《藥品管理法》培訓考核試題(及答案)(2025年)一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，以下哪類產品不屬于“藥品”范疇？A.用于預防成人流感的奧司他韋膠囊B.醫(yī)院制劑室配制的中藥復方合劑（已取得制劑批準文號）C.某公司生產的“維生素C咀嚼片”（標注“保健食品”批號）D.進口的用于治療罕見病的注射用酶替代劑答案：C（解析：《藥品管理法》第二條明確藥品需經藥監(jiān)部門批準，取得藥品批準證明文件；保健食品批號不屬于藥品范疇）2.藥品上市許可持有人（MAH）未委托生產時，必須具備的條件是？A.有與藥品生產相適應的廠房、設備和質量管理體系B.有3名以上藥學專業(yè)高級職稱人員C.年銷售額不低于5000萬元D.持有至少1個一類新藥批準文號答案：A（解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，MAH未委托生產的，應具備相應生產條件，包括廠房、設備及質量體系）3.藥品追溯制度中，“一物一碼”的“碼”應包含的核心信息不包括？A.藥品通用名稱、規(guī)格B.生產批號、生產日期C.藥品上市許可持有人信息D.藥品銷售人員聯(lián)系方式答案：D（解析：《藥品管理法》第十二條要求追溯信息需涵蓋藥品基本屬性及流通關鍵節(jié)點，銷售人員聯(lián)系方式非法定必含內容）4.藥品不良反應（ADR）報告的責任主體是？A.僅藥品上市許可持有人B.藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構C.省級以上藥品不良反應監(jiān)測中心D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：B（解析：《藥品管理法》第八十一條規(guī)定，生產、經營企業(yè)及醫(yī)療機構均為ADR報告主體，MAH需履行匯總分析義務）5.關于中藥管理的規(guī)定，以下表述錯誤的是？A.中藥飲片生產需符合《中藥飲片炮制規(guī)范》B.醫(yī)療機構配制的中藥制劑可以在本機構內調劑使用C.中藥材種植可以使用高毒農藥，但需嚴格控制劑量D.中藥配方顆粒的標準由國家藥典委員會制定答案：C（解析：《藥品管理法》第六十條明確禁止在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農藥）6.網(wǎng)絡銷售藥品時，以下行為符合規(guī)定的是？A.某平臺未經審核直接展示處方藥廣告B.銷售時要求購買處方藥的用戶上傳醫(yī)師電子處方C.對甲類非處方藥采取“買二送一”促銷D.通過朋友圈銷售未取得藥品批準文號的“祖?zhèn)髅胤健贝鸢福築（解析：《藥品管理法》第六十二條規(guī)定，網(wǎng)絡銷售處方藥需確保處方真實、可追溯；禁止虛假廣告及銷售未獲批藥品）7.國家建立藥品儲備制度的主要目的是？A.保障藥品市場供應穩(wěn)定，應對突發(fā)事件B.控制藥品價格過快上漲C.提高藥品生產企業(yè)庫存周轉率D.淘汰低效、過期的藥品品種答案：A（解析：《藥品管理法》第九十二條規(guī)定，儲備制度旨在應對重大疫情、自然災害等突發(fā)事件時的藥品供應）8.藥品價格監(jiān)管中，以下行為屬于違法行為的是？A.藥品上市許可持有人根據(jù)成本和市場供需自主定價B.醫(yī)療機構按規(guī)定對藥品進行集中采購并執(zhí)行統(tǒng)一價格C.某藥店對緊俏的感冒藥品大幅加價（超過成本5倍）D.藥品生產企業(yè)向醫(yī)療機構提供價格折扣并如實入賬答案：C（解析：《藥品管理法》第八十四條禁止哄抬價格、價格欺詐等擾亂市場的行為，大幅加價可能被認定為哄抬價格）9.根據(jù)最新規(guī)定，以下哪項情形屬于“假藥”？A.藥品成分含量不符合國家藥品標準B.藥品標簽未標明有效期C.以非藥品冒充藥品D.超過有效期的藥品答案：C（解析：《藥品管理法》第九十八條明確，假藥包括“非藥品冒充藥品”“變質的藥品”等；成分含量不符屬劣藥，超有效期屬劣藥）10.進口藥品時，以下無需取得進口藥品注冊證的是？A.用于臨床試驗的未注冊藥品B.境外已上市的防治罕見病藥品C.