Q/SOP-VM

XXX有限企業(yè)驗(yàn)證文獻(xiàn)

警示:

1企業(yè)所有驗(yàn)證文獻(xiàn)，由企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（質(zhì)?管理中心主任）最終同意。

2驗(yàn)證總計(jì)劃、驗(yàn)證方案（包括小試方案、中試方案）、驗(yàn)證匯報(bào)（包括小試匯

報(bào)、中試匯報(bào)）只供驗(yàn)證使用，不得替代正式生產(chǎn)需要的文獻(xiàn)。

3驗(yàn)證完畢，驗(yàn)證方案（包括小試方案、中試方案、驗(yàn)證記錄及其他文獻(xiàn)草案）

必須所有收回，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。

4驗(yàn)證完畢，驗(yàn)證方案（包括小試方案、中試方案、驗(yàn)證記錄及其他文獻(xiàn)草案）

必須所有收回，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。

驗(yàn)證方案

題目UPT-II-1OT超純水機(jī)驗(yàn)證方案

編號(hào)

生效日期

頒發(fā)部門質(zhì)量管理中心

共8頁

分發(fā)部門質(zhì)保部、質(zhì)檢部

第1頁

收件人簽名

目次

目次..................................................................

1驗(yàn)證對(duì)象..............................................................

2概述...................................................................

表1UPTT1-10T超純水機(jī)技術(shù)參數(shù).......................................

3目的...................................................................

4范圍...................................................................

5驗(yàn)證小組..............................................................

表2驗(yàn)證小組組員及驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人.....................................

6驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃..........................................................

表3驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃......................................................

7安裝確認(rèn)..............................................................

表4安裝確認(rèn)項(xiàng)目及措施、規(guī)定..........................................

8功能試驗(yàn)..............................................................

表5設(shè)備功能試驗(yàn)方案及記錄............................................

9合用性預(yù)試驗(yàn)..........................................................

10結(jié)論評(píng)價(jià)和異常處理的原則.............................................

11附件..................................................................

項(xiàng)目技術(shù)參數(shù)

主機(jī)型號(hào)優(yōu)普UPMI-10T

功率30W

電源AC220V/50HZ

水箱容積40L

主機(jī)制水量21()L/h

主機(jī)瞬間流量I.5~1.8L/Min

出水率0.8?1.2%

第一出水水質(zhì)（RO水）電導(dǎo)率2~10Ps/cin

第二出水水質(zhì)（LP水）電阻率6?18.5M。,cm

都市自來水（飲用水）；

進(jìn)水水源溶解性總固體（TDS）<200mg/kg；

水壓>0.IMPa

3本設(shè)備構(gòu)造簡要，占地面積小（不大于1m9,管路、接頭均為PE（聚乙烯）、POM

（聚乙縮醉）惰忤物質(zhì)，每小時(shí)制水量在10L以上，具有自動(dòng)制水、儲(chǔ)水及在線監(jiān)測(cè)

等功能。安裝在質(zhì)檢樓高溫室，用作純化水和超純水的制備，用于試驗(yàn)室清洗玻璃儀

器和配制原則溶液。

4為驗(yàn)證本型號(hào)設(shè)備與否符合協(xié)議規(guī)定的規(guī)格以及與否適合試驗(yàn)室用水的需要，按照

Q/SMP—VM—1—01—2023《驗(yàn)證管理制度》的規(guī)定，特制定了本驗(yàn)證方案。

5目的

（1）3.1安裝確認(rèn)，在安裝完畢后進(jìn)行，重要包括如下任務(wù)：

（2）備品備件登記、技術(shù)資料登記存檔，并明確使用負(fù)責(zé)人。

（3）檢查并記錄所驗(yàn)收內(nèi)設(shè)備與否符合協(xié)議規(guī)定的規(guī)格。

（4）檢查安裝與否恰當(dāng)、線路連接與否符合規(guī)定。

（5）檢查關(guān)鍵儀表與否已經(jīng)檢定/校準(zhǔn)并有對(duì)應(yīng)的標(biāo)志。

（6）制定操作規(guī)程、維修保養(yǎng)規(guī)程、清洗規(guī)程草案。

63.2功能試驗(yàn)，在安裝確認(rèn)合格后即可進(jìn)行功能試驗(yàn)，按操作規(guī)程草案操作，完善操

作規(guī)程，確認(rèn)設(shè)備日勺功能指示及動(dòng)作正常。

73.3合用性預(yù)試驗(yàn)，在功能試驗(yàn)合格后進(jìn)行合用性預(yù)試驗(yàn)，按照2023年版《中國藥典》

二部純化水及注射用水項(xiàng)下措施，對(duì)出水水質(zhì)進(jìn)行檢查，根據(jù)設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)和出水水

