GMP考試試題庫及答案一、單項選擇題（每題2分，共20題，40分）1.以下關于潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測的描述，錯誤的是（）A.A級潔凈區(qū)應進行動態(tài)監(jiān)測B.B級潔凈區(qū)的浮游菌標準為≤5cfu/m3C.C級潔凈區(qū)的沉降菌監(jiān)測頻次為每班一次D.D級潔凈區(qū)的懸浮粒子監(jiān)測可采用靜態(tài)測試答案：B（B級浮游菌標準應為≤10cfu/m3）2.藥品生產企業(yè)關鍵人員不包括（）A.企業(yè)負責人B.生產管理負責人C.設備維護主管D.質量受權人答案：C（關鍵人員包括企業(yè)負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人）3.物料的接收記錄應至少保存至（）A.物料使用完畢后1年B.藥品有效期后1年C.該批物料生產的最后一批產品放行后1年D.該批物料生產的最后一批產品有效期后1年答案：D（物料接收記錄保存至產品有效期后1年）4.以下不屬于驗證類型的是（）A.前驗證B.同步驗證C.回顧性驗證D.選擇性驗證答案：D（驗證類型包括前驗證、同步驗證、回顧性驗證、再驗證）5.批生產記錄的復制和發(fā)放應（）A.由生產部門隨意復制B.使用原版空白記錄的復印件C.經質量管理部門審核后發(fā)放D.僅發(fā)放給指定操作人員答案：C（批生產記錄的復制和發(fā)放需經質量管理部門審核，確保版本正確）6.關于潔凈區(qū)人員衛(wèi)生要求，錯誤的是（）A.不得化妝、佩戴首飾B.工作服應材質光滑、不脫落纖維C.進入B級區(qū)需穿戴無菌手套和頭罩D.潔凈區(qū)人員數量可根據生產需求調整答案：D（潔凈區(qū)人員數量應嚴格控制，避免對環(huán)境造成污染）7.以下哪類文件不屬于工藝規(guī)程的內容（）A.生產處方B.關鍵工藝參數C.設備清潔方法D.中間產品質量標準答案：C（設備清潔方法屬于清潔規(guī)程，工藝規(guī)程包含生產處方、關鍵參數、中間產品標準等）8.藥品發(fā)運記錄應至少保存至（）A.藥品有效期后1年B.發(fā)運后2年C.藥品上市后3年D.最后一批產品放行后2年答案：A（發(fā)運記錄保存至產品有效期后1年）9.偏差處理的首要步驟是（）A.評估偏差對產品質量的影響B(tài).記錄偏差發(fā)生的時間、地點、現(xiàn)象C.啟動糾正預防措施（CAPA）D.隔離相關物料或產品答案：B（偏差處理流程：發(fā)現(xiàn)→記錄→隔離→評估→調查→措施→關閉）10.以下關于培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的要求，正確的是（）A.無菌灌裝工藝每半年至少進行1次B.每次試驗的批量應與實際生產批量一致C.試驗失敗后無需分析原因可直接重新試驗D.試驗人員數量應少于實際生產人員答案：B（模擬灌裝批量應與實際一致，頻率至少每年1次，失敗需分析原因，人員數量應與實際一致）11.物料的標識應包含（）A.物料名稱、規(guī)格、數量、狀態(tài)B.供應商名稱、生產日期、儲存條件C.檢驗單號、合格標志、發(fā)放人D.以上均需包含答案：D（物料標識需包含名稱、規(guī)格、數量、狀態(tài)、供應商、生產日期、檢驗狀態(tài)等信息）12.以下哪項不屬于質量控制實驗室的職責（）A.原輔料的取樣與檢驗B.穩(wěn)定性試驗的實施C.批生產記錄的審核D.檢驗方法的驗證答案：C（批生產記錄審核屬于質量管理部門職責，實驗室負責取樣、檢驗、方法驗證等）13.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應不小于（）A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa答案：B（不同潔凈級別之間及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)壓差≥10Pa）14.關于工藝用水的說法，錯誤的是（）A.純化水可用于非無菌原料藥的精制B.注射用水應采用70℃以上保溫循環(huán)C.純化水的電導率應≤5.1μS/cm（25℃）D.注射用水的儲存周期可超過24小時答案：D（注射用水應在制備后4小時內使用，或在80℃以上保溫、65℃以上循環(huán)下24小時內使用）15.以下哪類產品不需要進行無菌檢查（）A.小容量注射劑B.滴眼劑（非無菌）C.粉針劑（無菌分裝）D.植入劑答案：B（非無菌滴眼劑無需無菌檢查，需檢查微生物限度）16.