藥品管理規(guī)范與風險控制1.藥品管理規(guī)范對藥品采購環(huán)節(jié)的要求是什么？藥品采購應從具有合法資質(zhì)的供應商購進藥品。要嚴格審核供應商的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)文件，確保其具備合法的供應資格。建立供應商評估和檔案管理體系，定期對供應商進行評估，淘汰不符合要求的供應商。采購藥品時，要簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責任。同時，采購藥品要有真實、完整的采購記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨日期等內(nèi)容，以保證藥品采購的可追溯性。2.藥品儲存環(huán)節(jié)的溫度要求是如何規(guī)定的？不同藥品對儲存溫度有不同要求。常溫庫溫度一般控制在10℃30℃；陰涼庫溫度不高于20℃；冷藏庫溫度應保持在2℃8℃。對于冷凍保存的藥品，要按照藥品說明書要求控制在相應的低溫條件下。儲存過程中要配備相應的溫濕度監(jiān)測設備，實時監(jiān)測并記錄溫濕度情況，當溫濕度超出規(guī)定范圍時，要及時采取調(diào)控措施，如開啟空調(diào)、除濕機等設備。3.藥品養(yǎng)護的主要工作內(nèi)容有哪些？藥品養(yǎng)護工作包括定期對庫存藥品進行檢查，檢查藥品的外觀、包裝是否有破損、變形、變色等情況。根據(jù)藥品的性質(zhì)和儲存條件，合理調(diào)整藥品的存放位置，避免藥品受到陽光直射、潮濕等影響。對近效期藥品要進行重點管理，建立近效期藥品臺賬，及時通知相關部門進行處理，如促銷、退貨等。同時，要做好養(yǎng)護記錄，記錄養(yǎng)護的時間、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、養(yǎng)護情況等信息。4.藥品出庫應遵循什么原則？藥品出庫應遵循“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨”的原則。這樣可以保證藥品在有效期內(nèi)使用，減少藥品過期浪費的情況。出庫時要進行嚴格的質(zhì)量檢查，核對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期等信息，確保與發(fā)貨單一致。對于特殊管理的藥品，如麻醉藥品、精神藥品等，要嚴格按照相關規(guī)定進行出庫管理，雙人復核并做好記錄。5.藥品運輸過程中的風險如何控制？藥品運輸過程中要根據(jù)藥品的性質(zhì)選擇合適的運輸工具和運輸方式。對于有溫度要求的藥品，要使用保溫箱、冷藏車等設備進行運輸，并實時監(jiān)測運輸過程中的溫度情況。運輸車輛要保持清潔、衛(wèi)生，避免藥品受到污染。同時，要簽訂運輸協(xié)議，明確運輸方的責任和義務，確保藥品在運輸過程中的安全。運輸過程中要做好記錄，包括運輸時間、起始地、目的地、運輸工具、溫度等信息，以便追溯。6.藥品召回的流程是怎樣的？當發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應立即啟動召回程序。首先要進行調(diào)查評估，確定召回的范圍和級別。然后制定召回計劃，包括召回的時間、方式、范圍、聯(lián)系人等信息。向藥品監(jiān)督管理部門報告召回計劃，并按照要求進行召回。在召回過程中，要及時通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位等相關方停止銷售和使用該藥品，并回收已銷售的藥品。對召回的藥品要進行妥善處理，如銷毀等，并做好記錄。7.藥品不良反應監(jiān)測的重要性是什么？藥品不良反應監(jiān)測可以及時發(fā)現(xiàn)藥品在臨床使用過程中出現(xiàn)的不良反應，為藥品的安全性評價提供依據(jù)。通過監(jiān)測可以發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的藥品不良反應，及時采取措施，如修改藥品說明書、限制藥品使用等，保障公眾用藥安全。同時，藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)也可以為藥品研發(fā)、生產(chǎn)、監(jiān)管等提供參考，促進藥品質(zhì)量的提高和合理用藥。