成都蓉生藥業(yè)有限責(zé)任公司

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填表AFillingPerson：填表日期FillingDate：.

填表人職位TitleofFillingPerson：聯(lián)系方式ContactNumber：.

外包驗(yàn)證服務(wù)商基本情況調(diào)查表（4?1）

QuestionnaireforBasicInformationofValidationServiceProviders

驗(yàn)證服務(wù)商公司名稱NameofValidationServiceProvider：_______________________________________________________

詳細(xì)地址（公司總部）DetailedAddress（headquarter）：___________________________________________________________

詳細(xì)地址DetailedAddress（廠驗(yàn)證服務(wù)分公司/分部地址BranchExecutionValidation廠驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室地址Validation

Laboratory）：（與公司總部不同地址時(shí)）

電話號(hào)袒Telephone：傳真號(hào)碼Fax：

是否為被驗(yàn)證對(duì)象的生產(chǎn)商或代理商？廠是Yes「否N。

是否為第三方驗(yàn)證服務(wù)商（如由被驗(yàn)證對(duì)象的生產(chǎn)商或代理商委托實(shí)施驗(yàn)證）？廠是Yes「否N。

1基本情況GeneralInformation

1.1貴公司何時(shí)建立？Whenwasthecompanyestablished?________________________________________________________

1.2貴公司隸屬于？Whichisthecompanyaffiliatedto?___________________________________________________________

1.3貴公司營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍？WhatisBusinessLicensescopeofcompany?

1.4請(qǐng)簡(jiǎn)要描述貴公司的行業(yè)定位.Pleasegiveabriefdescriptionofthecompanypositioninthisfield.

1.5銷售聯(lián)系人的情況？Informationonsalecontactpersonoffiltercartridge

姓名Name：職位Position：

電話號(hào)碼Telephone：傳真號(hào)碼Fax：

1.6驗(yàn)證項(xiàng)目負(fù)責(zé)人/驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室聯(lián)系人的情況？InformationofcontactpersonofvalidationLaboratory/project

姓名Name：職位Position：

電話號(hào)碼Telephone：傳真號(hào)碼Fax：

2組織和人員OrganizationsandPersonnel

2.1貴公司的公司規(guī)模？Howmanyemployeesarethereinyourcompany?

2.2能否提供貴公司的組織機(jī)構(gòu)圖。Pleaseprovidetheorganizationcharl.「已附上Atiached廠未附上Noiattached

2.3貴公司驗(yàn)證部門員工或驗(yàn)證技術(shù)服務(wù)支持人員共有多少人？請(qǐng)簡(jiǎn)述人員組成情況Howmanyemployeesaretherein

(hevalidationdepartmentof(hecompany?___________________________________________________________________

2.4是否有書面的培訓(xùn)材料，是否保存所有員工的培訓(xùn)記錄？(包括新員工培訓(xùn)材料和在崗員工的培訓(xùn)材料)：Arethere

writtentrainingmaterials?Andarethetrainingmaterialsofalltheemployeeskept?(includingtrainingmaterialsfbrnew

andon-postemployees)________________________________________________________________________________

2.5驗(yàn)證SOP以及驗(yàn)證方案的審核與批準(zhǔn)由哪個(gè)部門或由誰負(fù)責(zé)？(請(qǐng)附上負(fù)責(zé)人的職位和聯(lián)系方式)Which

department(orWho)isresponsibleforvalidationSOPandvalidationprotocolreviewandapproval?

負(fù)責(zé)部門Department：負(fù)責(zé)人Responsibleperson:：

負(fù)責(zé)人職位Position：電話號(hào)碼Telephone：

成都蓉生藥業(yè)有限責(zé)任公司

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填表AFillingPerson：填表日期FillingDate：.

外包驗(yàn)證服務(wù)商基本情況調(diào)查表(4-2)

QuestionnaireforBasicInformationofValidationServiceProviders

2.6驗(yàn)證記錄和報(bào)告發(fā)放前的審核由哪個(gè)部門或由誰負(fù)責(zé)？Whichdepartment(orWho)isresponsibleforthe叩proval

ofvalidationrecordandvalidationreportbeforetheyarereleased?

