安全用藥制度第一章安全用藥的重要性與背景用藥安全的現(xiàn)實(shí)挑戰(zhàn)藥品質(zhì)量現(xiàn)狀2024年我國(guó)藥品抽檢合格率穩(wěn)定在99.4%以上，顯示出良好的藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制水平。然而，即使在如此高的合格率下，用藥錯(cuò)誤事件仍時(shí)有發(fā)生，凸顯了用藥管理環(huán)節(jié)的重要性。高警示藥品風(fēng)險(xiǎn)高警示藥品一旦使用不當(dāng)，可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害甚至危及患者生命。這類藥品在臨床使用中需要格外謹(jǐn)慎，建立嚴(yán)格的管理流程和多重安全檢查機(jī)制至關(guān)重要。公眾認(rèn)知不足規(guī)范化的高警示藥品管理第二章高警示藥品風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)范2023版高警示藥品定義與分級(jí)管理什么是高警示藥品？高警示藥品是指用藥錯(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn)極高，一旦發(fā)生錯(cuò)誤可能嚴(yán)重威脅患者生命安全的藥品類別。這類藥品具有治療窗窄、不良反應(yīng)嚴(yán)重、易混淆等特點(diǎn)。科學(xué)分級(jí)體系A(chǔ)級(jí)藥品：最高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，用藥錯(cuò)誤可能直接導(dǎo)致患者死亡，需要最嚴(yán)格的監(jiān)控和管理措施B級(jí)藥品：中等風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，用藥錯(cuò)誤可能造成嚴(yán)重傷害，需要重點(diǎn)關(guān)注和規(guī)范管理高警示藥品目錄制定與動(dòng)態(tài)調(diào)整01數(shù)據(jù)收集與分析結(jié)合全國(guó)藥品不良事件報(bào)告數(shù)據(jù)和本機(jī)構(gòu)歷史用藥錯(cuò)誤案例，系統(tǒng)分析高風(fēng)險(xiǎn)藥品使用情況，識(shí)別潛在安全隱患。02建立機(jī)構(gòu)目錄根據(jù)本機(jī)構(gòu)的?？铺攸c(diǎn)、藥品使用頻率和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，制定符合實(shí)際情況的高警示藥品管理目錄。03定期審查更新每1-2年對(duì)目錄進(jìn)行全面修訂，及時(shí)納入新上市的高風(fēng)險(xiǎn)藥品，剔除已停用或風(fēng)險(xiǎn)降低的品種，確保目錄的時(shí)效性和針對(duì)性。高警示藥品存儲(chǔ)管理要點(diǎn)A級(jí)藥品專區(qū)管理設(shè)立獨(dú)立存儲(chǔ)區(qū)域，實(shí)行專人負(fù)責(zé)制度。采用物理隔離措施，將外觀或名稱相似的藥品分開放置，避免混淆取錯(cuò)。專區(qū)需配備醒目的警示標(biāo)識(shí)和詳細(xì)的管理規(guī)程。先進(jìn)先出原則嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出的庫存管理原則，定期檢查藥品有效期，建立效期預(yù)警機(jī)制，確保臨床使用的藥品始終在有效期內(nèi)，堅(jiān)決防止過期藥品流入使用環(huán)節(jié)。病區(qū)備用藥管理高警示藥品處方環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)控制電子醫(yī)囑系統(tǒng)保障全面采用電子醫(yī)囑系統(tǒng)，從源頭杜絕口頭醫(yī)囑和手寫醫(yī)囑帶來的模糊不清、聽錯(cuò)寫錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)。系統(tǒng)應(yīng)具備標(biāo)準(zhǔn)化的藥品名稱庫和劑量單位，避免表達(dá)不規(guī)范引發(fā)的錯(cuò)誤。智能預(yù)警機(jī)制醫(yī)師在錄入高警示藥品醫(yī)囑時(shí)，系統(tǒng)自動(dòng)彈出風(fēng)險(xiǎn)提示窗口，顯示該藥品的特殊注意事項(xiàng)、常見錯(cuò)誤類型和正確使用方法，幫助醫(yī)師規(guī)避潛在風(fēng)險(xiǎn)。