質(zhì)檢查成果，確認(rèn)設(shè)備操作規(guī)程的可行性，分析判斷設(shè)備的可靠性和穩(wěn)定性，并確定

適合試驗(yàn)室用水的水源。

8范圍

9本方案除明確了驗(yàn)證對(duì)象和目日勺外，還規(guī)定了驗(yàn)證小組、進(jìn)度計(jì)劃、安裝確認(rèn)、功能

試驗(yàn)、合用性預(yù)試驗(yàn)、結(jié)論評(píng)價(jià)及異常處理原則等內(nèi)容，其中附件一為資料性附件，附

件二、附件三、附件匹、附件五、附件六為規(guī)范性附件，合用于UPT-II70T超純水機(jī)

驗(yàn)證。

10驗(yàn)證小組

5.1驗(yàn)證小組組員

驗(yàn)證小組組員及驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人按表2規(guī)定。

表2驗(yàn)證小組組員及驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人

職務(wù)所在部門姓名岡U-l位/-U

驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人質(zhì)檢部部長

質(zhì)保部質(zhì)量管理室主任

驗(yàn)證小組組員

質(zhì)檢部理化檢查室主任

5.2驗(yàn)證小組職責(zé)

(1)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象提出驗(yàn)證項(xiàng)目、起草驗(yàn)證方案，參與驗(yàn)證方案的)討論和確定。

（2）負(fù)責(zé)實(shí)行同意了的驗(yàn)證方案。

（3）負(fù)責(zé)實(shí)行過程H勺記錄、匯報(bào)。

（4）參與驗(yàn)證成果H勺評(píng)價(jià)。

11驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃

驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃按表3規(guī)定。

表3驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃

項(xiàng)目時(shí)間安排

安裝確認(rèn)

功能試驗(yàn)

合用性預(yù)試驗(yàn)

注：考慮到合用性預(yù)試驗(yàn)時(shí)，出水水質(zhì)的理化指標(biāo)需要送市藥物檢查所檢查，而取樣和檢查時(shí)間需

要與其協(xié)調(diào)，故計(jì)劃的時(shí)間較長。

12安裝確認(rèn)

（1）明確設(shè)備使用負(fù)貢人

由質(zhì)檢部負(fù)責(zé)人指定設(shè)備使用負(fù)責(zé)人，設(shè)備使用負(fù)責(zé)人參與安裝確認(rèn)、功能試驗(yàn)、合用性

預(yù)試驗(yàn)過程，并在此過程中學(xué)習(xí)設(shè)備的I構(gòu)造、性能、原理、操作、維護(hù)、清洗等知識(shí)，驗(yàn)

證結(jié)束，經(jīng)驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人考核合格后負(fù)責(zé)此設(shè)備的操作、維護(hù)和清洗工作，考核記錄保

留丁人力資源部人事檔案中。

（2）制定操作維修保養(yǎng)清洗規(guī)程

驗(yàn)證小組根據(jù)設(shè)備使用闡明書和設(shè)備配置狀況，草擬了設(shè)備操作維修保養(yǎng)清洗規(guī)程，見附

件一。

(3)安裝確認(rèn)項(xiàng)目及措施、規(guī)定

安裝確認(rèn)的J項(xiàng)目及措施、規(guī)定按表4,安裝確認(rèn)日勺基準(zhǔn)記錄見附件二。

表4安裝確認(rèn)項(xiàng)目及措施、規(guī)定

次序項(xiàng)目措施、規(guī)定

將本設(shè)備日勺協(xié)議及其附件、設(shè)備闡明書、證書等技術(shù)資料進(jìn)行整頓，登

記入“設(shè)備技術(shù)資料明細(xì)表”，并明保證存地點(diǎn)。如發(fā)現(xiàn)供貨方提供H勺

1技術(shù)資料檢杳歸檔資料有差錯(cuò)或不完善，應(yīng)及時(shí)向供貨方索取。由設(shè)備使用負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)登

記，質(zhì)檢部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)復(fù)核。

將備品備件登記入“備品備件工具明細(xì)表”，并明確備品備件的保留地

2備品備件登記點(diǎn)。由設(shè)備使用負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)登記，質(zhì)檢部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)復(fù)核。

由供方安裝負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)安裝，設(shè)備使用負(fù)責(zé)人應(yīng)在場(chǎng)學(xué)習(xí)安裝措施，確

認(rèn)安裝后各部件連接對(duì)的、水路管線連接牢固，并在確認(rèn)無誤后對(duì)的標(biāo)

3安裝質(zhì)量檢查

示水路管線的內(nèi)容物名稱。

由質(zhì)保部組員負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)備關(guān)鍵儀表的檢定或校準(zhǔn)進(jìn)行確認(rèn)，應(yīng)確認(rèn)儀表

數(shù)最應(yīng)足夠、精度和屋程應(yīng)符合監(jiān)測(cè)規(guī)定、安裝位置應(yīng)便于觀測(cè)使用。

關(guān)鍵儀表檢定/校

4所有儀表都必須檢定或校正合格，檢定或校正合格的儀表應(yīng)明確標(biāo)示合

準(zhǔn)

