內(nèi)蒙古自治區(qū)地方計量技術(shù)規(guī)范JJF（蒙）5012—2025隧道滅菌干燥機(jī)溫度參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范CalibrationSpecificationofTemperatureParameterofSterilizingandDryingTunnel2025-10-10發(fā)布 2025-11-01實施內(nèi)蒙古自治區(qū)市場監(jiān)督管理局發(fā)布JJF(蒙)5012-2025JJF(蒙)5012-2025JJF(蒙)5012—JJF(蒙)5012—2025CalibrationSpecificationofTemperatureParameterofSterilizingandDryingTunnel歸口單位：內(nèi)蒙古自治區(qū)市場監(jiān)督管理局主要起草單位：河北省計量監(jiān)督檢測研究院本規(guī)范委托河北省計量監(jiān)督檢測研究院負(fù)責(zé)解釋本規(guī)范主要起草人：張帥星（河北省計量監(jiān)督檢測研究院）陳素（河北省計量監(jiān)督檢測研究院）史盼敬（河北省計量監(jiān)督檢測研究院）本規(guī)范參加起草人：王 喆天津計量督檢科學(xué)究院）孫 鵬河北計量督檢研究）張 ）智曉日（北京科興中維生物技術(shù)有限公司）祝天宇（北京林電偉業(yè)電子技術(shù)有限公司）目錄引言 II范圍 1引用文件 1術(shù)語 1概述 1計量特性 2校準(zhǔn)條件 2環(huán)境條件 2標(biāo)準(zhǔn)器及配套設(shè)備 2校準(zhǔn)項目及方法 2校準(zhǔn)項目 2校準(zhǔn)方法 2數(shù)據(jù)處理 4校準(zhǔn)結(jié)果 4復(fù)校時間間隔 5附錄A校準(zhǔn)記錄參考格式 6附錄B校準(zhǔn)證書內(nèi)頁參考格式 7附錄C隧道滅菌干燥機(jī)熱分布溫度偏差校準(zhǔn)結(jié)果不確定度評定示例 8I引言和J1059.1-2012《測量不確定度評定與表示》共同構(gòu)成制定本規(guī)范的基礎(chǔ)性系列規(guī)范。本規(guī)范為首次發(fā)布。II隧道滅菌干燥機(jī)溫度參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范范圍本規(guī)范適用于隧道滅菌干燥機(jī)熱分布溫度偏差和熱穿透溫度參數(shù)的校準(zhǔn)。引用文件本規(guī)范引用了下列文件：JB／T20093-2015抗生素玻璃瓶表冷式隧道滅菌干燥機(jī)B／T0007.3-2021口服液玻璃瓶隧道式滅菌干燥機(jī)凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本規(guī)范。術(shù)語heatdistributiontemperaturedeviation差。heatpenetrationtemperature被滅菌藥品包裝瓶中的溫度。heatpenetrationcoldpointtemperature溫度測量標(biāo)準(zhǔn)測得熱穿透溫度的最小值。概述1為預(yù)熱區(qū)、高溫滅菌區(qū)和冷卻區(qū)，是應(yīng)用較為廣泛的干熱滅菌設(shè)備。計量特性隧道滅菌干燥機(jī)的常用技術(shù)要求見表1。表1 技術(shù)要求校準(zhǔn)項目技術(shù)要求熱分布溫度偏差不超過±10℃熱穿透冷點(diǎn)溫度不超過滅菌設(shè)定溫度的±10℃注:以上指標(biāo)要求不用于合格性判斷,僅供參考。校準(zhǔn)條件環(huán)境條件溫度：15℃～3585%。設(shè)備周圍應(yīng)無強(qiáng)烈振動，應(yīng)避免其它冷、熱源影響。測量標(biāo)準(zhǔn)102。表2 測量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求測量范圍分辨力最大允許誤差（0～350）℃0.1℃±1.5℃注1：測量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)為傳感器和采集設(shè)備的整體指標(biāo)。注2：溫度傳感器外徑應(yīng)不大于3mm。校準(zhǔn)項目和校準(zhǔn)方法校準(zhǔn)項目校準(zhǔn)項目為熱分布溫度偏差、熱穿透冷點(diǎn)溫度。校準(zhǔn)方法2校準(zhǔn)點(diǎn)的選擇一般根據(jù)隧道滅菌干燥機(jī)使用方的使用需求選擇常用的溫度點(diǎn)進(jìn)行校準(zhǔn)。測量點(diǎn)的數(shù)量和位置1運(yùn)行方向運(yùn)行方向①②③④⑤預(yù)熱區(qū) 高溫滅菌區(qū) 冷卻區(qū)圖1溫度測量標(biāo)準(zhǔn)放置位置示意圖熱分布溫度偏差的校準(zhǔn)15s。啟動隧道滅菌干燥熱穿透冷點(diǎn)溫度的校準(zhǔn)3將溫度測量標(biāo)準(zhǔn)均勻放置于輸送網(wǎng)帶上的被滅菌玻璃瓶內(nèi),按照7.2.3進(jìn)行測量。數(shù)據(jù)處理熱分布溫度偏差隧道滅菌干燥機(jī)正常運(yùn)行時，溫度測量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)入高溫滅菌區(qū)后，在規(guī)定區(qū)域內(nèi)，各測量點(diǎn)測得的最高溫度和最低溫度與設(shè)定溫度的差值。tmaxtmaxtstmintmints