批記錄的內容不包括（）A.生產過程的溫度、壓力記錄B.操作人員的簽名C.設備清潔、消毒記錄D.員工考勤記錄答案：D（批記錄包含生產操作、設備狀態(tài)、清潔消毒、人員簽名等，不包含考勤）17.關于確認與驗證的關系，正確的是（）A.確認是對設備的驗證，驗證是對工藝的確認B.確認側重設備設施的適用性，驗證側重工藝的可靠性C.確認和驗證可合并進行，無需區(qū)分D.確認僅需在設備安裝時進行，驗證需在生產中持續(xù)進行答案：B（確認（Qualification）針對設備、設施、系統(tǒng)的適用性；驗證（Validation）針對工藝、方法的可靠性）18.以下關于不合格品處理的要求，錯誤的是（）A.應專區(qū)存放，明確標識B.可經重新檢驗后降級使用C.銷毀需有記錄，包括數量、方式、見證人D.返工需經評估并制定返工方案答案：B（不合格品不得降級使用，需返工、重新加工或銷毀）19.質量受權人的核心職責是（）A.批準質量標準B.審核并放行每批產品C.監(jiān)督生產過程D.培訓質量管理人員答案：B（質量受權人需確保每批產品符合要求并批準放行）20.關于數據可靠性的要求，錯誤的是（）A.電子數據應進行備份，防止丟失B.原始記錄可修改，但需標注修改人、時間及原因C.紙質記錄需清晰易讀，不得撕毀或涂改D.數據應完整、準確、可追溯，避免人為干預答案：B（原始記錄不得隨意修改，如需修改應劃改并保留原記錄，而非覆蓋）二、多項選擇題（每題3分，共10題，30分）1.以下屬于GMP中“確認與驗證”范圍的有（）A.設備安裝確認（IQ）B.運行確認（OQ）C.性能確認（PQ）D.清潔驗證答案：ABCD（確認包括IQ、OQ、PQ，驗證包括清潔驗證、工藝驗證等）2.物料的供應商管理應包括（）A.供應商的資質審核B.供應商的現(xiàn)場審計C.供應商的定期評估D.供應商的變更管理答案：ABCD（供應商管理需涵蓋資質審核、現(xiàn)場審計、定期評估及變更控制）3.潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測的指標包括（）A.懸浮粒子數B.浮游菌數C.沉降菌數D.溫度、濕度、壓差答案：ABCD（環(huán)境監(jiān)測包括粒子、微生物、溫濕度、壓差等）4.批生產記錄的設計應滿足（）A.包含所有關鍵操作步驟B.預留足夠空間填寫數據C.明確關鍵工藝參數的范圍D.由生產部門獨立設計答案：ABC（批生產記錄需經質量管理部門審核，非生產部門獨立設計）5.以下屬于偏差分類的有（）A.微小偏差B.重大偏差C.關鍵偏差D.次要偏差答案：ABD（通常分為微小、次要、重大偏差，關鍵偏差屬于重大偏差的子類）6.質量控制實驗室的檢驗記錄應包括（）A.檢驗項目、方法、依據B.檢驗儀器型號、編號C.檢驗數據、計算過程D.檢驗人員、復核人員簽名答案：ABCD（檢驗記錄需完整記錄檢驗全流程信息）7.關于無菌藥品生產的要求，正確的是（）A.直接接觸藥品的包裝材料需滅菌B.灌裝機需在A級潔凈區(qū)運行C.人員需進行無菌操作培訓D.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗需覆蓋所有班次答案：ABCD（無菌生產需控制包裝材料滅菌、設備環(huán)境、人員培訓及模擬灌裝）8.以下屬于文件管理原則的有（）A.文件需編號、版本控制B.文件起草、審核、批準需由不同人員完成C.舊版文件無需回收，可與新版文件并存D.文件需定期評審和修訂答案：ABD（舊版文件需及時回收，防止誤用）9.藥品召回的類型包括（）A.一級召回（可能引起嚴重健康危害）B.二級召回（可能引起暫時或可逆健康危害）C.三級召回（一般不會引起健康危害）D.四級召回（無風險但需改進）答案：ABC（召回分為一級、二級、三級）10.關于設備管理的要求，正確的是（）A.設備需有明顯的狀態(tài)標識（運行、停用、清潔等）B.主要生產設備需建立設備檔案C.設備的清潔方法需經驗證D.設備的維護計劃可根據生產需求隨意調整答案：ABC（設備維護計劃需按規(guī)程執(zhí)行，不可隨意調整）三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.潔凈區(qū)的工作服應按潔凈級別分別清洗，不得混用。（）答案：√2.原輔料的檢驗可委托外部實驗室進行，無需對其資質進行審核。（）答案：×（委托檢驗需審核實驗室資質）3.工藝驗證的批次應至少為3批連續(xù)成功生產的批次。（）答案：√4.不合格的中間產品可暫存于生產現(xiàn)場，待處理后再轉移。（）答案：×（不合格品需專區(qū)存放，不得滯留生產現(xiàn)場）5.