檢驗(yàn)科質(zhì)量管理試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)最佳答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.依據(jù)CNAS-CL02:2012，檢驗(yàn)科質(zhì)量目標(biāo)中“檢驗(yàn)報(bào)告差錯(cuò)率”應(yīng)控制在（）A.≤0.1%B.≤0.3%C.≤0.5%D.≤1.0%答案：B2.室內(nèi)質(zhì)控圖中心線（Mean）的設(shè)定，首選的數(shù)據(jù)來源是（）A.試劑說明書給定值B.室間質(zhì)評(píng)回報(bào)結(jié)果C.20天以上在控?cái)?shù)據(jù)均值D.廠家校準(zhǔn)品定值答案：C3.在Westgard多規(guī)則質(zhì)控中，提示“系統(tǒng)誤差”最敏感的組合是（）A.1-2s/1-3sB.2-2s/R-4sC.10xD.1-3s/2-2s答案：C4.對(duì)新鮮血清鉀測(cè)定，離子選擇電極法與酶法結(jié)果出現(xiàn)固定偏差，首先應(yīng)（）A.更換試劑批號(hào)B.校準(zhǔn)電極斜率C.比對(duì)儀器加樣系統(tǒng)D.檢查血清管是否添加分離膠答案：D5.關(guān)于測(cè)量不確定度，下列描述正確的是（）A.僅與系統(tǒng)誤差有關(guān)B.包含A類與B類評(píng)定C.可用SD直接代替D.不適用于定性項(xiàng)目答案：B6.室間質(zhì)評(píng)（EQA）樣品檢測(cè)時(shí)，下列做法最規(guī)范的是（）A.單獨(dú)使用校準(zhǔn)曲線B.由資深技師單獨(dú)完成C.隨常規(guī)標(biāo)本同批檢測(cè)D.使用專用高端試劑答案：C7.對(duì)HBsAg定性檢測(cè)，若臨界值（CO）附近標(biāo)本重復(fù)檢測(cè)仍“灰區(qū)”，下一步應(yīng)（）A.直接報(bào)告陰性B.報(bào)告可疑并建議兩周后復(fù)查C.換試劑重測(cè)D.用定量法復(fù)核答案：B8.檢驗(yàn)科文件控制要求中，下列必須每年評(píng)審的是（）A.質(zhì)量手冊(cè)B.程序文件C.作業(yè)指導(dǎo)書D.外來法規(guī)清單答案：A9.對(duì)血培養(yǎng)污染率進(jìn)行監(jiān)測(cè)，其質(zhì)量指標(biāo)推薦閾值是（）A.≤1%B.≤3%C.≤5%D.≤10%答案：B10.在方法學(xué)性能驗(yàn)證中，回收實(shí)驗(yàn)主要評(píng)價(jià)的是（）A.精密度B.正確度C.分析測(cè)量范圍D.參考區(qū)間答案：B11.對(duì)凝血酶原時(shí)間（PT）測(cè)定，ISI值越高說明（）A.試劑越敏感B.試劑越不敏感C.結(jié)果越準(zhǔn)確D.與準(zhǔn)確度無關(guān)答案：B12.關(guān)于L-J質(zhì)控圖，下列說法錯(cuò)誤的是（）A.Y軸為測(cè)定值B.X軸為批次C.±1s為行動(dòng)限D(zhuǎn).可發(fā)現(xiàn)趨勢(shì)性漂移答案：C13.對(duì)葡萄糖測(cè)定，采用己糖激酶法，其波長(zhǎng)一般選擇（）A.340nmB.450nmC.505nmD.600nm答案：A14.檢驗(yàn)科內(nèi)部審核周期應(yīng)（）A.每季度一次B.每半年一次C.每年至少一次D.每?jī)赡暌淮未鸢福篊15.關(guān)于生物參考區(qū)間驗(yàn)證，最少需納入的健康個(gè)體數(shù)為（）A.10B.20C.40D.120答案：B16.對(duì)尿液干化學(xué)法蛋白檢測(cè)，出現(xiàn)假陰性最常見于（）A.球蛋白升高B.本周蛋白尿C.嚴(yán)重黃疸D.高比重尿答案：B17.在CAP質(zhì)量追蹤中，TAT是指（）A.總允許誤差B.周轉(zhuǎn)時(shí)間C.技術(shù)審核時(shí)間D.溫度允許范圍答案：B18.對(duì)化學(xué)發(fā)光法甲功項(xiàng)目，攜帶污染率應(yīng)（）A.