（1）（2）式中：tmax—熱分布溫度上偏差℃；tmin—熱分布溫度下偏差℃；tmax

—各測量點(diǎn)在高溫滅菌區(qū)測得的最高溫度,℃；tmin

—各測量點(diǎn)在高溫滅菌區(qū)測得的最低溫度,℃；ts —隧道滅菌干燥機(jī)設(shè)定溫度℃。熱穿透冷點(diǎn)溫度隧道滅菌干燥機(jī)正常運(yùn)行時，放置于被滅菌玻璃瓶內(nèi)的溫度測量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)入高溫滅菌區(qū)后,各測量點(diǎn)測得的最低溫度。

timinmin(ti)

（3）timin

—各測量點(diǎn)在高溫滅菌區(qū)測得的最低溫度,℃；ti —各測量點(diǎn)在高溫滅菌區(qū)測得的溫度℃。校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)4校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)在校準(zhǔn)證書上反映，校準(zhǔn)證書應(yīng)至少包括以下信息：標(biāo)題，如“校準(zhǔn)證書”；實驗室名稱和地址；進(jìn)行校準(zhǔn)的地點(diǎn)(如果與實驗室的地址不同)；證書的唯一性標(biāo)識(如編號)，每頁及總頁數(shù)的標(biāo)識；客戶的名稱和地址；被校對象的描述和明確標(biāo)識；進(jìn)行校準(zhǔn)的日期，如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性和應(yīng)用有關(guān)時，應(yīng)說明被校對象的接收日期；對校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標(biāo)識，包括名稱及代號；本次校準(zhǔn)所用測量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效性說明；校準(zhǔn)環(huán)境的描述；校準(zhǔn)結(jié)果及其測量不確定度的說明；對校準(zhǔn)規(guī)范的偏離的說明；校準(zhǔn)證書和校準(zhǔn)報告簽發(fā)人的簽名、職務(wù)或等效標(biāo)識；校準(zhǔn)結(jié)果僅對被校對象有效的聲明；未經(jīng)實驗室書面批準(zhǔn)，不得部分復(fù)制證書或報告的聲明。復(fù)校時間間隔1換重要器件等的一般需要重新校準(zhǔn)。5附錄A隧道滅菌干燥機(jī)溫度參數(shù)校準(zhǔn)記錄參考格式客戶名稱 客戶地址 器具名稱 型號 出廠編號 制造單位 校準(zhǔn)地點(diǎn) 標(biāo)準(zhǔn)器名稱 標(biāo)準(zhǔn)器型號/編號不確定度/準(zhǔn)確度等級/最大允許誤差 校準(zhǔn)依據(jù) 環(huán)境溫度 ℃環(huán)境濕度 次數(shù)實測溫度值/℃（設(shè)定溫度：℃）12345678910123456789……熱分布溫度上偏差熱分布溫度下偏差熱穿透冷點(diǎn)溫度溫度偏差的不確定度預(yù)熱區(qū)測量點(diǎn)布置示意圖①②③…高溫滅菌區(qū)冷卻區(qū)校準(zhǔn)員 核驗員 校準(zhǔn)日期6附錄B隧道滅菌干燥機(jī)溫度參數(shù)校準(zhǔn)證書內(nèi)頁參考格式測量點(diǎn)布置示意圖如下所示①①②運(yùn)行方向③…⑧預(yù)熱區(qū) 高溫滅菌區(qū) 冷卻區(qū)校準(zhǔn)結(jié)果設(shè)定溫度/℃熱分布溫度上偏差/℃熱分布溫度下偏差/℃熱穿透冷點(diǎn)溫度/℃不確定度2）/℃以下空白7附錄 C隧道滅菌干燥機(jī)熱分布溫度偏差校準(zhǔn)結(jié)果不確定度評定示例概述0.1采集儀，分辨力：0.01℃，最大允許誤差：±0.5300℃時，進(jìn)行熱分布溫度偏差的校準(zhǔn)結(jié)果不確定度分析。校準(zhǔn)方法30057.2.2測量模型隧道滅菌干燥機(jī)熱分布溫度上偏差按公式（.1）計算。tx=tx?s （.1）式中：?tmax——熱分布溫度上偏差，℃；tmax ——各測量點(diǎn)規(guī)定時間內(nèi)測量的最高溫度，℃；ts ——隧道滅菌干燥機(jī)設(shè)定溫度，℃。標(biāo)準(zhǔn)不確定度來源準(zhǔn)不確定度分量、標(biāo)準(zhǔn)器最大允許誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量。8以熱分布溫度上偏差為例進(jìn)行不確定度評定。標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量測量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u1在300℃校準(zhǔn)點(diǎn)重復(fù)測量10次，測量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度：i1 ni1 n1 in2

（.2）標(biāo)準(zhǔn)器分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量標(biāo)準(zhǔn)器的分辨力為0.01℃，不確定度區(qū)間半寬為0.005℃，按均勻分布，結(jié)果為0.003℃,與測量重復(fù)性引入的不確定度分量兩者取其大者,則分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量可忽略不計。標(biāo)準(zhǔn)器最大允許誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u2標(biāo)準(zhǔn)器最大允許誤差為±0.5℃，則標(biāo)準(zhǔn)器最大允許誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量：3u3

（.3）標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量一覽表C.1。表C.1 標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量一覽表標(biāo)準(zhǔn)不確定度不確定度來源標(biāo)準(zhǔn)不確定度ui值u1測