格標(biāo)志。

對(duì)設(shè)備的構(gòu)造、電氣連接、水路連接再次確認(rèn)無誤后，在供方安裝負(fù)責(zé)

人及1指導(dǎo)下開機(jī)試運(yùn)行，檢查開機(jī)、關(guān)機(jī)與否正常，儀表顯示與否正常，

5設(shè)備試運(yùn)行檢查

水路流程與否對(duì)的，水路連接與否牢固無泄漏，由質(zhì)檢部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)。

(4)安裝確認(rèn)結(jié)論

13驗(yàn)證小組對(duì)安裝確認(rèn)進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，應(yīng)確認(rèn)符合安裝確認(rèn)

方案的規(guī)定。如出現(xiàn)偏差，應(yīng)評(píng)價(jià)偏差與否會(huì)影響使用規(guī)定和安

全性能，對(duì)安裝不符合規(guī)定的地方進(jìn)行調(diào)整或?qū)︱?yàn)收不合格的設(shè)

備進(jìn)行處置。

14功能試驗(yàn)

在安裝確認(rèn)合格后，由設(shè)備使用負(fù)責(zé)人按草擬日勺設(shè)備操作維修保養(yǎng)清洗規(guī)程反復(fù)運(yùn)行至

少三次，合計(jì)運(yùn)行3小時(shí)以上，以全面清洗設(shè)備管路、檢查確認(rèn)設(shè)備的各項(xiàng)功能并完善設(shè)

備操作規(guī)程。功能試驗(yàn)的方案及合格規(guī)定見表5,功能試驗(yàn)的基準(zhǔn)記錄見附件三。

表5設(shè)備功能試驗(yàn)方案及記錄

次序試驗(yàn)方案及合格規(guī)定

1啟動(dòng)源水進(jìn)水閥，接通水源。通水10?20秒之后接通電源，“系統(tǒng)電源”指示燈、“泵浦工

作”指示燈、“進(jìn)水水源”指示燈同步亮，本機(jī)即啟動(dòng)運(yùn)行。

2本機(jī)每次開機(jī)運(yùn)行時(shí)會(huì)自動(dòng)沖洗反滲透膜18秒，同步“系統(tǒng)沖洗”指示燈亮；18秒后停止

沖洗，“系統(tǒng)沖洗”指示燈熄滅。

表5（續(xù)）

次序試驗(yàn)方案及合格規(guī)定

3開機(jī)運(yùn)行一段時(shí)間后，純水箱滿水，“水箱水滿”指示燈亮，本機(jī)自動(dòng)停機(jī)，“泵浦工作”

指示燈熄滅；取水后純水箱水位下降，本機(jī)自動(dòng)開機(jī)制水。

4取用R0水：輕按“R0取水”按鈕，R0取水嘴即可放出R0水，控制面板同步顯示管路內(nèi)R0

水的電導(dǎo)率；再按即可關(guān)閉。

5取用UP水：輕按“UP取水”按鈕，UP取水嘴即可放出UP水，控制面板同步顯示管路內(nèi)UP

水時(shí)電阻率；再按即可關(guān)閉。

15合用性預(yù)試驗(yàn)

（1）功能試驗(yàn)合格后，再分別運(yùn)行三次，每次不少于3小時(shí)（至水箱滿指示燈亮起），分

別取樣。

（2）R0水取樣措施：取1000ml具塞錐形瓶，用格酸洗液浸泡1小時(shí)后，再用飲用水沖

洗至瓶內(nèi)外水珠不掛壁，最終用純化水沖洗三遍，至瓶內(nèi)外水珠不掛壁，同法洗

凈瓶塞；輕按“R0取水”按鈕，R0取水嘴即放出R0水，用R0水沖洗瓶內(nèi)外壁三

遍，瀝盡余水，再裝滿R0水：同法洗凈瓶塞后密封瓶口；取樣2只，分別自檢微

生物程度和送檢理化項(xiàng)目。取樣和檢查應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)完畢。

（3）UP水取樣措施：取1000ml具塞錐形瓶，用銘酸洗液浸泡1小時(shí)后，再用飲用水沖

洗至瓶內(nèi)外水珠不掛壁，最終用純化水沖洗三遍，至瓶內(nèi)外水珠不掛壁，同法洗

凈瓶塞；輕按“UP取水”按鈕，UP取水嘴即放出UP水，用UP水沖洗瓶內(nèi)外壁三

遍，瀝盡余水，再裝滿UP水；同法洗凈瓶塞后密封瓶口；取樣2只，分別自檢微

生物程度和送檢理化項(xiàng)目。取樣和檢查應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)完畢。

（4）取樣時(shí)，同步觀測(cè)和記錄R0水口勺電導(dǎo)率、UP水的電阻率（見附件四）。

（5）R0水按2023年版《中國藥典》二部檢查，應(yīng)符合純化水的原則。

UP水按2023年版《中國藥典》二部檢查，應(yīng)符合注射用水的原則中規(guī)定的除細(xì)菌內(nèi)毒素

檢查外