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WJWCHCA中國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生文化協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)T/WJWCHCA004-2025中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)綜合實(shí)力評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則GuidingPrinciplesforComprehensiveCompetencyEvaluationofChineseHerbalPiecesManufacturingEnterprises（發(fā)布稿）2025-11-13發(fā)布 2025-11-13實(shí)施中國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生文化協(xié)會(huì)??發(fā)布T/WJWCHCA004—2025T/WJWCHCA004—2025PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANIII目 次前 言 II引 言 III范圍 4規(guī)范性引用文件 4術(shù)語(yǔ)和定義 4誠(chéng)信維度 4管理維度 5經(jīng)營(yíng)維度 6社會(huì)責(zé)任維度 7前 言本指導(dǎo)原則參照GB/T1.1—20201本文件由中國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生文化協(xié)會(huì)醫(yī)療健康信用分會(huì)提出。本文件由中國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生文化協(xié)會(huì)歸口管理。引 言中藥飲片是中國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)的三大支柱之一,是中醫(yī)臨床防病、治病的重要組成部分。然而，中藥飲片行業(yè)也存在著集中度較低、現(xiàn)代化管理思維不足、轉(zhuǎn)型升級(jí)方向不清晰、誠(chéng)信體系尚未健全等問(wèn)題，影響了行業(yè)整體的健康發(fā)展，需要通過(guò)提升綜合管理能力、加強(qiáng)誠(chéng)信建設(shè)等方式實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。T/WJWCHCA004—2025T/WJWCHCA004—2025PAGEPAGE5中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)綜合實(shí)力評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則范圍本文件制定了評(píng)價(jià)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)綜合實(shí)力的指標(biāo)體系。本文件適用于指導(dǎo)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)綜合實(shí)力評(píng)價(jià)工作的開(kāi)展。本文件為中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)綜合實(shí)力評(píng)價(jià)提供指標(biāo)框架和操作指引，不替代法定監(jiān)管要求。規(guī)范性引用文件（包括所有的修改單）適用于本指導(dǎo)原則?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《中華人民共和國(guó)藥典》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄——中藥飲片《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年版）《國(guó)家中藥飲片炮制規(guī)范》《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施的通知》GB/T19001-2016質(zhì)量管理體系要求術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。