新版GMP基礎(chǔ)知識(shí)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，合計(jì)40分）1.新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年修訂）中規(guī)定，關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人B.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、設(shè)備管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人C.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、車間主任D.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、QC主管答案：A（依據(jù)2020版GMP第二十條，關(guān)鍵人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人）2.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于（）A.5帕斯卡B.10帕斯卡C.15帕斯卡D.20帕斯卡答案：B（2020版GMP第三十八條規(guī)定，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡）3.用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備，應(yīng)當(dāng)有明顯的（）標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號(hào)）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）A.狀態(tài)；清潔狀態(tài)B.功能；備用狀態(tài)C.操作；待修狀態(tài)D.安全；閑置狀態(tài)答案：A（2020版GMP第七十一條明確，設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，無內(nèi)容物時(shí)標(biāo)明清潔狀態(tài)）4.物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其（）的要求，對(duì)運(yùn)輸有特殊要求的，其運(yùn)輸條件應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn)A.穩(wěn)定性B.外觀完整性C.重量限制D.包裝強(qiáng)度答案：A（2020版GMP第一百零四條規(guī)定，運(yùn)輸需滿足穩(wěn)定性要求，特殊要求需確認(rèn)運(yùn)輸條件）5.確認(rèn)與驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)貫穿于產(chǎn)品生命周期的全過程，驗(yàn)證總計(jì)劃（VMP）應(yīng)當(dāng)至少包括（）A.驗(yàn)證的目標(biāo)、范圍、方法、進(jìn)度、職責(zé)B.設(shè)備清單、人員培訓(xùn)記錄、偏差處理流程C.供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告、原料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、成品放行標(biāo)準(zhǔn)D.清潔驗(yàn)證方案、工藝驗(yàn)證方案、設(shè)備確認(rèn)方案答案：A（2020版GMP第一百三十八條指出，驗(yàn)證總計(jì)劃應(yīng)包含驗(yàn)證目標(biāo)、范圍、方法、進(jìn)度和職責(zé)等）6.生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施，防止污染和交叉污染，以下不屬于有效措施的是（）A.在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品B.采用階段性生產(chǎn)方式C.使用同一臺(tái)設(shè)備連續(xù)生產(chǎn)多個(gè)批次的同一品種D.生產(chǎn)和清潔過程中使用專用的容器和設(shè)備答案：C（2020版GMP第一百九十七條規(guī)定，連續(xù)生產(chǎn)同一品種可能增加交叉污染風(fēng)險(xiǎn)，需評(píng)估后采取措施）7.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A（2020版GMP第二百二十二條規(guī)定，檢驗(yàn)記錄保存至藥品有效期后1年）8.文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照（）管理，并有相應(yīng)的記錄A.標(biāo)準(zhǔn)化流程B.變更控制程序C.文件管理規(guī)程D.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理答案：C（2020版GMP第一百五十二條明確，文件全生命周期需按文件管理規(guī)程執(zhí)行）9.委托生產(chǎn)的藥品，其說明書和標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）A.委托方企業(yè)名稱、受托方企業(yè)名稱B.委托方企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址C.受托方企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址D.委托方和受托方的企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址答案：D（2020版GMP第三百零三條規(guī)定，委托生產(chǎn)藥品的說明書和標(biāo)簽需標(biāo)明雙方企業(yè)名稱及生產(chǎn)地址）10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自檢，自檢周期不得超過（）A.6個(gè)月B.1年C.2年D.3年答案：B（2020版GMP第三百零九條規(guī)定，自檢至少每年一次）11.潔凈區(qū)的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)要求相適應(yīng)，無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在（），相對(duì)濕度應(yīng)控制在（）A.1826℃；45%65%B.2025℃；30%60%C.1525℃；40%70%D.1824℃；50%70%答案：A（2020版GMP第三十九條規(guī)定，無特殊要求時(shí)，潔凈區(qū)溫度1826℃，相對(duì)濕度45%65%）12.