藥品安全知識培訓課件考試單項選擇題1.《藥品管理法》規(guī)定，發(fā)運中藥材包裝上必須附有A.說明書B.注冊商標C.檢驗報告D.質量合格標志答案：D分析：發(fā)運中藥材必須有質量合格標志，以確保其質量符合要求。說明書、注冊商標、檢驗報告并非包裝上必須附有的。2.藥品不良反應是指A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應B.不合理用藥導致的有害反應C.假藥導致的有害反應D.劣藥導致的有害反應答案：A分析：藥品不良反應強調的是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應，B選項不合理用藥、C選項假藥、D選項劣藥導致的反應不屬于藥品不良反應的定義范疇。3.以下哪種藥品需要在冷處貯存A.維生素C片B.胰島素注射液C.板藍根顆粒D.復方丹參片答案：B分析：胰島素注射液通常需要在冷處（210℃）貯存，以保持其活性。維生素C片、板藍根顆粒、復方丹參片一般在常溫下保存即可。4.藥品經營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行A.進貨檢查驗收制度B.藥品保管制度C.藥品不良反應報告制度D.藥品養(yǎng)護制度答案：A分析：藥品經營企業(yè)購進藥品時，建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度能確保所購進藥品的質量，藥品保管制度、不良反應報告制度、養(yǎng)護制度分別在藥品儲存、使用、養(yǎng)護環(huán)節(jié)發(fā)揮作用。5.處方藥的標識是A.OTCB.RxC.綠標OTCD.紅標OTC答案：B分析：處方藥標識為“Rx”，“OTC”是非處方藥的標識，綠標OTC為甲類非處方藥，紅標OTC為乙類非處方藥。6.藥品的有效期是指藥品A.在規(guī)定的儲存條件下，能夠保證質量的期限B.在任何條件下，能夠保證質量的期限C.從生產日期算起的時間D.從購進日期算起的時間答案：A分析：藥品有效期是指在規(guī)定的儲存條件下，藥品能夠保證質量的期限，并非在任何條件下，也不是單純從生產日期或購進日期算起。7.下列哪種藥品不屬于特殊管理藥品A.麻醉藥品B.精神藥品C.生物制品D.醫(yī)療用毒性藥品答案：C分析：特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，生物制品不屬于特殊管理藥品范疇。8.藥品批準文號的格式為A.國藥準字+1位字母+8位數字B.國藥準字+2位字母+6位數字C.衛(wèi)藥準字+1位字母+8位數字D.衛(wèi)藥準字+2位字母+6位數字答案：A分析：藥品批準文號格式為國藥準字+1位字母+8位數字，“衛(wèi)藥準字”已停用。9.藥品說明書中【用法用量】一項不包括A.用藥途徑B.用藥時間C.藥品的規(guī)格D.用藥劑量答案：C分析：【用法用量】主要包含用藥途徑、用藥時間、用藥劑量等內容，藥品規(guī)格在說明書的其他部分體現(xiàn)。10.對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以采取A.責令修改藥品說明書B.暫停生產、銷售和使用C.撤銷藥品批準證明文件D.以上都是答案：D分析：對于已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可責令修改說明書、暫停生產銷售使用、撤銷批準證明文件等措施。11.以下關于藥品儲存的說法，錯誤的是A.藥品應按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛B.藥品與地面間距不小于10厘米C.藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于20厘米D.中藥材和中藥飲片應分庫存放答案：C分析：藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，不是20厘米，A、B、D選項說法均正確。12.藥品經營企業(yè)銷售藥品時，必須開具A.發(fā)票B.收據C.銷售憑證D.質量保證協(xié)議答案：C分析：藥品經營企業(yè)銷售藥品時必須開具銷售憑證，發(fā)票、收據并非銷售藥品時必須開具的，質量保證協(xié)議一般在采購環(huán)節(jié)簽訂。13.以下哪種情況不屬于藥品召回的范圍A.藥品存在安全隱患B.藥品質量不符合標準規(guī)定C.藥品包裝存在輕微破損D.藥品可能對人體健康造成危害答案：C分析：藥品召回針對的是藥品存在安全隱患、質量不符合標準規(guī)定、可能對人體健康造成危害等情況，藥品包裝輕微破損一般不涉及召回。14.藥品廣告的內容必須真實、合法，以（）為準A.藥品說明書B.藥品標簽C.藥品宣傳資料D.藥品臨床試驗報告答案：A分析：藥品廣告內容必須以藥品說明書為準，保證內容真實合法，標簽、宣傳資料、臨床試驗報告不能作為廣告內容的唯一依據。15.醫(yī)療機構配制的制劑A.可以在市場上銷售B.不得在市場上銷售C.經批準后可以在市場上銷售D.特殊情況下可以在市場上銷售答案：B分析：醫(yī)療機構配制的制劑不得在市場上銷售，只能在本醫(yī)療機構內使用。16.藥品質量特性不包括A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.經濟性答案：D分析：藥品質量特性包括安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性，經濟性不屬于藥品質量特性。17.以下哪種藥品屬于假藥A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準B.被污染的藥品C.超過有效期的藥品D.更改生產批號的藥品答案：B分析：被污染的藥品屬于假藥，A選項成分含量不符合標準為劣藥，C選項超過有效期、D選項更改生產批號的藥品也屬于劣藥。18.