類別：驗(yàn)證方案編號(hào):

部門(mén)：質(zhì)量管理部頁(yè)碼：共24頁(yè)，第1頁(yè)

超凈工作臺(tái)再確認(rèn)方案

版次：口新訂口替代：

起草人部門(mén)日期

年月日

批閱會(huì)簽

部門(mén)日期

（驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組成員）

年月日

年月日

年月日

年月日

批準(zhǔn)人部門(mén)日期

年月日

實(shí)施日期：年—月—日

授權(quán)：現(xiàn)授權(quán)下列部門(mén)擁有并執(zhí)行本方案（復(fù)印數(shù)：）

復(fù)印序列號(hào):

H錄

一、驗(yàn)證概述

1、儀器概述

2、驗(yàn)證目的

二、驗(yàn)證范圍

三、驗(yàn)證時(shí)間及進(jìn)度支配

四、驗(yàn)證小組成員及職責(zé)

五、確認(rèn)內(nèi)容

1、驗(yàn)證人員培訓(xùn)

2、驗(yàn)證文件打算

3、驗(yàn)證儀表

3、運(yùn)行確認(rèn)

4、性能確認(rèn)

六、確認(rèn)過(guò)程中的變更與偏差處理

七、再確認(rèn)周期

八、評(píng)價(jià)與建議

九、驗(yàn)證合格證

一.驗(yàn)證概述

1、驗(yàn)證概述

1.1儀器概述

超潔工作臺(tái)是我公司于2004年自天津市醫(yī)藥凈化設(shè)備廠購(gòu)入的，本醫(yī)用凈化工

作臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱設(shè)備）是一垂直層流的局部100級(jí)空氣凈化設(shè)備。因此必需對(duì)該

設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)，以保證設(shè)備的正常運(yùn)用，從而保證藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量。本方案規(guī)定

了干凈工作臺(tái)的確認(rèn)方案及接受標(biāo)準(zhǔn)

1.2設(shè)備特性描述

本設(shè)備由上部送風(fēng)體，下部支撐體組合而成。送風(fēng)體內(nèi)裝有新型無(wú)紡布預(yù)過(guò)涯港,

超細(xì)玻璃纖維濾料制造的空氣高效過(guò)濾器，小型低噪音變速離心風(fēng)機(jī)等電器無(wú)

件。本設(shè)備還設(shè)有紫外線殺菌裝置。該裝置輻射為劇烈的短烈的短波紫外線，不

僅能殺滅生物活性細(xì)胞，而且對(duì)于抗熱性很大的芽胞及其它細(xì)胞，霉菌胞子體均

能起到殺滅作用。

1.3設(shè)備主要技術(shù)參數(shù):

1凈化等級(jí)100級(jí)

2沉降菌落數(shù)W0.5個(gè)/皿?時(shí)

3平均風(fēng)速20.4m/s

4噪音W62dB(A)

5照度>300LX

6紫外消毒30W

7最大功耗300W

8凈化區(qū)尺寸1000X700X1740mm

9重量150kg

1.4設(shè)備安裝地點(diǎn)：化驗(yàn)室微生物限度檢查室

1.5設(shè)備編碼:032480100

2、驗(yàn)證目的

通過(guò)對(duì)設(shè)備設(shè)備運(yùn)行和性能方面等一系列確認(rèn)，供應(yīng)足夠的數(shù)據(jù)和文件依據(jù)

證明依據(jù)操作規(guī)程對(duì)超潔工作臺(tái)實(shí)施運(yùn)用后，該能夠滿意本公司微生物限度檢測(cè)

對(duì)環(huán)境的要求，在長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)行的狀況下，其設(shè)備性能照舊能達(dá)到試驗(yàn)需求。

二.確認(rèn)范圍

本方案適用于化驗(yàn)室微生物限度檢查室內(nèi)超潔工作臺(tái)的再確認(rèn)。

三.驗(yàn)證時(shí)間及驗(yàn)證進(jìn)度支配

驗(yàn)證小組提出完整的驗(yàn)證支配，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施，整個(gè)驗(yàn)證活動(dòng)分四個(gè)階段完