電子記錄可僅以電子形式保存，無需打印紙質備份。（）答案：×（電子記錄需滿足數據可靠性要求，必要時需紙質備份或符合電子簽名法規(guī)）6.生產過程中使用的計量器具需定期校準，校準合格標識應清晰。（）答案：√7.藥品標簽的設計需經質量管理部門審核，確保內容與批準的說明書一致。（）答案：√8.自檢應至少每年進行1次，由質量管理部門獨立完成。（）答案：×（自檢需由獨立于被檢查部門的人員組成小組實施）9.物料的取樣量應至少為全檢量的3倍（1倍檢驗、1倍復檢、1倍留樣）。（）答案：√10.清潔驗證的取樣方法包括擦拭法和淋洗法，可根據設備類型選擇。（）答案：√四、簡答題（每題5分，共4題，20分）1.簡述偏差處理的完整流程。答案：偏差處理流程包括：（1）發(fā)現(xiàn)與記錄：立即記錄偏差發(fā)生的時間、地點、涉及物料/產品、現(xiàn)象及初步原因；（2）隔離與標識：對相關物料、產品、設備進行隔離，明確標識“待處理”；（3）評估與分類：由跨部門團隊評估偏差對產品質量、法規(guī)符合性的影響，確定偏差等級（微小、次要、重大）；（4）調查與根本原因分析：通過魚骨圖、5Why法等工具追溯根本原因（如操作失誤、設備故障、文件缺陷）；（5）糾正與預防措施（CAPA）：制定并實施糾正措施（如返工、銷毀）和預防措施（如培訓、設備改造、文件修訂）；（6）關閉與記錄：確認措施有效后，由質量管理部門批準關閉，相關記錄歸檔保存。2.簡述工藝規(guī)程與批生產記錄的區(qū)別和聯(lián)系。答案：區(qū)別：（1）工藝規(guī)程是產品生產的通用性技術文件，規(guī)定了生產處方、工藝步驟、關鍵參數、質量標準等，是長期有效的指導性文件；（2）批生產記錄是每批產品生產過程的實時記錄，包含該批次的具體操作數據（如溫度、時間、物料用量）、人員簽名、偏差處理等，是批次可追溯的依據。聯(lián)系：批生產記錄是工藝規(guī)程的具體執(zhí)行記錄，其內容應完全符合工藝規(guī)程的要求；工藝規(guī)程的修訂需通過驗證，并更新批生產記錄的相應內容，確保兩者一致。3.簡述無菌藥品生產中A級潔凈區(qū)的環(huán)境控制要求。答案：A級潔凈區(qū)（高風險操作區(qū)）的環(huán)境控制要求包括：（1）靜態(tài)/動態(tài)懸浮粒子：≥0.5μm粒子數≤3520個/m3，≥5μm粒子數≤20個/m3；（2）浮游菌：≤1cfu/m3（動態(tài)）；（3）溫度：2024℃，濕度：4560%（根據產品特性調整）；（4）壓差：相對于相鄰B級區(qū)≥10Pa；（5）氣流模式：單向流（流速0.360.54m/s），確?？諝鈴臐崈魠^(qū)向非潔凈區(qū)流動；（6）動態(tài)監(jiān)測：需實時監(jiān)測懸浮粒子和微生物，數據同步記錄；（7）人員操作：僅允許必要操作，動作輕柔，避免干擾氣流。4.簡述供應商質量審計的主要內容。答案：供應商質量審計的主要內容包括：（1）資質審查：營業(yè)執(zhí)照、生產許可證、產品批準證明文件（如GMP證書）；（2）生產條件：廠房設施、設備布局是否符合GMP要求，關鍵設備的驗證狀態(tài)；（3）質量管理體系：質量部門的獨立性、檢驗能力（儀器、人員、方法）、偏差與不合格品處理流程；（4）物料控制：物料接收、檢驗、儲存、發(fā)放的管理（如標識、狀態(tài)、有效期）；（5）文件管理：工藝規(guī)程、檢驗規(guī)程、批記錄的完整性和可追溯性；（6）人員管理：關鍵崗位人員的培訓記錄、資質（如檢驗人員的專業(yè)背景）；（7）變更管理：物料成分、生產工藝、設備的變更是否及時通知并提供驗證數據；（8）歷史質量：近3年的質量回顧數據、不合格品率、客戶投訴處理情況。五、案例分析題（10分）某注射劑生產企業(yè)在生產批次為20230801的鹽酸左氧氟沙星注射液時，發(fā)現(xiàn)灌裝機在灌裝過程中出現(xiàn)3支裝量偏差超過標準（標準：2.0±0.1mL，實測1.8mL、1.9mL、2.1mL）?，F(xiàn)場操作人員立即停止生產，隔離了該批次已灌裝的5000支產品（其中前1000支已完成軋蓋，后4000支未軋蓋）。問題：（1）請列出該偏差的處理步驟；（2）分析可能的根本原因；（3）提出至少3項預防措施。答案：（1）偏差處理步驟：①記錄：記錄偏差發(fā)生時間（如8:30）、設備（灌裝機型號X200）、現(xiàn)象（3支裝量超差）、涉及批次（20230801）、已生產數量（5000支，1000支已軋蓋，4000支未軋蓋）；②隔離：將已灌裝的5000支配送隔離區(qū)，標識“偏差待處理”；③評估