8.如何建立藥品質(zhì)量檔案？藥品質(zhì)量檔案應包括藥品的基本信息，如藥品名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等。還應收集藥品的質(zhì)量標準、檢驗報告、穩(wěn)定性研究資料等質(zhì)量相關文件。記錄藥品在采購、儲存、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量情況，以及藥品不良反應監(jiān)測信息。質(zhì)量檔案要定期進行更新和維護，確保檔案內(nèi)容的準確性和完整性。9.藥品驗收時需要檢查哪些內(nèi)容？藥品驗收時要檢查藥品的外觀質(zhì)量，如藥品的色澤、形狀、表面是否有瑕疵等。核對藥品的包裝、標簽、說明書是否符合規(guī)定，包括藥品的名稱、規(guī)格、劑型、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等信息。檢查藥品的數(shù)量是否與采購合同一致。對于需要檢驗的藥品，要按照規(guī)定進行抽樣檢驗，檢驗合格后方可入庫。10.藥品經(jīng)營企業(yè)的人員資質(zhì)要求有哪些？企業(yè)負責人應具有一定的藥學專業(yè)知識和管理能力。質(zhì)量負責人應具有執(zhí)業(yè)藥師資格，熟悉藥品管理法律法規(guī)和質(zhì)量管理知識。從事藥品驗收、養(yǎng)護、保管等工作的人員應具有藥學或相關專業(yè)中專以上學歷，或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。從事特殊管理藥品工作的人員還應經(jīng)過專門的培訓，取得相應的資格證書。11.藥品管理規(guī)范對藥品銷售記錄有什么要求？藥品銷售記錄應真實、完整，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售日期等內(nèi)容。銷售記錄應保存至藥品有效期后1年，且不得少于3年。銷售記錄要便于查詢和追溯，以便在出現(xiàn)質(zhì)量問題時能夠及時查找相關信息。12.如何確保藥品的電子記錄安全可靠？要建立電子記錄的管理制度，明確電子記錄的創(chuàng)建、修改、刪除、備份等操作的權限和流程。采用可靠的信息技術手段，如加密技術、數(shù)字簽名等，保證電子記錄的真實性、完整性和保密性。定期對電子記錄進行備份，并存儲在不同的介質(zhì)和地點，防止數(shù)據(jù)丟失。同時，要對電子記錄的系統(tǒng)進行維護和管理，確保系統(tǒng)的穩(wěn)定運行。13.藥品有效期管理的關鍵措施有哪些？建立有效期管理制度，對庫存藥品的有效期進行定期檢查和監(jiān)控。設立近效期藥品預警機制，當藥品臨近有效期時，及時采取措施進行處理。在藥品采購時，要合理控制進貨量，避免藥品積壓導致過期。在藥品發(fā)放和使用過程中，嚴格遵循“先產(chǎn)先出、近期先出”的原則，確保患者使用到在有效期內(nèi)的藥品。14.藥品儲存的分區(qū)管理原則是什么？藥品儲存應按照藥品的性質(zhì)、劑型、用途等進行分區(qū)管理。如分為合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)等。不同分區(qū)要有明顯的標識，便于管理和識別。對于特殊管理的藥品，如麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品等，要設置專門的儲存區(qū)域，并采取相應的安全措施。15.藥品質(zhì)量事故的處理流程是怎樣的？發(fā)生藥品質(zhì)量事故后，要立即采取措施，如停止銷售和使用相關藥品，對事故進行調(diào)查和評估。分析事故的原因，確定事故的責任。根據(jù)事故的嚴重程度，采取相應的處理措施，如召回藥品、整改企業(yè)質(zhì)量管理體系等。及時向藥品監(jiān)督管理部門報告事故情況，并配合監(jiān)管部門進行調(diào)查處理。對事故進行總結和反思，采取預防措施，防止類似事故再次發(fā)生。16.藥品供應商審計的要點有哪些？審計供應商的資質(zhì)文件，確保其具有合法的生產(chǎn)或經(jīng)營資格?？