香港地區(qū)生產的中藥成方制劑D.美國生產的新型抗腫瘤生物制品答案：A（解析：《藥品管理法》第九十三條規(guī)定，臨床試驗用藥物可免予取得進口藥品注冊證，但需符合相關規(guī)定）11.藥品生產企業(yè)變更生產地址（跨省級行政區(qū)域），需履行的程序是？A.向原發(fā)證機關備案B.經國家藥監(jiān)局批準，重新核發(fā)《藥品生產許可證》C.經遷入地省級藥監(jiān)局批準，變更《藥品生產許可證》D.無需審批，僅需更新追溯系統(tǒng)信息答案：B（解析：《藥品管理法》第四十二條規(guī)定，生產地址跨區(qū)域變更需經國家藥監(jiān)局批準，重新核發(fā)許可證）12.藥品經營企業(yè)未按規(guī)定儲存冷藏藥品，導致藥品失效，應定性為？A.銷售假藥B.銷售劣藥C.未遵守藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）D.無過錯行為答案：B（解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，未按規(guī)定儲存導致藥品質量不符合標準的，按劣藥論處）13.醫(yī)療機構配制的制劑需經批準方可調劑使用的情形是？A.本省內其他醫(yī)療機構因突發(fā)疫情急需B.制劑室產能過剩需對外銷售C.與其他醫(yī)院開展學術合作時贈送D.通過網(wǎng)絡平臺向個人患者銷售答案：A（解析：《藥品管理法》第七十六條規(guī)定，醫(yī)療機構制劑一般不得調劑，特殊情況下經省級藥監(jiān)部門批準可在指定醫(yī)療機構間調劑）14.藥品廣告中允許出現(xiàn)的內容是？A.“有效率99.9%，無效退款”B.“某三甲醫(yī)院臨床驗證，療效顯著”C.“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”D.“國家藥監(jiān)局推薦，家庭必備”答案：C（解析：《藥品管理法》第八十九條禁止虛假療效宣傳、利用機構/人員作推薦；需標明“按說明書或藥師指導使用”）15.對藥品安全信用檔案的管理，以下表述正確的是？A.僅記錄嚴重違法行為B.信用信息僅由藥品監(jiān)管部門掌握C.對失信主體可采取限制開展藥品生產經營活動等懲戒措施D.信用檔案無需向社會公開答案：C（解析：《藥品管理法》第一百零九條規(guī)定，信用檔案應記錄許可、日常監(jiān)督、違法行為等信息，對失信主體實施聯(lián)合懲戒，部分信息需公開）二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.藥品上市許可持有人的法定義務包括？A.建立藥品質量保證體系B.負責藥品全生命周期管理C.委托生產時無需對受托方質量體系進行審核D.制定藥品風險控制計劃答案：ABD（解析：《藥品管理法》第三十條、第三十一條規(guī)定，MAH需建立質量體系、全周期管理、審核受托方，并制定風險控制計劃）2.藥品生產企業(yè)需遵守的規(guī)定包括？A.嚴格按照藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）組織生產B.對生產的藥品進行質量檢驗，合格后方可出廠C.可以接受未取得MAH資質的企業(yè)委托生產D.生產中藥飲片需符合炮制規(guī)范答案：ABD（解析：《藥品管理法》第三十二條、第三十八條規(guī)定，生產企業(yè)需遵守GMP、檢驗合格出廠、不得委托無MAH資質方生產，中藥飲片需符合炮制規(guī)范）3.藥品經營企業(yè)的禁止行為包括？A.從無《藥品生產許可證》的企業(yè)購進藥品B.銷售超過有效期的藥品C.對非處方藥進行開放式柜臺銷售D.購進藥品時未索取合法票據(jù)答案：ABD（解析：《藥品管理法》第五十五條、第九十八條規(guī)定，禁止從無資質企業(yè)購藥、銷售劣藥（超有效期）、未索取票據(jù)；非處方藥可開放式銷售）4.醫(yī)療機構藥事管理的主要內容包括？A.配備依法經過資格認定的藥學技術人員B.建立藥品進貨檢查驗收制度C.對本單位使用的藥品開展不良反應監(jiān)測D.