負(fù)責(zé)部門Department：負(fù)責(zé)人及職位Responsibleperson&Position:：

2.7驗(yàn)證報(bào)告審核并批準(zhǔn)由哪個(gè)部門或由誰負(fù)責(zé)？Whichdepartment(orWho)isresponsibleforthereviewandapproval

ofvalidationreport?負(fù)責(zé)部門Department：負(fù)責(zé)人及職位Responsibleperson&Position:：

3公司驗(yàn)證資質(zhì)QualificationofValidationServiceProvider

3.1貴公司業(yè)務(wù)范圍是否包括驗(yàn)證服務(wù)？Isihebusinessrangeofcompanyincludingvalidationsevice?廠是Yes廠否No

3.2貴公司是否具備相同或類似驗(yàn)證項(xiàng)目實(shí)施經(jīng)驗(yàn)？廠是Yes廠否N。

請(qǐng)簡(jiǎn)要描述貴公司的相關(guān)驗(yàn)證服務(wù)經(jīng)驗(yàn)并提供主要驗(yàn)證服務(wù)客戶清單(第5頁附表2)Pleasegiveabriefintroduction

ofvalidationexperienceofthecompanyandlisttheValidationCustomerofcompany(ListintheTableofPage5)

3.3請(qǐng)簡(jiǎn)要描述貴公司的質(zhì)量管理或質(zhì)量保證體系.PleasegiveabriefintroductionoftheQMSorQASofthecompany.

3.4請(qǐng)列舉貴公司質(zhì)量體系所通過的主要認(rèn)證（如ISO、GMP、GXP、FDA、WHO等）.Pleaselisttheprimarycertification

orqualificationof(hequalitysystemofcompany.

有效期至已附上證書復(fù)印件未附上證書復(fù)印件

質(zhì)量體系認(rèn)證名稱（CertificationName）

(ValidDate)CopyAttachedCopyNotattached

rr

rr

rr

注：上表可附頁單獨(dú)填寫

3.5相關(guān)資質(zhì)證明材料確認(rèn)Verificationofrelatedqualificationdocuments

是否提供貴公司的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照：廠是Yes：廠已附1：Attached：「未附1：Notattached「否No

是否提供貴公司的組織機(jī)構(gòu)代碼證：r是Yes：廠已附上Attached；「未附上Nolattached「否No

是否提供貴公司的稅務(wù)登記證：P是Yes：廠已附上Attached；廠未附上Nolaiiached「否No

是否提供貴公司的組織機(jī)構(gòu)圖：「是Yes：「已附上Attached：「未附上Notattached「否No

是否提供貴公司的主要的質(zhì)量體系認(rèn)證證書：r是Yes：「已附上Attached：L未附上Notattached「否No

是否提供貴公司的驗(yàn)證服務(wù)客戶清單：「是Yes：廠已附上Attached；「未附上Notattached「否No

是否提供貴公司驗(yàn)證檔案（方案/記錄/報(bào)告）模板：廠是Yes：廠已附上Attached；廠未附上Notattached「否No

V成都蓉生藥業(yè)有限責(zé)任公司

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填表人FillingPerson：填表日期FillingDate：

外包驗(yàn)證服務(wù)商基本情況調(diào)查表(4?3)

QuestionnaireforBasicInformationofValidationServiceProviders

4驗(yàn)證用設(shè)備儀器基本情況GeneralInformationofValidationEquipment&Instrument

4.1請(qǐng)簡(jiǎn)述主要驗(yàn)證用設(shè)備清單以及設(shè)備驗(yàn)證情況。Pleasegiveabriefdescriptionofvalidationinformationofequipment.

是否能提供主要驗(yàn)證用設(shè)備清單？廠是Yes：廠已附上Attached；廠未附上Nolattached廠否No

是否能提供主要驗(yàn)證用設(shè)備驗(yàn)證合格證或報(bào)告？廠是Yes：1"己附上Attached：廠未附上Notatta合格「否No

序號(hào)設(shè)備型號(hào)/編號(hào)驗(yàn)證有效期至能否提供驗(yàn)證合

主要驗(yàn)證用設(shè)備名稱(Name)

(No.)(Type/Number)(ValidDate)格證或報(bào)告

1「是Yesr否No

2「是Yesr否No

3「是Yesr否No

注：上表可附頁單獨(dú)填寫

4.2請(qǐng)簡(jiǎn)述主要驗(yàn)證用計(jì)量儀器儀表清單以及其校驗(yàn)情況。Pleasegiveabriefdescriptionofcalibrationinformationof

metrologicalmeters.