藥師嚴(yán)格審核高警示藥品調(diào)劑環(huán)節(jié)管理LASA藥品識(shí)別外觀相似、名稱相似（Look-AlikeSound-Alike）的藥品是調(diào)劑錯(cuò)誤的高發(fā)因素。藥房必須將這類藥品嚴(yán)格分區(qū)擺放，每個(gè)藥品儲(chǔ)位粘貼醒目的警示標(biāo)識(shí)，提醒藥師注意區(qū)分。四查十對(duì)執(zhí)行藥師在調(diào)劑過程中必須嚴(yán)格執(zhí)行"四查十對(duì)"制度：查處方、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性；對(duì)姓名、年齡、藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、時(shí)間、有效期。每個(gè)環(huán)節(jié)都不能省略。智能輔助系統(tǒng)高警示藥品使用環(huán)節(jié)安全措施條碼輔助給藥技術(shù)實(shí)施條碼輔助給藥技術(shù)（BCMA），護(hù)士在給藥前掃描患者腕帶和藥品條碼，系統(tǒng)自動(dòng)核對(duì)患者身份和藥品信息。嚴(yán)格執(zhí)行"三查八對(duì)"，確保正確的患者在正確的時(shí)間獲得正確的藥物。智能劑量計(jì)算院前急救和兒科等特殊場(chǎng)景推薦使用智能劑量計(jì)算工具。根據(jù)患者體重、年齡等參數(shù)自動(dòng)計(jì)算藥物劑量，降低緊急情況下的人工計(jì)算錯(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn)，提高用藥安全性。鞘內(nèi)注射專管口頭醫(yī)囑與患者自備藥管理口頭醫(yī)囑規(guī)范流程在緊急搶救等特殊情況下，如需使用口頭醫(yī)囑，接收護(hù)士必須完整復(fù)述醫(yī)囑內(nèi)容，包括藥品名稱、劑量、給藥途徑和時(shí)間，確認(rèn)無誤后方可執(zhí)行。執(zhí)行完畢后應(yīng)立即記錄詳細(xì)信息，醫(yī)師在規(guī)定時(shí)限內(nèi)補(bǔ)錄電子醫(yī)囑并簽名確認(rèn)。建立口頭醫(yī)囑使用情況的定期審查機(jī)制，持續(xù)改進(jìn)管理流程。自備藥品管理住院患者原則上應(yīng)使用醫(yī)院統(tǒng)一調(diào)劑的藥品，以便于醫(yī)護(hù)人員全面掌握用藥情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥物相互作用等問題。確有特殊需要使用自備藥品的患者，需由醫(yī)師評(píng)估用藥安全性，患者或家屬簽署知情同意書。護(hù)理人員應(yīng)詳細(xì)記錄自備藥品的名稱、規(guī)格、用法用量，并納入整體用藥監(jiān)護(hù)范圍。臨床藥師在高警示藥品用藥監(jiān)護(hù)中的作用參與方案制定臨床藥師深度參與患者治療方案的制定過程，從藥學(xué)專業(yè)角度評(píng)估用藥方案的安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性，為醫(yī)師提供藥物選擇建議和劑量調(diào)整方案。全程用藥監(jiān)護(hù)對(duì)使用高警示藥品的患者實(shí)施全程藥物治療監(jiān)護(hù)，密切監(jiān)測(cè)藥物療效和不良反應(yīng)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常情況。根據(jù)患者病情變化和實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果，提出用藥調(diào)整建議。患者用藥教育向患者及家屬提供個(gè)性化的用藥指導(dǎo)，詳細(xì)說明藥物的作用、用法、注意事項(xiàng)和可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)。促進(jìn)患者理解和配合治療，提高用藥依從性和治療安全性?；颊邊⑴c用藥安全管理全程用藥教育從患者入院到出院的全過程，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)持續(xù)提供用藥教育。講解藥物的名稱、作用、使用方法和注意事項(xiàng)，使用通俗易懂的語言，確?；颊哒嬲斫?。鼓勵(lì)患者主動(dòng)提問，消除疑慮?