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當開具的銷售憑證不包括A.藥品名稱B.生產廠商C.藥品價格D.藥品研發(fā)機構答案：D分析：銷售憑證應包含藥品名稱、生產廠商、藥品價格等信息，藥品研發(fā)機構一般不在銷售憑證中體現(xiàn)。19.藥品不良反應報告和監(jiān)測的目的不包括A.及時發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應B.防止嚴重藥品不良反應的重復發(fā)生C.評價藥品的安全性D.提高藥品的療效答案：D分析：藥品不良反應報告和監(jiān)測目的是發(fā)現(xiàn)新不良反應、防止嚴重不良反應重復發(fā)生、評價藥品安全性，與提高藥品療效無關。20.藥品批發(fā)企業(yè)的質量負責人應具有A.大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷B.大專以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷C.中專以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和2年以上藥品經營質量管理工作經歷D.高中以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和1年以上藥品經營質量管理工作經歷答案：A分析：藥品批發(fā)企業(yè)質量負責人應具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷。多項選擇題21.藥品的質量特性包括A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.均一性答案：ABCD分析：藥品質量特性涵蓋安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性四個方面。22.以下屬于藥品管理法規(guī)定的藥品的有A.中藥材B.中藥飲片C.化學原料藥及其制劑D.血清、疫苗答案：ABCD分析：藥品管理法規(guī)定的藥品包括中藥材、中藥飲片、化學原料藥及其制劑、血清、疫苗等。23.影響藥品質量的因素有A.環(huán)境因素B.人為因素C.藥品本身因素D.儲存時間答案：ABCD分析：環(huán)境因素如溫度、濕度等，人為因素如操作不當，藥品本身因素如成分穩(wěn)定性，儲存時間過長等都會影響藥品質量。24.藥品不良反應報告的內容包括A.患者的基本信息B.藥品的名稱、劑型、規(guī)格等C.不良反應的表現(xiàn)、發(fā)生時間等D.處理措施及結果答案：ABCD分析：藥品不良反應報告需包含患者基本信息、藥品信息、不良反應表現(xiàn)及時間、處理措施及結果等內容。25.藥品經營企業(yè)應建立的質量管理文件包括A.質量管理制度B.崗位職責C.操作規(guī)程D.檔案、記錄和憑證答案：ABCD分析：藥品經營企業(yè)質量管理文件涵蓋質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案記錄和憑證等方面。26.以下哪些藥品需要憑處方購買A.抗生素B.降壓藥C.感冒藥D.退燒藥答案：AB分析：抗生素、降壓藥一般為處方藥，需要憑處方購買，部分感冒藥、退燒藥為非處方藥，不需要處方。27.藥品儲存的條件可分為A.常溫B.陰涼處C.冷處D.冷凍答案：ABC分析：藥品儲存條件分為常溫（1030℃）、陰涼處（不超過20℃）、冷處（210℃），一般藥品不需要冷凍保存。28.藥品標簽上必須注明的內容有A.藥品名稱B.規(guī)格C.生產日期D.有效期答案：ABCD分析：藥品標簽必須注明藥品名稱、規(guī)格、生產日期、有效期等內容。29.藥品監(jiān)督管理部門的職責包括A.制定藥品標準B.核發(fā)藥品批準文號C.監(jiān)督檢查藥品質量D.查處藥品違法行為答案：ABCD分析：藥品監(jiān)督管理部門負責制定藥品標準、核發(fā)批準文號、監(jiān)督檢查質量、查處違法行為等工作。30.以下關于藥品說明書的說法正確的有A.是藥品的重要信息來源B.包含藥品的適應證、用法用量等內容C.應與藥品批準證明文件的相關內容一致D.可以隨意修改答案：ABC分析：藥品說明書是重要信息來源，包含適應證、用法用量等內容，應與批準證明文件內容一致，不能隨意修改。判斷題31.非處方藥可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。（）答案：正確分析：非處方藥可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳，但廣告內容必須真實合法。32.藥品經營企業(yè)可以從不具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品。（）答案：錯誤分析：藥品經營企業(yè)必須從具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品。33.藥品不良反應只發(fā)生在新上市的藥品上。（）答案：錯誤分析：藥品不良反應可能發(fā)生在所有藥品上，并非只在新上市藥品上。34.藥品的儲存溫度越高越好。（）答案：錯誤分析：不同藥品有不同的儲存溫度要求，并非溫度越高越好，過高溫度可能影響藥品質量。35.醫(yī)療機構可以自行配制麻醉藥品和精神藥品。（）答案：錯誤分析：醫(yī)療機構配制麻醉藥品和精神藥品需經嚴格審批，一般不能自行配制。36.藥品的批準文號是藥品的唯一標識。（）答案：正確分析：藥品批準文號是藥品的唯一標識，用于識別藥品的合法性和來源。37.藥品零售企業(yè)可以銷售終止妊娠藥品。（）答案：錯誤分析：藥品零售企業(yè)不得銷售終止妊娠藥品。38.藥品質量驗收時，只需檢查藥品的外觀即可。（）答案：錯誤分析：藥品質量驗收除檢查外觀外，還需檢查藥品的數量、規(guī)格、批準文號、有效期等內容。