成。驗(yàn)證時(shí)間為2014年2月1日至2014年3月31日，具體支配如下：

2014年02月01-15日驗(yàn)證方案起草、驗(yàn)證打算階段

2014年02月01-28日驗(yàn)證方案會(huì)簽、批準(zhǔn)階段

2014年03月01-15H驗(yàn)證明施階段

2014年03月15-31日總結(jié)、出報(bào)告階段

四、驗(yàn)證小組成員及職責(zé)：

1驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)

1.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理的日常工作及公司內(nèi)驗(yàn)證工作總的調(diào)度、協(xié)調(diào)及總結(jié)工作;

1.2負(fù)責(zé)驗(yàn)證任務(wù)的下達(dá)及驗(yàn)證小組的確定；

1.3位責(zé)驗(yàn)證支配和驗(yàn)證方案審核和批準(zhǔn)工作：

1.4負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的評(píng)價(jià)工作；

1.5負(fù)責(zé)驗(yàn)證周期的確定工作；

1.6負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)；

1.7驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組成員

質(zhì)量負(fù)責(zé)人、QC主管、QA主管；

2、化驗(yàn)室職責(zé)

2.1QC主管負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案起草，并對(duì)批準(zhǔn)后的驗(yàn)證方案組織實(shí)施；參與驗(yàn)

證方案的會(huì)審、會(huì)簽；

2.2QC負(fù)責(zé)驗(yàn)證全過(guò)程管理并收集、整理驗(yàn)證數(shù)據(jù)；

2.3QC負(fù)責(zé)總結(jié)、寫(xiě)出驗(yàn)證報(bào)告；

2.4QC負(fù)責(zé)驗(yàn)證明施過(guò)程中的檢測(cè)，并出具檢測(cè)報(bào)告；

3驗(yàn)證小組職責(zé)

3.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案起草，并對(duì)批準(zhǔn)后的驗(yàn)證方案組織實(shí)施；

3.2負(fù)責(zé)驗(yàn)證全過(guò)程管理并收集、整理驗(yàn)證數(shù)據(jù)；

3.3負(fù)責(zé)總結(jié)、寫(xiě)出驗(yàn)證報(bào)告；

3.4驗(yàn)證小組成員

小組職務(wù)姓名所在部門(mén)職務(wù)

組長(zhǎng)質(zhì)量管理部質(zhì)量負(fù)責(zé)人

組員質(zhì)量管理部QA主管

組員化蹌室QC主管

組員化驗(yàn)室微生物限度檢查員

組員化驗(yàn)室微生物限度檢查員

五、確認(rèn)內(nèi)容：

1.人員的確認(rèn)

1.1.目的：

確定全部在執(zhí)行本方案的人員的奧格。

1.2.程序：

列出和確定全部在執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名和部門(mén)）。

1.3.可接受標(biāo)準(zhǔn)：

全部在執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名和部門(mén)）已標(biāo)識(shí)。

1.4.確認(rèn)報(bào)告：

填寫(xiě)“表1”人員的確認(rèn)。

2.驗(yàn)證所需文件的確認(rèn)

2.1.目的：

核好用于該項(xiàng)驗(yàn)證的全部文件及操作規(guī)程是可用的。

2.2.程序：

核實(shí)在全部文件是可用的，并記錄標(biāo)題。

2.3.可接受標(biāo)準(zhǔn):

全部必需的文件必需是可用的和經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的。

2.4.確認(rèn)報(bào)告：

填寫(xiě)“表2”文件的確認(rèn)。

3.驗(yàn)證用儀器儀表校準(zhǔn)的確認(rèn)

3.1目的：

確認(rèn)驗(yàn)證所需儀器、儀表，且經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)。

3.2程序：

列出儀器、儀表清單（生產(chǎn)廠家、型號(hào)和任何可用的信息）。收集全部的儀表技

術(shù)表并附在儀表清單中。確認(rèn)儀表已經(jīng)得到校準(zhǔn)，并在它們的校準(zhǔn)有效期內(nèi)，且

已經(jīng)貼上了有關(guān)校準(zhǔn)信息的標(biāo)簽（標(biāo)識(shí)號(hào)、校準(zhǔn)日期、預(yù)料校準(zhǔn)日期）。