ChineseherbalmedicinepiecesChineseherbalmedicinepiecemanufacturingenterprise中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是指具有合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，從事中藥飲片生產(chǎn)及相關(guān)活動(dòng)的法人組織。中藥飲片再加工reprocessingoftraditionalchineseherbalpieces[來(lái)源：DB11/T2451-2025中藥飲片再加工服務(wù)規(guī)范]誠(chéng)信維度履約行為企業(yè)應(yīng)履行各類(lèi)合同條款的約定，不應(yīng)存在違法、違規(guī)、違約等問(wèn)題。員工薪資及社保應(yīng)按時(shí)足額支付，應(yīng)無(wú)拖欠、延期等情況。供應(yīng)商貨款應(yīng)依約支付，應(yīng)無(wú)拖欠貨款情況。醫(yī)療機(jī)構(gòu)供貨應(yīng)履約準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)無(wú)違約交付記錄。業(yè)務(wù)往來(lái)中應(yīng)無(wú)虛開(kāi)增值稅發(fā)票等違法行為。公共信用企業(yè)應(yīng)維持良好的公共信用記錄，不應(yīng)被列入相關(guān)負(fù)面名單或存在不良記錄。應(yīng)未被列入失信主體名單。在省級(jí)及以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)生產(chǎn)監(jiān)督檢查中，結(jié)果應(yīng)達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)。在省級(jí)及以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的質(zhì)量抽樣檢測(cè)公告或通報(bào)中，應(yīng)無(wú)不合格批次記錄。在金融機(jī)構(gòu)的融資業(yè)務(wù)中應(yīng)無(wú)不良信用記錄。管理維度組織架構(gòu)應(yīng)設(shè)置生產(chǎn)部門(mén)并履行職責(zé)，即中藥飲片的炮制加工按驗(yàn)證合格的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，確保中藥飲片質(zhì)量符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。應(yīng)設(shè)置招標(biāo)采購(gòu)部門(mén)并履行職責(zé)，即物料（原材料、輔料、包材）的采購(gòu)與中藥飲片產(chǎn)品的招投標(biāo)工作，確保采購(gòu)的中藥材質(zhì)量達(dá)標(biāo)，來(lái)源可靠可追溯，確保招投標(biāo)工作順利開(kāi)展。應(yīng)設(shè)置質(zhì)量保證部門(mén)并履行職責(zé)，完成對(duì)物料及成品的取樣、原始記錄發(fā)放、生產(chǎn)過(guò)程管控、生產(chǎn)工藝審核、批生產(chǎn)記錄審核、留樣觀察及物料、產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)、生產(chǎn)過(guò)程中的偏差調(diào)查和處理、糾正與預(yù)防措施有效性評(píng)估、廠房設(shè)施確認(rèn)方案與報(bào)告的審核。應(yīng)設(shè)置質(zhì)量控制部門(mén)并履行職責(zé)，即對(duì)原材料、輔料、包材、成品、工藝用水和環(huán)境進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，確保產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)的質(zhì)量要求。應(yīng)設(shè)置銷(xiāo)售部門(mén)并履行職責(zé)，即市場(chǎng)開(kāi)拓、銷(xiāo)售策略制定、客戶意見(jiàn)反饋處理和客戶關(guān)系維護(hù)管理，確保產(chǎn)品銷(xiāo)售渠道暢通。應(yīng)設(shè)置倉(cāng)儲(chǔ)物流部門(mén)并履行職責(zé)，即產(chǎn)品的儲(chǔ)存及養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸、物流和原料入庫(kù)、成品出庫(kù)管理，確保產(chǎn)品安全、及時(shí)到達(dá)目的地。應(yīng)設(shè)置行政管理部門(mén)并履行職責(zé)，即企業(yè)的日常行政事務(wù)、人力資源管理、財(cái)務(wù)管理、品牌宣傳等，確保企業(yè)運(yùn)營(yíng)的順利進(jìn)行。應(yīng)明確環(huán)境保護(hù)職責(zé)的承擔(dān)主體，負(fù)責(zé)建立污染控制制度并監(jiān)督執(zhí)行。