；颊叽韰⑴c邀請(qǐng)社區(qū)患者代表參加醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品安全管理委員會(huì)，從患者視角提供用藥安全改進(jìn)建議。這種參與機(jī)制有助于醫(yī)療機(jī)構(gòu)更好地了解患者需求，優(yōu)化服務(wù)流程。隨訪指導(dǎo)機(jī)制門診和住院患者在用藥過程中均需獲得詳細(xì)的用藥指導(dǎo)。出院患者建立隨訪機(jī)制，通過電話、短信或APP定期了解用藥情況，解答疑問，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理用藥問題。高警示藥品不良反應(yīng)與事件監(jiān)測(cè)完善報(bào)告制度建立健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度,鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員主動(dòng)報(bào)告可疑不良反應(yīng)。對(duì)高警示藥品開展專項(xiàng)監(jiān)測(cè),收集和分析不良反應(yīng)數(shù)據(jù),識(shí)別安全信號(hào)。主動(dòng)監(jiān)測(cè)預(yù)警利用醫(yī)院信息系統(tǒng)建立主動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng),通過設(shè)定預(yù)警規(guī)則,自動(dòng)識(shí)別異常用藥情況。一旦發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn),立即啟動(dòng)干預(yù)措施,及時(shí)調(diào)整治療方案,最大限度保護(hù)患者安全。全周期安全管理樹立藥品全生命周期安全管理意識(shí),從藥品引進(jìn)到退出市場(chǎng)的各個(gè)階段都要關(guān)注安全性。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立用藥安全主管,統(tǒng)籌協(xié)調(diào)全院的用藥安全工作,持續(xù)改進(jìn)管理體系。第三章合理用藥十大原則2025年全國(guó)藥品安全宣傳周合理用藥是保障公眾健康、提高醫(yī)療質(zhì)量、控制醫(yī)療費(fèi)用的重要手段。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的合理用藥十大原則,為廣大人民群眾提供了科學(xué)、實(shí)用的用藥指導(dǎo),涵蓋了從藥品選擇、使用方法到安全管理的各個(gè)方面,是每個(gè)人都應(yīng)該了解和遵循的用藥準(zhǔn)則。合理用藥十大原則精要01優(yōu)先基本藥物基本藥物經(jīng)過嚴(yán)格遴選,療效確切且價(jià)格合理,應(yīng)作為用藥首選。02能不用就不用遵循"能不用就不用,能少用就不多用"的原則,避免過度用藥。03憑處方購藥處方藥必須憑醫(yī)師出具的正規(guī)處方購買,不可隨意自購。04閱讀說明書使用前認(rèn)真閱讀藥品說明書,特別關(guān)注禁忌癥和不良反應(yīng)。05嚴(yán)格遵醫(yī)囑按照醫(yī)囑規(guī)定的劑量、頻次和療程用藥,不自行調(diào)整。01關(guān)注不良反應(yīng)密切觀察用藥后的身體反應(yīng),出現(xiàn)異常及時(shí)咨詢專業(yè)人員。02特殊人群慎用孕婦、兒童、老年人用藥需格外謹(jǐn)慎,遵循專業(yè)指導(dǎo)。03科學(xué)儲(chǔ)存藥品按要求儲(chǔ)存藥品,注意避光、防潮,防止兒童誤服。04接種疫苗預(yù)防積極接種疫苗,預(yù)防傳染病的發(fā)生,減少用藥需求。05保健品非藥品保健食品不能替代藥品治療疾病,兩者有本質(zhì)區(qū)別。處方藥與非處方藥區(qū)別處方藥（Rx）定義特點(diǎn)：處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才能調(diào)配、購買和使用的藥品。這類藥品通常具有較高的使用風(fēng)險(xiǎn),需要在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。使用要求：患者需就醫(yī)診斷后,由醫(yī)師根據(jù)病情開具處方。藥店憑處方銷售,并保存處方備查。自行使用可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果。