3.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：

儀器儀表清單與實(shí)際相一樣。全部的儀表技術(shù)表是可用的并附在儀表清單中。

全部?jī)x表已經(jīng)得到校準(zhǔn)，并在它們的校準(zhǔn)有效期內(nèi)，且已經(jīng)貼上了有關(guān)校準(zhǔn)信息

的標(biāo)簽（標(biāo)識(shí)號(hào)、校準(zhǔn)日期、預(yù)料校準(zhǔn)日期）。在相關(guān)數(shù)據(jù)表中己指明儀表的精

度、正確度和量程。全部參考文件已附在本方案中。

3.4確認(rèn)報(bào)告：

填寫(xiě)“表3”儀表清單的檢查和校準(zhǔn)核實(shí)。

4、運(yùn)行確認(rèn)

4.1驗(yàn)證目的：

檢查機(jī)器在空運(yùn)轉(zhuǎn)狀況下各機(jī)構(gòu)運(yùn)轉(zhuǎn)的穩(wěn)定性、工作的牢靠性，為機(jī)器的性

能確認(rèn)供應(yīng)保障。

4.2程序

查看并確認(rèn)設(shè)備外觀、公用介質(zhì)的連接符合設(shè)計(jì)要求。連續(xù)空載運(yùn)行超潔工作臺(tái)，

確認(rèn)超潔工作臺(tái)序運(yùn)行、轉(zhuǎn)換正常即執(zhí)行風(fēng)機(jī)、照明、滅菌的啟閉動(dòng)作正常，設(shè)

備運(yùn)行平穩(wěn)無(wú)噪音，設(shè)備運(yùn)行牢靠。

4.3可接標(biāo)準(zhǔn)。

設(shè)備各部分功能運(yùn)行正常，符合設(shè)計(jì)要求

4.4確認(rèn)報(bào)告：

填寫(xiě)“表4”整機(jī)運(yùn)行的確認(rèn)。

5、性能確認(rèn)的條件

5.1性能確認(rèn)的條件：微生物檢測(cè)室空調(diào)凈化系統(tǒng)已閱歷證結(jié)束，且已經(jīng)開(kāi)啟30

分鐘以上；微生物限度檢查室和超潔工作臺(tái)已經(jīng)經(jīng)過(guò)清潔消毒；已經(jīng)經(jīng)過(guò)更衣程

序進(jìn)入的測(cè)試人員不得超過(guò)2人；

5.2風(fēng)速的確認(rèn)

目的：確認(rèn)凈化工作臺(tái)的風(fēng)速能達(dá)到設(shè)備設(shè)計(jì)要求和試驗(yàn)操作要求。

程序:將送風(fēng)截面分成若干個(gè)相等的小截面，每個(gè)截面應(yīng)盡可能接近正方形，邊

長(zhǎng)最好不大于200mm,測(cè)點(diǎn)設(shè)于小截面中心，但整個(gè)截面上的測(cè)點(diǎn)數(shù)不宜少于9

個(gè)點(diǎn)（具體測(cè)點(diǎn)位置如下圖所示，自上至下，自左至右排序，序號(hào)分別為1T2）,

用風(fēng)速儀進(jìn)行測(cè)定。

1.2.3.4.

5.6.7.8.

9.10.11.12.