應(yīng)明確法務(wù)合規(guī)職責(zé)的承擔(dān)主體（可單獨(dú)設(shè)法務(wù)部門(mén)、指定合規(guī)專(zhuān)員或委托執(zhí)業(yè)律師），確保合同審核、法律風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及糾紛處理的有效性。應(yīng)明確儀器、設(shè)備、設(shè)施管理職責(zé)的承擔(dān)主體，負(fù)責(zé)維護(hù)校準(zhǔn)計(jì)劃制定、定期性能驗(yàn)證等。宜設(shè)置研發(fā)/技術(shù)/技術(shù)工程部門(mén)并履行職責(zé)，即新產(chǎn)品的研發(fā)和現(xiàn)有產(chǎn)品（技術(shù)、工藝、流程、管理、設(shè)備及信息化等）的改進(jìn)，以適應(yīng)市場(chǎng)需求、科技進(jìn)步和企業(yè)發(fā)展。（如未單獨(dú)設(shè)置此部門(mén)，應(yīng)明確研發(fā)職責(zé)的具體承擔(dān)部門(mén)）。人員配置企業(yè)人員應(yīng)配置合理，在質(zhì)量保證、質(zhì)量控制人員的配置上應(yīng)符合企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)所需。關(guān)鍵崗位職工（如涉及采購(gòu)、質(zhì)量、炮制等）專(zhuān)業(yè)人員1總數(shù)量占企業(yè)總職工人數(shù)比例應(yīng)合理（具體合理數(shù)值由專(zhuān)業(yè)第三方機(jī)構(gòu)根據(jù)開(kāi)展評(píng)價(jià)工作時(shí)的行業(yè)平均水平確定）。必要部門(mén)（生產(chǎn)、質(zhì)量、招采、研發(fā)等）負(fù)責(zé)人工作年限、專(zhuān)業(yè)化程度應(yīng)符合中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范基本要求，并與部門(mén)職責(zé)相匹配。應(yīng)配置專(zhuān)職在崗質(zhì)量保證（QA）、質(zhì)量控制（QC）等關(guān)鍵人員，其人員數(shù)量和履職能力應(yīng)符合中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范基本要求與企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)所需。15踐經(jīng)驗(yàn)生產(chǎn)人員（含炮制、加工、包裝等崗位）應(yīng)具備崗位所需專(zhuān)業(yè)知識(shí)和操作技能或擁有相應(yīng)資格證書(shū)，并接受持續(xù)培訓(xùn)。負(fù)責(zé)中藥材采購(gòu)及驗(yàn)收的人員應(yīng)具備鑒別中藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。發(fā)展戰(zhàn)略企業(yè)應(yīng)制定與自身發(fā)展相適應(yīng)的戰(zhàn)略規(guī)劃，并依據(jù)規(guī)劃推動(dòng)業(yè)務(wù)。應(yīng)依據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《中華人民共和國(guó)藥典》及國(guó)家有關(guān)部門(mén)當(dāng)下中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃、炮制規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)等文件，制定與企業(yè)自身發(fā)展相適應(yīng)的戰(zhàn)略規(guī)劃。應(yīng)依據(jù)戰(zhàn)略規(guī)劃細(xì)化每年度工作計(jì)劃，重點(diǎn)工作得以體現(xiàn)。應(yīng)定期了解各部門(mén)貫徹落實(shí)戰(zhàn)略規(guī)劃和年度計(jì)劃的情況。工作運(yùn)行應(yīng)有序、跟蹤問(wèn)效應(yīng)落實(shí)、記錄應(yīng)齊全、問(wèn)題應(yīng)得到及時(shí)解決。應(yīng)在發(fā)展戰(zhàn)略中明確種養(yǎng)殖基地建設(shè)專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)容，確保源頭中藥材質(zhì)量水平。合規(guī)風(fēng)控企業(yè)應(yīng)建立全流程風(fēng)險(xiǎn)管控體系，確保經(jīng)營(yíng)活動(dòng)合法合規(guī)、風(fēng)險(xiǎn)可控。