用于生產(chǎn)非無菌藥品的精、烘、包工序的潔凈區(qū)應(yīng)至少為（）A.A級(jí)B.B級(jí)C.C級(jí)D.D級(jí)答案：D（2020版GMP附錄1《無菌藥品》未覆蓋的非無菌藥品，精烘包工序潔凈區(qū)級(jí)別為D級(jí)）13.物料的放行應(yīng)當(dāng)由（）負(fù)責(zé)，確認(rèn)物料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，方可放行使用A.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人C.倉庫主管D.質(zhì)量受權(quán)人答案：B（2020版GMP第一百一十六條規(guī)定，物料放行由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)）14.工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合（）的產(chǎn)品A.注冊(cè)要求B.外觀要求C.重量差異D.微生物限度答案：A（2020版GMP第一百四十三條規(guī)定，工藝驗(yàn)證需證明持續(xù)生產(chǎn)符合注冊(cè)要求的產(chǎn)品）15.批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放應(yīng)當(dāng)按照（）進(jìn)行控制，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件A.數(shù)量B.版本C.編號(hào)D.日期答案：C（2020版GMP第一百七十一條規(guī)定，批生產(chǎn)記錄復(fù)制和發(fā)放按編號(hào)控制，確保唯一性）16.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的（）、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應(yīng)的記錄A.發(fā)現(xiàn)B.報(bào)告C.分類D.以上均是答案：D（2020版GMP第二百四十三條規(guī)定，偏差處理需涵蓋發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、記錄、調(diào)查、處理及糾正措施）17.質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有（）相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少（）從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少（）的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)A.醫(yī)學(xué)；3年；1年B.藥學(xué)；5年；2年C.生物學(xué)；5年；3年D.化學(xué)；3年；2年答案：B（2020版GMP第二十二條規(guī)定，質(zhì)量受權(quán)人需藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上，5年生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，2年質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)）18.藥品發(fā)運(yùn)的零頭包裝只限兩個(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱，合箱外應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）A.全部批號(hào)B.主要批號(hào)C.合并后的批號(hào)D.生產(chǎn)企業(yè)名稱答案：A（2020版GMP第三百零七條規(guī)定，合箱外需標(biāo)明全部批號(hào)）19.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，對(duì)主要物料供應(yīng)商的評(píng)估至少應(yīng)當(dāng)包括（）A.供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告B.供應(yīng)商的生產(chǎn)設(shè)備、工藝、人員C.供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)能力、穩(wěn)定性D.以上均是答案：D（2020版GMP第一百零七條規(guī)定，主要物料供應(yīng)商評(píng)估需涵蓋資質(zhì)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理體系及生產(chǎn)能力等）20.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控，生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄實(shí)際工藝參數(shù)A.注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝B.車間制定的操作指南C.設(shè)備說明書D.歷史生產(chǎn)數(shù)據(jù)答案：A（2020版GMP第一百八十八條規(guī)定，關(guān)鍵工藝參數(shù)監(jiān)控應(yīng)依據(jù)注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，合計(jì)30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.新版GMP中“質(zhì)量保證”的基本要求包括（）A.確保藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求B.生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規(guī)范要求C.建立和維護(hù)有效的文件系統(tǒng)D.對(duì)藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的所有變更進(jìn)行評(píng)估和控制答案：ABCD（2020版GMP第九條，質(zhì)量保證涵蓋設(shè)計(jì)研發(fā)、生產(chǎn)控制、文件系統(tǒng)及變更控制等）2.潔凈區(qū)的監(jiān)測(cè)應(yīng)當(dāng)包括（）A.懸浮粒子監(jiān)測(cè)B.微生物監(jiān)測(cè)C.溫濕度監(jiān)測(cè)D.壓差監(jiān)測(cè)答案：ABCD（2020版GMP第四十三條規(guī)定，潔凈區(qū)需監(jiān)測(cè)懸浮粒子、微生物、溫濕度及壓差）3.