≤10ppmB.≤50ppmC.≤100ppmD.≤200ppm答案：C19.關(guān)于危急值管理，下列必須雙人核對(duì)的是（）A.門診患者血糖2.5mmol/LB.住院患者血鉀6.8mmol/LC.體檢人群Hb90g/LD.急診血?dú)鈖H7.48答案：B20.對(duì)全自動(dòng)生化分析儀進(jìn)行加樣精度驗(yàn)證，常用染料是（）A.酚紅B.酒石黃C.偶氮胂ⅢD.甲基橙答案：B21.關(guān)于溯源性，下列說法正確的是（）A.可溯源到國(guó)際單位制（SI）最佳B.所有項(xiàng)目均必須溯源到SIC.溯源鏈可中斷D.僅適用于校準(zhǔn)品答案：A22.對(duì)血涂片復(fù)檢規(guī)則，WHO推薦人工鏡檢率應(yīng)（）A.≤5%B.≤10%C.≤15%D.≤30%答案：C23.在CAPQ-Probe研究中，血清指數(shù)（HIL）報(bào)告閾值通常設(shè)定為（）A.H≥40，I≥20，L≥1000B.H≥50，I≥30，L≥1500C.H≥60，I≥40，L≥2000D.H≥70，I≥50，L≥2500答案：B24.對(duì)PCR實(shí)驗(yàn)室，防止擴(kuò)增產(chǎn)物污染最有效的方法是（）A.紫外線照射B.UNG酶消化C.分區(qū)操作D.負(fù)壓排風(fēng)答案：C25.關(guān)于測(cè)量系統(tǒng)線性評(píng)價(jià)，EP6-A推薦最少稀釋份數(shù)為（）A.3B.4C.5D.6答案：C26.對(duì)血細(xì)胞分析儀，每日開機(jī)做空白計(jì)數(shù)，其要求WBC空白值應(yīng)（）A.≤0.1×10?/LB.≤0.2×10?/LC.≤0.5×10?/LD.≤1.0×10?/L答案：B27.在ISO15189中，關(guān)于合同評(píng)審，下列必須記錄的是（）A.檢驗(yàn)套餐價(jià)格B.檢驗(yàn)項(xiàng)目變更C.患者滿意度D.報(bào)告格式模板答案：B28.對(duì)化學(xué)發(fā)光免疫分析，底物耗盡導(dǎo)致假陰性，最先出現(xiàn)的報(bào)警是（）A.FlagEB.FlagDC.FlagSD.FlagR答案：A29.關(guān)于生物安全柜年度校準(zhǔn)，下列指標(biāo)必須測(cè)試的是（）A.照度B.噪聲C.下降風(fēng)速D.紫外強(qiáng)度答案：C30.對(duì)檢驗(yàn)科試劑接收，下列必須每批驗(yàn)收的是（）A.運(yùn)輸溫度記錄B.生產(chǎn)批號(hào)C.外觀完好性D.以上全部答案：D二、共用題干單選題（每題2分，共20分。以下提供兩個(gè)案例，每個(gè)案例下設(shè)5題，每題一個(gè)最佳答案）案例一某實(shí)驗(yàn)室新引進(jìn)一臺(tái)全自動(dòng)凝血分析儀，廠家聲明PT測(cè)定CV≤3%。實(shí)驗(yàn)室連續(xù)20天測(cè)定兩個(gè)濃度質(zhì)控品，低值均值13.2s，SD0.46s；高值均值32.8s，SD0.98s。31.低值質(zhì)控的CV為（）A.2.3%B.3.0%C.3.5%D.4.1%答案：C32.高值質(zhì)控的CV為（）A.2.1%B.2.7%C.3.0%D.3.5%答案：B33.根據(jù)廠家聲明，下列判斷正確的是（）A.低值CV符合聲明B.高值CV符合聲明C.兩者均符合D.兩者均不符合答案：B34.若低值質(zhì)控出現(xiàn)1-3s規(guī)則，首先應(yīng)（）A.重新校準(zhǔn)B.更換試劑C.檢查質(zhì)控品復(fù)溶D.聯(lián)系工程師答案：C35.連續(xù)5天低值質(zhì)控呈逐漸升高趨勢(shì)，提示（）A.隨機(jī)誤差B.系統(tǒng)漂移C.質(zhì)控品失效D.試劑批間差答案：B案例二某三甲醫(yī)院檢驗(yàn)科參加國(guó)家衛(wèi)生健康委臨檢中心EQA，全年三次回報(bào)：HbA1c靶值分別為5.0%、7.0%、9.0%，實(shí)驗(yàn)室測(cè)定值依次為5.2%、7.3%、9.5%，均獲“滿意”。36.