疾旃痰纳a(chǎn)或經(jīng)營場所，包括生產(chǎn)設備、生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量管理體系等是否符合要求。了解供應商的質(zhì)量控制措施，如原材料采購、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗等環(huán)節(jié)的管理情況。審查供應商的信譽和業(yè)績，是否有不良記錄。與供應商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的權利和義務。17.藥品拆零銷售的管理要求有哪些？藥品拆零銷售要有專門的拆零場所，保持清潔、衛(wèi)生。拆零工具要定期進行清潔和消毒。拆零銷售的藥品要做好記錄，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、拆零日期、剩余數(shù)量等信息。拆零后的藥品要放在合適的容器中，并標明藥品名稱、規(guī)格、用法用量等信息。銷售人員要向顧客提供藥品的說明書或相關用藥指導。18.藥品冷藏設備的維護和管理要點有哪些？定期對冷藏設備進行清潔和消毒，保持設備內(nèi)部的衛(wèi)生。檢查冷藏設備的溫度控制系統(tǒng)是否正常，定期進行校準。對冷藏設備的壓縮機、冷凝器等關鍵部件進行檢查和維護，確保設備的正常運行。建立冷藏設備的使用和維護記錄，記錄設備的運行情況、維護時間、故障處理等信息。當冷藏設備出現(xiàn)故障時，要及時進行維修，并采取應急措施，確保藥品的儲存溫度符合要求。19.藥品質(zhì)量風險管理的步驟有哪些？首先要進行風險評估，識別藥品在研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)可能存在的風險，對風險的可能性和嚴重性進行評估。然后根據(jù)評估結果制定風險控制措施，如采取改進工藝、加強質(zhì)量控制、加強監(jiān)測等措施降低風險。在實施風險控制措施的過程中，要對風險進行監(jiān)控，及時發(fā)現(xiàn)新的風險或風險的變化情況。最后對風險管理的效果進行評估和總結，不斷完善風險管理體系。20.藥品廣告的管理規(guī)范有哪些？藥品廣告必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門的審批，取得藥品廣告批準文號后方可發(fā)布。廣告內(nèi)容必須真實、合法，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容。不得使用絕對化的語言，如“療效最佳”“根治”等。廣告中必須標明藥品的通用名稱、批準文號等信息。不得在大眾傳播媒介發(fā)布處方藥廣告，處方藥只能在指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布廣告。21.藥品說明書和標簽的管理要求是什么？藥品說明書和標簽的內(nèi)容應符合藥品管理法律法規(guī)和藥品注冊的要求。說明書應包含藥品的適應癥、用法用量、不良反應、禁忌等重要信息，標簽應標明藥品的名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)日期、有效期等內(nèi)容。說明書和標簽的文字表述應準確、清晰、易懂，不得有誤導或欺騙消費者的內(nèi)容。藥品說明書和標簽的修改應按照規(guī)定程序進行，報藥品監(jiān)督管理部門備案或?qū)徟?2.藥品冷鏈物流的質(zhì)量控制要點有哪些？冷鏈物流過程中要確保藥品始終處于規(guī)定的溫度范圍內(nèi)。從藥品的儲存、裝卸、運輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)都要進行溫度監(jiān)控。使用符合要求的冷藏設備和保溫材料，保證冷鏈的連續(xù)性。運輸車輛要定期進行維護和檢查，確保制冷設備正常運行。對冷鏈物流的操作人員要進行專業(yè)培訓，使其掌握冷鏈物流的操作規(guī)范和應急處理方法。23.藥品采購合同的主要內(nèi)容應包括哪些？采購合同應包括藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價格、質(zhì)量標準、交貨時間、交貨地點、付款方式等基本信息。明確雙方的權利和義務，如供應商的質(zhì)量保證責任、采購方的驗收和付款責任等。