5.2.3.可接受標(biāo)準(zhǔn):

平均風(fēng)速應(yīng)在0.36?0.54m/s

確認(rèn)報(bào)告：

填寫(xiě)“表5”風(fēng)速的確認(rèn)。

5.3高效過(guò)濾器完整性的確認(rèn)

5.3.1目的

確認(rèn)高效過(guò)濾器的完整性，并指出因?yàn)槠茡p過(guò)濾器本身的問(wèn)題或安裝所引起的可

能的泄漏點(diǎn)，以便修補(bǔ)或更換。

5.3.2程序

a取得一已校準(zhǔn)過(guò)的塵埃粒子計(jì)數(shù)器

b將其取樣口至高效口2?3厘米處，以2-5cmmm/s的速度移動(dòng)

c對(duì)被檢過(guò)濾器整個(gè)斷面和安裝框架處進(jìn)行掃描

d若塵粒急劇增大則不被通過(guò)，需實(shí)行修補(bǔ)或更換措施。

c具體檢漏樣點(diǎn)：按下圖路途進(jìn)行掃描，，并對(duì)高效過(guò)濾器與框架之間。過(guò)濾器

框架的框架與頂棚之間進(jìn)行掃描

5.3.3可接受標(biāo)準(zhǔn)

塵粒粒子計(jì)數(shù)器讀數(shù)無(wú)明顯的快速增加。

5.3.4確認(rèn)報(bào)告

填寫(xiě)“表6：高效過(guò)濾器完整性的確認(rèn):

5.4懸浮粒子的確認(rèn)

5.4.1.目的：確認(rèn)凈化工作臺(tái)的塵埃粒子數(shù)符合GMP要求。

5.4.2.程序：開(kāi)機(jī)30分鐘后，離操作臺(tái)面邊緣20cm,面高10?15cm處，左至右相隔25

±5cm設(shè)測(cè)試點(diǎn)。塵埃粒子計(jì)數(shù)器取樣管口面對(duì)送風(fēng)口，設(shè)三個(gè)測(cè)試點(diǎn)。

分布如下：（圖1）

確定采樣量：按公式\+20/CiX1000計(jì)算

Vs一一每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量，L；

Cn.m一一被測(cè)干凈室空氣干凈度等級(jí)被考慮粒徑的最大濃度限值，pc/n?；

20一一在規(guī)定被測(cè)粒徑粒子的空氣干凈度等級(jí)限值時(shí)，可檢測(cè)到的粒子數(shù)，pc。

對(duì)于粒徑為0.5um的粒子，其VS=20/3520X1000=5.66L

對(duì)于粒徑為5um的粒子，其VS=20/20X1000=1000L因儀器無(wú)法滿意一次采樣量

1000L的要求，故實(shí)行0.5I.m粒徑粒子的采樣量。木次確定采樣量為28.30L.

確定采樣次數(shù)：每點(diǎn)測(cè)量3次。

5.4.3可接受標(biāo)準(zhǔn):

20.5um塵粒數(shù)（粒?mCW3520

2511m塵粒數(shù)（粒?mb20

5.4.4確認(rèn)報(bào)告：

填寫(xiě)“表7”塵埃粒子的確認(rèn)。

5.5沉降菌的確認(rèn)

目的：確認(rèn)凈化工作臺(tái)的沉降菌符合GMP要求。

5.5.2程序：

在沉降菌的測(cè)試以前微生物限度檢查室已經(jīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，且超潔工作臺(tái)的風(fēng)速

和高效的泄漏試驗(yàn)已經(jīng)完成。將己制備好的培育ni（養(yǎng)分瓊脂培育基）在操作臺(tái)

面上按要求（測(cè)量高度距離地面0.8T.5m）放置（具體見(jiàn)圖2）,打開(kāi)培育皿蓋,

使培育基暴露0.5h,再將培育皿蓋蓋上后倒置，每個(gè)采樣點(diǎn)采樣五次。

圖2培育皿放置位置圖

5.5.3培育：采樣結(jié)束后，將培育皿倒置于恒溫培育箱中培育。在30C-35c培

育箱中培育，時(shí)間不少于48h,每批培育基應(yīng)有比照試驗(yàn)，檢驗(yàn)培育基本身是否

污染，可每批選定3只培育皿作為比照培育。

5.5.4菌落計(jì)數(shù)：用肉眼干脆計(jì)算、標(biāo)記或在菌落計(jì)數(shù)器上點(diǎn)計(jì)，然后用5-10

倍放大鏡檢查，有無(wú)遺漏。若培育皿上有2個(gè)或2個(gè)以上的菌落重疊，可辨別時(shí)