三次測(cè)定值與靶值的平均偏倚為（）A.2.0%B.3.0%C.4.0%D.5.0%答案：B37.若允許總誤差（TEa）為7%，下列說法正確的是（）A.三次均超出TEaB.僅第三次超出C.三次均在TEa內(nèi)D.無法判斷答案：C38.為持續(xù)監(jiān)測(cè)正確度，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)（）A.每月更換校準(zhǔn)品批號(hào)B.每季度用參考物質(zhì)賦值C.每半年參加一次比對(duì)D.每年做一次線性答案：B39.若出現(xiàn)“不滿意”結(jié)果，必須在幾天內(nèi)完成整改報(bào)告（）A.3天B.7天C.14天D.30天答案：C40.關(guān)于HbA1c報(bào)告單位，WHO推薦（）A.%B.mmol/molC.g/LD.同時(shí)報(bào)告%與mmol/mol答案：D三、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選少選均不得分）41.下列屬于ISO15189管理要求的有（）A.文件控制B.合同評(píng)審C.方法驗(yàn)證D.內(nèi)部審核E.管理評(píng)審答案：ABDE42.關(guān)于室內(nèi)質(zhì)控品，下列說法正確的有（）A.應(yīng)與患者標(biāo)本基質(zhì)相似B.瓶間差應(yīng)盡可能小C.可完全使用凍干品D.濃度應(yīng)覆蓋醫(yī)學(xué)決定水平E.開瓶后有效期需驗(yàn)證答案：ABDE43.下列哪些情況需重新進(jìn)行方法學(xué)性能驗(yàn)證（）A.更換試劑主要原材料供應(yīng)商B.儀器重大維修后C.更換量值溯源校準(zhǔn)品D.實(shí)驗(yàn)室搬遷E.新增檢驗(yàn)人員答案：ABCD44.關(guān)于檢驗(yàn)報(bào)告審核，下列必須包含的要素有（）A.檢驗(yàn)項(xiàng)目B.標(biāo)本類型C.采集時(shí)間D.檢驗(yàn)者簽字E.參考區(qū)間答案：ABCE45.下列屬于檢驗(yàn)后質(zhì)量管理環(huán)節(jié)的有（）A.結(jié)果審核B.危急值報(bào)告C.標(biāo)本保存D.臨床溝通E.儀器保養(yǎng)答案：ABCD46.關(guān)于測(cè)量不確定度評(píng)定，下列屬于B類評(píng)定的有（）A.校準(zhǔn)證書給出擴(kuò)展不確定度B.重復(fù)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)差C.試劑批間差數(shù)據(jù)D.溫度波動(dòng)范圍E.移液器最大允許誤差答案：ACDE47.下列哪些屬于血細(xì)胞分析儀性能驗(yàn)證指標(biāo)（）A.精密度B.攜帶污染率C.線性范圍D.參考區(qū)間E.可比性答案：ABCE48.關(guān)于PCR檢測(cè)防污染，下列措施有效的有（）A.前處理與擴(kuò)增分區(qū)B.使用帶濾芯槍頭C.實(shí)驗(yàn)前后紫外照射D.擴(kuò)增產(chǎn)物開蓋稀釋E.定期監(jiān)測(cè)陰性質(zhì)控答案：ABCE49.下列屬于檢驗(yàn)科信息安全管理措施的有（）A.三級(jí)權(quán)限管理B.日志審計(jì)C.數(shù)據(jù)備份D.定期殺毒E.報(bào)告電子簽名答案：ABCDE50.關(guān)于標(biāo)本拒收標(biāo)準(zhǔn)，下列正確的有（）A.血培養(yǎng)瓶標(biāo)簽與申請(qǐng)單不符B.凝血標(biāo)本凝固C.24h尿未加防腐劑D.血?dú)鈽?biāo)本空氣泡>5%E.糖耐量標(biāo)本提前30min采集答案：ABDE四、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）51.校準(zhǔn)頻率只需在試劑批號(hào)更換時(shí)進(jìn)行。（）答案：×52.室間質(zhì)評(píng)“不滿意”結(jié)果必須啟動(dòng)CAPA。（）答案：√53.參考區(qū)間一旦建立可永久使用，無需再驗(yàn)證。