設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)（）A.不影響產(chǎn)品質(zhì)量B.有相應(yīng)的記錄C.由經(jīng)過培訓(xùn)的人員進(jìn)行D.在潔凈區(qū)進(jìn)行維修時(shí)需采取必要的污染控制措施答案：ABCD（2020版GMP第七十四條規(guī)定，設(shè)備維護(hù)需不影響質(zhì)量、記錄完整、人員培訓(xùn)，潔凈區(qū)維修需控制污染）4.物料和產(chǎn)品的倉儲(chǔ)條件應(yīng)當(dāng)符合（）A.藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的要求B.標(biāo)簽標(biāo)示的條件C.物料本身的性質(zhì)D.企業(yè)內(nèi)部制定的儲(chǔ)存標(biāo)準(zhǔn)答案：ABC（2020版GMP第一百零三條規(guī)定，倉儲(chǔ)條件需符合注冊(cè)批準(zhǔn)、標(biāo)簽標(biāo)示及物料性質(zhì)）5.驗(yàn)證的類型包括（）A.設(shè)計(jì)驗(yàn)證（DQ）B.安裝確認(rèn)（IQ）C.運(yùn)行確認(rèn)（OQ）D.性能確認(rèn)（PQ）答案：ABCD（2020版GMP第一百四十條規(guī)定，驗(yàn)證類型包括DQ、IQ、OQ、PQ）6.生產(chǎn)過程中防止污染和交叉污染的措施包括（）A.生產(chǎn)區(qū)域的密閉性B.空氣凈化系統(tǒng)的有效運(yùn)行C.設(shè)備清潔的驗(yàn)證D.人員更衣和洗手的規(guī)范答案：ABCD（2020版GMP第一百九十七條列舉了防止污染的措施，包括區(qū)域密閉、空氣凈化、清潔驗(yàn)證及人員操作規(guī)范）7.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的職責(zé)包括（）A.物料和產(chǎn)品的取樣、檢驗(yàn)、留樣B.穩(wěn)定性考察C.偏差調(diào)查中的檢驗(yàn)支持D.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)答案：ABC（2020版GMP第二百一十二條規(guī)定，QC職責(zé)包括取樣、檢驗(yàn)、留樣、穩(wěn)定性考察及偏差檢驗(yàn)支持；培養(yǎng)基模擬灌裝屬無菌工藝驗(yàn)證，由QA或驗(yàn)證部門負(fù)責(zé)）8.文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與（）一致A.藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的內(nèi)容B.企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)情況C.國際藥典標(biāo)準(zhǔn)D.行業(yè)慣例答案：AB（2020版GMP第一百五十三條規(guī)定，文件內(nèi)容需與注冊(cè)批準(zhǔn)及實(shí)際生產(chǎn)一致）9.委托生產(chǎn)的雙方應(yīng)當(dāng)簽訂書面合同，明確（）A.委托生產(chǎn)的內(nèi)容及責(zé)任B.質(zhì)量協(xié)議C.物料和產(chǎn)品的所有權(quán)D.爭議解決方式答案：ABC（2020版GMP第二百九十九條規(guī)定，委托合同需明確生產(chǎn)內(nèi)容、責(zé)任、質(zhì)量協(xié)議及物料產(chǎn)品所有權(quán)）10.企業(yè)自檢的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）A.人員培訓(xùn)B.廠房設(shè)施C.設(shè)備維護(hù)D.文件管理答案：ABCD（2020版GMP第三百一十條規(guī)定，自檢涵蓋人員、廠房、設(shè)備、文件等所有GMP相關(guān)內(nèi)容）三、判斷題（每題1分，共10題，合計(jì)10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。（）答案：√（2020版GMP第二十一條）2.潔凈區(qū)的工作服可以在非潔凈區(qū)清洗，但需經(jīng)過滅菌處理后進(jìn)入潔凈區(qū)。（）答案：×（2020版GMP第四十五條規(guī)定，潔凈區(qū)工作服應(yīng)在潔凈區(qū)專用洗衣間清洗、干燥和整理）3.物料的接收記錄應(yīng)當(dāng)包括供應(yīng)商名稱、物料名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、接收日期等信息。（）答案：√（2020版GMP第一百零九條）4.工藝驗(yàn)證只需在新產(chǎn)品投產(chǎn)時(shí)進(jìn)行一次，后續(xù)生產(chǎn)無需重復(fù)驗(yàn)證。（）答案：×（2020版GMP第一百四十四條規(guī)定，當(dāng)生產(chǎn)工藝變更、關(guān)鍵設(shè)備或物料變更時(shí)需重新驗(yàn)證）5.批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)結(jié)束后由生產(chǎn)部門自行保存，質(zhì)量管理部門無需歸檔。（）答案：×（2020版GMP第一百七十一條規(guī)定，批生產(chǎn)記錄由質(zhì)量管理部門歸檔保存）6.偏差處理中，若調(diào)查顯示偏差不影響產(chǎn)品質(zhì)量，可以不采取糾正措施。（）答案：×（2020版GMP第二百四十四條規(guī)定，即使不影響質(zhì)量，也需記錄偏差原因并評(píng)估是否需要糾正措施）7.質(zhì)量受權(quán)人可以同時(shí)兼任生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人。（）答案：×（2020版GMP第二十四條規(guī)定，質(zhì)量受權(quán)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人）8.藥品發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期后1年。（）答案：√（2020版GMP第三百零六條）9.供應(yīng)商的質(zhì)量評(píng)估檔案應(yīng)當(dāng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、檢驗(yàn)報(bào)告等，無需保存現(xiàn)場審計(jì)報(bào)告。（）答案：×（2020版GMP第一百一十條規(guī)定，供應(yīng)商評(píng)估檔案需包括現(xiàn)場審計(jì)報(bào)告）10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對(duì)所有生產(chǎn)和檢驗(yàn)用計(jì)量器具進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)記錄至少保存3年。