藥劑科靜脈注射藥物配制指導(dǎo)演講人：日期:目錄CATALOGUE基本概念與規(guī)范核心配制流程質(zhì)量與安全控制高風(fēng)險藥品操作規(guī)范應(yīng)急事件處理持續(xù)改進機制01基本概念與規(guī)范PART靜脈藥物配制定義與范圍靜脈藥物配制（PIVAS）是指在符合GMP標準的潔凈環(huán)境中，由專業(yè)藥師審核處方后，由經(jīng)過嚴格培訓(xùn)的技術(shù)人員按照標準化流程配置全靜脈營養(yǎng)液、細胞毒性藥物及抗生素等高風(fēng)險靜脈用藥的系統(tǒng)性操作。其核心功能是確保藥物無菌性、穩(wěn)定性及給藥安全性。定義與核心功能主要包括全腸外營養(yǎng)液（TPN）、抗腫瘤化療藥物、抗生素、電解質(zhì)溶液及特殊劑型（如脂質(zhì)體藥物），需避免普通輸液與高風(fēng)險藥物交叉污染。覆蓋藥物類型服務(wù)于住院患者、急診危重癥患者及特殊治療需求（如兒科劑量個體化配置），需與臨床科室緊密協(xié)作，實現(xiàn)精準用藥。服務(wù)對象與場景國際標準參考依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》等文件，明確配置中心建設(shè)標準、操作流程及質(zhì)控要求，如生物安全柜/水平層流臺的強制使用規(guī)范。國內(nèi)法規(guī)體系風(fēng)險管理要求需建立藥品追溯系統(tǒng)（如掃碼核對）、配置差錯應(yīng)急預(yù)案及不良反應(yīng)上報制度，確保全流程可追溯。遵循美國FDA《無菌制劑生產(chǎn)指南》（USP<797>）、歐盟GMP附錄1等國際規(guī)范，要求環(huán)境潔凈度達ISO5級（百級層流），并定期進行環(huán)境監(jiān)測與驗證。配制相關(guān)法規(guī)依據(jù)人員資質(zhì)與責(zé)任劃分藥師核心職責(zé)負責(zé)處方適宜性審核（如溶媒選擇、配伍禁忌）、配置工藝設(shè)計（如光照敏感藥物的避光操作）及終產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核，需具備臨床藥學(xué)背景與定期培訓(xùn)認證。技術(shù)操作人員要求需通過無菌操作、職業(yè)防護（如細胞毒性藥物泄露處理）專項考核，每年完成不少于40小時實操培訓(xùn)，并定期進行手衛(wèi)生與潔凈服穿戴合規(guī)性檢查。多角色協(xié)作機制形成“藥師-護士-物流”協(xié)同鏈條，藥師主導(dǎo)技術(shù)標準制定，護士負責(zé)臨床需求反饋，物流團隊確保冷鏈運輸（如蛋白類藥物2-8℃恒溫配送）。02核心配制流程PART配制前環(huán)境與物料準備潔凈環(huán)境要求個人防護裝備物料核對與檢查配制區(qū)域需達到百級層流凈化標準，定期進行空氣沉降菌檢測，確保環(huán)境微生物負荷符合藥典規(guī)定；操作臺面需用75%乙醇或異丙醇消毒，并保持無塵無顆粒物。核對藥品名稱、規(guī)格、批號及有效期，檢查包裝完整性；溶媒需符合注射用水或生理鹽水標準，無可見異物或沉淀；注射器、針頭、過濾器等耗材須為無菌單包裝且無破損。操作人員需穿戴無菌手套、口罩、帽子和隔離衣，必要時佩戴護目鏡；手部消毒需遵循七步洗手法，使用含酒精的速干手消毒劑。標準操作步驟詳解藥品溶解與稀釋根據(jù)藥品性質(zhì)選擇適宜溶媒，緩慢注入避免劇烈震蕩；對難溶性藥物可采用渦旋振蕩或溫水浴輔助溶解，嚴禁暴力敲打安瓿瓶。劑量精確計算使用帶刻度的注射器抽取藥液，確保劑量誤差不超過±5%；高危藥品需雙人核對，并記錄配制濃度、體積及給藥途徑。終產(chǎn)品檢查配制完成后需在光線充足處檢查藥液澄明度，排除纖維、顆?；蜃兩F(xiàn)象；貼標注明藥品名稱、濃度、配制時間及操作者信息。無菌操作技術(shù)要點避免污染關(guān)鍵動作開啟安瓿瓶前需用酒精棉球消毒頸部，折斷時遠離無菌區(qū)；針頭插入膠塞角度保持45°，避免多次穿刺導(dǎo)致微粒脫落。