仍以2個(gè)或2個(gè)以上菌落計(jì)數(shù)。

可接受標(biāo)準(zhǔn)：用平均菌落數(shù)推斷凈化工作臺(tái)空氣中微生物，凈化工作臺(tái)平均菌落

數(shù)必需低于所選定評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。

標(biāo)準(zhǔn)100級(jí)Wlcfu/皿

確認(rèn)報(bào)告：

填寫(xiě)“表8”沉降菌的確認(rèn)。

5.6浮游菌的測(cè)定

目的：采納計(jì)數(shù)濃度法,即通過(guò)收集懸浮在空氣中的生物性粒子于特地的培育基,

經(jīng)若干時(shí)間，在相宜的生長(zhǎng)條件下讓其繁殖到可見(jiàn)的菌落進(jìn)行計(jì)數(shù)，從而判定干

凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中的活微生物數(shù)，以此來(lái)評(píng)定超潔工作臺(tái)的干凈度。

5.6.2所用的儀器、設(shè)備和培育基

5.6.2.1浮游菌采樣器采樣器必需按儀器的檢定周期，定期對(duì)儀器作檢定，以

保證測(cè)試數(shù)據(jù)的牢靠性。測(cè)試應(yīng)按操作規(guī)程進(jìn)行操作。

5.6.2.2培育皿依據(jù)所選用采樣器選擇合適的培育皿

5.6.2.3培育基一般肉湯瓊脂培育基或其他藥典認(rèn)可的培育基。

5.6.3程序

5.6.3.1.測(cè)試前采樣器按工器具進(jìn)出干凈區(qū)（室）管理程序進(jìn)行清潔消毒。

5.6.3.2.采樣者應(yīng)穿戴與被測(cè)干凈區(qū)域相應(yīng)的工作服。

.3在沉降菌的測(cè)試以前微生物限度檢查室已經(jīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，且超潔工作臺(tái)的風(fēng)速

和高效的泄漏試驗(yàn)已經(jīng)完成。

5.6.3.4依據(jù)采樣器操作規(guī)程進(jìn)行采樣測(cè)試。

5.6.3.4.采樣點(diǎn)數(shù)目：按圖2執(zhí)行；工作區(qū)采樣點(diǎn)的位置離地0.8米?1.5米左

右（略高于工作面），距離送風(fēng)口30mni處進(jìn)行測(cè)試。每個(gè)點(diǎn)測(cè)試2次。

5.6.3.5采樣量如下表所示

干凈度級(jí)別采樣量（L/次）

100級(jí)1000

5.6.4.培育

5.6.4.1.全部采樣結(jié)束后，將培育皿倒置于恒溫培育箱中培育。

5.6.4.2.在30℃?35℃培育皿中培育，時(shí)間不少于48小時(shí)。

5.6.4.3.每批培育基應(yīng)有比照試驗(yàn)，檢驗(yàn)培育基本身是否污染?？擅颗x定3只

培育皿作比照培育。

5.6.5.菌落計(jì)數(shù)

用肉眼干脆計(jì)數(shù)，標(biāo)記或在菌落計(jì)數(shù)器上點(diǎn)計(jì)，然后用5?10倍放大鏡檢查，有

否遺漏。若平板上有2個(gè)或2個(gè)以上的菌落重疊，可辨別時(shí)仍以2個(gè)或2個(gè)以上

菌落計(jì)數(shù)。

可接受標(biāo)準(zhǔn)：用平均菌落數(shù)推斷凈化工作臺(tái)空氣中微生物，凈化工作臺(tái)平均菌落

數(shù)必需低于所選定評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。

標(biāo)準(zhǔn)100級(jí)Wlcfu/m'

確認(rèn)報(bào)告：

填寫(xiě)“表9”浮游菌的確認(rèn)。

5.7照度的確認(rèn)