非處方藥（OTC）安全性較高：非處方藥經(jīng)過長(zhǎng)期臨床使用驗(yàn)證,安全性相對(duì)較高,在按照說明書使用的情況下,不會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生嚴(yán)重危害。消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用。分類管理：OTC藥品分為甲類（紅色標(biāo)識(shí)）和乙類（綠色標(biāo)識(shí)）。甲類藥品只能在藥店銷售,乙類藥品可以在超市等非藥店零售。甲類相對(duì)乙類安全性稍低。非處方藥安全誤區(qū)??重要提醒許多人誤以為非處方藥標(biāo)注OTC就代表絕對(duì)安全,可以隨意使用。這是一個(gè)嚴(yán)重的認(rèn)知誤區(qū)。非處方藥也有風(fēng)險(xiǎn)雖然非處方藥的安全性相對(duì)較高,但并非沒有風(fēng)險(xiǎn)。任何藥物都可能引起不良反應(yīng),非處方藥同樣如此。過量使用、長(zhǎng)期使用或不當(dāng)使用都可能對(duì)身體造成傷害。例如,一些常見的感冒藥、止痛藥,如果超量服用可能導(dǎo)致肝腎損害。某些抗過敏藥可能引起嗜睡,影響駕駛等活動(dòng)安全。嚴(yán)格按說明書使用使用非處方藥時(shí)必須嚴(yán)格按照說明書的規(guī)定,注意適應(yīng)癥、用法用量、禁忌癥和注意事項(xiàng)。不要憑經(jīng)驗(yàn)或道聽途說隨意用藥。如果癥狀持續(xù)不緩解或加重,應(yīng)及時(shí)停藥并就醫(yī)。避免多種藥物同時(shí)使用導(dǎo)致的藥物相互作用。特殊人群如孕婦、兒童使用前應(yīng)咨詢醫(yī)師或藥師。第四章藥品采購、驗(yàn)收與儲(chǔ)存管理制度規(guī)范的藥品采購、驗(yàn)收和儲(chǔ)存管理是確保藥品質(zhì)量、保障用藥安全的基礎(chǔ)環(huán)節(jié)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立健全相關(guān)制度,明確各崗位職責(zé),嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程,從源頭上把控藥品質(zhì)量,防止假劣藥品流入臨床使用,確保患者用藥安全有效。藥品采購與驗(yàn)收合法采購渠道醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購藥品。采購的藥品應(yīng)在國(guó)家或省級(jí)藥品集中采購目錄內(nèi),未經(jīng)批準(zhǔn)不得采購目錄外藥品。與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,明確雙方的質(zhì)量責(zé)任。建立供應(yīng)商評(píng)估和準(zhǔn)入制度,定期審核供應(yīng)商資質(zhì)。嚴(yán)格驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)藥品到貨后,驗(yàn)收人員必須按照規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)逐批驗(yàn)收。核對(duì)藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、有效期等信息,檢查包裝是否完好,藥品外觀是否正常。特殊管理藥品如麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品等,應(yīng)由專人負(fù)責(zé)驗(yàn)收,做好詳細(xì)記錄。冷鏈藥品需檢查儲(chǔ)運(yùn)溫度記錄,確保全程符合要求。完整記錄追溯采購和驗(yàn)收過程必須保留完整的書面或電子記錄,包括供應(yīng)商信息、藥品信息、采購合同、驗(yàn)收記錄等,保存時(shí)間不少于5年。建立藥品質(zhì)量追溯體系,確保每批藥品從采購到使用的全過程可追溯,一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題能夠迅速定位和召回。藥品儲(chǔ)存與保管分類儲(chǔ)存管理根據(jù)藥品的性質(zhì)和儲(chǔ)存要求分類存放。常溫藥品儲(chǔ)存在10-30℃環(huán)境,陰涼藥品儲(chǔ)存在不超過20℃環(huán)境,冷藏藥品儲(chǔ)存在2-8℃冷庫中。定期監(jiān)測(cè)和記錄儲(chǔ)存區(qū)域的溫濕度,確保符合要求。