廢棄物處理規(guī)范銳器立即棄入防刺穿容器，污染耗材按感染性醫(yī)療廢物分類處置；操作后需對臺面進行終末消毒并記錄環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)。負壓配制技術(shù)對毒性或抗生素類藥物推薦使用負壓配制裝置，防止氣溶膠擴散；藥液轉(zhuǎn)移時保持針尖始終位于液面下，減少氣泡產(chǎn)生。03質(zhì)量與安全控制PART雙人核對制度執(zhí)行獨立雙人核對流程配制過程中需由兩名具備資質(zhì)的藥師或護士分別獨立核對藥物名稱、劑量、濃度及患者信息，確保每一步驟的準確性，避免人為操作失誤。關(guān)鍵節(jié)點復(fù)核在藥物溶解、稀釋、分裝及標簽粘貼等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，必須進行交叉復(fù)核，并簽字確認，形成完整的追溯記錄鏈。電子化核對輔助采用條碼掃描或電子醫(yī)囑系統(tǒng)輔助核對，減少人工輸入錯誤，同時保留電子核對日志以備后續(xù)審查。理化性質(zhì)檢測每批次成品需抽樣進行無菌試驗，并定期對配制環(huán)境進行微生物監(jiān)測，確保無菌操作規(guī)范執(zhí)行。無菌保證驗證穩(wěn)定性評估針對特殊藥物（如化療藥、生物制劑）需額外評估其光穩(wěn)定性、溫度敏感性及有效期，制定個性化儲存與使用規(guī)范。成品需通過目視檢查（澄明度、顏色）、pH值測定及滲透壓檢測，確保符合藥典標準，避免因配伍禁忌或儲存不當(dāng)導(dǎo)致的藥物變性。成品質(zhì)量檢查標準生物安全防護措施應(yīng)急暴露處理制定藥物濺灑或針刺傷應(yīng)急預(yù)案，配備專用沖洗設(shè)備及解毒劑，并定期開展職業(yè)暴露演練，提升人員應(yīng)急響應(yīng)能力。個人防護裝備（PPE）規(guī)范操作人員必須穿戴一次性隔離衣、N95口罩、護目鏡及雙層手套，高風(fēng)險藥物（如抗腫瘤藥）配制需在生物安全柜內(nèi)完成。廢棄物分類處理尖銳物品（如針頭）需投入防刺穿容器，污染材料按醫(yī)療廢物分類處置，并標注“細胞毒性”標識，避免交叉污染。04高風(fēng)險藥品操作規(guī)范PART配制細胞毒性藥物需在垂直層流生物安全柜內(nèi)進行，柜內(nèi)氣壓需保持負壓狀態(tài)，防止藥物氣溶膠外溢污染環(huán)境。操作人員需穿戴雙層手套、防護服、護目鏡及N95口罩。專用生物安全柜操作配制過程需遵循無菌操作原則，使用一次性無菌注射器及針頭，避免交叉污染。藥物溶解時需緩慢注入溶媒，減少泡沫產(chǎn)生導(dǎo)致的藥物損失。嚴格無菌技術(shù)規(guī)范接觸過細胞毒性藥物的器材需立即放入專用防刺穿容器，并標注“細胞毒性廢物”標簽。操作臺面需用含氯消毒劑擦拭三次，消毒范圍應(yīng)覆蓋污染可能擴散區(qū)域。廢棄物分類處理010203細胞毒性藥物配制要求抗生素類特殊處理靜脈輸注萬古霉素時需嚴格控制濃度（通常不超過5mg/mL），輸注速度不得過快（至少60分鐘以上），避免發(fā)生“紅人綜合征”。配制后溶液需在24小時內(nèi)使用完畢。萬古霉素濃度控制青霉素類及頭孢菌素類藥物需在獨立配制間操作，避免與其他藥物交叉污染。配制后需立即使用，若需保存不得超過規(guī)定時限，且需標注配制時間及效期。β-內(nèi)酰胺類分裝要求使用慶大霉素等氨基糖苷類藥物時，需定期監(jiān)測血藥濃度及腎功能指標。配制時需避免與β-內(nèi)酰胺類藥物混合，防止發(fā)生化學(xué)性沉淀。氨基糖苷類監(jiān)測硝普鈉、兩性霉素B等藥物需使用避光輸液器及棕色避光袋包裹，從配制到輸注全程避光。輸液過程中需實時監(jiān)測溶液顏色變化，發(fā)現(xiàn)異常立即停用。避光/冷藏藥品管理光敏藥物包裝規(guī)范胰島素、生長抑素等生物制劑需全程2-8℃冷藏保存，運輸時使用醫(yī)用冰袋維持低溫。啟用后需標注開封時間，多數(shù)生物制劑室溫下保存不得超過規(guī)定時限。冷鏈藥品儲存條件凍干制劑如人血白蛋白需按說明書要求復(fù)溫，禁止高溫水浴或微波加熱。