江蘇2025年藥物臨床試驗(yàn)知識(shí)競(jìng)賽練習(xí)題模擬及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30題）1.根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年版），藥物臨床試驗(yàn)的核心是：A.保障試驗(yàn)進(jìn)度B.保護(hù)受試者權(quán)益與安全C.提高申辦方經(jīng)濟(jì)效益D.驗(yàn)證統(tǒng)計(jì)方法準(zhǔn)確性答案：B2.倫理委員會(huì)審查藥物臨床試驗(yàn)方案時(shí)，無需重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容是：A.試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與受益的合理性B.受試者入排標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性C.申辦方市場(chǎng)推廣計(jì)劃D.知情同意書的易懂性答案：C3.受試者簽署知情同意書的最佳時(shí)間是：A.試驗(yàn)開始前24小時(shí)B.研究者向其充分解釋后C.入組當(dāng)天任意時(shí)間D.完成所有篩選檢查后答案：B4.藥物臨床試驗(yàn)中，“源數(shù)據(jù)”的定義是：A.經(jīng)監(jiān)查員核對(duì)后的電子數(shù)據(jù)B.原始觀察記錄和試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的第一手記錄C.統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告中的匯總數(shù)據(jù)D.申辦方整理的受試者隨訪信息答案：B5.以下哪種情況不屬于嚴(yán)重不良事件（SAE）？A.受試者因試驗(yàn)藥物導(dǎo)致肝功能衰竭需住院治療B.受試者出現(xiàn)輕度頭痛，未影響日常生活C.受試者因試驗(yàn)藥物過敏導(dǎo)致休克D.受試者在試驗(yàn)期間突發(fā)心肌梗死死亡答案：B6.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案需滿足的條件不包括：A.具有與試驗(yàn)相適應(yīng)的診療條件B.主要研究者具有高級(jí)職稱C.配備專職的臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理人員D.已通過藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定（2019年前）答案：D（注：2019年后改為備案制，原資格認(rèn)定不再作為必要條件）7.關(guān)于盲法試驗(yàn)，正確的做法是：A.緊急情況下，研究者可直接破盲并記錄B.所有參與試驗(yàn)的人員均需保持盲態(tài)C.破盲后無需向倫理委員會(huì)報(bào)告D.盲底文件由統(tǒng)計(jì)師單獨(dú)保存即可答案：A8.臨床試驗(yàn)用藥品的管理中，錯(cuò)誤的是：A.需建立專用賬冊(cè)記錄接收、使用、回收情況B.剩余藥品可由受試者自行處理C.過期藥品應(yīng)按規(guī)定銷毀并記錄D.運(yùn)輸過程需符合藥品儲(chǔ)存條件答案：B9.研究者手冊(cè)（IB）的更新頻率應(yīng)根據(jù)：A.申辦方的市場(chǎng)需求B.試驗(yàn)進(jìn)度C.新獲得的與試驗(yàn)藥物相關(guān)的重要安全性或有效性信息D.倫理委員會(huì)的要求答案：C10.數(shù)據(jù)管理中，“數(shù)據(jù)質(zhì)疑”的處理原則是：A.由監(jiān)查員直接修改原始數(shù)據(jù)B.研究者確認(rèn)后在原始記錄上修改并簽名C.統(tǒng)計(jì)師根據(jù)經(jīng)驗(yàn)調(diào)整異常值D.忽略輕微數(shù)據(jù)偏差以保證統(tǒng)計(jì)結(jié)果答案：B11.倫理委員會(huì)的組成中，至少需要幾名非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員？A.1名B.2名C.3名D.4名答案：A12.受試者參加臨床試驗(yàn)的自愿性體現(xiàn)為：A.簽署知情同意后不得退出B.退出試驗(yàn)需支付試驗(yàn)相關(guān)費(fèi)用C.可隨時(shí)退出且不影響后續(xù)醫(yī)療D.退出后需歸還所有試驗(yàn)藥物答案：C13.關(guān)于中心試驗(yàn)室檢測(cè)，錯(cuò)誤的是：A.需選擇具備相應(yīng)資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室B.檢測(cè)報(bào)告應(yīng)直接發(fā)送至數(shù)據(jù)管理部門C.原始檢測(cè)記錄可由研究者保存復(fù)印件D.檢測(cè)方法需經(jīng)過驗(yàn)證答案：C（原始記錄需保存原件或可溯源的復(fù)印件）14.臨床試驗(yàn)方案中，“主要終點(diǎn)”的定義是：A.對(duì)試驗(yàn)藥物療效評(píng)估最關(guān)鍵的指標(biāo)B.次要終點(diǎn)的補(bǔ)充指標(biāo)C.安全性評(píng)估的核心指標(biāo)D.統(tǒng)計(jì)分析中次要關(guān)注的指標(biāo)答案：A15.