學(xué)品時(shí)，運(yùn)輸人員應(yīng)當(dāng)自啟運(yùn)起全程攜帶運(yùn)輸證明副本。承運(yùn)單位應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、收取運(yùn)輸證明副本，并檢查貨物包裝。沒有運(yùn)輸證明或者貨物包裝不符合規(guī)定的，承運(yùn)單位不得承運(yùn)。運(yùn)輸證明副本應(yīng)隨貨同行，在運(yùn)輸途中承運(yùn)單位必須妥善保管運(yùn)輸證明副本，不得遺失。運(yùn)輸過程中，應(yīng)在貨物包裝上標(biāo)注“易制毒化學(xué)品”字樣。19.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，接種單位接種疫苗，應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定不包括A.核對受種者姓名、年齡和疫苗品名、規(guī)格、劑量B.檢查疫苗的外觀質(zhì)量C.在接種證上記錄疫苗的批號、有效期D.收取疫苗接種服務(wù)費(fèi)答案：D解析：《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第四十七條規(guī)定，接種單位接種疫苗，應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案，并在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法。接種單位接種第一類疫苗不得收取任何費(fèi)用，接種第二類疫苗可以收取服務(wù)費(fèi)、接種耗材費(fèi)，具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府價(jià)格主管部門核定。題干未明確是第一類還是第二類疫苗，但若選項(xiàng)D表述為“收取疫苗接種服務(wù)費(fèi)”，在接種第一類疫苗時(shí)不允許，因此該選項(xiàng)不符合規(guī)定。20.某藥品廣告中使用“無效退款”“保險(xiǎn)公司承?！钡扔谜Z，根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》，該廣告A.合法，屬于正常促銷手段B.違法，含有保證功效、安全性的斷言或者保證C.合法，需同時(shí)標(biāo)明不良反應(yīng)D.違法，不得使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)生的名義答案：B解析：《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第十條規(guī)定，藥品廣告中有關(guān)藥品功能療效的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確，不得出現(xiàn)下列情形：（一）含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證的；（二）說明治愈率或者有效率的；（三）與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較的；（四）違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的；（五）含有“安全”“無毒副作用”“無效退款”“保險(xiǎn)公司承保”等保證性用語的；（六）含有“最新技術(shù)”“最高科學(xué)”“最先進(jìn)制法”等絕對化用語的。因此，“無效退款”“保險(xiǎn)公司承?！睂儆诒ＷC性用語，違法。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃C.對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的情況進(jìn)行跟蹤評價(jià)D.依法自行銷售或委托銷售藥品答案：ABCD解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任。其他從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運(yùn)輸、使用等活動的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。具體義務(wù)包括建立質(zhì)量保證體系、制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、跟蹤評價(jià)、銷售管理等。2.關(guān)于特殊管理藥品的儲存，符合GSP規(guī)定的有A.麻醉藥品和第一類精神藥品應(yīng)專柜存放，雙人雙鎖管理B.醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)專庫（柜）存放，雙人雙鎖管理C.第二類精神藥品可與普通藥品同庫存放，但需專位存放D.放射性藥品應(yīng)單獨(dú)存放，采取有效的防輻射措施答案：ABCD解析：GSP第一百五十條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，并符合以下要求：（一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存；（二）儲存藥品相對濕度為35%～75%；（三）在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；（四）儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施；（五）搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；（六）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；（八）特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存；（九）拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；（十）儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放；（十一）未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；（十二）藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。特殊管理藥品的具體儲存要求依據(jù)相關(guān)法規(guī)，如麻醉藥品和第一類精神藥品需雙人雙鎖，醫(yī)療用毒性藥品專庫（柜），第二類精神藥品專位，放射性藥品防輻射等。3.下列屬于藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營的藥品有A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑B.未取得藥品批準(zhǔn)文號的中藥飲片C.終止妊娠藥品（除具有《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)外）D.蛋白同化制劑、肽類激素（除胰島素外）答案：AC解析：《藥品管理法》第七十九條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售?！督狗轻t(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠的規(guī)定》第九條規(guī)定，禁止藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)將終止妊娠藥品銷售給未獲得相應(yīng)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)和個(gè)人。蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）屬于興奮劑目錄所列藥品，藥品批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營，但需取得《藥品經(jīng)營許可證》并具備相應(yīng)條件；藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營（胰島素除外）。