39.藥品廣告中可以使用“療效最佳”“藥到病除”等絕對化用語。（）答案：錯誤分析：藥品廣告不得使用絕對化用語，如“療效最佳”“藥到病除”等。40.藥品經營企業(yè)可以將藥品銷售給無合法資質的單位。（）答案：錯誤分析：藥品經營企業(yè)必須將藥品銷售給有合法資質的單位。簡答題41.簡述藥品不良反應的分類。答案：藥品不良反應可分為A型和B型。A型不良反應是由于藥物的藥理作用增強所致，與劑量有關，可預測，發(fā)生率高而死亡率低，如副作用、毒性反應、后遺效應、首劑效應等。B型不良反應是與藥物常規(guī)藥理作用無關的異常反應，與劑量無關，難預測，發(fā)生率低但死亡率高，如特異質反應、變態(tài)反應等。42.藥品儲存應遵循哪些原則？答案：藥品儲存應遵循以下原則：按包裝標示的溫度要求儲存藥品；按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛；藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米；中藥材和中藥飲片應分庫存放；特殊管理的藥品應按照國家有關規(guī)定儲存；搬運和堆碼應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。43.簡述藥品召回的流程。答案：藥品召回流程如下：藥品生產企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患后，進行調查評估，確定召回級別（一級召回、二級召回、三級召回）；生產企業(yè)在作出藥品召回決定后，制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內通知到有關藥品經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告；藥品經營企業(yè)、使用單位應當協(xié)助藥品生產企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品；藥品生產企業(yè)對召回的藥品，應當進行無害化處理或者銷毀，召回完成后，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結報告。44.如何識別假藥和劣藥？答案：假藥包括：藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質的藥品；藥品所標明的適應證或者功能主治超出規(guī)定范圍。劣藥包括：藥品成分的含量不符合國家藥品標準；被污染的藥品；未標明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產品批號的藥品；超過有效期的藥品，擅自添加防腐劑、輔料的藥品等?？赏ㄟ^查看藥品批準文號、生產廠家、生產日期、有效期、藥品外觀、說明書等信息，結合上述假藥、劣藥的定義來識別。45.藥品經營企業(yè)的質量管理體系應包括哪些方面？答案：藥品經營企業(yè)的質量管理體系應包括以下方面：組織架構與人員管理，配備符合要求的質量管理人員和專業(yè)技術人員；文件管理，制定質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程等文件；設施設備管理，具備與經營規(guī)模相適應的倉儲、運輸等設施設備；采購管理，從合法渠道購進藥品，簽訂質量保證協(xié)議；驗收管理，對購進藥品進行嚴格質量驗收；儲存與養(yǎng)護管理，按照規(guī)定條件儲存藥品，定期進行養(yǎng)護檢查；銷售管理，開具銷售憑證，保證銷售藥品的質量；售后服務管理，處理藥品質量投訴、不良反應報告等；計算機系統(tǒng)管理，運用信息化手段進行藥品質量控制和管理。案例分析題46.某藥品零售企業(yè)銷售了一批過期的感冒藥，被藥品監(jiān)督管理部門查處。請分析該企業(yè)違反了哪些法律法規(guī)，應承擔什么法律責任？答案：該企業(yè)違反了《藥品管理法》?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，禁止銷售劣藥，超過有效期的藥品屬于劣藥。該企業(yè)銷售過期感冒藥的行為構成銷售劣藥違法行為。應承擔的法律責任包括：沒收違法銷售的藥品和違法所得；并處違法銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算。情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經營許可證。47.患者服用某藥品后出現(xiàn)嚴重不良反應，經調查發(fā)現(xiàn)該藥品生產企業(yè)未按規(guī)定進行藥品不良反應監(jiān)測和報告。請分析該企業(yè)的錯誤及應采取的措施。答案：該企業(yè)的錯誤在于未履行藥品不良反應監(jiān)測和報告義務。藥品生產企業(yè)有責任主動收集、跟蹤藥品不良反應信息，并及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。該企業(yè)應立即采取以下措施：對患者的不良反應進行積極救治和妥善處理，承擔相應的醫(yī)療費用等；對藥品不良反應事件進行全面調查，分析原因，評估藥品的安全性；按照規(guī)定及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告該不良反應事件的詳細情況；加強藥品不良反應監(jiān)測體系建設，完善監(jiān)測制度和流程，確保今后能夠及時發(fā)現(xiàn)和報告藥品不良反應；根據調查結果，對藥品進行必要的安全性評估和改進，如修改藥品說明書等。48.某藥品批發(fā)企業(yè)在藥品儲存過程中，未按照規(guī)定的溫度要求儲存藥品，導致部分藥品質量下降。請分析該企業(yè)的行為可能帶來的后果及應采取的整改措施。答案：該企業(yè)行為可能帶來的后果：藥品質量下降會影響藥品的有效性和安全性，使用這些