自行配制未經批準的制劑答案：ABC（解析：《藥品管理法》第七十二條、第七十三條規(guī)定，醫(yī)療機構需配備藥學人員、建立驗收制度、監(jiān)測ADR；禁止配制未批準制劑）5.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可采取的措施有？A.對藥品生產、經營場所進行現(xiàn)場檢查B.查閱、復制有關合同、票據(jù)、賬簿C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品D.要求企業(yè)停產停業(yè)直至問題整改完畢答案：ABC（解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，監(jiān)管部門可現(xiàn)場檢查、查閱資料、查封扣押；停產停業(yè)屬行政處罰，需經法定程序）6.關于疫苗管理的特殊規(guī)定，以下正確的是？A.疫苗實行批簽發(fā)制度B.疫苗上市許可持有人需建立疫苗電子追溯系統(tǒng)C.疫苗可以委托生產，但需經國家藥監(jiān)局批準D.接種單位可自行采購疫苗答案：ABC（解析：《藥品管理法》第九十八條、第一百條及《疫苗管理法》規(guī)定，疫苗需批簽發(fā)、電子追溯、委托生產需國家藥監(jiān)局批準；接種單位需從指定渠道采購）7.中藥飲片管理的要求包括？A.生產中藥飲片需取得《藥品生產許可證》B.中藥飲片包裝需標明品名、規(guī)格、產地C.醫(yī)療機構可以加工少量自用特殊規(guī)格飲片（未標明產地）D.中藥飲片標簽需注明生產企業(yè)、生產日期答案：ABD（解析：《藥品管理法》第六十條規(guī)定，中藥飲片生產需許可，包裝需標明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、生產日期；醫(yī)療機構加工飲片需符合規(guī)定）8.藥品廣告中禁止出現(xiàn)的內容有？A.“包治百病，無效退款”B.引用“某專家推薦”的證言C.標明藥品通用名稱、批準文號D.暗示藥品具有“增強性功能”的療效答案：ABD（解析：《藥品管理法》第八十九條禁止虛假療效、利用專家/患者作推薦、暗示非適應癥療效；需標明通用名及批準文號）9.藥品召回的主體包括？A.藥品上市許可持有人B.藥品生產企業(yè)（受MAH委托）C.藥品經營企業(yè)D.醫(yī)療機構答案：AB（解析：《藥品管理法》第八十二條規(guī)定，召回主體為MAH，生產企業(yè)受委托可實施召回；經營企業(yè)、醫(yī)療機構需配合停止銷售使用）10.藥品安全信用檔案應記錄的信息包括？A.藥品生產經營許可信息B.日常監(jiān)督檢查結果C.違法行為及處罰情況D.企業(yè)員工學歷構成答案：ABC（解析：《藥品管理法》第一百零九條規(guī)定，信用檔案記錄許可、監(jiān)督檢查、違法行為等與藥品安全相關信息；員工學歷非法定記錄內容）三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.藥品上市許可持有人可以是企業(yè)，也可以是科研機構或個人。（）答案：√（解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，MAH可為企業(yè)、科研機構或個人，需具備相應能力）2.中藥配方顆粒按中藥飲片管理，無需取得藥品批準文號。（）答案：×（解析：2021年起，中藥配方顆粒需取得藥品批準文號，按中藥制劑管理）3.網(wǎng)絡銷售處方藥時，平臺只需審核處方是否存在，無需驗證處方真實性。（）答案：×（解析：《藥品管理法》第六十二條要求網(wǎng)絡銷售處方藥需確保處方真實、可追溯）4.醫(yī)療機構配制的制劑可以在本機構內免費向患者提供，無需收費。（）答案：√（解析：《藥品管理法》第七十六條規(guī)定，制劑可在本機構使用，收費與否不影響合法性）5.藥品廣告批準文號的有效期為3年，到期需重新申請。（）答案：×（解析：《藥品管理法》第八十九條規(guī)定，廣告批準文號有效期一般為1年）6.藥品追溯制度要求實現(xiàn)藥品從生產到使用的全流程可追溯。