監(jiān)查員首次監(jiān)查的重點(diǎn)是：A.確認(rèn)試驗(yàn)進(jìn)度是否符合計(jì)劃B.檢查受試者入組數(shù)量C.驗(yàn)證研究者是否熟悉方案D.核對(duì)財(cái)務(wù)支付情況答案：C16.以下哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？A.確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確B.向倫理委員會(huì)提交試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告C.對(duì)受試者進(jìn)行隨訪和醫(yī)療處理D.制定試驗(yàn)用藥品的價(jià)格答案：D17.藥物臨床試驗(yàn)中，“方案偏離”與“方案違背”的主要區(qū)別是：A.是否提前獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)B.是否對(duì)受試者權(quán)益或數(shù)據(jù)可靠性產(chǎn)生影響C.是否由研究者主動(dòng)報(bào)告D.是否涉及藥品管理問題答案：B18.電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）的使用需滿足：A.僅需研究者授權(quán)即可修改數(shù)據(jù)B.系統(tǒng)需具備數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤功能C.無需備份原始紙質(zhì)記錄D.統(tǒng)計(jì)師可直接修改數(shù)據(jù)庫(kù)答案：B19.多中心試驗(yàn)中，各中心的倫理審查可采用：A.僅組長(zhǎng)單位倫理審查，其他中心無需審查B.各中心獨(dú)立審查C.組長(zhǎng)單位審查后，其他中心進(jìn)行快速審查D.B或C答案：D20.受試者隱私保護(hù)的措施不包括：A.用唯一編碼代替真實(shí)姓名B.向無關(guān)人員公開受試者信息C.數(shù)據(jù)傳輸時(shí)加密D.紙質(zhì)記錄存放在帶鎖文件柜中答案：B21.關(guān)于生物等效性試驗(yàn)（BE），錯(cuò)誤的是：A.需使用健康受試者B.樣本量通常小于確證性試驗(yàn)C.無需進(jìn)行倫理審查D.需符合GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）要求答案：C（所有臨床試驗(yàn)均需倫理審查）22.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告（CSR）的撰寫責(zé)任主體是：A.統(tǒng)計(jì)師B.監(jiān)查員C.申辦方D.倫理委員會(huì)答案：C23.以下哪種情況需要重新簽署知情同意書？A.試驗(yàn)方案中增加了一項(xiàng)非關(guān)鍵的隨訪檢查B.發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)藥物新的嚴(yán)重不良反應(yīng)C.研究者更換聯(lián)系電話D.試驗(yàn)中心地址變更答案：B24.藥物臨床試驗(yàn)中，“設(shè)盲”的目的是：A.避免研究者對(duì)結(jié)果的主觀影響B(tài).減少申辦方的成本C.簡(jiǎn)化數(shù)據(jù)管理流程D.提高受試者依從性答案：A25.關(guān)于不良事件（AE）的報(bào)告，正確的是：A.僅需報(bào)告與試驗(yàn)藥物肯定相關(guān)的AEB.所有AE均需在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)C.SAE需在獲知后24小時(shí)內(nèi)向申辦方報(bào)告D.輕度AE無需記錄答案：C26.研究者資質(zhì)要求中，不包括：A.具有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱B.經(jīng)過GCP培訓(xùn)并考核合格C.具備承擔(dān)臨床試驗(yàn)的專業(yè)能力D.持有執(zhí)業(yè)藥師資格證答案：D27.臨床試驗(yàn)用藥品的包裝需標(biāo)注：A.受試者真實(shí)姓名B.試驗(yàn)藥物的商品名C.藥品儲(chǔ)存條件D.申辦方的盈利預(yù)期答案：C28.數(shù)據(jù)鎖定的前提是：A.所有數(shù)據(jù)質(zhì)疑已解決B.受試者全部完成試驗(yàn)C.統(tǒng)計(jì)師完成初步分析D.監(jiān)查員完成最后一次監(jiān)查答案：A29.倫理委員會(huì)的審查意見不包括：A.同意B.作必要修改后同意C.不同意D.終止試驗(yàn)答案：D（終止試驗(yàn)通常由申辦方或監(jiān)管部門決定）30.關(guān)于受試者補(bǔ)償，正確的是：A.補(bǔ)償金額應(yīng)與受試者承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)成正比B.可將補(bǔ)償作為誘導(dǎo)受試者入組的手段C.無需在知情同意書中說明補(bǔ)償內(nèi)容D.補(bǔ)償僅包括交通費(fèi)用答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，少選、錯(cuò)選均不得分）1.