是否能提供主要驗(yàn)證用計(jì)量儀器儀表清單？r是Yes：廠已附上Attached；T未附上Notattached廠否No

是否能提供主要驗(yàn)證用計(jì)量儀器儀表校驗(yàn)合格證或記錄？r是Yes：廠已附上Attached：廠未附上Notattached廠否No

校驗(yàn)機(jī)構(gòu)

序號(hào)主要驗(yàn)證用計(jì)量儀器儀表儀器儀表型號(hào)/編號(hào)校驗(yàn)有效期至能否提供校驗(yàn)合

(Calibration

(No.)名稱(Name){Type/Number)(ValidDate)格證或記錄

Organization)

1L是Yes廠否No

9廠是Yes廠否No

3廠是Yes廠否N。

注：上表可附頁單獨(dú)填寫

5驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室(如有)GeneralInformationofValidationLaboratory(Ifany)

5.1廠房和設(shè)施LaboratoryFacilities

請(qǐng)?zhí)峁?shí)驗(yàn)室設(shè)施布局圖，標(biāo)明驗(yàn)證過程的位置分布。PleaseprovidethelayoutchartoftheLaboratoryfacilities,and

indicatethelocationdistributionofvalidationprocess.「已附上Attached「未附上Notattached

5.2驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室設(shè)備及儀器MetrologyEquipment

是否有實(shí)驗(yàn)室主要儀器/設(shè)備清單？若有，請(qǐng)附上更印件。r是Yes：.已附上Attached：廠未附上Notattached「否No

是否對(duì)所有的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備都有一個(gè)預(yù)防維護(hù)程序？Aretherepreventivemaintenanceproceduresonallthelaboratory

equipment?_______________________________________________________________________________________________

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填表AFillingPerson：填表日期FillingDate：.

外包驗(yàn)證服務(wù)商基本情況調(diào)查表(4-4)

QuestionnaireforBasicInformationofValidationServiceProviders

關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)室設(shè)備是否經(jīng)過驗(yàn)證？ArekeyEquipmentsvalidatedinlaboratory?

如被驗(yàn)證過，附上被驗(yàn)證過的設(shè)備清單(包括驗(yàn)證有效期)。Ifso,pleaseattachalist(includingexpirydateof

validation).「是Yes：廠已附上Attached；廠未:附上Notattached廠否No

是否有書面的對(duì)所有實(shí)驗(yàn)室計(jì)量設(shè)備的校正程序？Arctherewrittencalibrationproceduresonalltheequipmentof

LaboratoryMetrologyEquipment?_________________________________________________________________________

是否每種計(jì)量器具都有校正記錄？Istherecalibrationrecordoneachinstrument?

5.3驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室用試劑的控制ControlonReagentforLaboratory

是否有已批準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室試劑供應(yīng)商的名單？IstherealistoftheapprovedLaboraloryreagentsuppliers?

是否規(guī)定對(duì)接收試劑進(jìn)行分區(qū)貯存？Istherearuleofseparatestoragesforacceptedlaboratoryreagent?

是否建立SOP確保試劑在有效期內(nèi)使用?ArethereSOPsEstablishedtoensurereagentusedindieperiod?

5.4驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室人員PersonnelofValidationLaboratory

驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室共有員工多少人？Howmanyemployeesarcthereinthelaboratory?

驗(yàn)證操作人員是否具備上崗資格？如何取得該資格？Dothevalidationoperatorsqualifyfortheposition?Howtoget

thequalification?_________________________________________________________________________________________

對(duì)可疑的實(shí)驗(yàn)結(jié)果是否有書面程序規(guī)定處理方法？Isthereawrittenproceduretogiveprocessingmethodsondoubtful

results?__________________________________________________________________________________________________

如有.請(qǐng)?zhí)峁┫嚓P(guān)設(shè)計(jì)信息Ifso,pleaseproviderelateddesigninformation.

「是Yes：.已附上Attached；廠未附上Notattached廠否No

5.5驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證資質(zhì)CertificationQualificationofValidationLaboratory

是否具有驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證相關(guān)資質(zhì)證明？Istherearelatedqualificationevidenceofvalidationlaboratory?

有效期至已附上證書復(fù)印件未附上證書復(fù)印件

驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系認(rèn)證名稱(CertificationName)

(ValidDate)CopyAttachedCopyNotattached

rr

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注：上表可附頁單獨(dú)填寫

V成都蓉生藥業(yè)有限責(zé)任公司

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外包驗(yàn)證服務(wù)商基本情況調(diào)查表(附件)

QuestionnaireforBasicInformationofValidationServiceProviders(Attachment)

附件1資質(zhì)證明清單ListofQualificationEvidence(可另附頁)

序號(hào)編號(hào)發(fā)證機(jī)構(gòu)有效期至

資質(zhì)名稱(QualificationName)

(No.)(Number)(IssuingOrganization)(ValidDate)

1

2

3

4

附件2驗(yàn)證服務(wù)客戶清單ListofValidationCustomer(可另附頁)

序號(hào)驗(yàn)證客戶名單驗(yàn)證服務(wù)項(xiàng)目執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)(若有)時(shí)間

(No.)(ListofCustomer)(Validationservices)