規(guī)定違約責任和爭議解決方式，以保障雙方的合法權益。還可以約定合同的變更和解除條件等內(nèi)容。24.藥品質(zhì)量受權人的職責是什么？藥品質(zhì)量受權人負責對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理活動進行監(jiān)督和管理，確保藥品生產(chǎn)過程符合藥品管理規(guī)范的要求。對藥品的放行進行審核和批準，只有經(jīng)質(zhì)量受權人批準的藥品才能放行銷售。參與藥品質(zhì)量風險管理，對質(zhì)量問題進行調(diào)查和處理。向藥品監(jiān)督管理部門報告藥品質(zhì)量情況，配合監(jiān)管部門的檢查和調(diào)查工作。25.藥品使用單位的藥品管理規(guī)范有哪些？藥品使用單位應建立健全藥品管理制度，包括藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定。配備專業(yè)的藥學技術人員，負責藥品的管理和使用指導。對購進的藥品進行嚴格驗收，確保藥品質(zhì)量。合理儲存藥品，按照藥品的性質(zhì)和要求設置儲存條件。在藥品調(diào)配和使用過程中，嚴格遵循操作規(guī)程，確保用藥安全。定期對藥品質(zhì)量進行檢查和評估，及時處理過期、變質(zhì)等不合格藥品。26.藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫布局應如何設計？倉庫應根據(jù)藥品的儲存要求進行分區(qū)設計，如設置常溫庫、陰涼庫、冷藏庫等不同溫濕度區(qū)域。倉庫內(nèi)要設置合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)等功能區(qū)域，并做好明顯標識。通道要保持暢通，便于貨物的搬運和裝卸。倉庫的布局要考慮物流流程的合理性，提高倉儲效率。同時，要配備必要的消防、通風、照明等設施，確保倉庫的安全和環(huán)境適宜。27.藥品零售企業(yè)的陳列要求有哪些？藥品應按劑型、用途以及儲存要求分類陳列。處方藥與非處方藥應分區(qū)陳列，并有明顯標識。外用藥與內(nèi)服藥應分開擺放。易串味的藥品應單獨存放。陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔衛(wèi)生，定期進行檢查和清理。陳列藥品應按月進行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時處理。28.藥品質(zhì)量投訴的處理流程是怎樣的？接到藥品質(zhì)量投訴后，要及時記錄投訴的內(nèi)容，包括投訴人信息、藥品名稱、規(guī)格、購買時間、投訴問題等。對投訴進行調(diào)查和核實，了解藥品的來源、儲存情況、使用情況等。根據(jù)調(diào)查結果進行處理，如果確實存在質(zhì)量問題，要采取相應的措施，如召回藥品、給予賠償?shù)取⑻幚斫Y果及時反饋給投訴人，并做好記錄。對投訴情況進行分析和總結，采取預防措施，防止類似投訴再次發(fā)生。29.藥品驗證的主要內(nèi)容有哪些？藥品驗證包括廠房設施驗證、設備驗證、工藝驗證、清潔驗證等內(nèi)容。廠房設施驗證要確保廠房的布局、裝修、通風、溫濕度控制等符合藥品生產(chǎn)和儲存的要求。設備驗證要確認設備的性能、精度、可靠性等符合規(guī)定。工藝驗證要證明藥品生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性和可靠性，能夠生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準的產(chǎn)品。清潔驗證要證明清潔方法能夠有效去除設備和生產(chǎn)環(huán)境中的殘留物，防止交叉污染。30.藥品追溯體系的建立有什么意義？藥品追溯體系可以實現(xiàn)藥品從生產(chǎn)、流通到使用全過程的信息追溯。當藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題時，可以快速準確地查找問題藥品的來源和去向，及時采取召回等措施，保障公眾用藥安全。同時，追溯體系也有助于加強藥品監(jiān)管，提高監(jiān)管效率，打擊假冒偽劣藥品。對于藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)來說，建立追溯體系可以提高企業(yè)的管理水平和信譽度。