藥物臨床試驗(yàn)中，受試者的基本權(quán)益包括：A.自愿參與和退出的權(quán)利B.獲得試驗(yàn)相關(guān)信息的權(quán)利C.隱私和個(gè)人信息保護(hù)的權(quán)利D.因試驗(yàn)損傷獲得賠償?shù)臋?quán)利答案：ABCD2.倫理委員會(huì)的職責(zé)包括：A.審查試驗(yàn)方案的科學(xué)性B.監(jiān)督試驗(yàn)的實(shí)施過程C.審查知情同意書的內(nèi)容D.對(duì)試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)-受益比進(jìn)行評(píng)估答案：ACD（監(jiān)督試驗(yàn)實(shí)施主要是研究者和監(jiān)查員的職責(zé)）3.源數(shù)據(jù)應(yīng)具備的特征有：A.原始性B.可溯源性C.完整性D.可修改性（需保留修改痕跡）答案：ABCD4.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告流程包括：A.研究者立即向申辦方報(bào)告B.申辦方向藥品監(jiān)管部門報(bào)告C.研究者向倫理委員會(huì)報(bào)告D.無需向受試者本人說明答案：ABC5.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包含的關(guān)鍵內(nèi)容有：A.試驗(yàn)?zāi)康呐c設(shè)計(jì)B.受試者入排標(biāo)準(zhǔn)C.統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃D.申辦方市場(chǎng)策略答案：ABC6.監(jiān)查員的核心職責(zé)包括：A.確認(rèn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致B.監(jiān)督試驗(yàn)用藥品的管理C.評(píng)估研究者的資質(zhì)與能力D.參與受試者的臨床治療答案：ABC7.知情同意書的內(nèi)容應(yīng)包括：A.試驗(yàn)的目的與持續(xù)時(shí)間B.受試者的權(quán)利與義務(wù)C.試驗(yàn)可能的風(fēng)險(xiǎn)與受益D.研究者的聯(lián)系方式答案：ABCD8.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量控制措施包括：A.定期開展內(nèi)部稽查B.對(duì)研究者進(jìn)行GCP培訓(xùn)C.保存試驗(yàn)相關(guān)文件至試驗(yàn)結(jié)束后5年D.僅關(guān)注試驗(yàn)進(jìn)度答案：ABC9.多中心試驗(yàn)的特點(diǎn)包括：A.各中心試驗(yàn)方案需一致B.數(shù)據(jù)管理需統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)C.倫理審查可采用協(xié)作審查模式D.主要研究者由各中心輪流擔(dān)任答案：ABC10.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括：A.數(shù)據(jù)錄入與核對(duì)B.數(shù)據(jù)質(zhì)疑的處理C.數(shù)據(jù)鎖定與歸檔D.數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析答案：ABC（統(tǒng)計(jì)分析屬于統(tǒng)計(jì)師職責(zé)）三、判斷題（每題1分，共20題）1.藥物臨床試驗(yàn)中，受試者的醫(yī)療記錄可作為源數(shù)據(jù)。（√）2.倫理委員會(huì)成員可以是試驗(yàn)的研究者。（×）（需避免利益沖突）3.試驗(yàn)用藥品可以在藥店銷售。（×）（僅限臨床試驗(yàn)使用）4.受試者退出試驗(yàn)后，無需繼續(xù)收集其相關(guān)信息。（×）（需根據(jù)方案決定是否隨訪）5.電子簽名需符合《電子簽名法》要求。（√）6.監(jiān)查員可以代替研究者簽署知情同意書。（×）7.臨床試驗(yàn)方案的任何修改均需經(jīng)倫理委員會(huì)審查。（√）8.受試者的生物樣本可用于其他未告知的研究。（×）（需提前知情同意）9.數(shù)據(jù)管理部門可以直接修改原始數(shù)據(jù)。（×）（需研究者確認(rèn)）10.單臂試驗(yàn)無需設(shè)對(duì)照組。（√）11.倫理委員會(huì)審查意見需以書面形式通知申辦方。（√）12.試驗(yàn)用藥品的儲(chǔ)存溫度無需記錄。（×）（需每日記錄）13.研究者只需對(duì)入組的受試者負(fù)責(zé)，無需關(guān)注篩選失敗的受試者。（×）（篩選失敗受試者的安全性信息也需記錄）14.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告需經(jīng)主要研究者審核簽字。（√）15.受試者可以要求查閱自己的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。（√）16.盲法試驗(yàn)中，藥師可以知道藥品分配情況。（×）（需保持盲態(tài)，除非緊急破盲）17.不良事件的嚴(yán)重程度與是否與試驗(yàn)藥物相關(guān)無關(guān)。（√）（嚴(yán)重程度指事件本身的嚴(yán)重性）18.多中心試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告需由各中心分別撰寫。