復(fù)溫后需檢查溶液澄明度及有無顆粒物，出現(xiàn)異常則不得使用。溫度敏感藥品復(fù)溫05應(yīng)急事件處理PART配制差錯處理預(yù)案立即停止配制流程發(fā)現(xiàn)配制差錯時，操作人員需立即終止當(dāng)前操作，保留原始配制記錄和剩余藥品，以便后續(xù)追溯和分析差錯原因。01啟動差錯報告系統(tǒng)按照醫(yī)院藥劑科規(guī)定，填寫《靜脈藥物配制差錯報告表》，詳細記錄差錯類型（如劑量錯誤、藥品混淆等）、發(fā)生環(huán)節(jié)及涉及人員，并上報至質(zhì)量控制部門。評估患者風(fēng)險由藥師和臨床醫(yī)師共同評估差錯對患者的影響，制定補救措施（如調(diào)整用藥方案、加強監(jiān)測等），必要時啟動多學(xué)科會診。流程改進與培訓(xùn)根據(jù)差錯分析結(jié)果，修訂標準操作規(guī)程（SOP），組織相關(guān)人員針對性培訓(xùn)，避免同類差錯再次發(fā)生。020304不良反應(yīng)緊急處置識別不良反應(yīng)癥狀密切觀察患者用藥后是否出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱、皮疹、呼吸困難等典型不良反應(yīng)體征，區(qū)分過敏反應(yīng)與輸液反應(yīng)。分級處理原則輕度反應(yīng)（如局部紅腫）可暫停輸液并觀察；中重度反應(yīng)（如過敏性休克）需立即停藥，給予腎上腺素、抗組胺藥等急救措施，同時呼叫搶救團隊。記錄與上報完整記錄不良反應(yīng)發(fā)生時間、癥狀、處理措施及轉(zhuǎn)歸，通過醫(yī)院藥物不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)上報至國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。藥品質(zhì)量追溯對同一批號藥品進行封存和檢驗，排查是否存在藥品污染或質(zhì)量問題，必要時聯(lián)系供應(yīng)商協(xié)同調(diào)查。操作人員穿戴防護服、手套及護目鏡，按危險化學(xué)品處理規(guī)范清理泄露物，廢棄污染物按醫(yī)療廢物分類處置。個人防護與清理對污染區(qū)域進行徹底消毒（如使用75%乙醇或含氯消毒劑），完成后進行環(huán)境微生物采樣檢測，確保無殘留污染風(fēng)險。環(huán)境消毒與監(jiān)測01020304發(fā)生藥品或化學(xué)試劑泄露時，迅速劃定污染區(qū)域，使用吸附墊、防漏托盤等工具控制擴散，避免人員接觸。污染源隔離分析泄露原因（如包裝破損、操作不當(dāng)），強化藥品儲存和轉(zhuǎn)運管理，定期檢查防護設(shè)備有效性。事件復(fù)盤與預(yù)防污染泄露應(yīng)對流程06持續(xù)改進機制PART崗前與定期培訓(xùn)制度標準化操作培訓(xùn)針對靜脈藥物配制流程、無菌操作規(guī)范、藥物相容性等內(nèi)容制定系統(tǒng)化培訓(xùn)課程，確保新入職人員掌握核心技能并通過考核方可上崗。定期技能強化聯(lián)合護理部、臨床科室開展聯(lián)合培訓(xùn)，強化配制人員對臨床需求的理解，確保藥物配制與患者治療方案的精準匹配。每季度組織專項培訓(xùn)，涵蓋新型藥物配制技術(shù)、設(shè)備更新操作、應(yīng)急處理方案等，結(jié)合模擬演練提升人員實操能力與風(fēng)險意識?？绮块T協(xié)作培訓(xùn)通過雙人核對、電子掃碼系統(tǒng)等技術(shù)手段，統(tǒng)計藥物品種、劑量、溶媒選擇的錯誤率，目標值需控制在0.1%以下。配制準確率定期對配制環(huán)境（如生物安全柜）、操作人員手部及成品進行微生物檢測，要求無菌合格率持續(xù)達到99.5%以上。無菌合格率記錄從接收醫(yī)囑到完成配制的平均耗時，針對急診用藥、特殊穩(wěn)定性藥物設(shè)定分級時效標準，確保臨床用藥及時性。時效性達標率操作