（）答案：×54.檢驗(yàn)科所有程序文件必須加蓋受控章。（）答案：√55.對(duì)于定性項(xiàng)目，無需評(píng)定測(cè)量不確定度。（）答案：×56.儀器維修后必須做相關(guān)項(xiàng)目性能驗(yàn)證。（）答案：√57.檢驗(yàn)報(bào)告可以只發(fā)電子版本，無需打印。（）答案：√58.實(shí)驗(yàn)室外部供應(yīng)商必須每年重新評(píng)價(jià)。（）答案：√59.內(nèi)部審核員可以審核自己所在部門。（）答案：×60.檢驗(yàn)科質(zhì)量目標(biāo)必須可測(cè)量。（）答案：√五、填空題（每空1分，共20分）61.依據(jù)CNAS-CL02，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中級(jí)以上職稱及至少________年檢驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。答案：562.對(duì)于定量項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立________、________、________三項(xiàng)基本性能指標(biāo)。答案：精密度、正確度、線性范圍63.Westgard多規(guī)則質(zhì)控中，R-4s表示同一批內(nèi)兩個(gè)質(zhì)控品的測(cè)定值相差超過________倍SD。答案：464.血培養(yǎng)陽性率的質(zhì)量指標(biāo)推薦值為________%。答案：≥1065.檢驗(yàn)科文件分為質(zhì)量手冊(cè)、________、________、________四層。答案：程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格66.依據(jù)ISO17511，校準(zhǔn)品賦值溯源鏈頂端應(yīng)為________或________。答案：參考方法、參考物質(zhì)67.對(duì)于尿液干化學(xué)法，比重折射儀法與試紙條法偏差應(yīng)≤________。答案：0.00568.血?dú)夥治鲋?，若體溫>37℃，pH值應(yīng)________校正。答案：降低69.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)控圖中心線漂移>________SD需重新建立。答案：170.檢驗(yàn)科冰箱溫度記錄頻次為至少________一次。答案：每日六、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）71.簡(jiǎn)述檢驗(yàn)科新項(xiàng)目開展前性能驗(yàn)證的基本流程。答案：（1）需求評(píng)估：臨床科室提出需求，實(shí)驗(yàn)室評(píng)估資源與意義。（2）文獻(xiàn)檢索：收集廠家聲明、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、指南。（3）方案設(shè)計(jì)：確定驗(yàn)證指標(biāo)（精密度、正確度、線性、參考區(qū)間、抗干擾、攜帶污染等），樣本量計(jì)算。（4）實(shí)驗(yàn)實(shí)施：按EP文件或行標(biāo)操作，記錄原始數(shù)據(jù)。（5）結(jié)果評(píng)價(jià)：與允許誤差、廠家聲明、臨床要求比對(duì)。（6）報(bào)告撰寫：形成驗(yàn)證報(bào)告，科主任審核。（7）文件更新：修訂作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)控方案、參考區(qū)間。（8）培訓(xùn)考核：對(duì)全員進(jìn)行培訓(xùn)并考核合格。（9）正式運(yùn)行：納入室內(nèi)質(zhì)控，前三個(gè)月重點(diǎn)監(jiān)控。72.實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)血鉀危急值6.9mmol