5.7.1目的

確認(rèn)超潔工作臺(tái)的照度能夠滿意操作的要求

5.7.2程序

依據(jù)度計(jì)操作規(guī)程進(jìn)行操作在超潔工作臺(tái)的臺(tái)面上用照度計(jì)測(cè)試三次，取平均

值，具體測(cè)試點(diǎn)見(jiàn)圖2

可接受標(biāo)準(zhǔn)：照度不得低于300勒克斯。

確認(rèn)報(bào)告：

填寫(xiě)“表10”照度的確認(rèn)。

5.8氣流流型的確認(rèn)

5.8.1目的：確認(rèn)凈化工作臺(tái)的流型為水平流。

5.8.2程序：凈化工作臺(tái)正常運(yùn)行30min后，打開(kāi)加濕器，將加濕器的頻率調(diào)至

最大，出口在凈化工作臺(tái)的送風(fēng)平面中線處自左至右緩慢移動(dòng)并視察。

5.8.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：凈化工作臺(tái)空氣流型為水平流。

5.8.4.確認(rèn)報(bào)告

填寫(xiě)“表11”氣流流型的確認(rèn)。

六.變更與偏差處理；

整理全部確認(rèn)過(guò)程中發(fā)覺(jué)的偏差、變更，依據(jù)本公司的偏差變更程序執(zhí)行，

記錄附驗(yàn)證記錄后。

七、驗(yàn)證周期

1、下列狀況之一，均須對(duì)該設(shè)備進(jìn)行再驗(yàn)證

1.1設(shè)備停用半年以上。

1.2設(shè)備損壞經(jīng)過(guò)大修以后.

1.3操作規(guī)程和消毒規(guī)程的變更。

1.3無(wú)以上狀況，從上次驗(yàn)證后運(yùn)用1年時(shí)。

驗(yàn)證應(yīng)參考上次驗(yàn)證資料制定方案并執(zhí)行，結(jié)果進(jìn)行具體記錄、分析和存檔。并

經(jīng)批準(zhǔn)后投入運(yùn)用。

八、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論

驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證，試驗(yàn)結(jié)果、記錄，依據(jù)驗(yàn)證結(jié)果起單驗(yàn)證報(bào)告，

報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，

發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)，確認(rèn)設(shè)備的再驗(yàn)證周期。

對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：

(1)驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？

(2)驗(yàn)證明施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改？修改緣由、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)

批準(zhǔn)？

(3)驗(yàn)證記錄是否完整？

(4)驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理？是

否須要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)?

九、驗(yàn)證合格證書(shū)

附表1人員確認(rèn)

崗位姓名簽名是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)日期

質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理部是口否口

QA主管質(zhì)量管理部是口否口

QC主管化驗(yàn)室是口否口

微生物限度檢查員化驗(yàn)室是口否口

微生物限度檢查員化驗(yàn)室是口否口

備注:

執(zhí)行人日期

復(fù)核人日期

附表2驗(yàn)證所需文件的確認(rèn)

文件名稱存放地點(diǎn)

超潔工作臺(tái)運(yùn)用、維護(hù)保養(yǎng)、清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程質(zhì)量管理部

干凈度監(jiān)測(cè)管理規(guī)程質(zhì)量管理部

干凈度測(cè)試檢驗(yàn)操作規(guī)程質(zhì)量管理部

CJQ-II型細(xì)菌采樣器運(yùn)用、維護(hù)保養(yǎng)、清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程質(zhì)量管理部

CSJ-D全半導(dǎo)型激光塵埃離子計(jì)數(shù)器運(yùn)用、維護(hù)保養(yǎng)、清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程質(zhì)量管理部

QDF-3型熱球式電風(fēng)速計(jì)運(yùn)用、維護(hù)保養(yǎng)、清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程質(zhì)量管理部

LX1010B照度計(jì)運(yùn)用、維護(hù)保養(yǎng)、清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程質(zhì)量管理部

執(zhí)行人日期

復(fù)核人日期

附表3儀表檢查和校準(zhǔn)

名稱編號(hào)廠家型號(hào)是否已校準(zhǔn)有.效期至

全半導(dǎo)型激

蘇州自動(dòng)化儀器儀表探

光塵埃離子CSJ-D是口否口

討所

計(jì)數(shù)器

熱球式電風(fēng)北京檢測(cè)儀器有限公司QDF-3是口否口

速計(jì)