應(yīng)建立技術(shù)質(zhì)量問(wèn)題的分析處理機(jī)制，涵蓋問(wèn)題識(shí)別、根因分析及糾正預(yù)防措施閉環(huán)管理。應(yīng)制定突發(fā)事件綜合預(yù)案，包括但不限于生產(chǎn)安全、環(huán)境保護(hù)、廉政風(fēng)險(xiǎn)、公共事件等場(chǎng)景的應(yīng)急流程及演練驗(yàn)證要求。應(yīng)實(shí)施管理人員定期培訓(xùn)與考核機(jī)制，覆蓋法律法規(guī)學(xué)習(xí)、專(zhuān)業(yè)技能提升、應(yīng)急管理培訓(xùn)和廉潔反腐、行風(fēng)建設(shè)等內(nèi)容。應(yīng)建立環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制，包括但不限于突發(fā)環(huán)境事件應(yīng)急預(yù)案、污染物排放合規(guī)性監(jiān)控、環(huán)保處罰響應(yīng)及整改跟蹤流程等。經(jīng)營(yíng)維度生產(chǎn)能力企業(yè)應(yīng)具備基礎(chǔ)生產(chǎn)能力，并宜發(fā)展特色技術(shù)能力，整體產(chǎn)能呈現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展態(tài)勢(shì)。中藥飲片（非原藥材）的生產(chǎn)、銷(xiāo)售數(shù)據(jù)與同比增速應(yīng)整體呈現(xiàn)良好發(fā)展態(tài)勢(shì)。中藥飲片生產(chǎn)品種/品規(guī)數(shù)量與生產(chǎn)穩(wěn)定性應(yīng)符合企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略。應(yīng)確保主要生產(chǎn)設(shè)備的類(lèi)型、數(shù)量與實(shí)際需求匹配，且設(shè)備的可運(yùn)行狀態(tài)真實(shí)有效、使用情況穩(wěn)定可靠。倉(cāng)儲(chǔ)能力應(yīng)滿足生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)實(shí)際需求。應(yīng)建立與生產(chǎn)規(guī)模相匹配的污染控制體系，并確保有效運(yùn)行。應(yīng)注重客戶需求響應(yīng)，具備中藥飲片再加工等延伸服務(wù)能力。宜注重傳統(tǒng)炮制技藝傳承；具備條件的企業(yè)可傳承古法炮制技藝及地方特色炮制飲片技藝。宜注重合規(guī)生產(chǎn)邊界拓展，具備條件的企業(yè)可依法爭(zhēng)取特殊品種生產(chǎn)許可（如毒性飲片、涉及利用國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生動(dòng)物及其制品的中藥飲片等）。供應(yīng)能力企業(yè)應(yīng)具備良好的社會(huì)服務(wù)供應(yīng)保障能力，遇有特殊情況，能夠積極有效應(yīng)對(duì)。企業(yè)應(yīng)具備向不同等級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)穩(wěn)定供應(yīng)中藥飲片的服務(wù)能力，近年供貨數(shù)量及營(yíng)收占總營(yíng)收的比例應(yīng)保持合理水平。應(yīng)具備在重大活動(dòng)、突發(fā)公共事件（包括但不限于自然災(zāi)害、疫情等）中，受政府或醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托提供應(yīng)急保障的能力。企業(yè)應(yīng)建立客戶反饋管理機(jī)制，完整記錄客戶對(duì)于中藥飲片供應(yīng)的反饋（包括但不限于供應(yīng)質(zhì)量、穩(wěn)定性、時(shí)效性等）及退貨情況，并基于記錄開(kāi)展分析、實(shí)施改進(jìn)。3-6應(yīng)建立中藥飲片供應(yīng)質(zhì)量穩(wěn)定性保障機(jī)制，確保批次間質(zhì)量一致。質(zhì)量控制能力企業(yè)應(yīng)具備較強(qiáng)的質(zhì)量控制能力，并建立質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)機(jī)制。應(yīng)建立覆蓋關(guān)鍵環(huán)節(jié)的全流程溯源體系，確保藥材來(lái)源、加工過(guò)程、質(zhì)量檢驗(yàn)等關(guān)鍵信息可有效追溯。應(yīng)配備高效液相色譜儀、氣相色譜儀等大型檢測(cè)儀器，并完整保存儀器的日常使用記錄、維ICP-MS、液質(zhì)聯(lián)用、氣質(zhì)聯(lián)用等高端檢測(cè)儀器，以提升檢測(cè)能力。