未取得藥品批準(zhǔn)文號的中藥飲片若符合《藥品管理法》對中藥飲片的管理要求（如按省級標(biāo)準(zhǔn)炮制），可以經(jīng)營。4.根據(jù)《處方管理辦法》，藥師應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配的情形包括A.處方用藥與臨床診斷不相符B.超常處方無正當(dāng)理由C.處方修改未簽名并注明修改日期D.藥品劑量超過規(guī)定劑量未注明原因和再次簽名答案：ABCD解析：《處方管理辦法》第三十六條規(guī)定，藥師經(jīng)處方審核后，認(rèn)為存在用藥不適宜時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請其確認(rèn)或者重新開具處方。藥師發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯(cuò)誤，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，及時(shí)告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當(dāng)記錄，按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告。具體包括：（一）處方用藥與臨床診斷明顯不符；（二）超常處方無正當(dāng)理由；（三）處方修改未簽名并注明修改日期，或藥品超劑量使用未注明原因和再次簽名；（四）其他嚴(yán)重不合理用藥或用藥錯(cuò)誤情形。5.關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任包括A.設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員B.對收集到的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評價(jià)C.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，主動召回D.定期提交藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告答案：ABD解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第十二條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員，負(fù)責(zé)本企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作。第十三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評價(jià)，并主動開展藥品安全性研究。第十四條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；采取修改標(biāo)簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生；對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)主動申請注銷其批準(zhǔn)證明文件。定期提交監(jiān)測報(bào)告（如年度報(bào)告）是企業(yè)的義務(wù)。主動召回屬于藥品召回范疇，雖與不良反應(yīng)相關(guān)，但并非所有嚴(yán)重不良反應(yīng)都需召回，需根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估決定。6.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括A.建立疫苗電子追溯系統(tǒng)B.保證疫苗質(zhì)量的全程可追溯C.對疫苗進(jìn)行質(zhì)量審核D.制定疫苗風(fēng)險(xiǎn)防控計(jì)劃答案：ABCD解析：《疫苗管理法》第二十二條規(guī)定，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺相銜接，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。第二十三條規(guī)定，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系，制定并實(shí)施疫苗質(zhì)量追溯、風(fēng)險(xiǎn)防控、責(zé)任賠償?shù)戎贫?，對疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。7.下列情形中，按假藥論處的有A.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定范圍B.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)C.以淀粉為原料生產(chǎn)的“感冒靈顆?！盌.被污染的藥品答案：AC解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，假藥包括：（一）藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。選項(xiàng)C屬于以非藥品冒充藥品，選項(xiàng)A屬于適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍，均為假藥。選項(xiàng)B屬于劣藥（成分含量不符），選項(xiàng)D屬于劣藥（被污染）。8.關(guān)于藥品廣告審查，下列說法正確的有A.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為2年B.非處方藥廣告可以在大眾媒介發(fā)布C.處方藥廣告需經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門審查D.進(jìn)口藥品廣告需經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門審查答案：BC解析：《藥品廣告審查辦法》第十四條規(guī)定，藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為1年。第十五條規(guī)定，藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期屆滿，需要繼續(xù)發(fā)布藥品廣告的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請重新發(fā)布。非處方藥廣告可以在大眾媒介發(fā)布（第六條）。處方藥廣告需經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門審查（第四條）。進(jìn)口藥品廣告需經(jīng)進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)管部門審查（第四條）。9.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容包括A.藥品的外觀質(zhì)量B.藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書C.進(jìn)口藥品的通關(guān)單和檢驗(yàn)報(bào)告書D.疫苗的運(yùn)輸溫度記錄答案：ABCD解析：GSP第七十一條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。第七十二條規(guī)定，驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報(bào)告書。第七十三條規(guī)定，驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的進(jìn)口藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或者進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件；進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品還應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)進(jìn)口藥品準(zhǔn)許證復(fù)印件。