2025校招：醫(yī)療器械題目及答案

一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.以下哪種屬于有源醫(yī)療器械？A.醫(yī)用脫脂棉B.血壓計C.紗布繃帶D.一次性注射器答案：B2.醫(yī)療器械注冊證有效期一般為？A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C3.無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別要求最高的是？A.A級B.B級C.C級D.D級答案：A4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的不包括？A.提高醫(yī)療器械安全性B.降低醫(yī)療成本C.為醫(yī)療器械監(jiān)管提供依據(jù)D.減少醫(yī)療器械不良事件重復發(fā)生答案：B5.以下哪種不屬于高值醫(yī)用耗材？A.心臟支架B.人工關(guān)節(jié)C.輸液器D.血管介入類耗材答案：C6.醫(yī)療器械的穩(wěn)定性研究不包括？A.物理穩(wěn)定性B.化學穩(wěn)定性C.生物穩(wěn)定性D.價格穩(wěn)定性答案：D7.醫(yī)療器械說明書應包含的內(nèi)容不包括？A.產(chǎn)品名稱B.生產(chǎn)地址C.銷售價格D.適用范圍答案：C8.以下哪種醫(yī)療器械需要進行臨床試驗？A.第一類醫(yī)療器械B.部分第三類醫(yī)療器械C.簡單的第二類醫(yī)療器械D.所有醫(yī)療器械答案：B9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立？A.產(chǎn)品銷售臺賬B.產(chǎn)品使用臺賬C.產(chǎn)品研發(fā)臺賬D.產(chǎn)品質(zhì)量追溯體系答案：D10.醫(yī)療器械的風險管理過程不包括？A.風險分析B.風險評價C.風險控制D.風險定價答案：D二、多項選擇題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械按風險程度分為？A.第一類B.第二類C.第三類D.第四類答案：ABC2.醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性包括？A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.經(jīng)濟性答案：ABC3.以下屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件要求的有？A.人員管理B.廠房與設施C.設備管理D.文件管理答案：ABCD4.醫(yī)療器械不良事件包括？A.醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導致或可能導致人體傷害的各種有害事件B.醫(yī)療器械質(zhì)量問題導致的傷害事件C.醫(yī)療器械使用錯誤導致的傷害事件D.超說明書使用醫(yī)療器械導致的傷害事件答案：ABC5.醫(yī)療器械的包裝應具備的功能有？A.保護產(chǎn)品B.方便運輸C.提供信息D.促進銷售答案：ABC6.影響醫(yī)療器械穩(wěn)定性的因素有？A.溫度B.濕度C.光照D.微生物答案：ABCD7.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理要求包括？A.保護受試者權(quán)益B.遵循倫理原則C.獲得受試者知情同意D.試驗結(jié)果公開透明答案：ABC8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立的制度有？A.進貨查驗記錄制度B.銷售記錄制度C.質(zhì)量管理制度D.售后服務制度答案：ABCD9.以下屬于無源醫(yī)療器械的有？A.體溫計B.針灸針C.助聽器D.手術(shù)刀片答案：ABD10.醫(yī)療器械監(jiān)管的主要部門有？A.藥品監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生健康部門C.市場監(jiān)督管理部門D.工業(yè)和信息化部門答案：ABC三、判斷題（每題2分，共20分）1.所有醫(yī)療器械都需要辦理醫(yī)療器械注冊證。（×）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不進行產(chǎn)品質(zhì)量檢驗。（×）3.醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應當真實、準確、完整。（√）4.醫(yī)療器械不良事件報告是醫(yī)療機構(gòu)的責任，與生產(chǎn)企業(yè)無關(guān)。（×）5.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。（√）6.醫(yī)療器械的有效期是指產(chǎn)品在規(guī)定的儲存條件下能夠保持其質(zhì)量的期限。（√）7.醫(yī)療器械臨床試驗可以不經(jīng)過倫理委員會審查批準。（×）8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不需要對銷售人員進行專業(yè)培訓。（×）9.無菌醫(yī)療器械必須在無菌環(huán)境下生產(chǎn)。（√）10.醫(yī)療器械召回分為主動召回和責令召回。（√）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械的定義。答：醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應具備哪些條件？答：應具備與生產(chǎn)相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術(shù)人員；有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設備；有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力等。3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的意義是什么？答：可及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械潛在風險，提高產(chǎn)品安全性；為監(jiān)管部門決策提供依據(jù)，加強市場監(jiān)管；促進企業(yè)改進產(chǎn)品質(zhì)量，減少不良事件重復發(fā)生；保障患者用械安全，維護公眾健康。4.簡述醫(yī)療器械臨床試驗的基本流程。答：先制定試驗方案，提交倫理委員會審查；獲批準后，選擇合適的臨床試驗機構(gòu)和受試者；按方案開展試驗，收集數(shù)據(jù)；試驗結(jié)束后，對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，撰寫總結(jié)報告；最后將結(jié)果用于產(chǎn)品注冊等。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論醫(yī)療器械創(chuàng)新對醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的影響。答：醫(yī)療器械創(chuàng)新可提高診斷準確性和治療效果，如先進影像設備助精準診斷。能推動醫(yī)療技術(shù)進步，催生新療法。還可改善患者就醫(yī)體驗，減少痛苦。但創(chuàng)新成本高，普及需時間，也可能帶來倫理和監(jiān)管難題。2.談談如何加強醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)管。答：完善法規(guī)標準，明確監(jiān)管要求和規(guī)范。加強生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全環(huán)節(jié)監(jiān)管，嚴格審批注冊。建立健全不良事件監(jiān)測體系，及時發(fā)現(xiàn)和處理問題。加強監(jiān)管部門能力建設，提高監(jiān)管人員專業(yè)水平。3.分析醫(yī)療器械行業(yè)未來的發(fā)展趨勢。答：未來將向智能化、小型化、便攜化發(fā)展，如可穿戴設備。精準醫(yī)療需求促使醫(yī)療器械更精準。國產(chǎn)替代加速，國內(nèi)企業(yè)競爭力提升。同時，與互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)結(jié)合，實現(xiàn)遠