（）答案：√（解析：《藥品管理法》第十二條明確追溯制度需覆蓋全生命周期）7.藥品成分含量不符合國家藥品標準的，應認定為假藥。（）答案：×（解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，成分含量不符屬劣藥）8.進口未在境外上市的藥品，無論是否用于醫(yī)療目的，均按假藥論處。（）答案：×（解析：《藥品管理法》第一百二十四條規(guī)定，未經批準進口少量境外已合法上市藥品，情節(jié)較輕的可減輕或免予處罰）9.《藥品生產許可證》需標明有效期，有效期一般為5年。（）答案：√（解析：《藥品管理法》第四十二條規(guī)定，許可證有效期5年）10.藥品不良反應僅指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的嚴重傷害。（）答案：×（解析：《藥品管理法》第八十一條規(guī)定，ADR包括所有有害反應，無論是否嚴重）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品上市許可持有人制度的核心內容。答案：藥品上市許可持有人（MAH）制度是指取得藥品注冊證書的企業(yè)、科研機構或個人為MAH，對藥品全生命周期（研發(fā)、生產、經營、使用）承擔法律責任。核心包括：①MAH是責任主體，需建立質量保證體系；②可自行生產或委托生產（需審核受托方）；③負責藥品上市后研究、不良反應監(jiān)測、風險控制及召回；④需履行信息公開義務。2.藥品追溯制度的具體要求有哪些？答案：①MAH、生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構需建立并實施追溯制度；②采用信息化手段，實現(xiàn)“一物一碼、物碼同追”；③追溯信息涵蓋藥品通用名稱、規(guī)格、生產批號、生產日期、有效期、上市許可持有人、生產企業(yè)、經營企業(yè)等關鍵數(shù)據(jù)；④信息需真實、準確、完整、可追溯；⑤國家建立統(tǒng)一追溯協(xié)同平臺，實現(xiàn)數(shù)據(jù)互通。3.假藥與劣藥的界定有何區(qū)別？答案：假藥界定：①藥品所含成分與國家藥品標準不符；②以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品；③變質的藥品；④藥品所標明的適應癥或功能主治超出規(guī)定范圍。劣藥界定：①成分含量不符合國家藥品標準；②被污染的藥品；③未標明或更改有效期、產品批號；④超過有效期；⑤擅自添加防腐劑、輔料等；⑥其他不符合藥品標準的情形。核心區(qū)別：假藥本質是“非藥”或“無效/有害藥”，劣藥是“有效但質量不達標”。4.網(wǎng)絡銷售藥品的監(jiān)管要點包括哪些？答案：①禁止銷售假藥、劣藥及未取得批準的藥品；②銷售處方藥需確保處方真實、可追溯（需上傳醫(yī)師電子處方）；③網(wǎng)絡平臺需審核入駐企業(yè)資質；④處方藥信息不得在網(wǎng)頁上直接展示（需跳轉至專門頁面）；⑤需標明藥品通用名稱、批準文號、不良反應等信息；⑥平臺需配合監(jiān)管部門追溯藥品流向。5.醫(yī)療機構藥事管理的主要職責有哪些？答案：①配備依法經過資格認定的藥學技術人員（非藥學人員不得直接從事藥劑技術工作）；②建立藥品進貨檢查驗收制度（驗明藥品合格證明和其他標識）；③執(zhí)行藥品保管制度（采取必要的冷藏、防凍、防潮等措施）；④對本單位使用的藥品開展不良反應監(jiān)測并及時報告；⑤醫(yī)療機構配制制劑需經省級藥監(jiān)部門批準，取得《醫(yī)療機構制劑許可證》；⑥加強合理用藥管理（開展處方審核、點評，防止濫用）。五、案例分析題（共20分）案例1（8分）：某藥品生產企業(yè)（持有MAH資質）生產的注射用頭孢曲松鈉，在上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)多例嚴重過敏反應，經調查系生產過程中未按GMP要求對原輔料進行無菌過濾。問題：該企業(yè)應承擔哪些法律責任？依據(jù)是什么？答案：①該企業(yè)生產的藥品因未遵守GMP導致質量問題，應認定為劣藥（《藥品管理法》第九十八條：“其