第七十四條規(guī)定，驗(yàn)收特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行。對于冷藏、冷凍藥品，驗(yàn)收時(shí)應(yīng)當(dāng)對運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收（第八十五條）。10.關(guān)于處方點(diǎn)評，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立的制度包括A.處方點(diǎn)評工作制度B.處方動態(tài)監(jiān)測和超常預(yù)警制度C.不合理處方干預(yù)和糾正制度D.處方點(diǎn)評結(jié)果公示和獎懲制度答案：ABCD解析：《醫(yī)院處方點(diǎn)評管理規(guī)范（試行）》第四條規(guī)定，醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立健全處方點(diǎn)評制度，對處方實(shí)施動態(tài)監(jiān)測及超常預(yù)警，登記并通報(bào)不合理處方，對不合理用藥及時(shí)予以干預(yù)。第五條規(guī)定，醫(yī)院應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)范，結(jié)合實(shí)際情況，制定具體實(shí)施細(xì)則，加強(qiáng)醫(yī)院處方點(diǎn)評工作的管理，提高處方質(zhì)量，促進(jìn)合理用藥，保障醫(yī)療安全。具體制度包括點(diǎn)評工作制度、動態(tài)監(jiān)測、干預(yù)糾正、結(jié)果公示和獎懲等。三、案例分析題（每題10分，共5題）案例1：2023年5月，某市藥品監(jiān)管部門對轄區(qū)內(nèi)某連鎖藥店進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）處方藥“阿莫西林膠囊”（批號20230301）未憑處方銷售，共售出12盒；（2）中藥飲片“黃芪”（批號20221205）的標(biāo)簽僅標(biāo)注“黃芪”“產(chǎn)地：甘肅”“生產(chǎn)企業(yè)：XX中藥飲片廠”，未標(biāo)注生產(chǎn)日期和產(chǎn)品批號；（3）冷藏柜溫度記錄顯示，5月10日14:00-16:00溫度為10℃（該藥店經(jīng)營的冷藏藥品要求溫度為2℃-8℃）。問題：1.針對“阿莫西林膠囊”未憑處方銷售的行為，應(yīng)如何處罰？2.“黃芪”標(biāo)簽不符合規(guī)定的法律依據(jù)是什么？應(yīng)如何處理？3.冷藏柜溫度超標(biāo)可能導(dǎo)致的法律后果是什么？答案：1.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條規(guī)定，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥。第二十八條規(guī)定，違反本辦法第十八條第一款規(guī)定，藥品零售企業(yè)違反本辦法第十八條第一款規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處以1000元以下的罰款。但《藥品管理法》第一百二十七條規(guī)定，未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，吊銷藥品經(jīng)營許可證。由于GSP明確要求處方藥憑處方銷售，因此應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條（原第一百二十七條）處罰，即責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬-50萬元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證。2.《藥品管理法》第五十七條規(guī)定，中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)注明藥品批準(zhǔn)文號。該“黃芪”標(biāo)簽未標(biāo)注生產(chǎn)日期和產(chǎn)品批號，違反此規(guī)定。根據(jù)《藥品管理法》第一百二十八條，除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥處罰的外，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，并處二十萬元以上五十萬元以下的罰款。3.冷藏柜溫度超標(biāo)可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量受影響，屬于未遵守GSP關(guān)于冷藏藥品儲存溫度的要求（GSP第八十五條）。根據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬-50萬元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處50萬-200萬元罰款，吊銷藥品經(jīng)營許可證。若因溫度超標(biāo)導(dǎo)致藥品變質(zhì)，可能被認(rèn)定為劣藥（《藥品管理法》第九十八條第三款第二項(xiàng)“被污染的藥品”或第七項(xiàng)“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”），按銷售劣藥處罰，即沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營許可證。案例2：某藥品批發(fā)企業(yè)（具有麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)資質(zhì)）與外省一家三級醫(yī)院簽訂麻醉藥品配送協(xié)議，運(yùn)輸過程中因冷藏車故障，導(dǎo)致部分芬太尼注射液（需2℃-8℃儲存）溫度升至12℃，持續(xù)2小時(shí)。到達(dá)醫(yī)院后，企業(yè)未如實(shí)告知溫度異常情況，醫(yī)院驗(yàn)收時(shí)未核查溫度記錄，直接入庫使用。問題：1.該批發(fā)企業(yè)的行為違反了哪些法規(guī)？應(yīng)承擔(dān)什么責(zé)任？2.醫(yī)院的行為存在哪些違規(guī)？應(yīng)如何處理？答案：1.批發(fā)企業(yè)違反了《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十五條（運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品應(yīng)當(dāng)采取安全保障措施，防止被盜、被搶、丟失）和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十五條（冷藏藥品運(yùn)輸應(yīng)符合溫度要求并記錄）。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十條，第二類精神藥品零售企業(yè)違反本條例的規(guī)定儲存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其第二類精神藥品零售資格。但本案涉及第一類精神藥品，應(yīng)依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第六十七條，定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處5萬元以上10萬元以下的罰款。但更直接的是違反GSP，依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條處罰，同時(shí)因未如實(shí)告知溫度異常，可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題，若造成患者損害，還需承擔(dān)民事賠償責(zé)任。2.醫(yī)院違反了《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三十條（麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫或者專柜儲存麻醉藥品和第一類精神藥品，專庫應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報(bào)警裝置；專柜應(yīng)