（×）（需統(tǒng)一撰寫）19.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后無需接受監(jiān)管部門檢查。（×）（需接受定期檢查）20.受試者的補(bǔ)償費(fèi)用可以從試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)中列支。（√）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共6題）1.簡(jiǎn)述藥物臨床試驗(yàn)中“受試者保護(hù)”的主要措施。答案：主要措施包括：（1）倫理委員會(huì)對(duì)試驗(yàn)方案、知情同意書等的審查；（2）充分的知情同意過程，確保受試者理解試驗(yàn)內(nèi)容、風(fēng)險(xiǎn)與受益；（3）制定合理的入排標(biāo)準(zhǔn)，排除高風(fēng)險(xiǎn)人群；（4）密切監(jiān)測(cè)受試者的安全性，及時(shí)處理不良事件；（5）保護(hù)受試者隱私，使用編碼代替真實(shí)身份；（6）為受試者購(gòu)買保險(xiǎn)或提供損傷賠償；（7）定期向倫理委員會(huì)報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展和安全性信息。2.列舉研究者在藥物臨床試驗(yàn)中的五項(xiàng)核心職責(zé)。答案：（1）確保試驗(yàn)符合GCP、方案及相關(guān)法規(guī)；（2）對(duì)受試者進(jìn)行醫(yī)療評(píng)估和隨訪，處理試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療問題；（3）確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，與源數(shù)據(jù)一致；（4）管理試驗(yàn)用藥品，確保儲(chǔ)存、使用、回收符合要求；（5）向倫理委員會(huì)提交試驗(yàn)相關(guān)文件（如方案修改、嚴(yán)重不良事件報(bào)告等）；（6）配合監(jiān)查、稽查和檢查。（任意五項(xiàng)即可）3.說明“不良事件（AE）”與“嚴(yán)重不良事件（SAE）”的區(qū)別。答案：AE是指受試者在試驗(yàn)過程中發(fā)生的任何不良醫(yī)學(xué)事件，無論是否與試驗(yàn)藥物相關(guān)；SAE是指AE中出現(xiàn)以下情況之一：導(dǎo)致死亡、危及生命、需住院治療或延長(zhǎng)住院時(shí)間、導(dǎo)致永久或嚴(yán)重殘疾/功能喪失、先天性異常或出生缺陷。SAE的嚴(yán)重性更高，需在規(guī)定時(shí)間內(nèi)緊急報(bào)告。4.簡(jiǎn)述倫理委員會(huì)審查的主要內(nèi)容。答案：（1）試驗(yàn)的科學(xué)合理性（如方案設(shè)計(jì)、樣本量計(jì)算）；（2）受試者的風(fēng)險(xiǎn)與受益比是否合理；（3）知情同意書的內(nèi)容是否完整、易懂，簽署過程是否合規(guī)；（4）受試者的選擇（入排標(biāo)準(zhǔn)是否公平，特殊人群保護(hù)）；（5）試驗(yàn)用藥品的管理與使用；（6）研究者的資質(zhì)與試驗(yàn)條件是否符合要求；（7）數(shù)據(jù)與安全監(jiān)控計(jì)劃（如涉及）。5.列舉臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理中“數(shù)據(jù)可溯源性”的具體要求。答案：（1）電子數(shù)據(jù)需能追溯至原始紙質(zhì)記錄（如CRF與源文件的對(duì)應(yīng)）；（2）修改數(shù)據(jù)需記錄修改原因、修改人、修改時(shí)間（審計(jì)追蹤）；（3）源數(shù)據(jù)應(yīng)包含足夠信息（如受試者姓名/編碼、記錄時(shí)間、記錄人簽名）；（4）檢測(cè)報(bào)告、影像資料等輔助文件需與受試者信息關(guān)聯(lián)；（5）數(shù)據(jù)備份需可追溯原始版本。6.說明“方案偏離”的處理流程。答案：（1）研究者發(fā)現(xiàn)方案偏離后，應(yīng)立即記錄偏離的時(shí)間、內(nèi)容、原因；（2）評(píng)估偏離對(duì)受試者權(quán)益、安全或數(shù)據(jù)可靠性的影響；（3）采取糾正措施（如對(duì)受試者進(jìn)行額外檢查）；（4）向申辦方、倫理委員會(huì)報(bào)告（如影響重大）；（5）在試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中說明偏離情況及對(duì)結(jié)果的影響；（6）對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，避免類似偏離再次發(fā)生。五、案例分析題（共2題，每題10分）案例1：某III期抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)中，中心A的研究者在未告知倫理委員會(huì)的情況下，將一名年齡超出方案入組上限（65歲）的70歲患者入組。該患者在用藥后出現(xiàn)3級(jí)血小板減少（SAE），研究者未在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦方。問題