31.藥品包裝材料的質(zhì)量要求有哪些？藥品包裝材料應具有良好的物理性能，如強度、韌性、密封性等，以保證藥品在儲存和運輸過程中不受損壞。包裝材料應具有化學穩(wěn)定性，不與藥品發(fā)生化學反應，不釋放有害物質(zhì)。包裝材料的外觀應符合要求，表面光滑、無瑕疵、無污染。包裝材料應符合藥品包裝的相關標準和規(guī)定，如標簽標識清晰、準確等。32.藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制要點有哪些？生產(chǎn)過程中要嚴格按照藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程進行操作，確保每一個生產(chǎn)環(huán)節(jié)都符合要求。對原材料、中間產(chǎn)品和成品要進行嚴格的質(zhì)量檢驗，只有檢驗合格的產(chǎn)品才能進入下一個生產(chǎn)環(huán)節(jié)或放行銷售。加強生產(chǎn)過程的監(jiān)控，如對溫度、壓力、時間等關鍵參數(shù)進行實時監(jiān)測和記錄。做好生產(chǎn)記錄，包括生產(chǎn)時間、生產(chǎn)數(shù)量、生產(chǎn)設備運行情況等信息，保證生產(chǎn)過程的可追溯性。33.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應包括哪些方面？質(zhì)量管理制度應包括質(zhì)量方針和目標管理、質(zhì)量管理體系文件管理、人員培訓管理、藥品采購管理、藥品驗收管理、藥品儲存養(yǎng)護管理、藥品銷售管理、藥品運輸管理、藥品不良反應監(jiān)測管理、質(zhì)量投訴處理管理、質(zhì)量事故處理管理等方面的制度。通過建立完善的質(zhì)量管理制度，確保企業(yè)的藥品經(jīng)營活動符合藥品管理規(guī)范的要求。34.藥品檢驗機構的職責是什么？藥品檢驗機構負責對藥品進行質(zhì)量檢驗，出具檢驗報告。對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品質(zhì)量進行監(jiān)督抽檢，為藥品監(jiān)管提供技術支持。開展藥品質(zhì)量標準研究和修訂工作，提高藥品質(zhì)量標準水平。對藥品檢驗技術和方法進行研究和創(chuàng)新，提高檢驗的準確性和效率。參與藥品不良反應監(jiān)測和藥品質(zhì)量事故的調(diào)查等工作。35.藥品召回的級別是如何劃分的？根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三級。一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；二級召回是指使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回是指向消費者通報，該藥品存在其他原因可能對健康有潛在危害的。不同級別的召回在召回的時間要求、召回范圍等方面有所不同。36.藥品儲存的堆垛要求有哪些？藥品堆垛應整齊、牢固，不得倒置。堆垛之間應留有一定的間距，以保證空氣流通和便于搬運操作。藥品與墻、屋頂?shù)拈g距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。不同批號、規(guī)格、劑型的藥品應分開堆垛，并有明顯的標識。對于特殊管理的藥品，要按照規(guī)定進行單獨堆垛和管理。37.藥品不良反應報告的內(nèi)容包括哪些？藥品不良反應報告應包括患者的基本信息，如姓名、性別、年齡、聯(lián)系方式等。藥品信息，如藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號等。不良反應的發(fā)生時間、癥狀、嚴重程度、處理情況等。還應提供患者的用藥情況，如用藥劑量、用藥時間、用藥途徑等。報告內(nèi)容應真實、準確、完整。38.藥品電子監(jiān)管碼的作用是什么？藥品電子監(jiān)管碼可以實現(xiàn)藥品的全程追溯。通過掃描電子監(jiān)管碼，可以查詢藥品的生產(chǎn)、流通、銷售等環(huán)節(jié)的信息，包括藥品的生產(chǎn)日期、有效期、流向等。