（）答案：×（2020版GMP第七十六條規(guī)定，校準(zhǔn)記錄保存期限應(yīng)至少與產(chǎn)品放行相關(guān)記錄一致，通常為有效期后1年）四、簡答題（每題5分，共6題，合計(jì)30分）1.簡述新版GMP中“關(guān)鍵人員”的職責(zé)分工。答案：關(guān)鍵人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。企業(yè)負(fù)責(zé)人：全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，是藥品質(zhì)量主要責(zé)任人；生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)生產(chǎn)管理，確保生產(chǎn)符合GMP要求；質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)質(zhì)量控制和質(zhì)量保證，確保物料、產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；質(zhì)量受權(quán)人：獨(dú)立履行產(chǎn)品放行職責(zé)，確保每批放行產(chǎn)品符合注冊(cè)和GMP要求（2020版GMP第二十條至第二十五條）。2.潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證應(yīng)包括哪些內(nèi)容？答案：空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證應(yīng)包括：設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）：確認(rèn)系統(tǒng)設(shè)計(jì)符合潔凈級(jí)別要求；安裝確認(rèn)（IQ）：確認(rèn)設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)規(guī)范，管道密封、過濾器安裝正確；運(yùn)行確認(rèn)（OQ）：確認(rèn)系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)（風(fēng)速、壓差、溫濕度）穩(wěn)定；性能確認(rèn)（PQ）：動(dòng)態(tài)條件下驗(yàn)證懸浮粒子、微生物監(jiān)測(cè)符合標(biāo)準(zhǔn)；定期再驗(yàn)證：確認(rèn)系統(tǒng)長期運(yùn)行的有效性（2020版GMP第四十一條、附錄1《無菌藥品》）。3.物料的“待驗(yàn)”“合格”“不合格”狀態(tài)應(yīng)如何管理？答案：待驗(yàn)：物料接收后置于待驗(yàn)區(qū)，掛黃色標(biāo)識(shí)，未經(jīng)檢驗(yàn)不得使用；合格：檢驗(yàn)合格后移至合格區(qū)，掛綠色標(biāo)識(shí)，可放行使用；不合格：檢驗(yàn)不合格后移至不合格區(qū)，掛紅色標(biāo)識(shí)，按不合格品處理規(guī)程銷毀或退庫；狀態(tài)標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、易識(shí)別，不同狀態(tài)區(qū)域有物理隔離或明顯分界（2020版GMP第一百一十二條、第一百一十三條）。4.簡述偏差處理的基本流程。答案：偏差處理流程包括：發(fā)現(xiàn)與現(xiàn)場人員立即報(bào)告直屬主管，主管通知質(zhì)量管理部門；記錄：填寫偏差報(bào)告，記錄時(shí)間、地點(diǎn)、涉及物料/產(chǎn)品、偏差描述；調(diào)查：質(zhì)量管理部門牽頭，生產(chǎn)、設(shè)備等部門參與，分析根本原因（如人為操作、設(shè)備故障、環(huán)境變化）；評(píng)估：評(píng)估偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、工藝穩(wěn)定性的影響；處理：根據(jù)評(píng)估結(jié)果，采取隔離產(chǎn)品、重新檢驗(yàn)、返工/重新加工或報(bào)廢等措施；糾正與預(yù)防措施（CAPA）：制定并實(shí)施防止偏差再次發(fā)生的措施；關(guān)閉：質(zhì)量管理部門確認(rèn)CAPA有效后，關(guān)閉偏差（2020版GMP第二百四十三條至第二百四十五條）。5.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)記錄應(yīng)包含哪些關(guān)鍵信息？答案：檢驗(yàn)記錄應(yīng)包含：檢驗(yàn)樣品信息（名稱、批號(hào)、規(guī)格、取樣日期、取樣量）；檢驗(yàn)依據(jù)（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程）；檢驗(yàn)環(huán)境（溫濕度、儀器狀態(tài)）；檢驗(yàn)過程（儀器型號(hào)、試劑批號(hào)、檢測(cè)數(shù)據(jù)、圖譜/照片）；檢驗(yàn)結(jié)果（原始數(shù)據(jù)、計(jì)算過程、結(jié)論）；檢驗(yàn)人員、復(fù)核人員簽名及日期（2020版GMP第二百二十二條、第二百二十三條）。6.委托生產(chǎn)中，委托方與受托方的質(zhì)量責(zé)任如何劃分？答案：委托方：負(fù)責(zé)提供符合要求的物料、工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)受托方進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，確認(rèn)受托方具備生產(chǎn)能力，負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行；受托方：按照委托方提供的工藝和標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，確保生產(chǎn)符合GMP要求，保存生產(chǎn)記錄并提供給委托方；雙方共同責(zé)任：簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確物料檢驗(yàn)、偏差處理、投訴召回等責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量可追溯（2020版GMP第二百九十八條至第三百零一條）。五、案例分析題（20分）某口服固體制劑生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)某批次片劑時(shí)，發(fā)現(xiàn)壓片工序的顆粒水分（工藝規(guī)定范圍3.0%5.0%）實(shí)測(cè)值為2.8%，略低于