特殊藥品專管麻醉藥品、第一類精神藥品必須存放在專用保險(xiǎn)柜中,實(shí)行"五專"管理：專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專用賬冊(cè)、專用處方、專冊(cè)登記。第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等也應(yīng)專庫或?qū)^(qū)存放,嚴(yán)格管理。科學(xué)庫存管理嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出原則,合理控制庫存量,避免積壓和浪費(fèi)。定期檢查藥品質(zhì)量和有效期,對(duì)近效期藥品建立預(yù)警機(jī)制,及時(shí)調(diào)整采購計(jì)劃。建立盤點(diǎn)制度,賬物相符。不合格品處理發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)立即停止使用,單獨(dú)存放在不合格品區(qū),有明顯標(biāo)識(shí)。按照規(guī)定程序報(bào)告并處理,做好記錄。過期、變質(zhì)、破損的藥品不得繼續(xù)使用,應(yīng)按照規(guī)定銷毀。藥品使用與監(jiān)管合理開具處方醫(yī)師應(yīng)根據(jù)患者病情合理選擇藥物,優(yōu)先使用國(guó)家基本藥物。處方書寫規(guī)范、清晰,包含必要信息。避免重復(fù)用藥、過度用藥和濫用抗菌藥物。開具處方前應(yīng)詳細(xì)詢問患者藥物過敏史和既往用藥史,避免過敏反應(yīng)和藥物相互作用。特殊管理藥品處方應(yīng)使用專用處方,嚴(yán)格控制用量。監(jiān)管與報(bào)告機(jī)制醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品使用接受衛(wèi)生健康行政部門和藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。建立藥品使用監(jiān)測(cè)和預(yù)警機(jī)制,及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正不合理用藥行為。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)、藥物濫用和其他藥品安全事件。配合相關(guān)部門開展調(diào)查處理,落實(shí)整改措施,不斷提高用藥安全水平。培訓(xùn)與教育定期專業(yè)培訓(xùn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立常態(tài)化的藥學(xué)培訓(xùn)制度,定期組織醫(yī)師、藥師、護(hù)士等醫(yī)務(wù)人員參加藥學(xué)知識(shí)和技能培訓(xùn)。內(nèi)容包括新藥知識(shí)、合理用藥、藥品安全、法律法規(guī)等,不斷提升專業(yè)水平。新員工崗前培訓(xùn)新入職的醫(yī)務(wù)人員上崗前必須接受系統(tǒng)的藥學(xué)培訓(xùn)和考核,熟悉本機(jī)構(gòu)的藥品管理制度、高警示藥品目錄、用藥流程等?？己撕细窈蠓娇瑟?dú)立從事相關(guān)工作,確保具備必要的專業(yè)能力?；颊哂盟幗逃訌?qiáng)對(duì)患者的安全用藥宣傳教育,通過健康講座、宣傳冊(cè)、視頻、APP等多種形式普及用藥知識(shí)。提供個(gè)性化的用藥咨詢和指導(dǎo)服務(wù),提高患者的用藥依從性和自我管理能力。記錄與報(bào)告制度1采購記錄詳細(xì)記錄藥品采購信息,包括供應(yīng)商、藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、采購日期等,確保采購過程可追溯。2驗(yàn)收記錄記錄每批藥品的驗(yàn)收結(jié)果,包括質(zhì)量檢查情況、驗(yàn)收人員、驗(yàn)收日期等,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理并記錄。3儲(chǔ)存記錄記錄藥品儲(chǔ)存條件、溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、養(yǎng)護(hù)檢查結(jié)果、效期管理等信息,保證儲(chǔ)存質(zhì)量。4使用記錄記錄藥品的調(diào)配、發(fā)放和使用情況。特殊管理藥品使用必須詳細(xì)記錄患者信息、用量、用途等,防止流失和濫用。5事件報(bào)告及時(shí)向相關(guān)部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤、質(zhì)量問題等事件,積極配合調(diào)查處理,落實(shí)整改措施。