應(yīng)確保輔料采購(gòu)量、使用量與對(duì)應(yīng)中藥飲片產(chǎn)量相匹配；應(yīng)按要求采購(gòu)必要的標(biāo)準(zhǔn)品，保障檢驗(yàn)工作的準(zhǔn)確性。應(yīng)具備生產(chǎn)、質(zhì)控、銷(xiāo)售全流程的信息化管理能力，實(shí)現(xiàn)各環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)的規(guī)范化記錄與整合。應(yīng)建立質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)機(jī)制，對(duì)生產(chǎn)及質(zhì)控過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，需形成完整記錄、深入分析原因，并制定針對(duì)性改正措施，同時(shí)對(duì)改進(jìn)后的質(zhì)效進(jìn)行評(píng)價(jià)。GAPGAPCNAS可持續(xù)經(jīng)營(yíng)能力企業(yè)應(yīng)具備較好的償債、盈利、營(yíng)運(yùn)、發(fā)展能力，以確保經(jīng)營(yíng)的可持續(xù)性。應(yīng)具備償還長(zhǎng)期債務(wù)與短期債務(wù)的能力（長(zhǎng)期償債能力指標(biāo)包括資產(chǎn)負(fù)債率等，短期償債能力指標(biāo)包括流動(dòng)比率、速動(dòng)比率和現(xiàn)金比率等）。應(yīng)具備資本增值能力（指標(biāo)包括凈資產(chǎn)收益率、主營(yíng)業(yè)務(wù)利潤(rùn)率、總資產(chǎn)報(bào)酬率等）。（次（次、總資產(chǎn)周轉(zhuǎn)率（次）等]。應(yīng)具備發(fā)展壯大的潛在能力（指標(biāo)包括資本保值增值率、主營(yíng)業(yè)務(wù)收入增長(zhǎng)率、營(yíng)業(yè)利潤(rùn)平均增長(zhǎng)率等）。應(yīng)具備可持續(xù)發(fā)展動(dòng)能，注重與時(shí)俱進(jìn)（指標(biāo)包括年平均新增技術(shù)人員數(shù)量、員工職業(yè)技能培訓(xùn)覆蓋率等）。社會(huì)責(zé)任維度文化傳承企業(yè)應(yīng)積極挖掘和傳承中醫(yī)藥文化精髓。應(yīng)注重中醫(yī)藥文化傳播，建立傳播載體（如文化墻、展柜、線上展廳等）；具備條件的企業(yè)可建立文化展廳、標(biāo)本室、教學(xué)實(shí)踐基地或國(guó)家老藥工工作室等。應(yīng)注重傳統(tǒng)技藝保護(hù)，積極申報(bào)各級(jí)非物質(zhì)文化遺產(chǎn)或“老字號(hào)”認(rèn)定。應(yīng)注重人才培養(yǎng)，建立人才培養(yǎng)機(jī)制（如師帶徒、內(nèi)部培訓(xùn)等）；有人員入選國(guó)家/省級(jí)人才項(xiàng)目的可獲額外加分。創(chuàng)新發(fā)展企業(yè)應(yīng)注重與時(shí)俱進(jìn)，積極推進(jìn)科研創(chuàng)新，促進(jìn)行業(yè)發(fā)展。應(yīng)注重學(xué)術(shù)與技術(shù)經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)與推廣，積極參與業(yè)內(nèi)學(xué)術(shù)交流分享，具備能力的企業(yè)可爭(zhēng)取發(fā)表學(xué)術(shù)文章、承擔(dān)橫/縱向科研課題、編著專(zhuān)業(yè)書(shū)籍、參與標(biāo)準(zhǔn)制定（含藥典/炮制規(guī)范/國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）等。應(yīng)注重知識(shí)產(chǎn)權(quán)與技術(shù)成果保護(hù)，成效顯著的企業(yè)可爭(zhēng)取申報(bào)專(zhuān)利、獲取科技獎(jiǎng)勵(lì)（國(guó)家/省部級(jí)）或認(rèn)證資質(zhì)（高新技術(shù)企業(yè)/專(zhuān)精特新）。應(yīng)注重創(chuàng)新技術(shù)應(yīng)用實(shí)效，定期評(píng)估效益，實(shí)現(xiàn)工藝/設(shè)備/管理模式創(chuàng)新落地。社會(huì)貢獻(xiàn)企業(yè)應(yīng)在穩(wěn)健經(jīng)營(yíng)基礎(chǔ)上，力所能及回饋社會(huì)。應(yīng)依法履行納稅義務(wù)；稅收持續(xù)增長(zhǎng)的可獲額外加分。應(yīng)保障員工合法權(quán)益（簽訂合同、繳納社保）；宜積極為殘疾人、退伍軍人等提供就業(yè)崗位并按規(guī)定落實(shí)就業(yè)保障措