有助于打擊假冒偽劣藥品，提高藥品監(jiān)管的效率和準確性。同時，電子監(jiān)管碼也可以為企業(yè)提供物流管理和質(zhì)量控制的依據(jù)，促進企業(yè)提高管理水平。39.藥品經(jīng)營企業(yè)的首營企業(yè)和首營品種審核的內(nèi)容有哪些？首營企業(yè)審核要對企業(yè)的合法資格進行審查，包括營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、藥品GMP或GSP證書等資質(zhì)文件。了解企業(yè)的信譽和業(yè)績，是否有不良記錄?？疾炱髽I(yè)的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)或經(jīng)營條件。首營品種審核要審核藥品的合法性，如藥品的批準文號、質(zhì)量標準等。索取藥品的說明書、包裝、標簽等資料，了解藥品的性能、用途、不良反應等信息。對藥品的質(zhì)量進行評估，必要時進行小試或檢驗。40.藥品養(yǎng)護的周期是如何確定的？藥品養(yǎng)護周期應根據(jù)藥品的性質(zhì)、儲存條件、有效期等因素確定。一般來說，對易變質(zhì)、近效期等重點養(yǎng)護的藥品，養(yǎng)護周期可以適當縮短，如每月檢查一次。對于一般藥品，可以每季度或半年進行一次養(yǎng)護檢查。在季節(jié)變化、儲存環(huán)境發(fā)生變化等情況下，要適當增加養(yǎng)護檢查的次數(shù)。41.藥品運輸過程中的溫度記錄有什么要求？溫度記錄應實時、準確、完整。要使用符合要求的溫度監(jiān)測設備進行記錄，記錄的時間間隔應符合規(guī)定，一般不超過30分鐘。溫度記錄應包括運輸開始時間、結束時間、運輸過程中的最高溫度、最低溫度、平均溫度等信息。溫度記錄要妥善保存，保存期限應不少于藥品有效期后1年，且不得少于3年。42.藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員健康管理有哪些要求？企業(yè)應建立人員健康管理制度，對員工進行定期健康檢查?；加袀魅静?、皮膚病等可能污染藥品疾病的人員不得從事直接接觸藥品的工作。員工在進入生產(chǎn)區(qū)域前要進行個人衛(wèi)生清潔，穿戴符合要求的工作服、工作帽、口罩等。對員工進行健康宣傳和培訓，提高員工的健康意識和自我防護能力。當員工出現(xiàn)健康問題時，要及時進行處理和隔離，防止疾病傳播。43.藥品質(zhì)量審計的頻率是如何確定的？藥品質(zhì)量審計的頻率應根據(jù)企業(yè)的規(guī)模、生產(chǎn)或經(jīng)營的復雜程度、藥品的風險程度等因素確定。一般來說，對重點供應商、關鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)或高風險藥品，審計頻率可以適當提高，如每年進行一次審計。對于一般供應商或低風險藥品，可以每兩年或三年進行一次審計。在企業(yè)發(fā)生重大變更、出現(xiàn)質(zhì)量問題等情況下，要及時進行專項審計。44.藥品儲存的濕度要求是如何控制的？對于常溫庫和陰涼庫，相對濕度一般應控制在35%75%。當濕度超出規(guī)定范圍時，要采取相應的調(diào)控措施。如果濕度過高，可以使用除濕機降低濕度；如果濕度過低，可以使用加濕器增加濕度。要定期對濕度進行監(jiān)測和記錄，確保濕度符合要求。同時，要注意儲存環(huán)境的通風情況，保持空氣流通，有助于控制濕度。45.藥品銷售退回的管理流程是怎樣的？當收到藥品銷售退回申請時，要首先核實退回藥品的信息，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、購買時間等。對退回藥品進行檢查，查看藥品的外觀、包裝、質(zhì)量等是否符合要求。如果退回藥品符合要求，可以辦理退貨手續(xù)，將藥品放入退貨區(qū)，并進行相應的賬務處理。對退回藥品要進行追溯，查找可能存在的質(zhì)量問題原因。如果退回藥品不符合要求，要按照不合格藥品進行處理。46.藥品冷鏈驗證的內(nèi)容有哪些？冷鏈驗證包括冷庫驗證、冷藏車驗證、保溫箱驗證等內(nèi)容。冷庫驗證要確認冷庫的溫度分布情況、溫度均勻性、溫度波動范圍等是否符合要求。冷藏車驗證要驗證車輛的制冷性能、溫度控制能力、運輸過程中的溫度穩(wěn)定性等。保溫箱驗證