完整的記錄和及時(shí)的報(bào)告是藥品安全管理的重要保障,有助于分析問題、總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、持續(xù)改進(jìn)。應(yīng)急處理與風(fēng)險(xiǎn)控制應(yīng)急預(yù)案與演練醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定藥品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案,明確組織架構(gòu)、職責(zé)分工、應(yīng)急流程和保障措施。針對(duì)藥品質(zhì)量問題、大規(guī)模不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤等突發(fā)情況,制定具體應(yīng)對(duì)方案。定期組織應(yīng)急演練,提高醫(yī)務(wù)人員的應(yīng)急處置能力。演練后進(jìn)行總結(jié)評(píng)估,不斷完善預(yù)案,確保在真正發(fā)生突發(fā)事件時(shí)能夠迅速、有效地應(yīng)對(duì)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制建立藥品使用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制,定期識(shí)別和分析用藥過程中的潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)和高風(fēng)險(xiǎn)藥品,制定針對(duì)性的控制措施。通過信息化手段、流程優(yōu)化、人員培訓(xùn)等多種方式降低用藥風(fēng)險(xiǎn)。建立持續(xù)改進(jìn)機(jī)制,不斷提升用藥安全管理水平,最大限度保障患者安全。第五章中藥安全用藥導(dǎo)論中藥是中華民族的寶貴財(cái)富,在疾病預(yù)防和治療中發(fā)揮著重要作用。然而,近年來中藥不良反應(yīng)事件頻發(fā),引起社會(huì)廣泛關(guān)注。加強(qiáng)中藥安全用藥管理,既要傳承中醫(yī)藥理論精髓,又要運(yùn)用現(xiàn)代藥物警戒技術(shù)手段,確保中藥的安全性和有效性,促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展。中藥安全用藥現(xiàn)狀與挑戰(zhàn)不良反應(yīng)頻發(fā)近年來,中藥導(dǎo)致的腎損傷、肝損傷等嚴(yán)重不良反應(yīng)案例逐漸增多。一些含有馬兜鈴酸、雷公藤等成分的中藥材和中成藥,長(zhǎng)期或過量使用可能對(duì)肝腎功能造成不可逆的損害。部分不良反應(yīng)的發(fā)生與藥材質(zhì)量、炮制工藝、配伍使用、劑量控制等因素密切相關(guān)。公眾對(duì)中藥"純天然、無毒副作用"的誤解也導(dǎo)致了不合理使用。法規(guī)制度完善2019年修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》首次將藥物警戒制度納入法律條文,要求藥品上市許可持有人建立藥物警戒體系,監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制藥品不良反應(yīng)及其他有害反應(yīng)。這一制度的建立為中藥安全性監(jiān)測(cè)提供了法律保障,推動(dòng)中藥企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)更加重視不良反應(yīng)的收集和報(bào)告,促進(jìn)中藥安全用藥水平的提升。理論與技術(shù)結(jié)合中藥安全用藥需要將中醫(yī)藥理論與現(xiàn)代藥物警戒技術(shù)有機(jī)結(jié)合。在遵循中醫(yī)辨證論治原則的基礎(chǔ)上,運(yùn)用現(xiàn)代藥理學(xué)、毒理學(xué)方法評(píng)價(jià)中藥的安全性。通過建立中藥不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫、開展上市后再評(píng)價(jià)、加強(qiáng)真實(shí)世界研究等手段,全面、動(dòng)態(tài)地評(píng)估中藥的風(fēng)險(xiǎn)效益比,為臨床安全用藥提供科學(xué)依據(jù)。中