2025校招：醫(yī)療器械面試題及答案

單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.以下哪種屬于有源醫(yī)療器械？A.醫(yī)用紗布B.血壓計(jì)C.醫(yī)用棉球D.繃帶2.醫(yī)療器械注冊證有效期一般為？A.3年B.4年C.5年D.6年3.以下哪個不屬于醫(yī)療器械不良事件？A.醫(yī)療器械故障B.醫(yī)療器械誤用C.醫(yī)療器械正常使用效果D.醫(yī)療器械傷害4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期是？A.3年B.4年C.5年D.6年5.以下哪種醫(yī)療器械屬于第三類？A.體溫計(jì)B.助聽器C.心臟起搏器D.醫(yī)用口罩6.醫(yī)療器械上市前需進(jìn)行？A.臨床試驗(yàn)B.市場調(diào)研C.用戶反饋D.廣告宣傳7.醫(yī)療器械說明書應(yīng)包含？A.產(chǎn)品名稱B.明星代言信息C.價(jià)格D.促銷活動8.醫(yī)療器械召回分為幾級？A.2級B.3級C.4級D.5級9.以下哪種不屬于醫(yī)療器械的儲存條件？A.溫度B.濕度C.光照D.海拔10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立？A.銷售臺賬B.員工考勤表C.娛樂活動記錄D.食堂采購清單多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性包括？A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.舒適性2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的有？A.評價(jià)安全性B.評價(jià)有效性C.觀察不良反應(yīng)D.提高知名度3.以下屬于醫(yī)療器械監(jiān)管部門的有？A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.市級藥監(jiān)局D.縣級藥監(jiān)局4.醫(yī)療器械的包裝應(yīng)具有？A.保護(hù)產(chǎn)品B.方便運(yùn)輸C.美觀大方D.信息傳遞5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的意義在于？A.保障患者安全B.改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量C.降低企業(yè)成本D.促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展6.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范包括？A.人員管理B.廠房設(shè)施C.設(shè)備管理D.文件管理7.以下哪些情況可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不良事件？A.設(shè)計(jì)缺陷B.生產(chǎn)質(zhì)量問題C.使用不當(dāng)D.運(yùn)輸損壞8.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料應(yīng)包含？A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評價(jià)資料C.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件D.財(cái)務(wù)報(bào)表9.醫(yī)療器械的維護(hù)保養(yǎng)包括？A.清潔B.校準(zhǔn)C.維修D(zhuǎn).報(bào)廢處理10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備的條件有？A.有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的場所B.有專業(yè)技術(shù)人員C.有質(zhì)量管理制度D.有倉庫判斷題（每題2分，共20分）1.所有醫(yī)療器械都需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（）2.醫(yī)療器械說明書可以隨意修改。（）3.醫(yī)療器械召回是企業(yè)的自愿行為。（）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只需關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量，無需考慮環(huán)保問題。（）5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告是監(jiān)管部門的職責(zé)，與企業(yè)無關(guān)。（）6.醫(yī)療器械的儲存條件對其質(zhì)量沒有影響。（）7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以不建立銷售臺賬。（）8.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿后可自動延續(xù)。（）9.醫(yī)療器械的包裝只起到保護(hù)產(chǎn)品的作用。（）10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期對員工進(jìn)行培訓(xùn)。（）簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械的分類原則。答：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度對醫(yī)療器械分類。第一類風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行產(chǎn)品備案管理；第二類具有中度風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行產(chǎn)品注冊管理；第三類風(fēng)險(xiǎn)程度高，也實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。2.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告流程是什么？答：發(fā)現(xiàn)不良事件后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)等報(bào)告者及時(shí)收集信息，向所在地省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。監(jiān)測機(jī)構(gòu)分析評估后，必要時(shí)上報(bào)國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制要點(diǎn)有哪些？答：要點(diǎn)包括人員培訓(xùn)、原材料采購檢驗(yàn)、生產(chǎn)過程監(jiān)控、成品檢驗(yàn)等。確保人員素質(zhì)、原料合格、生產(chǎn)規(guī)范、產(chǎn)品達(dá)標(biāo)。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)如何確保產(chǎn)品質(zhì)量？答：建立質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格供應(yīng)商審核，做好采購驗(yàn)收，規(guī)范儲存運(yùn)輸，完善銷售記錄和售后管理。討論題（每題5分，共20分）1.討論醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展趨勢。答：未來醫(yī)療器械向智能化、便攜化、精準(zhǔn)化發(fā)展。遠(yuǎn)程醫(yī)療設(shè)備需求增加，家用醫(yī)療器械市場擴(kuò)大。同時(shí)，創(chuàng)新技術(shù)不斷涌現(xiàn)，監(jiān)管也會更嚴(yán)格。2.談?wù)勧t(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的倫理問題。答：要保護(hù)受試者權(quán)益和安全，確保其知情同意。試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)科學(xué)合理，避免不必要風(fēng)險(xiǎn)。還要保證結(jié)果真實(shí)，不隱瞞不良情況。3.分析醫(yī)療器械召回對企業(yè)的影響。答：短期看，召回增加成本，影響聲譽(yù)和銷售。但長期能提升企業(yè)質(zhì)量意識，改進(jìn)產(chǎn)品，增強(qiáng)消費(fèi)者信任，利于企業(yè)可持續(xù)發(fā)展。4.討論如何提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力。答：加大研發(fā)投入，培養(yǎng)專業(yè)人才，加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研合作。關(guān)注臨床需求，借鑒國外先進(jìn)技術(shù)，營造鼓勵創(chuàng)新的政策和市場環(huán)境。答案單項(xiàng)選擇題1.B2.C3.C4.C5.C6.A7.A8.B9.D10.A多項(xiàng)選擇題1.ABC2