照度計(jì)欣保科技LX1010B是口否口

細(xì)菌采樣器臺(tái)灣精達(dá)儀器科技

CJQ-II是口否口

有限公司

執(zhí)行人日期

復(fù)核人日期

附表4、整機(jī)運(yùn)行結(jié)果確認(rèn)表

超潔工作臺(tái)設(shè)備編碼0324801U0

檢查記錄

檢查項(xiàng)目要求結(jié)論

123

工作臺(tái)各部件完好

有效，無(wú)損壞，無(wú)

設(shè)備外觀檢查

明顯松動(dòng)，腔室內(nèi)

無(wú)銹蝕現(xiàn)象

主機(jī)電源、接地愛(ài)

公用介質(zhì)連接檢

護(hù)等電器安裝符合

查

設(shè)計(jì)要求

風(fēng)機(jī)風(fēng)機(jī)啟閉正常

自動(dòng)控

滅菌紫外燈啟閉正常

制功能

照明照明燈啟閉正常

設(shè)備運(yùn)行狀況平穩(wěn)無(wú)噪音

是否可接受（)

執(zhí)行人日期

復(fù)核人日期

附表5.風(fēng)速確認(rèn)

設(shè)備編碼032480100測(cè)試項(xiàng)目風(fēng)速

測(cè)試儀器熱球式風(fēng)速儀測(cè)試狀態(tài)靜態(tài)

100級(jí)

合格標(biāo)準(zhǔn)

風(fēng)速m/s

測(cè)定點(diǎn)編碼123456789101112

測(cè)

左高效

試

結(jié)

右高效

果

左高效風(fēng)速右高效風(fēng)速平

平均值均值

是否可接受（)

執(zhí)行人日期

復(fù)核人日期

附表6.r^j效檢漏

名稱型號(hào)過(guò)濾器面積m2是否符合要求

左高效過(guò)濾器是口否口

右高效過(guò)濾器是口否口

執(zhí)行人日期

復(fù)核人口期

附表7超干凈化工作臺(tái)塵埃粒子測(cè)試記錄

設(shè)備編碼032480100測(cè)試項(xiàng)目塵埃粒子

測(cè)試儀器熱球式風(fēng)速儀測(cè)試狀態(tài)靜態(tài)

100級(jí)

合格標(biāo)準(zhǔn)

^0.5uni塵粒數(shù)（粒-m-3）應(yīng)W3520；

25uni塵粒數(shù)（粒?01”）應(yīng)W20。

采樣點(diǎn)12395%置

信上限

2

采樣次數(shù)13123123下的UCL

測(cè)

20.5um

試

每點(diǎn)平均值

結(jié)

25um

果

每點(diǎn)平均值

是否可接受（)

執(zhí)行人日期

復(fù)核人日期

附表8超干凈化工作臺(tái)沉降菌確認(rèn)記錄

設(shè)備編碼032480100測(cè)試項(xiàng)目沉降菌

合格標(biāo)準(zhǔn)Wlcfu/皿測(cè)試狀態(tài)靜態(tài)

培育基類型培育基批號(hào)

檢測(cè)日期報(bào)告日期

采樣點(diǎn)123

測(cè)采樣次數(shù)123451234512345

忒結(jié)果(cfu/IHL)

數(shù)

空白比照編碼123

據(jù)

空白比照結(jié)果

是否可接受（)

執(zhí)行人日期

復(fù)核人日期

附表9,超干凈化工作臺(tái)浮游菌確認(rèn)記錄

設(shè)備編碼032480100測(cè)試項(xiàng)目浮游菌

合格標(biāo)準(zhǔn)Wlcfu/m測(cè)試狀態(tài)靜態(tài)

培育基類型培育基批號(hào)

檢測(cè)日期報(bào)告日期

采樣點(diǎn)123

測(cè)采樣次數(shù)121212

結(jié)果(cfu/m?

數(shù)

空白比照編碼123

據(jù)

空白比照結(jié)果

是否可接受（)

執(zhí)行人